Table des Matières
Publicité
ODMÍTNUTÍ ZÁRUKY
Ačkoli byl výrobek vyroben za pečlivě kontrolovaných podmínek, nemá výrobce žádný
vliv na podmínky, za kterých je tento výrobek používán. Výrobce proto odmítá jakékoli
záruky na tento výrobek, ať už přímé nebo předpokládané, mimo jiné včetně jakýchkoli
předpokládaných záruk prodejnosti nebo vhodnosti k určitému účelu. Výrobce neodpovídá
žádné osobě ani právnímu subjektu za jakékoli zdravotní výdaje nebo přímé, náhodné či
následné škody způsobené použitím, vadou, selháním nebo chybnou funkcí výrobku, bez
ohledu na to, zda nárok vyplývá ze záruky, smlouvy, mimosmluvního deliktu, či z jiného
důvodu. Žádná osoba není oprávněna zavázat výrobce k poskytnutí jakéhokoli prohlášení
nebo záruky týkající se tohoto výrobku. Záměrem výše uvedených výjimek a omezení
není porušování závazných nařízení příslušných právních předpisů a ani by tak neměly být
interpretovány. Pokud bude kterákoli část nebo podmínka tohoto odmítnutí záruky shledána
příslušným soudem jako protiprávní, nevynutitelná nebo v rozporu s příslušnými právními
předpisy, nemá to vliv na platnost zbývající části tohoto odmítnutí záruky a všechna práva a
závazky budou chápány a uplatněny tak, jako by toto odmítnutí záruky neobsahovalo tuto
konkrétní část nebo podmínku, která byla shledána neplatnou.
Magyar
Használati utasítás
Riptide™ aspirációs rendszer
AZ ESZKÖZ LEÍRÁSA
A Riptide™ aspirációs rendszer a következő eszközökből áll:
•
React™ 68 katéter
•
React™ 71 katéter
•
Riptide™ nagy átmérőjű aspirációs csővezeték
•
Riptide™ aspirációs pumpa
•
Riptide™ gyűjtőtartály köztes csővezetékkel
A Riptide™ aspirációs rendszer az agyi érrendszerből folyamatos aspiráció mellett okkluzív
thrombusok eltávolítására használható. A használat közbeni súrlódás csökkentése érdekében
a katéterszár a disztális oldalon 40 cm-re nyúló hidrofil bevonattal van ellátva. A katéter
szolgál az elzáródás helyének a Riptide™ aspirációs pumpával létrehozott, közvetlen
aspirációjára alkalmazott vezetékként. A katéter bevezetése az intracranialis érrendszerbe
egy vezetőkatéteren vagy hüvelyen keresztül, neurovaszkuláris vezetődrót és/vagy
mikrokatéter melletti vezetéssel történik az elsődleges elzáródás helyére. A katéter a Riptide™
aspirációs pumpához az aspirációs csővezetéken keresztül kapcsolódik. A köztes csővezeték
csatlakoztatja a Riptide™ gyűjtőtartályt a Riptide™ aspirációs pumpához. Ilyen konfiguráció
esetén a Riptide™ aspirációs rendszer az elzáródott érből a thrombus aspirációval történő
eltávolítására alkalmazható.
Megjegyzés: A katéter és az aspirációs csővezeték a beteggel érintkező egységnek minősül.
RENDELTETÉS / ALKALMAZÁSI TERÜLET
A Riptide™ aspirációs rendszer az intracranialis nagyérelzáródást kísérő akut ischaemiás
sztrókban szenvedő betegek revaszkularizációjára használható (a carotis internán, a középagyi
M1 és M2 szakaszokon, valamint az agyalapi és gerinc menti artériákon belül) a tünetek
jelentkezésétől számított 8 órán belül. A kezelés tekintetében a megfelelő alanyok olyan
betegek, akik nem alkalmasak szöveti plazminogén aktivátor intravénás alkalmazására
(IV t-PA), vagy akiknél sikertelen az IV t-PA terápia.
ELLENJAVALLATOK
Az eszközre vonatkozóan nem ismertek ellenjavallatok.
FIGYELMEZTETÉSEK
•
A Riptide™ aspirációs rendszert csak olyan orvosok használhatják, akik megfelelő
képzésben részesültek az akut ischaemiás sztrók kezelésére alkalmazott
intervenciós neuro-endovaszkuláris eljárásokban. A Riptide™ aspirációs rendszert
úgy tervezték, hogy azt egy képzett orvos felügyelete alatt működő klinikai
támogatócsoport szerelje össze.
•
Amennyiben ellenállást tapasztal, a Riptide™ aspirációs rendszer alkotóelemeit
kizárólag az ok röntgenátvilágítás melletti, körültekintő értékelése után vezesse
be, húzza vissza vagy használja. Ha az ok nem határozható meg, egyben húzza
vissza az eszközt vagy a rendszert. Ellenállás esetén a katéter túlzott forgatása
vagy erőltetett bevezetése az eszköz vagy az ér sérülését eredményezheti.
•
Az ér épségének megőrzése érdekében az aspirációt ugyanazon az éren a Riptide™
aspirációs rendszer alkalmazásával ne kísérelje meg három alkalomnál többször.
•
A Riptide™ aspirációs rendszer alkalmazásakor ne használjon más eszközöket a
fentiekben meghatározott eszközökkel együtt vagy azok helyett.
ÓVINTÉZKEDÉSEK
•
A katéter és az aspirációs csővezeték szállításkor sterilek, és csak egyszer
használatosak. Újrasterilizálni és újrafelhasználni tilos. Az újrasterilizálással és/
vagy újrafelhasználással a katéter bevonatának kenése hatástalanná válhat, ami
erős súrlódást, valamint a neuro-vaszkuláris rendszerben a célhely sikertelen
megközelítését eredményezheti.
•
A katétert, az aspirációs csővezetéket és a köztes csővezetékkel ellátott Riptide™
gyűjtőtartályt a lejárati idő előtt használja fel.
•
A Riptide™ aspirációs pumpa és a Riptide™ gyűjtőtartály köztes csővezetékkel
szállításkor nem sterilek, és rendeltetésük szerint kizárólag a steril területen kívül
használhatók fel.
•
A köztes csővezetékkel ellátott Riptide™ gyűjtőtartály rendeltetése szerint csak egyszer
használatos. Annak ártalmatlanítása a biológiai hulladékokra vonatkozó szabványos
ártalmatlanítási eljárásoknak megfelelően történik.
•
A megtört vagy sérült eszközök használata tilos! Ne használja, ha nyitott vagy sérült
a csomagolás!
•
Használat előtt ellenőrizze a katétert, hogy annak mérete és állapota megfelel-e az
adott eljáráshoz.
•
A katétert röntgenátvilágítás mellett használva, az aspirálás alkalmazása előtt
ellenőrizze a katéter thrombushoz viszonyított proximális elhelyezkedését.
•
Tartson fenn folyamatos infúziót megfelelő öblítő oldattal.
•
Az aspiráció elvégzése során győződjön meg róla, hogy az aspirációs csővezeték
áramláskapcsolója csak a thrombus eltávolításához szükséges lehető legrövidebb ideig
van nyitott állásban.
•
A folyamatos aspiráció tekintetében javasolt maximális időtartam 90 másodperc.
•
Amennyiben a revaszkularizációs eljárás alatt a katéter újrapozicionálása válik
szükségessé, az újrapozícionálást megfelelő neurovaszkuláris vezetődrót és/vagy
mikrokatéter mellett, a szabványos eljárások alkalmazásával végezze.
18
•
A katéterrel ne használjon automatikus, nagynyomású kontrasztanyag-befecskendező
hu
berendezést, mivel az az eszköz sérülését okozhatja.
•
Az orvosi ellátásnak, valamint a sztrók utáni kezelésének összhangban kell állnia az
AHA/ASA vonatkozó irányelveivel, valamint az intézményi eljárásokkal.
•
Mint minden sebészeti beavatkozás esetén, a megfelelő ellátás alkalmazása
érdekében ajánlott az eljárás közbeni vérveszteség folyamatos figyelése.
•
A Riptide™ aspirációs rendszer esetleges hibás működése többek között kiterjed
az aspirációs csővezetékhez, a Riptide™ aspirációs pumpához, valamint a köztes
csővezetékkel rendelkező Riptide™ gyűjtőtartályhoz szükséges vákuummal
kapcsolatos problémákra, amelyek a mechanikus thrombektómia során a terápiára
adott csökkent válaszreakcióhoz vezethetnek.
•
A kezelőszemélyzet minden szükséges óvintézkedést tegyen meg a betegeket és
önmagukat érő röntgensugárdózisok korlátozása érdekében, ezért lehetőség szerint
REACT-68
alkalmazzanak megfelelő árnyékolást, csökkentsék a röntgenátvilágítás időtartamát,
és módosítsák a röntgensugár technikai tényezőit.
REACT-71
MAT-110-110
LEHETSÉGES SZÖVŐDMÉNYEK
MAP-1000EU
•
akut elzáródás
MAC-1200
•
a kontrasztanyag miatti allergiás
reakció vagy anafilaxia
•
aritmia
•
komplikáció a beszúrás helyén
•
a sugárzásnak való kitettséggel
kapcsolatos komplikáció (pl.
hajhullás, súlyosságukat
tekintve a bőr bepirosodásától a
fekélyig terjedő égési sérülések,
szürkehályog és késleltetett
neoplasia)
•
halál
•
csökkent terápiás válaszreakció
•
embólia
•
fistula
AZ ELJÁRÁS
1.
Használat előtt tekintse át a Figyelmeztetések, Óvintézkedések és Lehetséges
szövődmények című részeket.
2.
A Riptide™ aspirációs rendszer egyes részeinek használatakor az alkotóelemeket
külön-külön vegye ki a csomagolásból, és azokon ellenőrizze az esetleges sérüléseket
vagy megtöréseket.
3.
Az adott eszköz gyártójának Használati utasítása szerint készítsen elő egy
vezetőkatétert vagy hüvelyt.
4.
Vezesse be a vezetőkatétert vagy a hüvelyt a megfelelő artériába az okklúzió helyéhez
való hozzáférés érdekében.
A KATÉTER ELŐKÉSZÍTÉSE ÉS HASZNÁLATA
1.
Ellenőrizze az ér átmérőjét, és biztosítsa a katéter megfelelőségét az ér kezeléséhez.
Típus
REACT-68
REACT-71
2.
A katétert a csomagoló hurok és az eszköz heparinos sóoldattal történő átöblítésével
készítse elő a használatra.
3.
Óvatosan vegye ki a katétert a csomagoló hurokból.
4.
Vizsgálja meg a katétert, hogy az nincs-e megtörve vagy megsérülve. Ha bármilyen
sérülést tapasztal, a katétert cserélje ki új eszközre.
MEGJEGYZÉS: A React™ 71 katéter használatakor a hüvely tekintetében ajánlott
legkisebb belső átmérő 0,087" (2,21 mm).
5.
Csatlakoztasson egy forgó vérzésgátló szelepet a vezetőkatéter vagy a hüvely
proximális csatlakozófejére.
6.
Vezesse be a katétert a forgó vérzésgátló szelepen keresztül. Szükség szerint a
mellékelt, osztott Y-alakú bevezetővel megkönnyíthető a katéter bevezetése a
forgó vérzésgátló szelepen keresztül, amihez a csúcsot az osztott végtől kezdve
keresztül kell vezetni a bevezetőn, és a bevezető cső alakú végével be kell hatolni a
szelepbe. Miután a katéter átjutott a forgó vérzésgátló szelepen, az osztott Y-alakú
bevezető visszahúzható a szelepen keresztül az osztott végek óvatos meghúzásával a
visszamaradó rész leválasztásához. A leválasztott bevezetőt dobja el.
7.
Röntgenátvilágítás melletti vezetéssel és hagyományos katéterezési eljárás
alkalmazásával tolja előre a katétert a kijelölt érbe megfelelő neurovaszkuláris
vezetődrót és/vagy mikrokatéter mellett. Pozicionálja a katétert a thrombushoz képest
proximális helyzetbe. A katéterből távolítsa el a vezetődrótot és/vagy mikrokatétert.
MEGJEGYZÉS: Az okklúzió helyéhez való hozzáférést segítheti egy kompatibilis belső
mikrokatéter triaxiális használata.
•
idegentest a betegben
•
magas vérnyomás (hipertónia)/
alacsony vérnyomás (hipotónia)
•
fertőzés
•
gyulladás
•
agyvérzés
•
ischaemia
•
idegkárosodás
•
neurológiai deficitek, beleértve
a sztrókot
•
szervi megbetegedés/sokk
•
fájdalom
•
sztenózis
•
érgörcs, trombózis, disszekció vagy
perforáció
Ajánlott méretválasztási irányelvek
Javasolt érátmérő (mm)
Minimum
≥2,7
≥2,7
Publicité
Table des Matières
