1.1.6
Limites d'utilisation et Contre-indications
L'analyse des seuls résultats de la spirométrie, sans une visite prenant en compte l'historique clinique et d'éventuels
autres tests recommandés par le médecin, n'est pas suffisante pour une interprétation des conditions cliniques d'un
patient.
Commentaires, diagnostics et traitements thérapeutiques appropriés sont laissés à la charge du médecin.
D'éventuels symptômes du patient doivent être évalués avant l'exécution de la spirométrie. Le personnel médical
prescrivant l'utilisation de l'instrument doit vérifier au préalable les capacités mentales et physiques du patient afin
d'évaluer la compatibilité avec l'exécution d'un test et estimer ensuite le degré de collaboration pour chaque test réalisé.
La bonne exécution de la spirométrie requiert la collaboration maximale du patient. Le résultat obtenu dépend de sa
capacité à inspirer complètement l'air et à l'expirer entièrement le plus vite possible. Si ces conditions fondamentales ne
sont pas respectées, les résultats de la spirométrie ne seront pas fiables ou, comme il est d'usage de dire dans le jargon
médical, « non acceptables ».
L'acceptabilité du test est de la responsabilité du médecin. Une attention particulière est requise avec des patients âgés,
des enfants et des personnes porteuses de handicap.
L'appareil ne devra jamais être utilisé quand sont rencontrés ou supposés des anomalies ou dysfonctionnements qui
pourraient compromettre les résultats.
ATTENTION
L'appareil peut être utilisé comme décrit dans ce manuel d'utilisation, avec une attention particulière au
paragraphe « Usage recommandé », et seules les pièces de rechange originales spécifiées par le fabriquant
peuvent être utilisées. L'utilisation d'un autre type de capteur ou d'autres accessoires différents de ceux
prescrits par le fabricant peuvent entraîner des erreurs de mesure et/ou compromettre la fonctionnalité de
l'appareil. L'usage d'un appareil différent de celui déclaré est à considérer comme impropre et par
conséquent dangereux.
ATTENTION
Spirolab III, utilisé comme oxymètre, présente des alarmes limitées ; pour cette raison, il est conseillé
d'observer fréquemment les valeurs de la SPO2 et de la pulsation cardiaque à l'écran.
1.2
A
VERTISSEMENTS IMPORTANTS POUR L
Spirolab III a été examiné par un laboratoire indépendant qui en a certifié la conformité avec les normes européennes
de sécurité EN 60601-1 et en garantit la compatibilité électromagnétique dans les limites exprimées par la norme
européennes EN 60601-1-2.
L'appareil est constamment contrôlé pendant sa production et est donc conforme aux niveaux de sécurité et aux
standards de qualité requis par les directives 93/42/CEE pour les appareils médicaux.
Après avoir sorti l'instrument de son emballage, vérifier qu'il n'y ait pas de dommages visibles. En cas de dommages, ne
pas l'utiliser et le renvoyer directement au fabricant pour un éventuel remplacement.
ATTENTION
La sécurité et les prestations de l'appareil sont garanties seulement en respectant les avertissements et les
normes de sécurité en vigueur.
Le fabricant décline toute responsabilité en cas de dommages et problèmes provoqués par le non respect
des instructions d'utilisation du produit.
En cas d'accident de tout genre provenant de l'utilisation de l'appareil, il est vivement recommandé à
l'utilisateur de pourvoir aux communications prescrites par l'art.9 du D.Lgs. n. 46/1997, en application de la
Directive CE n. 93/42.
Conserver ces instructions d'utilisation et les conditions de garantie pour toute réclamation ultérieure ou en cas de
problèmes techniques de l'instrument.
Le fabricant ne peut être tenu pour responsable des dommages provoqués par la non observance des instructions
d'utilisation du produit, par un usage impropre, erroné et/ou déraisonnable ou lorsque l'instrument est utilisé en
connexion avec des installations électriques non-conformes aux normes de sécurité en vigueur.
L'appareil et ses accessoires doivent être contrôlés avant chaque utilisation afin de déceler d'éventuelles anomalies de
fonctionnement et/ou des dommages provoqués par le transport et/ou le stockage.
Ne pas utiliser l'appareil en présence de gaz anesthésiques inflammables, d'oxygène ou d'azote.
Tenir l'appareil loin de sources de chaleur ou de froid.
Le papier thermique de l'imprimante est inflammable si elle est exposée à des flammes libres.
Le bon fonctionnement de l'appareil pourrait être compromis par des interférences électromagnétiques dépassant les
limites imposées par la norme européenne EN60601-1-2. Les hautes fréquences émises par un appareil électrique
peuvent interférer avec les fonctions de l'instrument. Pour cette raison, une distance minimale de sécurité (quelques
mètres) est nécessaire lorsque des appareils à haute fréquence tels que TV, radio, portable, radio-téléphone et
électroménager fonctionnent simultanément dans le même milieu.
En cas de connexion entre Spirolab III et tout autre appareillage (PC, imprimante, modem, etc.....), l'utilisateur doit
contrôler le respect des normes de sécurité requises.
spirolab III
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UTILISATION ET LA SECURITE
Manuel d'utilisation cod. 980073
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