Integra LifeSciences Codman HAKIM Mode D'emploi
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Integra LifeSciences Codman HAKIM Mode D'emploi

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CODMAN
HAKIM
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Integra LifeSciences Production Corporation
11 Cabot Boulevard
Mansfield, MA 02048 USA
Integra LifeSciences Services (France)
Immeuble Séquoïa 2
97 Allée Alexandre Borodine
Parc Technologique de la Porte des Alpes
69800 Saint Priest – France
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LCN 200570-001 Rev L 04/19 1285496-3
© 2019 Integra LifeSciences Corporation.
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Manuels Connexes pour Integra LifeSciences Codman HAKIM

Sommaire des Matières pour Integra LifeSciences Codman HAKIM

  • Page 1 Mansfield, MA 02048 USA Integra LifeSciences Services (France) Immeuble Séquoïa 2 97 Allée Alexandre Borodine Parc Technologique de la Porte des Alpes 69800 Saint Priest – France 2797 LCN 200570-001 Rev L 04/19 1285496-3 © 2019 Integra LifeSciences Corporation. All rights reserved.
  • Page 2 CODMAN HAKIM Programmable Valves ENGLISH L. Plaque de suppport en titane Right angle design with M. Came SIPHONGUARD N. Indicateur radiologique A. Side view de position de la came B. Top view (pression) C. Inlet connector O. Indicateur radiologique D. Reservoir latéral droit...
  • Page 3 CODMAN HAKIM Programmable Valves NEDERLANDS ESPAÑOL Haaks ontwerp met Diseño de ángulo recto con SIPHONGUARD SIPHONGUARD A. Zijaanzicht A. Vista lateral B. Bovenaanzicht B. Vista superior C. Inlaatconnector C. Conector de entrada D. Reservoir D. Reservorio E. Flowrichtingpijl E. Flecha de dirección de flujo F.
  • Page 4 CODMAN HAKIM Programmable Valves ENGLISH D. Rechtwinklig mit Programmable valve SIPHONGUARD configurations Durchflussregler A. In-line with SIPHONGUARD E. Rechtwinklig Device F. Zylindrisch mit Vorkammer B. In-line with SIPHONGUARD G. Zylindrisches Ventil mit Device and Platform with RICKHAM Reservoir Proximal Tube H.
  • Page 5 CODMAN HAKIM Programmable Valves ESPAÑOL PORTUGUÊS Configuraciones de la válvula Configurações da válvula programable programável A. Válvula em linha com A. En línea con dispositivo dispositivo SIPHONGUARD SIPHONGUARD B. En línea con dispositivo B. Em linha com o dispositivo SIPHONGUARD y plataforma...
  • Page 6 CODMAN HAKIM Programmable Valves ENGLISH ITALIANO A. Directional arrows A. Frecce direzionali B. START button B. Pulsante START C. Illuminated center hole C. Foro centrale illuminato FRANÇAIS ESPAÑOL A. Flèches de direction A. Flechas de dirección B. Bouton START B. Botón START C.
  • Page 7 CODMAN HAKIM Programmable Valves A. White marker A. Marcatore bianco B. Pressure indicator B. Indicatore di pressione A. Marqueur blanc A. Marca blanca B. Indicateur de pression B. Indicador de presión A. Weiße Markierung A. Marcador branco B. Druckanzeiger B. Indicador de pressão A.
  • Page 8 CODMAN HAKIM Programmable Valves ENGLISH ITALIANO A. Valve outlet A. Uscita valvola B. Priming adapter with tubing B. Adattatore di irrigazione con C. Pyrogen-free sterile saline or tubo antibiotic solution C. Soluzione sterile salina apirogena o soluzione antibiotica FRANÇAIS A. Évacuation de la valve ESPAÑOL...
  • Page 9 CODMAN HAKIM Programmable Valves viii...

  • Page 10: Contraindications

    The valve is marked with an x-ray detectable direction-of-flow indicator. Indications The CODMAN HAKIM Programmable Valves are implantable devices that provide constant intraventricular pressure and drainage of CSF for the management of hydrocephalus.
  • Page 11 The CODMAN HAKIM Programmable Valve is considered “MR Conditional” according to ASTM F 2503. The valve demonstrates no known hazards when an MRI is performed under the following conditions: • MRI can be performed at any time after implantation • Use an MR system with a static magnetic field of 3 T or less •...

  • Page 12: Adverse Events

    Cylindrical Micro with RICKHAM Reservoir Micro CODMAN HAKIM In-line and Right Angle Valves include a programmable valve with a low profile and flat bottom, and an in-line or right angle integral reservoir with or without SIPHONGUARD. CODMAN HAKIM Cylindrical Valves include a programmable valve, a pumping chamber, and an outlet valve available with a prechamber, without a prechamber, or with a RICKHAM reservoir.

  • Page 13: Components And Accessories

    Sterility The CODMAN HAKIM Programmable Valve Systems are intended for SINGLE USE ONLY; DO NOT RESTERILIZE. Use aseptic technique in all phases of handling. Integra will not be responsible for any product that is resterilized, nor accept for credit or exchange any product that has been opened but not used.
  • Page 14 If the surgeon insists upon performing manometer testing for confirmation of CODMAN HAKIM Valve closing pressures, it is possible, but is not recommended. When performed correctly, manometer testing generates valve closing pressures similar to the CODMAN HAKIM Valve opening pressure setting.
  • Page 15 Programming Procedure in Case of an Inverted Valve Note: The instructions contained in Programming Procedure in Case of an Inverted Valve are for the CODMAN HAKIM Programmers ONLY. When using another Integra programmer, please refer to the instructions for use packaged with your programmer.

  • Page 16: Surgical Procedure

    Surgical Procedure There are a variety of surgical techniques, which can be used to place the CODMAN HAKIM Programmable Valves. The surgeon should choose in accordance with his or her own clinical experience and medical judgment. Irrigation Hold the valve vertically with the outlet end pointing upward.
  • Page 17 Troubleshooting If valve function is adversely affected by accumulations of biological matter, it may be possible to dislodge the material and restore proper function through one of the following methods: • Flushing and/or pumping the valve (only for those valves without SIPHONGUARD) •...

  • Page 18: Flushing Procedure

    Before testing, it is extremely important that a CODMAN HAKIM Valve with or without SIPHONGUARD Device be flushed of all air bubbles. Air bubbles within the CODMAN HAKIM Valve or SIPHONGUARD Device produce inaccurate manometer test results. The...
  • Page 19 SIPHONGUARD Device. Use a full syringe of saline solution attached to the 4-way stopcock to fill the manometer to the top. Turn the stopcock to connect the manometer to the CODMAN HAKIM Valve and SIPHONGUARD Device (Figure A-3). Figure A-3...

  • Page 20: Equipment Setup

    Bring the end of the distal catheter level with the fluid level in the manometer (Figure A-4). Note: The CODMAN HAKIM Valves with SIPHONGUARD Device must lie on a sterile surface and remain undisturbed for the duration of the test.

  • Page 21: Test Procedure

    If necessary, adjust the height of the manometer to bring the water level in the manometer to the same level as the fluid in the water bath. Test Procedure Set the opening pressure of the CODMAN HAKIM Valve to 120 mm H O (1176 Pa). [Laboratory testing using ASTM test F647...

  • Page 22: À Lire Avant Utilisation

    Note: The attachment of a distal catheter can alter the test results as well as increase test time. This is not possible with unitized versions of the CODMAN HAKIM Valve. Allot additional time for testing of unitized versions. Submerge the valve completely in the water bath. For the unitized version, submerge the outlet of the distal catheter in the water bath to obtain accurate results.

  • Page 23: Contre-Indications

    La valve est marquée avec un indicateur radio-opaque du sens d’écoulement. Indications Les valves programmables CODMAN HAKIM sont des dispositifs implantables destinés à assurer une pression intraventriculaire constante et le drainage du LCR pour le traitement de l’hydrocéphalie. Contre-indications Les systèmes de valves unifiées programmables CODMAN HAKIM ne...

  • Page 24: Précautions D'emploi

    Procédure de familiarisation avec la programmation avant l’implantation). Utiliser uniquement des programmateurs de marque Integra afin de programmer la pression de la valve programmable CODMAN HAKIM. Des modifications non autorisées effectuées sur le programmateur ou l’émetteur risquent d’entraîner un fonctionnement défectueux susceptible de provoquer une lésion sérieuse, voire le décès du patient.

  • Page 25: Effets Indésirables

    Cylindrique Micro avec réservoir RICKHAM Micro Les valves CODMAN HAKIM en ligne et à angle droit comprennent une valve programmable profilée à embase plate et un réservoir intégré à angle droit ou en ligne avec ou sans SIPHONGUARD. Les valves cylindriques CODMAN HAKIM comprennent une valve programmable, une chambre de pompage et une valve d’évacuation...

  • Page 26: Présentation

    étapes est utilisée. La souplesse de cet introducteur permet de le préformer avant la mise en place de la valve. Stérilité Les systèmes de valve programmables CODMAN HAKIM sont destinés À UN USAGE UNIQUE EXCLUSIVEMENT ; NE PAS RESTÉRILISER. Utiliser une technique aseptique pendant toutes les phases de manipulation.

  • Page 27: Test De Performance Avant Implantation

    Si le chirurgien insiste pour effectuer un test avec manomètre afin d’obtenir confirmation des pressions de fermeture de la valve CODMAN HAKIM, cela est possible, mais n’est pas recommandé. Lorsqu’ils sont effectués correctement, les tests avec manomètre indiquent des pressions de fermeture de la valve identiques au...

  • Page 28: Procédure De Programmation Après L'implantation

    Remarque : les instructions reprises aux étapes 4 à 11 s’appliquent UNIQUEMENT aux programmateurs CODMAN HAKIM. En cas d’utilisation d’autres programmateurs Integra, consulter le mode d’emploi fourni avec le programmateur.

  • Page 29: Procédure De Programmation D'une Valve Inversée

    à 190 et 200. Protocole chirurgical Il existe une variété de techniques chirurgicales, qui peuvent être utilisées pour installer les valves programmables CODMAN HAKIM. Le chirurgien peut les sélectionner en fonction de son expérience clinique et de son appréciation médicale.

  • Page 30: Dépannage

    Bien que Integra ne préconise pas d’effectuer des tests de performance, certains chirurgiens peuvent choisir de les pratiquer. Avant les tests, il est extrêmement important qu’une valve CODMAN HAKIM avec ou sans appareil SIPHONGUARD soit purgée de toutes les bulles d’air. La présence de bulles d’air dans la valve CODMAN HAKIM ou l’appareil SIPHONGUARD produit...

  • Page 31: Test De Fonctionnement Du Dispositif Siphonguard

    SIPHONGUARD. Remplir complètement le manomètre en utilisant une seringue remplie de sérum physiologique fixée au robinet d’arrêt à 4 voies. Tourner le robinet d’arrêt pour raccorder le manomètre à la valve CODMAN HAKIM et au dispositif SIPHONGUARD (figure A-3).

  • Page 32: Test Du Manomètre

    Porter l’extrémité du cathéter distal au niveau du liquide dans le manomètre (figure A-4). Remarque : les valves CODMAN HAKIM équipées du dispositif SIPHONGUARD doivent reposer sur une surface stérile et ne pas être dérangés pendant la durée du test.

  • Page 33: Configuration Du Matériel

    Configuration du matériel Débrancher la valve de la tubulure qui conduit au robinet d’arrêt. Effectuer cette étape en immergeant la valve dans un bain d’eau afin de ne pas réintroduire de l’air dans la valve. Placer l’extrémité de la tubulure qui conduit au robinet d’arrêt dans le bain d’eau.

  • Page 34: Procédure D'essai

    Lire la pression résultante. Des variations entre le résultat du test de pression de fermeture du manomètre et le réglage de la valve CODMAN HAKIM de ±25 mm de O (248 Pa) sont possibles en fonction de la méthode de test utilisée.

  • Page 35: Wichtige Hinweise

    Operationssaal nicht reproduziert werden. Das Ventil ist mit einer röntgenkontrastfähigen Flussrichtungsmarkierung versehen. Indikationen Bei den CODMAN HAKIM programmierbaren Ventilen handelt es sich um implantierbare Produkte, die für einen konstanten intraventrikulären Druck und eine gleichmäßige Liquor-Drainage bei der Behandlung von Hydrozephalus sorgen.
  • Page 36 Informationen zur Kernspintomographie (MRI) Der Programmierer ist nicht zur Verwendung in der MR-Umgebung bestimmt. Das CODMAN HAKIM programmierbare Ventil wird in Übereinstimmung mit der Norm ASTM F 2503 als „MR-eingeschränkt“ angesehen. Unter den folgenden Umständen stellt das Ventil keine bekannten Risiken dar, wenn eine Kernspintomographie durchgeführt wird:...
  • Page 37 Explosionsgefahr: Den Programmierer nicht in Gegenwart von entflammbaren Materialien wie Anästhetika, Lösungen, Reinigungsmitteln und endogenen Gasen benutzen. Vor dem Einschalten der Programmiereinheit (100/120 oder 220/240 V Wechselstrom) (Katalog-Nr. 82-3121 oder 82-3190) genau überprüfen, ob die Spannung an der Rückseite der Einheit korrekt eingestellt ist. Die Sendereinheit während des Programmiervorgangs nicht bewegen.
  • Page 38 Reservoir Zylindrisch Mikro mit RICKHAM Reservoir Mikro CODMAN HAKIM In-line- und rechtwinklige Ventile bestehen aus einem programmierbaren Ventil mit flachem Profil und flacher Unterseite sowie einem integrierten rechtwinkligen oder In-line-Reservoir, das entweder mit oder ohne SIPHONGUARD Durchflussregler erhältlich ist. CODMAN HAKIM zylindrische Ventile bestehen aus einem programmierbaren Ventil, einer Pumpkammer und einem Auslassventil, das mit oder ohne Vorkammer oder mit einem RICKHAM Reservoir erhältlich ist.

  • Page 39: Komponenten Und Zubehör

    Resultat, d. h. kein Ergebnis, das anhand von werksseitigen Leistungskennwerten überprüft werden könnte. Wenn der Chirurg die Schließdruckwerte des CODMAN HAKIM Ventils unbedingt per Manometertest überprüfen möchte, ist das zwar möglich, aber nicht zu empfehlen. Ein ordnungsgemäß durchgeführter Manometertest sollte aber durchaus Schließdruckwerte ergeben, die der Öffnungsdruckeinstellung des...
  • Page 40 Nockeneinheit entsprechend, wodurch die Spannung der Feder auf den gewählten Druck eingestellt wird. Informationen über die Sendereinheit Hinweis: Diese Senderinformationen gelten NUR für den CODMAN HAKIM Programmierer. Bei Einsatz eines anderen Integra Programmierers ist die mit dem betreffenden Programmierer gelieferte Gebrauchsanweisung zu beachten.
  • Page 41 11. Die Ventildruckeinstellung durch Röntgendiagnose prüfen. Röntgenaufnahme des Ventils Hinweis: Die Anweisungen unter Röntgenaufnahme des Ventils beziehen sich NUR auf den CODMAN HAKIM Programmierer. Bei Einsatz eines anderen Integra Programmierers ist die mit dem betreffenden Programmierer gelieferte Gebrauchsanweisung zu beachten.

  • Page 42: Befüllen Des Reservoirs

    Spülung Das Ventil senkrecht (mit dem Auslassende nach oben) halten. Mit Hilfe einer Spritze oder durch Betätigen der Pumpenkammer das ganze Ventilsystem langsam und vorsichtig mit pyrogenfreier, steriler Kochsalzlösung oder einer geeigneten antibiotischen Lösung befüllen (Abb. 13). Hinweis: Ein mit dem rechtwinkligen sowie dem In-line- und dem Mikroventil gelieferter Starteradapter mit Einlassschlauch erleichtert die Spülung des Ventils (zylindrische Ventile sind zu diesem Zweck mit einer Pumpkammer versehen).
  • Page 43 Obwohl Integra eine Funktionsprüfung nicht für erforderlich hält und auch nicht empfiehlt, sind manche Chirurgen evtl. an einer solchen Überprüfung interessiert. Es ist sehr wichtig, dass ein CODMAN HAKIM Ventil mit oder ohne SIPHONGUARD Durchflussregler vor der Funktionsprüfung gründlich gespült wird, um Luftblasen zu vermeiden, die leicht zu falschen Manometer-Testergebnissen führen können.
  • Page 44 Eine mit Kochsalzlösung gefüllte und an den Vierweg-Verschlusshahn angeschlossene Spritze verwenden, um das Manometer ganz zu füllen. Den Verschlusshahn so drehen, dass das Manometer zum CODMAN HAKIM Ventil und zum SIPHONGUARD Durchflussregler hin geöffnet ist (Abb. A-3). Abbildung A-3 Hinweis: Zu diesem Zeitpunkt den durchgespülten, luftblasenfreien Distalkatheter anschließen.

  • Page 45: Vorbereitung Der Ausrüstung

    Es wird auf diese Weise ein Punkt erreicht, an dem der Flüssigkeitspegel im Manometer erheblich langsamer absinkt, jedoch NICHT ganz zum Stillstand kommt. Zu diesem Zeitpunkt schließt sich der Hauptdurchgang zum SIPHONGUARD Durchflussregler und die Flüssigkeit wird zum sekundären, einen höheren Widerstand erzeugenden Durchgang umgeleitet.
  • Page 46 Manometer nötigenfalls so positionieren, dass der Wasserpegel in diesem Instrument dem Flüssigkeitspegel im Wasserbad entspricht. Testverfahren Öffnungsdruck des CODMAN HAKIM Ventils auf 120 mm H (1176 Pa) einstellen. [Labortests unter Verwendung des ASTM-Tests F647 haben ergeben, dass das beste Verhältnis zwischen Manometer- Schließdruck und dynamischem Öffnungsdruck bei einer Einstellung...

  • Page 47: Belangrijke Informatie

    Je nach verwendeter Testmethode sind Unterschiede von bis zu ±25 mm H O (248 Pa) zwischen Manometer-Schließdrucktestergebnis und Voreinstellung des CODMAN HAKIM Ventils möglich. Bei Benutzung einer der Industrienorm entsprechenden Methode, wie z. B. ASTM F647 oder ISO 7197, sollten die Öffnungsdruckergebnisse in der Regel innerhalb von ±10 mm H...
  • Page 48 Informatie over MRI Gebruik de programmer niet in de MRI-ruimte. De CODMAN HAKIM programmeerbare klep wordt beschouwd als ‘‘MR Conditional” (MRI-voorwaardelijk) volgens ASTM F 2503. Er zijn geen risico’s bekend van de klep wanneer een MRI wordt uitgevoerd onder de volgende voorwaarden: •...
  • Page 49 (zie Pre-implantatieprocedure, kennismaking met het programmeren). Gebruik alleen programmers van het merk Integra voor het programmeren van de druk van de CODMAN HAKIM programmeerbare klep. Niet-toegestane wijzigingen aan de programmeer- of zendereenheid kunnen oorzaak zijn van storingen die tot ernstige verwonding of tot overlijden van de patiënt kunnen leiden.

  • Page 50: Beschrijving Van Het Hulpmiddel

    CODMAN HAKIM cilindervormige kleppen zijn samengesteld uit een programmeerbare klep, een pompkamer en een uitlaatklep met voorkamer, zonder voorkamer of met een RICKHAM reservoir. De CODMAN HAKIM micro klep is een programmeerbare klep met of zonder RICKHAM reservoir. Het ontwerp van alle configuraties van de programmeerbare klep...
  • Page 51 Vanwege de buigzaamheid van de introducer kan deze vóór de plaatsing van de klep tot de gewenste kromming worden gevormd. Steriliteit CODMAN HAKIM programmeerbare klepsystemen zijn UITSLUITEND BESTEMD VOOR EENMALIG GEBRUIK; NIET OPNIEUW STERILISEREN. Werk in alle hanteringsfasen met aseptische behandelmethoden. Integra aanvaardt geen aansprakelijkheid voor opnieuw gesteriliseerde producten.

  • Page 52: Werkingstest Vóór De Implantatie

    Bij een correcte uitvoering levert een test met de manometer klepsluitdrukwaarden op die gelijkwaardig zijn aan de door CODMAN HAKIM kleppen ingestelde openingsdrukwaarde. De uitslagen van de sluitdruktest wijken doorgaans echter waarneembaar af van de ingestelde openingsdrukwaarde.
  • Page 53 één lijn staat met de “X” in het midden van de klep (figuur 12). Programmeerprocedure als de klep omgekeerd is geplaatst Opmerking: De instructies in paragraaf Programmeerprocedure als de klep omgekeerd is geplaatst gelden UITSLUITEND voor de CODMAN HAKIM programmers. Raadpleeg bij gebruik van een andere Integra-programmer de bij die programmer gevoegde gebruiksaanwijzing.

  • Page 54: Problemen Oplossen

    190 en 200 niet worden geprogrammeerd. Chirurgische procedure Voor het plaatsen van een CODMAN HAKIM programmeerbare klep kan van diverse chirurgische technieken gebruik worden gemaakt. De chirurg dient een methode te kiezen op basis van zijn of haar eigen klinische ervaring en medisch oordeel.
  • Page 55 Uitvoering van functionaliteitstests wordt door Integra niet aanbevolen. Niettemin geven sommige chirurgen er de voorkeur aan dit wel te doen. Het is van bijzonder groot belang, een CODMAN HAKIM klep met of zonder SIPHONGUARD vóór uitvoering van de test te spoelen, zodat alle luchtbelletjes worden verwijderd.
  • Page 56 Vul de manometer volledig met behulp van een spuit geheel gevuld met fysiologisch-zoutoplossing en aangesloten op de 4-wegafsluiter. Stel de afsluiter zodanig af dat de manometer op de CODMAN HAKIM klep en de SIPHONGUARD regelaar is aangesloten (figuur A-3). Figuur A-3 Opmerking: Sluit nu de door spoeling ontluchte distale katheter aan.
  • Page 57 hierbij opmerken dat de daalsnelheid van het vloeistofniveau in de manometer overeenkomstig toeneemt. Na verloop van tijd neemt de daalsnelheid van het vloeistofniveau in de manometer aanzienlijk af, ZONDER geheel tot stilstand te komen. Op dat moment wordt het primaire flowtraject van de SIPHONGUARD regelaar gesloten en wordt de vloeistofflow omgeleid naar het secundaire hoge-weerstandsflowtraject.
  • Page 58 Dit kan niet gebeuren bij de vooraf tot een unit samengestelde productversies van de CODMAN HAKIM klep. Wijs extra tijd toe voor het testen van de vooraf tot een unit samengestelde productversies.
  • Page 59 Controindicazioni I sistemi con valvole programmabili “unitized” CODMAN HAKIM non sono consigliati per il posizionamento atriale. Per tale procedura usare le versioni non “unitized”.
  • Page 60 0,5 ml/minuto. Informazioni sulla risonanza magnetica (MRI) Non utilizzare il programmatore nell’area della MR. La valvola programmabile CODMAN HAKIM è considerata “MR condizionale” conformemente alle ASTM F 2503. La valvola non ha manifestato l’insorgere di alcun rischio noto durante l’esecuzione di risonanza magnetica nelle seguenti condizioni: •...
  • Page 61 (leggere la sezione Procedura per familiarizzarsi con la programmazione preliminare all’impianto). Per programmare la pressione della valvola programmabile CODMAN HAKIM, utilizzare solamente i programmatori a marchio Integra. L’apporto di modifiche non autorizzate all’unità di programmazione o al trasmettitore potrebbe provocare malfunzionamenti con conseguenti lesioni gravi o decesso del paziente.

  • Page 62: Descrizione Del Dispositivo

    Cilindrica Micro con serbatoio RICKHAM Micro Le valvole lineari e ad angolo retto CODMAN HAKIM comprendono una valvola programmabile con profilo basso e superficie inferiore piana e un serbatoio integrale lineare o ad angolo retto con o senza SIPHONGUARD. Le valvole cilindriche CODMAN HAKIM comprendono una valvola programmabile, una camera di pompaggio e una valvola di uscita disponibile con o senza precamera, oppure con serbatoio RICKHAM.
  • Page 63 Sterilità I sistemi con valvole programmabile CODMAN HAKIM sono previsti MONOUSO E NON DEVONO ESSERE RISTERILIZZATI. Usare una tecnica sterile in tutte le fasi di manipolazione. Integra declina ogni responsabilità...
  • Page 64 Se eseguito correttamente, il test manometrico genera pressioni di chiusura della valvola simili all’impostazione di pressione di apertura della valvola CODMAN HAKIM. In altri casi, i risultati di pressione di chiusura della valvola varieranno notevolmente rispetto all’impostazione della pressione di apertura.
  • Page 65 Nota: le istruzioni riportate nella sezione Procedura di programmazione in caso di valvola invertita si riferiscono SOLAMENTE ai programmatori CODMAN HAKIM. Quando si utilizza un altro programmatore Integra, fare riferimento alle istruzioni per l’uso fornite con il programmatore. La radiografia può diagnosticare una valvola invertita; il contrassegno bianco apparirà...
  • Page 66 Nota: su una valvola invertita, le impostazioni di 190 e 200 non sono disponibili per la programmazione. Procedura chirurgica Esistono diverse tecniche chirurgiche che è possibile usare per posizionare le valvole programmabili CODMAN HAKIM. Il chirurgo dovrà scegliere una tecnica conformemente alla propria esperienza clinica e al proprio giudizio medico. Irrigazione Tenere la valvola in posizione verticale con il lato di uscita rivolto verso l’alto.
  • Page 67 Integra non consiglia l’esecuzione di test funzionali, ma alcuni chirurghi potranno scegliere di eseguirli. Prima dell’esecuzione del test è estremamente importante irrigare la valvola CODMAN HAKIM con o senza dispositivo SIPHONGUARD per rimuovere tutte le bolle d’aria. Le bolle d’aria all’interno della valvola CODMAN HAKIM o del dispositivo SIPHONGUARD...
  • Page 68 4 vie per riempire il manometro fino alla sommità. Ruotare il rubinetto in modo da collegare il manometro alla valvola CODMAN HAKIM e al dispositivo SIPHONGUARD (figura A-3). Figura A-3 Nota: collegare il catetere distale in questa fase, dopo averlo irrigato per eliminare ogni bolla d’aria.
  • Page 69 Figura A-4 Tenere la punta distale del catetere adiacente al manometro e abbassare leggermente l’estremità del catetere distale fino a che il livello del fluido del manometro inizia a scendere. Continuare ad abbassare la punta del catetere a una velocità che superi la velocità...

  • Page 70: Procedura Di Test

    Procedura di test Impostare la pressione di apertura della valvola CODMAN HAKIM a 120 mm H O (1176 Pa). [L’esecuzione di test di laboratorio con l’uso del test ASTM F647 ha dimostrato che la correlazione ottimale...
  • Page 71 Leggere la pressione risultante. Sono possibili variazioni fra i risultati del test manometrico della pressione di chiusura e l’impostazione della valvola CODMAN HAKIM di ±25 mm H (248 Pa) a seconda del metodo di test utilizzato. Prevedere che lo stesso dispositivo produca risultati di pressione di apertura entro ±10 mm H...
  • Page 72 LCR para el tratamiento de la hidrocefalia. Contraindicaciones Los sistemas de válvula unitarios programables CODMAN HAKIM no se recomiendan para la colocación auricular. Utilice las versiones no unitarias para este procedimiento. Estos dispositivos están contraindicados en pacientes tratados con anticoagulantes o que, según se ha comprobado, padecen...
  • Page 73 Utilice únicamente programadores de la marca Integra para programar la presión de la válvula programable CODMAN HAKIM. Modificaciones no autorizadas de la unidad de programación o del trans- misor pueden ocasionar el mal funcionamiento que podría causar una lesión grave del paciente o su muerte.

  • Page 74: Efectos Adversos

    Micro con reservorio RICKHAM Micro Las válvulas en línea y de ángulo recto CODMAN HAKIM incluyen una válvula programable con un perfil bajo y un fondo plano y un reservorio integral en línea o ángulo recto, con o sin SIPHONGUARD.

  • Page 75: Componentes Y Accesorios

    Antes de colocar la válvula, puede darse la forma de curvatura deseada al introductor maleable. Esterilidad Los sistemas de válvula programable CODMAN HAKIM están diseñados PARA UN SOLO USO; NO REESTERILIZAR. Use una técnica aséptica en todas las fases de manipulación. Integra no será responsable de ningún producto que sea reesterilizado, ni aceptará...
  • Page 76 CODMAN HAKIM. No obstante, los resultados de la presión de cierre suelen variar considerablemente respecto del valor de presión de apertura.
  • Page 77 11. Verifique el valor de presión de la válvula con una radiografía. Radiografías de la válvula Nota: las instrucciones contenidas en la sección Radiografías de la válvula son para los programadores CODMAN HAKIM ÚNICAMENTE. Si utiliza otro programador Integra, refiérase a las instrucciones de uso incluidas con el programador.

  • Page 78: Procedimiento Quirúrgico

    190 y 200. Procedimiento quirúrgico Existen varias técnicas quirúrgicas que pueden utilizarse para colocar una válvula programable CODMAN HAKIM. El cirujano debe elegir de acuerdo con su propia experiencia clínica y juicio médico. Irrigación Sostenga la válvula verticalmente con la salida señalando hacia arriba.

  • Page 79: Solución De Fallos

    Antes de realizar las pruebas, es sumamente importante irrigar la válvula CODMAN HAKIM con o sin SIPHONGUARD para eliminar todas las burbujas de aire. Las burbujas de aire presentes en el interior de las válvulas CODMAN HAKIM o del dispositivo SIPHONGUARD producen...
  • Page 80 4 vías para llevar el manómetro hasta el tope. Gire la llave de paso para conectar el manómetro a la válvula CODMAN HAKIM y al dispositivo SIPHONGUARD (figura A-3). Figura A-3 Nota: conecte el catéter distal en este momento, libre de burbujas...

  • Page 81: Configuración Del Equipo

    Coloque el extremo del catéter distal al mismo nivel que el líquido en el manómetro (figura A-4). Nota: las válvulas CODMAN HAKIM con dispositivo SIPHONGUARD deben colocarse sobre una superficie estéril y no tocarse durante la realización de la prueba.

  • Page 82: Procedimiento De Prueba

    Procedimiento de prueba Ajuste la presión de apertura de la válvula CODMAN HAKIM en 120 mm H O (1176 Pa). [Pruebas de laboratorio según la norma ASTM F647 han demostrado que la mejor correlación entre la presión...
  • Page 83 Ajuste la llave de paso para conectar la jeringa al manómetro (figura A-6) y vuelva a llenar el manómetro hasta una altura igual al valor de presión de apertura de la válvula CODMAN HAKIM más 50 mm. Si la válvula CODMAN HAKIM se programa a una presión de apertura de 120 mm H O (1176 Pa), la altura del líquido en el manómetro es de...

  • Page 84: Informações Importantes

    A válvula está marcada com um indicador de direcção de fluxo, detectável por raios X. Indicações As válvulas programáveis CODMAN HAKIM são dispositivos implantáveis que asseguram uma pressão intraventricular constante e a drenagem do líquido cefalorraquidiano (LCR) para tratamento da hidrocefalia.
  • Page 85 Ressonância Magnética Não utilize o programador na sala de RM. Considera-se que a Válvula Programável CODMAN HAKIM é “Condicionada por ressonância magnética” em conformidade com a norma ASTM F 2503. A válvula não pressupõe quaisquer perigos conhecidos quando o doente é...

  • Page 86: Efeitos Adversos

    Antes de ligar a unidade de programação de 100/120, 220/240 VCA (n.° de catálogo 82-3121 ou 82-3190), certifique-se de que o selector da tensão de alimentação situado na parte de trás da unidade se encontra na posição correspondente à tensão da corrente da tomada. Não mova a unidade de transmissão durante a programação.

  • Page 87: Descrição Do Dispositivo

    Microválvula com reservatório RICKHAM Micro As válvulas em linha e de ângulo recto CODMAN HAKIM incluem uma válvula de precisão de baixo perfil e fundo plano, e um reservatório integrado em linha ou de ângulo recto, com ou sem SIPHONGUARD.
  • Page 88 Se o cirurgião insistir em realizar o teste com manómetro para confirmar as pressões de fecho da válvula CODMAN HAKIM, poderá fazê-lo, embora o mesmo não seja recomendado. Quando realizado correctamente, o teste com manómetro gera pressões de fecho da válvula idênticas às pressões de abertura da...
  • Page 89 Nota: As instruções contidas entre os passos 4 a 11 destinam- se APENAS aos programadores CODMAN HAKIM. Se utilizar outro programador Integra, consulte as instruções de utilização que acompanham o seu programador.
  • Page 90 190 e 200. Técnica cirúrgica Existem várias técnicas cirúrgicas para colocar a válvula programável CODMAN HAKIM. O cirurgião deve escolher uma técnica de acordo com a sua experiência clínica e avaliação médica. Irrigação Segure a válvula na vertical, com a extremidade da saída voltada para cima.

  • Page 91: Resolução De Problemas

    Antes de realizar o teste, é extremamente importante fazer uma lavagem para remover todas as bolhas de ar da válvula CODMAN HAKIM, com ou sem dispositivo SIPHONGUARD. A existência de bolhas de ar dentro da válvula CODMAN HAKIM ou do dispositivo SIPHONGUARD poderá...

  • Page 92: Procedimento De Lavagem

    Teste de funcionamento do dispositivo SIPHONGUARD Equipamento necessário (utilize equipamento esterilizado e realize o teste em condições assépticas) Um manómetro, de diâmetro grande (ou seja, 3,5 mm), graduado em mm (disponível com comprimentos de 38 a 60 cm) Uma válvula de segurança de 4 vias Uma seringa de 5 ml Um filtro de seringa de 5 µm Adaptadores de tubo...
  • Page 93 4 vias para encher completamente o manómetro. Rode a válvula de segurança para ligar o manómetro à válvula CODMAN HAKIM e ao dispositivo SIPHONGUARD (figura A-3). Figura A-3 Nota: nesta fase, ligue o cateter distal, isento de bolhas de ar.

  • Page 94: Configuração Do Equipamento

    Um filtro de seringa de 5 µm Adaptadores de tubo Tubo de silicone Um conector luer macho com barbela de 1,59 mm Solução salina Procedimento de lavagem Prepare a válvula de acordo com os passos 1 a 8 descritos na secção Teste de funcionamento do dispositivo SIPHONGUARD, Procedimento de lavagem.
  • Page 95 Leia a pressão obtida. Podem verificar-se variações entre o resultado do teste da pressão de fecho com manómetro e o valor da válvula CODMAN HAKIM de cerca de ±25 mm de H O (248 Pa), com base no método de teste utilizado.
  • Page 96 MR Conditional Compatible avec la RM MR-eingeschränkt MR Conditional (MRI-voorwaardelijk) MR condizionale RM condicional Condicionado por ressonância magnética Quantity Quantité Menge Aantal Quantità Cantidad Quantidade Do not use if package is damaged Ne pas l’utiliser si l’emballage est endommagé Bei beschädigter Packung nicht verwenden Niet gebruiken indien de verpakking beschadigd is Non usare se la confezione è...

Table des Matières