Avant L'explantation; Emballage - LeMaitre AnastoClip GC Instructions D'utilisation

de conseils adéquats concernant l'expédition. CES EXPLANTS NE DOIVENT EN AUCUN CAS ÊTRE
RETOURNÉS À LEMAITRE VASCULAR. Dans ces cas, les explants doivent être éliminés conformément à la
réglementation locale en vigueur.
Si les explants ne présentent aucun risque pathogène ou radiologique, veuillez prendre connaissance
des informations ci-dessous :

Avant l'explantation :

LeMaitre Vascular peut accepter des informations cliniques ne permettant pas l'identifi cation du
patient.
LeMaitre Vascular demande des informations telles que :
1. le diagnostic initial ayant conduit à l'utilisation de l'implant ;
2. les antécédents médicaux du patient concernant l'implant, notamment l'hôpital ou la clinique où le
dispositif a été implanté ;
3. l'expérience du patient avec l'implant avant son explantation ;
4. l'hôpital ou la clinique où a été eff ectuée l'explantation et la date du retrait.
Explantation :
1. Les AnastoClips explantés doivent d'abord être nettoyés en suivant l'une des procédures décrites
ci-dessous :
a. rinçage intense à l'eau, suivi d'un transfert à l'éthanol à 70-80 % ; ou
b. nettoyage à l'isopropanol avec traitement ultérieur par ultrasons ; ou
c. nettoyage dans une solution enzymatique protéolytique ; ou
d. nettoyage dans une solution d'hypochlorite de sodium (50-60 mg/l) ; ou
e. nettoyage au peroxyde d'hydrogène à 3 %.
2. Les AnastoClips explantés doivent ensuite être décontaminés à la vapeur dans un autoclave ou à
l'oxyde d'éthylène.
3. Les AnastoClips doivent être emballés secs.

Emballage :

1. Les explants doivent être scellés et emballés de manière à réduire les risques de cassure, de
contamination de l'environnement ou d'exposition aux personnes manipulant ces emballages
pendant le transport. Le conteneur primaire scellé doit être placé dans un emballage secondaire. Les
emballages primaire et secondaire doivent ensuite être conditionnés dans un emballage extérieur,
qui doit être une boîte en carton rigide.
2. Un symbole représentant un risque biologique selon la norme ISO 7000-0659 doit être apposé sur
l'emballage secondaire des AnastoClip explantés nettoyés et décontaminés. L'emballage extérieur
doit également porter la mention « Échantillon d'origine humaine exempté » sur une étiquette
mesurant au moins 10 cm x 10 cm.
3. Le papier d'emballage du conteneur d'expédition extérieur n'est pas obligatoire.
4. Les paquets préparés de la manière indiquée ci-dessus peuvent être expédiés à l'adresse suivante :
Avis : produit à garantie limitée, limitation des recours
LeMaitre Vascular Inc. garantit que tous les soins possibles ont été apportés à la fabrication de ce
dispositif et que ce dernier est adapté à la/aux indication(s) expressément indiquée(s) dans ce mode
d'emploi. Sauf indications contraires dans le présent document, LEMAITRE VASCULAR (DÉSIGNANT
DANS CETTE SECTION LEMAITRE VASCULAR, INC., SES FILIALES ET LEURS EMPLOYÉS, CADRES,
DIRECTEURS, GÉRANTS ET AGENTS RESPECTIFS) N'OCTROIE AUCUNE GARANTIE EXPLICITE OU IMPLICITE
CONCERNANT CE DISPOSITIF, QUE CE SOIT CONFORMÉMENT À LA LOI OU D'UNE AUTRE MANIÈRE (Y
COMPRIS, SANS QUE CETTE LISTE SOIT LIMITATIVE, TOUTE GARANTIE IMPLICITE QUANT À LA QUALITÉ
MARCHANDE OU L'ADAPTATION À UN USAGE PARTICULIER) ET LA DÉCLINE. Cette garantie limitée ne
s'applique pas à tout usage abusif, mauvaise utilisation ou conservation inappropriée de ce dispositif
par l'acheteur ou par un tiers quelconque. Le seul recours pour violation de cette garantie limitée
sera le remplacement ou le remboursement du prix d'achat du dispositif (à la discrétion de LeMaitre
Vascular), après retour par l'acheteur du dispositif à LeMaitre Vascular. Cette garantie cessera à la date
d'expiration de ce dispositif.
EN AUCUN CAS, LEMAITRE VASCULAR NE SERA TENU RESPONSABLE DE TOUT DOMMAGE EXEMPLAIRE,
PARTICULIER, IMMATÉRIEL, INDIRECT OU DIRECT. EN AUCUN CAS, LA RESPONSABILITÉ GLOBALE DE
LEMAITRE VASCULAR CONCERNANT CE DISPOSITIF, QUELLE QUE SOIT SA PROVENANCE, AU TITRE D'UN
PRINCIPE QUELCONQUE DE RESPONSABILITÉ CONTRACTUELLE, EXTRACONTRACTUELLE, STRICTE OU
AUTRE, NE DÉPASSERA LA SOMME DE MILLE DOLLARS (US$1 000), MÊME SI LEMAITRE VASCULAR A ÉTÉ
PRÉVENU DE LA POSSIBILITÉ D'UNE TELLE PERTE, ET NONOBSTANT LE MANQUEMENT AU BUT ESSENTIEL
DE TOUT RECOURS. CES LIMITATIONS S'APPLIQUENT À TOUTES RÉCLAMATIONS DE TIERS.
Une date de révision ou d'émission de ces instructions est incluse à la dernière page de ces instructions
d'utilisation pour information de l'utilisateur. Si vingt-quatre (24) mois se sont écoulés entre cette date
LeMaitre Vascular
63 Second Avenue
Burlington, MA 01803
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