LeMaitre AnastoClip GC Instructions D'utilisation page 7

AnastoClip® AC VerschlussSystem
(Modellnummern e4000-05, e4000-06, e4000-07, e4000-08)
Deutsch — Gebrauchsanleitung
WICHTIG!
Dieses Handbuch dient als Anleitung für den Gebrauch des AnastoClip® AC mit Titanclips. Es stellt keine
Empfehlung für chirurgische Klammernahttechniken dar.
VOR DEM GEBRAUCH DES PRODUKTS DIE FOLGENDEN INFORMATIONEN SORGFÄLTIG
DURCHLESEN.
Indikationen
Der AnastoClip-Anbringer fi ndet Anwendung bei der Reparatur von arteriovenösen Fisteln und der
Schaff ung von evertierten Gefäßanastomosen und anderen kleinen, röhrenförmigen Strukturen.
Das Gerät ist auch für die Annäherung von Duragewebe bestimmt (Annäherung der Dura nur in den
Vereinigte Staaten, der Europäischen Union zugelassen
extra große Applikatoren und keine kleinen Applikatoren (e4000-05) indiziert).
Wirkungen
Der AnastoClip Applikator ist in vier (4) Klammergrößen erhältlich: klein 0,9 mm, mittel 1,4 mm, groß 2,0 mm
und extra groß 3,0 mm. Der AnastoClip Applikator ist auch in zwei (2) Längen erhältlich: distaler Schaft 5 cm
(2") und distaler Schaft 7,6 cm (3"). Der AnastoClip AC Klammerapplikator besteht aus einem drehbaren Schaft
und einer integrierten Kartusche, die Titanklammern enthält. Beim Zusammendrücken der Applikatorhebel
wird die Klammer um die Ränder des evertierten Gewebes geschlossen. Beim Loslassen der Hebel wird
automatisch eine neue Klammer in die Backen des Klammerapplikators geladen. Es wird empfohlen die
Gewebeevertierpinzette als Hilfsmittel zum Evertieren der Geweberänder zu verwenden. Des Weiteren wird
empfohlen den AnastoClip-Entferner zum Entfernen von Klammern zu verwenden (sofern erforderlich).
MR-Kompatibilität
Nicht-klinische Tests haben gezeigt, dass das AnastoClip AC-Verschlusssystem bedingt MR-sicher ist. Ein
Patient mit diesem Gerät kann sicher in einem MR-System unter den folgenden Bedingungen gescannt
werden:
Nur statisches Magnetfeld von 1,5 Tesla und 3-Tesla.
Maximaler räumlicher Magnetfeld-Gradient von 2000 Gauss/cm (20-T/m).
Maximale vom MR-System berichtete, ganzkörpergemittelte spezifi sche Absorptionsrate (SAR) von 2 W/
kg für 15-minütiges Scannen (d. h. pro Pulssequenz) im normalen Betriebsmodus.
Unter den festgelegten Scan-Bedingungen erzeugt das AnastoClip AC-Verschlusssystem
erwartungsgemäß einen maximalen Temperaturanstieg von 1,5 °C nach 15-minütigem kontinuierlichem
Scannen (d. h. pro Pulssequenz). In nicht-klinischen Tests dehnt sich das von dem AnastoClip AC-
Verschlusssystem verursachte Bildartefakt etwa 4 mm von diesem Implantat aus, wenn es mittels einer
Gradientenecho-Pulssequenz und eines 3-Tesla-MR-Systems gescannt wird.
Schematische Darstellung Und Nomenklatur
A) Clips
B) Backen
C) Schaft
D) Drehknopf
E) Auslösevorrichtung
F) Griff
Erhältliche Designs:
AnastoClip Applikator Klein
5 cm (2") Schaft e4000-05
7,6 cm (3") Schaft
Lieferumfang:
Der Applikator wird steril geliefert. Die Sterilität der Vorrichtung ist gewährleistet, so lange die
Verpackung nicht geöff net oder beschädigt ist.
Die gesamte Vorrichtung gilt als nicht pyrogen bei vaskularen Anwendungen.
Die implantierbaren Clips, der Edelstahl-Schaft und die Backen des Applikators gelten als nicht
pyrogen bei Dura-Anwendungen. Der Kunststoff teil des Applikators (Handgriff , Hebel und
Rotationsknopf) dürfen nicht in Kontakt mit Rückenmarksfl üssigkeit kommen.
Gebrauchsanleitung
HINWEIS: Es wird empfohlen, Lupenbrillen zu verwenden. Eine 2,5-fache Vergrößerung wird
und in Neuseeland für mittlere, große und
D
C
B
A
Mittel Groß Extra groß
e4000-06 e4000-07 e4000-08
7
F
E