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한국어
사용 지침
Riptide™ 흡인 시스템
장치 설명
Riptide™ 흡인 시스템은 다음 장치로 구성되어 있습니다.
•
React™ 68 카테터
•
React™ 71 카테터
•
Riptide™ 대구경 흡인 튜브
•
Riptide™ 흡인 펌프
•
Riptide™ 수집 캐니스터와 중간 튜브
Riptide™ 흡인 시스템은 지속적인 흡인을 사용해 뇌
혈관구조에서 폐색성 혈전을 제거하도록 설계되었습니다.
카테터 샤프트는 사용 시 마찰을 줄이기 위해 원위부 40cm에
이르는 친수성 코팅 처리가 되어 있습니다. 카테터는 Riptide™
흡인 펌프로 생성된 폐색 부위에 직접 흡인을 제공하기 위한
도관 역할을 합니. 카테터를 유도 카테터나 외피를 통해
두개내 혈관구조로 삽입하여 신경혈관 가이드와이어 및/
또는 마이크로카테터 위로 일차성 폐색 부위까지 유도합니다.
카테터는 흡인 튜브를 통해 Riptide™ 흡인 펌프에 연결됩니다.
중간 튜브는 Riptide™ 수집 캐니스터와 Riptide™ 흡인 펌프를
연결합니다. Riptide™ 흡인 시스템을 이러한 구성으로 사용해
폐색된 혈관에서 혈전을 흡인할 수 있습니다.
참고: 카테터와 흡인 튜브는 적용 부품입니다.
사용 목적 / 적응증
Riptide™ 흡인 시스템은 증상 발생 8시간 이내에 두개내
대혈관 폐색 질환(내경동맥, 중대뇌동맥 M1 및 M2 분절,
뇌바닥동맥, 척추동맥 내)에 이차적인 급성 허혈성 뇌졸중
환자의 혈관재개통술에 사용하기 위한 것입니다. 정맥내 조직형
플라스미노겐 활성제(IV t-PA) 치료에 적합하지 않거나 IV t-PA
치료가 실패한 환자가 이 치료의 후보입니다.
금기사항
알려진 금기사항은 없습니다.
경고
•
급성 허혈성 뇌졸중 치료를 위한 신경혈관내 중재
기법에 대한 적절한 훈련을 받은 의사만 Riptide™ 흡인
시스템을 사용해야 합니다. Riptide™ 흡인 시스템은
훈련받은 의사의 감독 하에서 보조 의료진이 설치하도록
제작되었습니다.
•
형광투시법을 사용해 원인을 주의 깊게 파악하지 않은
상태로 Riptide™ 흡인 시스템의 구성요소를 저항에 맞서
전진시키거나 회수하거나 사용하지 마십시오. 원인을
결정할 수 없는 경우, 장치 또는 시스템을 하나의 단위로
빼내십시오. 카테터에 무제한으로 토크를 가하거나
저항에 맞서 억지로 카테터를 삽입하는 경우 장치나
혈관에 손상을 초래할 수 있습니다.
•
혈관 안전을 위해, Riptide™ 흡인 시스템을 사용해
동일한 혈관에 3회를 초과한 흡인을 시도하지 마십시오.
•
Riptide™ 흡인 시스템을 사용할 때 위에 명시된 장치와
함께 또는 그를 대신하여 장치를 사용하지 마십시오.
주의사항
•
카테터와 흡인 튜브는 멸균된 상태로 공급되며 일회용으로
설계되었습니다. 재멸균하거나 재사용하지 마십시오.
재사용하거나 재멸균하면 카테터 코팅의 윤활 작용이
효과적이지 않아 마찰이 커질 수 있으며 표적 신경
혈관구조 위치에 접근할 수 없게 될 수 있습니다.
•
카테터, 흡인 튜브, Riptide™ 수집 캐니스터와 중간 튜브를
"사용 기한" 전에 사용하십시오.
•
Riptide™ 흡인 펌프 및 Riptide™ 수집 캐니스터와 중간
튜브는 비멸균 상태로 공급되며 멸균 영역 밖에서만
사용하도록 설계되었습니다.
•
Riptide™ 수집 캐니스터와 중간 튜브는 일회용입니다. 표준
생물학적 폐기물 처리 절차에 따라 폐기하십시오.
•
꼬이거나 손상된 장치는 사용하지 마십시오. 포장이
개봉되거나 손상된 경우 사용하지 마십시오.
•
카테터를 사용하기 전에 점검하여 카테터의 규격 및
상태가 특정 시술에 적합한지 확인하십시오.
•
형광투시법 유도 하에 카테터를 사용하여 흡인을 적용하기
전에 카테터가 혈전 근위부에 배치되었는지 확인하십시오.
•
적절한 관류액을 일정하게 주입하십시오.
•
흡인을 실시할 때 흡인 튜브 유량 스위치가 혈전 제거에
필요한 최소 시간 동안에만 열림 위치에 있도록 해야
합니다.
•
권장되는 연속 흡인 지속시간은 최대 90초입니다.
•
혈관재개통술 중에 카테터를 재배치해야 하는 경우,
이러한 재배치는 표준 기법을 사용하여 적절한 신경혈관
가이드와이어 및/또는 마이크로카테터 위로 수행해야
ko
합니다.
•
장치를 손상시킬 수 있으므로 자동 고압 조영제 주사
장비와 카테터를 함께 사용하지 마십시오.
•
의료 관리와 뇌졸중 후 진료는 AHA/ASA 가이드라인 및
기관 프로토콜을 따라야 합니다.
•
모든 외과적 중재와 마찬가지로, 적절한 관리가 이루어질
수 있도록 시술 중 혈액 손실을 모니터링하는 것이
좋습니다.
•
Riptide™ 흡인 시스템의 발생 가능한 오작동은 기계적
혈전절제술 도중 치료 반응 저하로 이어질 수 있는 흡인
튜브, Riptide™ 흡인 펌프 및 Riptide™ 수집 캐니스터와
중간 튜브의 진공과 연관된 문제를 포함하지만 이에
국한되지 않습니다.
REACT-68
•
작동자는 충분한 차폐물을 사용하고, 형광투시 시간을
REACT-71
줄이며, 가능한 경우 X선 기술 요소를 수정하여 환자
MAT-110-110
및 본인의 X선 노출 선량을 제한하기 위해 필요한 모든
MAP-1000EU
예방조치를 취해야 합니다.
MAC-1200
발생 가능한 이상사례
•
급성 폐색
•
조영제에 대한 알레르기
반응 및 아나필락시스
•
부정맥
•
천공 부위의 합병증
•
방사선 노출의 합병증
(예: 탈모증, 피부
발적에서 궤양에
이르기까지 다양한
중증도의 화상, 백내장,
신조직형성 지연)
•
사망
•
치료 반응 저하
•
색전증
•
누공
절차
1.
사용 전에 경고, 주의사항 및 발생 가능한 이상사례를
참조하십시오.
2.
Riptide™ 흡인 시스템의 각 구성요소를 사용할 때는,
구성요소를 포장에서 꺼내 손상되거나 꼬이지 않았는지
점검합니다.
3.
장치 제조업체의 사용 지침에 따라 유도 카테터나 외피를
준비합니다.
4.
폐색 부위로의 접근을 위해 유도 카테터나 외피를 적절한
동맥에 배치합니다.
카테터 준비 및 사용
1.
혈관 직경을 확인하고 카테터가 해당 혈관의 치료에
적합한지 확인합니다.
모델
REACT-68
REACT-71
2.
패키지 후프와 장치를 헤파린 첨가 식염수로 관류하여
카테터를 사용을 위해 준비합니다.
3.
카테터를 패키지 후프에서 꺼냅니다.
4.
카테터가 꼬이거나 손상되지 않았는지 점검합니다. 손상이
보이면 새 장치로 교체하십시오.
참고: React™ 71 카테터 사용 시, 외피의 최소 권장 내경은
2.21mm(0.087인치)입니다.
5.
회전 지혈 밸브를 유도 카테터나 외피의 근위부 허브에
연결합니다.
6.
회전 지혈 밸브를 통해 카테터를 삽입합니다. 필요한
경우, 회전 지혈 밸브를 통한 카테터 삽입을 용이하게
하기 위해 제공된 분할된 y형 유도관을 사용해, 분할된
말단에서 시작해 유도관을 통해 팁을 삽입하고 튜브
모양의 유도관 말단으로 밸브를 관통합니다. 카테터가 회전
지혈 밸브를 통과한 후, 분할된 y형 유도관은 밸브 밖으로
밀어내고 분할된 말단에서 부드럽게 잡아당겨 나머지
부분을 분리하여 제거할 수 있습니다. 분리된 유도관을
폐기합니다.
7.
형광투시법 유도 하에서 전형적인 카테터 삽입 기법을
사용하여 카테터를 적절한 신경혈관 가이드와어이 및/
또는 마이크로카테터 위로 목표 혈관까지 전진시킵니다.
카테터를 혈전 근위부에 배치합니다. 가이드와이어 및/또는
마이크로카테터를 카테터에서 제거합니다.
참고: 호환되는 내부 마이크로카테터의 삼축 사용이 폐색
부위 접근에 도움이 될 수 있습니다.
•
인체 내 이물질
•
고혈압/저혈압
•
감염
•
염증
•
두개내 출혈
•
허혈
•
신경 손상
•
뇌졸중을 포함한
신경학적 결손
•
기관 부전/쇼크
•
통증
•
협착증
•
혈관 경련, 혈전증, 박리
또는 천공
권장 규격 가이드라인
권장 혈관 진경(mm)
최소
≥2.7
≥2.7
36
Riptide™
흡인 펌프
카테터
그림 1: Riptide™ 흡인 시스템 설치 도해
Riptide™ 흡인 시스템 준비 및 사용
1.
Riptide™ 흡인 시스템의 적절한 설치를 위한 올바른 장치
배열은 그림 1(위)을 참조하십시오.
2.
필요한 경우 펌프 설치, 작동 지침 및 문제 해결은 Riptide™
흡인 펌프 사용자 설명서를 참조하십시오.
3.
어셈블리 설치는 Riptide™ 수집 캐니스터 빠른 참조
가이드를 참조하십시오.
4.
Riptide™ 흡인 펌프를 흡인 튜브가 도달할 수 있는 범위
내에서 환자용 테이블과의 여유 공간이 충분한 멸균 영역
외부의 안정적이고 평평한 수평면에 배치합니다. 인접한
물체 또는 전원 공급 상태를 불문한 다른 일반 카테터
실험실 장비와 모든 방향에서 최소 6인치(약 15cm)의 여유
공간이 확보되도록 Riptide™ 흡인 펌프를 배치하십시오.
5.
Riptide™ 흡인 펌프의 전원 코드를 Riptide™ 흡인
펌프 사용자 설명서에 명시되어 있는 지정된 주전원에
연결합니다. 전원 코드가 펌프 인클로저 후면에 단단히
꽂혀있는지 확인합니다. 필요한 경우 등전위화 커넥터를
등전위화 플러그에 연결합니다.
6.
Riptide™ 수집 캐니스터 뚜껑은 포장에서 꺼낼 때 컵에
미리 조립되어 있어야 합니다. 미리 조립되어 있지 않거나
분리된 경우, 가장자리에 딱 소리가 나도록 꽉 물리게 해서
뚜껑을 컵에 단단히 고정하십시오.
7.
Riptide™ 수집 캐니스터 뚜껑의 대형 배수 포트는 포장에서
꺼낼 때 봉합 캡에 미리 조립되어 있어야 합니다. 미리
조립되어 있지 않거나 분리된 경우, 뚜껑에 줄이 매여
있는 대형 캡을 단단히 눌러 포트를 밀봉하십시오. 뚜껑에
부착된 소형 캡은 필요할 때까지 사용하지 않고 줄에 매인
상태를 유지할 수 있습니다.
8.
Riptide™ 수집 캐니스터를 Riptide™ 흡인 펌프의 콘센트에
끼우고 제자리에 단단히 누릅니다. "PATIENT"라고 새겨진
라벨이 있는 수평 포트가 흡인 튜브 부착을 방해하지
않도록 펌프 인클로저에서 먼 쪽을 향해야 합니다.
9.
중간 튜브는 포장에서 꺼낼 때 Riptide™ 수집 캐니스터에
미리 조립되어 있어야 합니다. 조립되어 있지 않거나
분리된 경우, 제공된 중간 튜브 한쪽 끝의 커넥터를
"VACUUM(진공)"이라고 새겨진 라벨이 있는 Riptide™ 수집
캐티스터의 수직 중앙 포트에 단단히 눌러 고정시킵니다.
중간 튜브의 커넥터 말단 중 어느 것을 사용해도 좋습니다.
10. 중간 튜브의 다른 쪽 말단을 Riptide™ 흡인 펌프의 진공
유입부에 단단히 눌러 부착합니다.
11. 멸균 영역 쪽으로 접근할 수 있는 내용물이 들어있는 흡인
튜브 파우치를 개봉합니다. 튜브 어셈블리를 파우치에서
꺼내 멸균 영역 쪽으로 옮깁니다. 유량 제어 스위치가 있는
원위부 말단을 환자 테이블에 놓거나 잡고 흡인 튜브의
근위부 말단을 멸균 영역부터 Riptide™ 흡인 펌프에 있는
Riptide™ 수집 캐니스터까지 통과시킵니다.
12. 흡인 튜브의 근위부 말단에 있는 커넥터를 "PATIENT"라고
새겨진 라벨이 있는 수평 Riptide™ 수집 캐니스터 포트에
연결합니다. 커넥터를 포트에 단단히 누릅니다.
13. 흡인 튜브에 있는 유량 제어 스위치 작동장치를 OFF(꺼짐)
로 밀어 튜브의 흐름을 차단합니다.
14. Riptide™ 흡인 펌프의 시작 버튼을 눌러 적어도 1분 이상
작동시킵니다. 게이지에 표시된 대로 정상 작동 및 진공의
존재를 확인합니다.
15. Riptide™ 흡인 펌프의 진공 제어 손잡이를 사용해 게이지
측정값이 최소 20inHg(68kPa) 이상, 하지만 25inHg(85kPa)
를 넘지 않도록 진공을 조절합니다. 게이지가 원하는 진공
수준을 나타낼 때까지 진공 제어 손잡이를 돌려 진공을
조절합니다. 진공을 증가하려면 손잡이를 시계방향으로
돌립니다. 진공을 감소시키려면 손잡이를 반시계방향으로
돌립니다.
참고: 게이지의 표시 바늘이 펌프 박동에 반응해 왔다갔다
하거나 진동하는 것은 정상입니다. 바늘 범위를 안정시키고
동작 중간 지점이 원하는 설정에 맞도록 진공 제어를
조절하십시오.
16. 이제 Riptide™ 흡인 시스템이 흡인할 준비가 되었습니다.
17. 흡인 튜브 원위부 말단의 루어 연결부를 카테터에 부착된
회전 지혈 밸브의 측면 포트에 연결합니다.
18. 카테터의 원위부 팁을 전진시켜 혈전 근위부 말단에
부착되게 하거나 의사가 선호하는 기법을 사용합니다.
Riptide™ 수집
캐니스터와 중간 튜브
흡인 튜브
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