Table des Matières
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Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
WARNUNG
Bei Konfigurationen mit einem Laptop ohne getrennte Stromversorgung besteht unter
Umständen Stromschlaggefahr.
•
Stellen Sie also sicher, dass die Erdverbindung zwischen Basisgerät und Wagen sicher
angebracht ist.
VORSICHT
Unbefugte Modifikationen können zum Verlust der Funktion oder Leistung der Vorrichtung
führen.
Das Produkt nicht modifizieren.
•
Bei einer unbeabsichtigten Bewegung des Wagens während der Verwendung oder in
unbeaufsichtigtem Zustand können der Wagen oder Zubehörteile umfallen und eine Verletzung
von Benutzer oder Patient verursachen.
Vor der Durchführung von Patientenuntersuchungen oder bei unbeaufsichtigtem Abstellen des
•
Systems sicherstellen, dass alle Laufrollen arretiert sind.
Der Verstärkerarm ist federbelastet und kann beim Abnehmen des Verschlusses oder Zubehörs
aufspringen; dies birgt die Gefahr von Verletzungen.
•
Vor dem Entfernen des Verschlusses oder Zubehörs den Verstärkerarm zurückhalten.
Ein Schwingen des Verstärkerarms in den Monitor kann ein Zerbrechen des Bildschirms und so
eine Verletzung von Benutzer oder Patient verursachen.
Den Verstärkerarm nicht in den Bildschirm des Monitors schwingen lassen.
•
Die Verwendung der Vorrichtung durch einen nicht ausgebildeten Benutzer kann zu
Verletzungen des Patienten führen.
Das Gerät ist zur Verwendung durch geschultes medizinisches Fachpersonal bestimmt.
•
Ein Transport des Wagens mit ausgefahrenem Monitor- oder Verstärkerarm kann zu Instabilität
und/oder Schäden an den Armen führen.
•
Vor dem Transport des Wagens muss sichergestellt werden, dass sich die Arme in einer
eingezogenen Position (über der Wagenoberfläche) befinden.
Regulatorische Vorgaben:
•
ISO 10993-1: 2018 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Teil 1: Beurteilung und Prüfungen im
Rahmen eines Risikomanagementsystems
•
ASTM D4169-16 Standardverfahren für Betriebsprüfungen von Versandbehältern und Systemen auf
Vibrationen
•
IEC 60601-1:2005+A1:2012 – Allgemeine Sicherheit, Ausg. 3.1
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