Table des Matières
Publicité
•
Als u tijdens de revascularisatieprocedure de katheter moet herpositioneren, dient u
hiervoor gebruik te maken van een geschikte neurovasculaire geleidekatheter en/of
microkatheter en de standaardtechnieken.
•
Gebruik geen geautomatiseerde hogedrukinjectie-apparatuur voor contrastmiddelen
in combinatie met de katheter, aangezien dit schade aan het product kan veroorzaken.
•
Het medische beheer en de acute zorg na de beroerte moeten in overeenstemming
zijn met de AHA/ASA-richtlijnen en ziekenhuisprotocollen.
•
Zoals dit bij alle chirurgische procedures het geval is, is het aanbevolen het
bloedverlies tijdens de procudure te bewaken, zodat dit op een geschikte manier kan
worden beheerd.
•
Mogelijke storingen van het Riptide™-aspiratiesysteem omvatten, maar zijn niet
beperkt tot, problemen met het vacuüm voor de aspiratieslang, de Riptide™-
aspiratiepomp en het Riptide™-opvangreservoir met de verbindingsslang, wat tijdens
een mechanische trombectomie tot een verminderde therapeutische respons zou
kunnen leiden.
•
Gebruikers moeten alle benodigde voorzorgsmaatregelen nemen om de hoeveelheid
straling waaraan patiënten en zij zelf kunnen worden blootgesteld te beperken, door
middel van voldoende afscherming, verminderen van doorlichtingstijden en het
aanpassen van technische röntgenfactoren waar mogelijk.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
•
Acute occlusie
•
•
Allergische reactie en anafylaxe
•
door contrastmiddel
•
•
Aritmie
•
•
Complicatie rond de aanprikplaats
•
•
Complicatie als gevolg van
•
blootstelling aan straling (bv.
•
alopecia, brandwonden variërend
•
in ernst van rode huid tot zweren,
•
lensvertroebeling en vertraagde
neoplasie)
•
•
Overlijden
•
•
Verminderde therapeutische
•
respons
•
•
Embolie
PROCEDURE
1.
Zie Waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en mogelijke complicaties voorafgaand
aan gebruik.
2.
Vóór u elk onderdeel van het Riptide™-aspiratiesysteem gebruikt, dient u dit uit de
verpakking te verwijderen en te controleren op beschadigingen en knikken.
3.
Bereid een geleidekatheter of sheath voor volgens de Gebruiksaanwijzing van de
fabrikant van het product.
4.
Plaats de geleidekatheter of sheath in het correcte bloedvat om toegang te verkrijgen
tot de occlusielocatie.
VOORBEREIDING EN GEBRUIK VAN DE KATHETER
1.
Bevestig de diameter van het bloedvat en zorg ervoor dat de katheter geschikt is voor
behandeling van het bloedvat.
Richtlijnen voor aanbevolen afmetingen
Aanbevolen diameter van het bloedvat
(mm)
Model
Minimum
REACT-68
≥ 2,7
REACT-71
≥ 2,7
2.
Maak de katheter gebruiksklaar door de verpakkingsring en het product te spoelen
met gehepariniseerde zoutoplossing.
3.
Verwijder de katheter uit de verpakkingsring.
4.
Inspecteer de katheter op knikken en beschadigingen. Vervang het product door een
nieuw exemplaar indien schade wordt waargenomen.
OPMERKING: Bij het gebruik van de React™ 71-katheter is de aanbevolen minimale
binnendiameter voor een sheath 2,21 mm (0,087 inch).
5.
Sluit een roterend hemostaseventiel aan op de proximale hub van een geleidekatheter
of sheath.
6.
Brengt de katheter in via het roterende hemostaseventiel. Indien nodig kan de
meegeleverde gespleten y-introducer worden gebruikt om het inbrengen van de
katheter in het roterend hemostaseventiel eenvoudiger te maken. Dit doet u door de
tip aan het gespleten uiteinde van de introducer in te brengen en het buisvormige
uiteinde van de introducer in het ventiel te duwen. Nadat de katheter door het
roterend hemostaseventiel is ingebracht, kan de gespleten y-introducer worden
verwijderd door het uit het ventiel te trekken, waarbij u voorzichtig aan de gespleten
uiteindes trekt om het overgebleven gedeelte uit elkaar te trekken. Voer de gespleten
introducer af.
7.
Breng de katheter in het doelvat in via een geschikte neurovasculaire geleidekatheter
en/of microkatheter en door middel van conventionele katheterisatietechnieken onder
fluorescopische begeleiding. Positioneer de katheter proximaal ten opzicht van de
trombus. Maak de geleidekatheter en/of microkatheter los van de katheter.
LET OP: U kunt eventueel eenvoudiger toegang krijgen tot de occlusielocatie door het
triaxiale gebruik van een geschikte microkatheter.
Riptide™-
aspiratiepomp
Riptide™-aspiratiesysteem VOORBEREIDING EN
GEBRUIK
1.
Zie Afbeelding 1 (boven) over hoe de hulpmiddelen correct moeten worden
opgesteld om het Riptide™-aspiratiesysteem juist te monteren.
2.
Zie de Gebruiksaanwijzing van de Riptide™-aspiratiepomp voor het opstellen van de
Fistel
pomp, de gebruiksinstructies en probleemoplossing indien nodig.
Afweerreacties
3.
Zie de Snelzoekgids van het Riptide™-opvangreservoir voor de montage hiervan.
Hypertensie/hypotensie
Infectie
4.
Plaats de Riptide™-aspiratiepomp op een stabiel, vlak, horizontaal oppervlak
Ontsteking
buiten het steriele veld, binnen het bereik van de aspiratieslang, en zorg voor
Intracraniale bloeding
voldoende speling met de operatietafel. Positioneer de Riptide™-aspiratiepomp
Ischemie
zo dat deze zich in alle richtingen op minimaal 6 inch (ongeveer 15 cm) afstand
Zenuwbeschadiging
bevindt van rondomliggende voorwerpen of ander gebruikelijk materiaal van het
Neurologische afwijkingen,
katheterisatielab, zowel aangesloten als niet aangesloten.
waaronder een beroerte
5.
Sluit het netsnoer van de Riptide™-aspiratiepomp aan op het stroomnetwerk dat staat
Orgaanfalen/shock
aangegeven in de gebruiksaanwijzing van de Riptide™-aspiratiepomp. Controleer of
Pijn
het netsnoer stevig is aangesloten aan de achterkant van de pompbehuizing. Bevestig
Stenose
zo nodig de potentiaalvereffeningsconnector aan de potentiaalvereffeningsstekker.
Vaatspasmen, trombose,
6.
Het deksel van het Riptide™-opvangreservoir dient op de beker bevestigd te zijn
vaatdissectie of -perforatie
wanneer het uit de verpakking wordt verwijderd. Als dit niet het geval is of het deksel
losraakt, bevestigt u dit op de beker door het stevig op de rand te klikken.
7.
Er moet een afsluitdop op de grote drainagepoort op het deksel van het Riptide™-
opvangreservoir bevestigd zijn wanneer dit uit de verpakking wordt verwijderd. Als dit
niet het geval is of het deksel losraakt, sluit u de poort af met de grote hangende dop
op het deksel door deze stevig op zijn plaats te drukken. De kleine doppen die aan het
deksel zijn bevestigd, kunnen ongebruikt blijven hangen tot u ze nodig heeft.
8.
Plaats het Riptide™-opvangreservoir in de opvangbak van de Riptide™-aspiratiepomp
en druk dit stevig op zijn plaats. De horizontale poort met het reliëflabel waarop
"PATIENT" staat, moet in de tegenovergestelde richting van de pompbehuizing staan
om ervoor te zorgen dat de aspiratieslang onbelemmerd kan worden aangesloten.
9.
De verbindingsslang moet aan het deksel van het Riptide™-opvangreservoir bevestigd
zijn wanneer deze uit de verpakking wordt verwijderd. Als dit niet het geval is of het
deksel losraakt, maakt u de connector vast aan het ene uiteinde van de meegeleverde
verbindingsslang, over de verticale centrale poort van het Riptide™-opvangreservoir
met het reliëflabel waarop ' VACUÜM' staat, door er stevig op te drukken. Hiervoor kunt
u naar wens beide uiteindes van de verbindingsslang gebruiken.
10.
Bevestig het andere uiteinde van de verbindingsslang aan de vacuüm inlaat van de
Riptide™-aspiratiepomp door er stevig op te drukken.
11.
Open het zakje van de aspiratieslang zodat de inhoud toegankelijk is in de richting
van het steriele veld. Verwijder de slangmontage uit het zakje in de richting van het
steriele veld. Plaats of houd het distale uiteinde met de stroombedieningsschakelaar
op de operatietafel en leid het proximale uiteinde van de aspiratieslang van het
steriele veld naar het Riptide™-opvangreservoir dat zich op de Riptide™-opvangpomp
bevindt.
12.
Bevestig de connector aan het proximale uiteinde van de aspiratieslang aan de
horizontale poort van het Riptide™-opvangreservoir met het reliëflabel waarop
"PATIENT" staat. Sluit de connector stevig aan op de poort.
13.
Schuif de bedieningsschakelaar op de aspiratieslang naar UIT om de stroom naar de
slang uit te schakelen.
14.
Druk op de startknop op de Riptide™-aspiratiepomp en laat deze ten minste één
minuut lang lopen. Controleer of deze normaal werkt en of er een vacuüm is, zoals
staat aangegeven op de meter.
15.
Met behulp van de vacuümbedieningsschakelaar op de Riptide™-aspiratiepomp stelt
u het vacuüm in op minimaal 20 inHg (68 kPa), maar niet meer dan 25 inHg (85 kPa).
Pas het vacuüm aan door aan de vacuüumbedieningsschakelaar te draaien tot de
meter het gewenste vacuüumniveau bereikt. Draai de knop rechtsom om het vacuüm
te vergroten. Draai de knop linksom om het vacuüm te verkleinen.
Opmerking: Het is normaal dat de indicatornaald van de meter beweegt of vibreert
als reactie op het pulseren van de pomp. Wacht tot het bereik van de naald zich
stabiliseert en stel de vacuümbediening zo in dat het middelpunt van de beweging
uitgelijnd is met de gewenste instelling.
16.
Het Riptide™-aspiratiesysteem is nu klaar voor gebruik.
17.
Sluit de lueraansluiting aan het distale uiteinde van de aspiratieslang aan op de
zijdelingse poort van het roterende hemostaseventiel dat aan de katheter vastzit.
18.
Breng de distale tip van de katheter in tot aan het proximale uiteinde van de trombus
of volgens de voorkeurstechniek van de arts.
19.
Om met het aspireren te beginnen, schuift u de bedieningsschakelaar in de AAN-
positie. Om de aspiratiestroom stop te zetten, schuift u de bedieningsschakelaar naar
de UIT-positie.
20.
Indien nodig kunnen, naar het oordeel van de arts, bijkomende pogingen met de
katheter worden ondernomen om de trombus verder te verwijderen.
Riptide™-opvangreservoir met
verbindingsslang
Aspiratieslang
Katheter
Afbeelding 1: Opstellingsdiagram Riptide™-aspiratiesysteem
11
21.
Na verwijdering uit de patiënt, maakt u de aspiratieslang los van de katheter; vervang
deze door een spuit van 5 cc of 10 cc en aspireer ongeveer 5 cc bloed uit de katheter
om eventueel resterende trombus te verwijderen.
22.
Maak na de behandeling een angiogram in overeenstemming met de
voorkeurstechniek van de arts.
23.
Aan het einde van de aspiratieprocedure schakelt u de Riptide™-aspiratiepomp uit. De
katheter, de aspiratieslang en het Riptide™-opvangreservoir met de verbindingsslang
zijn bedoeld voor eenmalig gebruik. Deze dienen te worden verwijderd en afgevoerd
volgens de standaard afvoerprocedures voor biologisch afval.
24.
Reinig de Riptide™-aspiratiepomp en maak deze klaar voor opslag zoals beschreven
in de Gebruiksaanwijzing.
UITSLUITING VAN GARANTIE
Hoewel dit product is vervaardigd onder zorgvuldig gecontroleerde condities, heeft de
fabrikant geen controle over de condities waaronder dit product wordt gebruikt. De fabrikant
verleent daarom geen enkele garantie, noch expliciet noch impliciet, met betrekking
tot het product, met inbegrip van maar niet beperkt tot eventuele impliciete garanties
betreffende verkoopbaarheid of geschiktheid voor bepaalde toepassingen. De fabrikant is
niet aansprakelijk jegens enige persoon of entiteit voor eventuele medische onkosten of
eventuele directe, incidentele of gevolgschade veroorzaakt door enig gebruik, defect, falen
of storing van het product, ongeacht of een vordering met betrekking tot dergelijke schade is
gebaseerd op een garantie, contract, onrechtmatige daad of anderszins. Geen enkele persoon
is gerechtigd de fabrikant te binden aan enige verklaring of garantie met betrekking tot het
product. De uitsluitingen en beperkingen die hierboven uiteengezet zijn, zijn niet bedoeld,
en moeten niet geïnterpreteerd worden als een inbreuk op dwingende bepalingen van de
van toepassing zijnde wet. Indien enig onderdeel of enige bepaling van deze uitsluiting van
garantie door een daartoe bevoegde rechtbank als onrechtmatig, onuitvoerbaar of in strijd
met de van toepassing zijnde wet wordt beschouwd, zal dit de geldigheid van het overige
deel van deze uitsluiting van garantie niet aantasten en zullen alle rechten en plichten
worden uitgelegd en ten uitvoer worden gebracht alsof deze uitsluiting van garantie het
desbetreffende ongeldig verklaarde gedeelte niet bevatte.
Publicité
Table des Matières
