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Sécurité électrique, CEM et normes associées
• ANSI/AAMI ES/IEC/EN 60601-1 : Appareils électromédicaux, Partie 1
Exigences générales pour la sécurité et les performances essentielles
• CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1 : Appareils électromédicaux, Partie 1 Exigences
générales pour la sécurité de base et les performances essentielles
• UL/IEC/EN 60950-1 : Matériels de traitement de l'information - Sécurité -
Partie 1 : Exigences générales
•
IEC/EN 60601-1-1 Exigences générales pour la sécurité de base : Règles
de sécurité des appareils électromédicaux
• IEC/EN 60601-1-2 : Appareils électromédicaux – Partie 1-2 : Exigences
générales pour la sécurité de base et les performances essentielles -
Norme collatérale : Compatibilité électromagnétique – Exigences et essais
• ISO 14971 - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
• Exigences générales pour la sécurité et les performances de la
RÉGLEMENTATION (UE) 2017/745 actuelle
• 2011/65/EU du 8 juin 2011 relative à la limite d'utilisation de certaines substances
dangereuses dans les équipements électriques et électroniques (RoHS)
• Directive 2002/96/EC du Parlement européen et du Conseil du
27 janvier 2003 relative à la gestion des déchets provenant des
équipements électriques et électroniques (DEEE)
Protocoles de dépistage
L'easyScreen est fourni avec des protocoles de dépistage par défaut déjà présents sur
l'instrument, tel qu'illustré dans la section 6.1. MAICO recommande l'utilisation de ces
protocoles.
Si votre programme de santé national requiert des paramètres de dépistage différents, des
protocoles supplémentaires peuvent être installés si vous avez acheté les applications
facultatives HearSIM™ avec base de données OtoAccess
1. Dans HearSIM™, accéder au menu Appareil et à l'onglet Protocoles.
2. Sélectionner la commande Ajouter un protocole.
3. Examiner la liste des protocoles disponibles figurant dans le chemin du
navigateur par défaut.
4. Sélectionner le protocole souhaité et sélectionner Ouvrir. Le protocole sera
ajouté à la liste des protocoles.
5. Suivre les instructions figurant dans le manuel HearSIM™ pour transférer
les protocoles souhaités sur l'easyScreen.
8509633 Rév. 5
Manuel d'utilisation easyScreen
94
®
. Suivre ces instructions.
16/08/2021
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