LeMaitre AnastoClip GC Instructions D'utilisation page 34

AnastoClip® AC lukkesystem
(Modelnumre e4000-05, e4000-06, e4000-07, e4000-08)
Dansk — Brugsanvisning
VIGTIGT!
Denne vejledning er udarbejdet til hjælp ved brug af AnastoClip® AC lukkesystem med titaniumclips.
Den er ikke en reference til kirurgiske hæfteteknikker.
LÆS FØLGENDE INFORMATION OMHYGGELIGT, FØR PRODUKTET TAGES I BRUG.
Indikationer
AnastoClip applikatoren anvendes ved opheling af arteriovenøse fi stler og udkrængning af
anastomoser i blodkar og andre små tubulære strukturer. Applikatoren er også beregnet til
approksimation af duralt væv (dural approksimation er kun godkendt i USA, Den Europæiske Union og
i New Zealand til brug med mellem, stor og ekstra stor applikatorer, ikke applikatorer i størrelse lille
(e4000-05)).
Virkninger
AnastoClip applikatoren leveres i fi re (4) clipsstørrelser: lille - 0,9 mm, medium - 1,4 mm, stor - 2,0
mm og ekstrastor - 3,0 mm. AnastoClip applikatoren leveres også i to (2) længder: 5 cm (2") i distalt
skaft, 7,6 cm (3") i distalt skaft samt 15. AnastoClip karlukningssystem clips-applikatoren består af
et roterende skaft og en integrereret beholder med titaniumclips. Når applikatorens bøjler klemmes
sammen, lukkes clipsen omkring de everterede vævskanter. Når bøjlerne slippes, bliver en ny clips
automatisk lagt i clips-applikatorens kæber. Det anbefales, at der ved anvendes vævseverterende
pincetter som en hjælp til evertering af vævskanterne. Det anbefales også at anvende AnastoClip
udtager til fj ernelse af alle clips (om nødvendigt).
MR-kompatibilitet
Ikke-klinisk testning har vist, at AnastoClip AC-lukkesystemet er MR-kompatibelt. En patient med
denne anordning kan risikofrit scannes i et MR-system under følgende betingelser:
Kun statisk magnetisk felt på 1,5-Tesla og 3-Tesla.
Maksimalt spatielt gradient-magnetfelt på 2.000-Gauss/cm (20-T/m).
Maksimalt MR-system rapporteret, helkrops gennemsnitlig absorptionshastighed (SAR) på 2-W/kg I
15 minutters scanning (dvs. pr. impulssekvens) i normal driftstilstand.
Under de defi nerede scannigbetingelser forventes AnastoClip AC-lukkesystemet at udvikle
en maksimal temperaturstigning på 1,5 °C efter 15 minutters kontinuerlig scanning (dvs. pr.
impulssekvens). I ikke-klinisk testning udstrækker billedartefakten, der skyldes AnastoClip AC-
lukkesystemet, sig ca. 4 mm fra dette implantat, når der bruges en gradient ekkopulssekvens og et
3-Tesla MR-system.
Skematisk Oversigt Og Terminologi
A) Clips
B) Kæber
C) Skaft
D) Rotationsknap
E) Arme
F) Håndtag
Udgaver:
AnastoClip ap-
Lille
plikator
5 cm skaft (2") e4000-05
7,6 cm skaft (3")
Levering:
Applikatoren leveres steril. Anordningens sterilitet garanteres, så længe emballagen er uåbnet og
ubeskadiget.
Hele anordningen anses som ikke-pyrogen til vaskulære anvendelser.
De implanterbare klemmer samt applikatorens skaft og kæber i rustfrit stål anses som ikke-pyrogene
til durahinde-anvendelser. Applikatorens plastikdele (håndtag, greb og drejeknap) bør ikke komme i
kontakt med cerebrospinalvæske.
Brugsanvisning
BEMÆRK: Det anbefales at anvende lup. En forstørrelse på 2,5 gange foreslås.
D
C
B
A
Medium Stor Ekstrastor
e4000-06 e4000-07 e4000-08
34
F
E