Table des Matières
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1 Introduction
Cette section vous donne des informations importantes sur :
l'utilisation prévue, y compris les indications d'utilisation de l'appareil
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les contre-indications d'utilisation
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la performance essentielle
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les caractéristiques et avantages
une description de l'appareil
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Déclaration d'utilisation prévue
Indications d'utilisation
Les modules TEOAE et DPOAE de l'appareil sont destinés à l'évaluation et la documentation
audiologique des troubles de l'oreille en utilisant la technologie des Otoémissions
Acoustiques Transitoires ou des Otoémissions Acoustiques par Produit de Distorsion.
Le module ABR (PEA – Potentiel évoqué auditif) du dispositif est donc destiné à l'évaluation
et la documentation audiologique des troubles auditifs et nerveux en utilisant les potentiels
auditifs évoqués de l'oreille interne, du nerf auditif et du tronc cérébral. Il ne doit être utilisé
que par un personnel formé, tel qu'un audiologiste, un chirurgien ORL, un médecin, un
professionnel de la santé auditive ou du personnel doté d'un niveau de formation similaire.
L'appareil ne doit pas être utilisé sans les connaissances et la formation nécessaires pour en
comprendre l'usage et savoir interpréter les résultats. Les dépistages de l'audition sont
particulièrement réussis et efficaces dans les environnements calmes sur le plan acoustique.
Bien que cela ne soit pas toujours possible dans un cadre hospitalier, l'examinateur doit être
conscient du bruit acoustique et le contrôler dans la mesure du possible.
Population ciblée
La population ciblée pour les modules TEOAE et DPOAE inclut tous les âges. La
population du module ABR se compose de nouveau-nés et de bébés jusqu'à 6 mois.
La procédure d'adaptation de la sonde TEOAE est optimisée pour les oreilles des
bébés. Certaines oreilles présentent un conduit auditif de plus grand volume et la
sonde ne peut pas être installée correctement dans l'oreille.
On recommande d'effectuer le dépistage lorsque le nouveau-né est médicalement stable
et a au moins 32 semaines d'âge post-menstruel dans le cas des bébés nés avant terme.
Le transducteur BERAphone
nouveau-nés de moins de 3 mois environ. Les bébés plus âgés ayant de plus grandes
oreilles peuvent être difficiles à tester avec le BERAphone
le contact avec le coussinet d'oreille doit être assuré sur tout son pourtour sans laisser
d'espace entre la peau et le coussinet. Tout espace peut entraîner une réduction de
l'intensité des stimuli, augmentant la durée du test et la possibilité d'un résultat À refaire.
Utilisation clinique de la mesure et résultat clinique
L'easyScreen est un dispositif de dépistage utilisé pour l'évaluation audiologique et la
documentation des troubles de l'oreille et des nerfs. En cas de résultat positif, le patient
est référé à un examen de diagnostic de suivi. Les bébés présentant des facteurs de
risque de perte d'audition doivent être référés pour un suivi et un nouveau dépistage
périodique de l'audition même si le résultat du dépistage d'audition est une réussite.
8509633 Rév. 5
Manuel d'utilisation easyScreen
®
ABR est optimisé en termes de taille et de forme aux
6
®
. Pour une installation adéquate,
16/08/2021
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