Communication D'informations Sur Le Produit; Wichtige Hinweise - Integra LifeSciences CODMAN HAKIM Precision Fixed Pressure Valves Mode D'emploi

COMMUNICATION D'INFORMATIONS SUR LE PRODUIT

INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION (« INTEGRA ») A PRIS
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MATÉRIAUX ET DE LA FABRICATION DE CES PRODUITS. INTEGRA
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DANS LE CATALOGUE DE PRODUITS APPLICABLES. LA PRÉSENTE
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AUTRES, TOUTE GARANTIE IMPLICITE DE COMMERCIALISATION OU
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OU INDIRECTEMENT, DE L'UTILISATION DE CES PRODUITS. INTEGRA
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CES PRODUITS ET N'AUTORISE PERSONNE À ASSUMER TOUTE
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Codman, SiphonGuard et Rickham sont des marques déposées d'Integra
LifeSciences Corporation ou de ses filiales aux États-Unis et/ou dans
d'autres pays.
PROLENE est une marque d'Ethicon, Inc.
Hakim est une marque déposée de Hakim USA, LLC, utilisée sous licence.
DEUTSCH

WICHTIGE HINWEISE

Bitte vor Gebrauch lesen
CODMAN HAKIM Präzisionsventile
® ®
mit konstantem Druck
Beschreibung
Das CODMAN HAKIM Präzisionsventil mit konstantem Druck ist mit einem
® ®
Ventilmechanismus (Abb. 1 und 2) versehen, der eine Federscheibe aus
316L-Edelstahl enthält, die durch eine Federstütze mit mikroeinstellbarem
und ausziehbarem Verstellhebel kalibriert wird. Das Ventilgehäuse besteht aus
Titan. Kugel und Kegel sind aus synthetischem Rubin hergestellt. Durch die
Konstruktion des Rückschlagkegelventils wird der intraventrikuläre Druck auf
gleicher Höhe gehalten.
Der Betriebsdruck des Ventils wurde für einen Durchfluss von 10–25 ml H O
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pro Stunde festgelegt. Das Ventil wird nach seinem Betriebsdruck bei einer
bestimmten Flussrate eingestuft, nicht nach seinem Öffnungs- und Schließdruck.
Der von einem Ventil bei bestimmtem Durchfluss gehaltene Druck stellt nach der
Implantation den Betriebsdruck des Ventils dar. Vor Auslieferung wird jedes Ventil
dementsprechend genau kalibriert. Diese Testverfahren können im Operationssaal
nicht nachvollzogen werden.
Mehrere Modelle des Ventils sind mit einer röntgenkontrastfähigen
Flussrichtungsmarkierung versehen.
Indikationen
Bei den CODMAN HAKIM Präzisionsventilsystemen mit konstantem
Druck handelt es sich um implantierbare Produkte, die für einen konstanten
intraventrikulären Druck und eine gleichmäßige Liquor-Drainage bei der
Behandlung von Hydrozephalus sorgen.
Kontraindikationen
Die CODMAN HAKIM Kombinationsventilsysteme sind nicht zur
Positionierung im Vorhof geeignet. Dafür sollten die Versionen mit
Einzelkomponenten verwendet werden.
Diese Produkte sind bei Patienten kontraindiziert, die Antikoagulantien
erhalten oder bei denen eine blutende Diathese festgestellt wurde.
Von einer Shuntimplantation ist abzusehen, wenn beim Patienten eine
Infektion vorliegt. Das Shuntverfahren sollte verschoben werden, wenn
Infektionen, wie z. B. Meningitis, Ventrikulitis, Peritonitis, Bakteriämie oder
Septikämie, vorliegen.
WARNHINWEISE
Teile der Ventileinheit sind aus Titan bzw. 316L-Edelstahl hergestellt. Bei
Versuchen mit Kernspintomographiemagneten bis zu 1,5 Tesla erzeugte
das Ventil geringen Druck und geringe Drehkraft. Dieses Shuntsystem kann,
genau wie andere Implantate mit Metallteilen, während der Kernspintomo-
graphie Artefakte hervorrufen. Der verantwortliche Arzt muss entscheiden,
ob die Position des Artefakts Auswirkungen auf den betroffenen Bereich
haben könnte.
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