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Maico easyTone Manuel D'utilisation

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Sommaire des Matières pour Maico easyTone

  • Page 1 Manuel d’utilisation easyTone...

  • Page 3: Table Des Matières

    Introduction ........................3 Déclaration d’utilisation prévue ................3 Déclaration d’indications d’utilisation ..............3 Contre-indications d’utilisation ................3 Caractéristiques et avantages de l'easyTone ............3 Description ......................4 Pour votre sécurité ....................... 5 Comment lire ce manuel d’utilisation ? ..............5 Responsabilité...
  • Page 4 Tous droits réservés. La reproduction ou la diffusion, en tout ou partie, de la présente publication sous toutes formes ou de quelque façon que ce soit est strictement interdite sans l'autorisation écrite préalable de MAICO. Les informations contenues dans ce document sont la propriété exclusive de MAICO.

  • Page 5: Introduction

    à un signal de test de façon rationnelle. 1.2 Déclaration d’indications d’utilisation L’easyTone est un audiomètre portable ou autonome destiné à être utilisé pour identifier les pertes auditives et les facteurs qui contribuent à l’occurrence de la perte auditive chez des patients allant des enfants aux adultes.

  • Page 6: Description

    Manuel d’utilisation easyTone 1.5 Description L’audiomètre easyTone sert à dépister les pertes auditives. La puissance de sortie et la spécificité de ce type d’appareil reposent sur les caractéristiques de test définies par l’utilisateur et peuvent varier en fonction des conditions ambiantes et de fonctionnement.

  • Page 7: Pour Votre Sécurité

    2.1 Comment lire ce manuel d’utilisation ? Ce manuel d’utilisation contient des informations qu’il convient de respecter lors de l’utilisation du système MAICO, notamment des informations de sécurité de même que des consignes d’entretien et de nettoyage. VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT ET ENTIÈREMENT LE MANUEL AVANT D’UTILISER CET INSTRUMENT !

  • Page 8: Responsabilité Client

    Section 3.1 Garantie REMARQUE : Dans l’éventualité peu probable d’un incident grave, veuillez informer MAICO ainsi que l’autorité compétente du pays dans lequel l’utilisateur est établi. 2.3 Responsabilité du fabricant L’utilisation de l’appareil d’une manière différente de l’utilisation prévue entraîne une limitation ou résiliation de la responsabilité...

  • Page 9: Symboles Réglementaires

    Manuel d’utilisation easyTone 2.4 Symboles réglementaires Numéro de série Date de fabrication Fabricant Mise en garde, consulter la documentation connexe Avertissement, consulter la documentation connexe Symbole d’information (point de référence pour obtenir des informations plus détaillées) Contacter le représentant agréé, élimination particulière requise RÉF...

  • Page 10: Précautions Générales

    En cas de suspicion de liquide entré en contact avec les composants ou accessoires du système, l’unité ne doit pas être utilisée avant d’être déclarée sûre par un technicien de maintenance certifié MAICO. 2.6 Sécurité électrique et électrostatique Ce symbole indique que les parties appliquées de l’appareil sont conformes aux exigences de la norme CEI 60601-1, type B.
  • Page 11 Manuel d’utilisation easyTone Le transfert des données vers le PC peut se faire via une AVERTISSEMENT connexion WiFi ou USB. Pour savoir comment établir en toute sécurité une connexion PC avec un PC ou un portable alimenté par le secteur via une connexion USB (dispositif médical/dispositif non-médical) ou avec un portable alimenté...

  • Page 12: Compatibilité Électromagnétique (Cem)

    Afin d’éviter tout risque de choc électrique, ce dispositif ne AVERTISSEMENT peut être connecté qu’au système d’alimentation d’origine fourni par MAICO. L’utilisation d’un autre type d’alimentation électrique pourrait provoquer des dégâts électriques sur l’appareil. Prévenir toute rupture de câble : les câbles ne doivent pas AVERTISSEMENT être pliés ni enroulés.

  • Page 13: Cybersécurité Et Protection Des Données

    être utilisés à plus de AVERTISSEMENT 30 cm (12 po.) de l’easyTone, y compris les câbles spécifiés par le fabricant. Sinon, la dégradation de la performance de cet équipement pourrait entraîner un mauvais fonctionnement.

  • Page 14: Contrôle De L'appareil

    Suppression permanente des données de test REMARQUE : Nous vous recommandons de supprimer définitivement les données de test avant de vendre le système easyTone afin de protéger les données personnelles contre toute utilisation abusive. Pour supprimer définitivement les données de test, procédez comme suit : Appuyez sur l'icône de l'application easyTone jusqu'à...

  • Page 15: Garantie, Entretien Et Service Après-Vente

    3.1.2 Propriété, garantie et avis de non-responsabilité (logiciel) Propriété Le logiciel easyTone (ci-après désigné le « LOGICIEL ») est la propriété exclusive de MAICO Diagnostics GmbH à Sickingenstr. 70-71, D-10553 Berlin, Allemagne. En achetant le LOGICIEL, l’acheteur acquiert le droit d’utilisation du LOGICIEL, mais pas la propriété...
  • Page 16 à la date d’achat d’origine pour une période de quatre-vingt-dix (90) jours. Si MAICO reçoit une notification de défauts de matériaux ou de main d'œuvre au cours de la période de garantie et détermine que ladite notification est avérée, MAICO remplacera les supports ou la documentation défaillants.

  • Page 17: Contrat De Licence De L'utilisateur Final (Tablette)

    En cas de litige ou controverse d’ordre juridique ou commercial découlant de ou en rapport avec le présent contrat, et en cas de violation des droits de MAICO sur le LOGICIEL ou de tout autre droit de protection de la propriété intellectuelle associé au LOGICIEL, celui-ci sera présenté...

  • Page 18: Recommandations De Nettoyage Et Désinfection

    à base d’eau et de savon. Pour nettoyer la tablette, suivre les instructions du fabricant de la tablette. • Désinfecter le boîtier en plastique de l’easyTone et ses accessoires en essuyant les surfaces avec des lingettes désinfectantes humides. Respecter les instructions du produit de désinfection spécifique.

  • Page 19: Accessoires Et Pièces De Rechange

    3.5 Accessoires et pièces de rechange Certains composants réutilisables s’usent avec le temps. MAICO recommande d’avoir un stock de ces pièces de rechange (selon la configuration de votre easyTone). Demander au distributeur local quand les accessoires doivent être remplacés. 3.6 Recyclage et mise au rebut Au sein de l’Union européenne, il est illégal de mettre au rebut...

  • Page 20: Déballage Et Orientation Du Matériel

    4.1 Déballage de l’appareil Vérifier si l’emballage et le contenu sont endommagés • Il est recommandé de déballer soigneusement l’easyTone et la tablette en vérifiant que tous les composants sont bien extraits des matériaux d’emballage. • Vérifier que tous les composants sont inclus comme indiqué sur le bordereau de livraison inclus avec le colis.
  • Page 21 Manuel d’utilisation easyTone Composants L’easyTone est fourni avec différents composants (voir Tableau 1). La disponibilité des configurations avec les composants suivants est spécifique à chaque pays. Contacter le distributeur local pour avoir d’autres informations. Tableau 1 Composants Composants Audiomètre-casque easyTone* Application easyTone Poire réponse patient*...

  • Page 22: Orientation Du Matériel

    Manuel d’utilisation easyTone 4.2 Orientation du matériel 4.2.1 Appareil easyTone La Figure 4 présente le casque easyTone, la tablette, la poire réponse patient en option et la mallette de transport. Figure 4 4.2.2 Connexions Insérer les fiches avec précaution dans la connexion appropriée.

  • Page 23: Établir Une Connexion Au Pc

    Manuel d’utilisation easyTone 4.3 Établir une connexion au PC Le transfert de données vers un PC peut se faire via une connexion USB. Si l’easyTone est utilisé avec des équipements de bureau qui ne sont pas eux-mêmes des dispositifs médicaux (voir le Tableau 2, Connexion PC 1), la connexion PC doit être établie de l’une des manières suivantes (voir le Tableau 2, Connexion PC 2, 3 ou 4).

  • Page 24: Alimentation

    Connectez le répartiteur USB-C à la tablette et branchez les connecteurs du bloc d'alimentation et de l'audiomètre-casque easyTone. REMARQUE : Lorsque vous n'utilisez pas l'easyTone, vous devez éteindre la tablette et déconnecter le casque easyTone de la tablette ; sinon, il continuera à consommer de l'énergie. 4.5 Rangement Lorsque l'audiomètre-casque easyTone et la tablette ne sont pas utilisés, débranchez...

  • Page 25: Utilisation De L'appareil

    équipements audiométriques. 5.1.2 Installation L’utilisation de l’easyTone doit se faire dans une pièce calme pour assurer que l’examen ne soit pas perturbé par des nuisances sonores extérieures. Les niveaux de pression acoustique du bruit ambiant dans une cabine audiométrique ne peuvent excéder les valeurs spécifiées dans la norme ISO 8253 ou ANSI S3.1.

  • Page 26: Navigation Android Tm

    La Gestion des protocoles permet d'adapter le test vu aux directives de dépistage spécifiques du lieu. Il s'agit de l'une des premières fonctions à exécuter lors de la réception de l'easyTone, afin de tirer pleinement parti de l'appareil. 5.5.1 Accès à l'écran de gestion des protocoles Pour accéder à...

  • Page 27: Création D'un Nouveau Protocole Ou Modification D'un Protocole

    Manuel d’utilisation easyTone 5.5.2 Création d'un nouveau protocole ou modification d'un protocole Vous pouvez créer vos propres protocoles en fonction de vos directives de dépistage et les modifier ultérieurement si nécessaire. Appuyez sur : pour ouvrir l'écran Nouveau protocole OU pour accéder à...
  • Page 28 Manuel d’utilisation easyTone Réglez le niveau pour chaque fréquence Choisissez l'ordre des fréquences pour (Figure 11). Appuyez sur pour continuer. chaque oreille (Figure 12). Touchez et faites glisser la fenêtre avec la fréquence à la position souhaitée. Appuyez sur pour continuer.

  • Page 29: Suppression D'un Protocole

    Manuel d’utilisation easyTone 5.5.3 Suppression d'un protocole Appuyez sur : pour supprimer le protocole. et Supprimer 5.5.4 Partage d'un protocole REMARQUE : Vous pouvez utiliser diverses applications pour partager les protocoles (par exemple, la messagerie électronique ou les lecteurs cloud). Les applications peuvent être installées en fonction de vos besoins.

  • Page 30: Tests

    Manuel d’utilisation easyTone Figure 16 pour revenir à l'écran Gestion des protocoles sans importer de fichier. 5.6 Tests 5.6.1 Préparation au test 5.6.1.1 Préparation du sujet Le sujet doit s’asseoir à une distance minimale de 1 mètre de l’appareil. Avant de commencer les mesures de seuils d’audition, veuillez donner les instructions suivantes.

  • Page 31: Sélection D'un Sujet

    Manuel d’utilisation easyTone → REMARQUE : Vous pouvez ajouter un nouvel examinateur dans Menu Paramètres → Examinateurs. Appuyez sur pour ajouter un nouvel examinateur. Saisissez le nom de l'examinateur et appuyez sur Enregistrer. 5.6.3 Sélection d'un sujet 5.6.3.1 Généralités Paramètres – Généraux Section 5.11.2...
  • Page 32 Manuel d’utilisation easyTone 5.6.3.3 Sélection d'un sujet dans la liste de dépistage La Figure 20 présente la liste de dépistage. Le Tableau 3 fournit des explications supplémentaires. Figure 20 Tableau 3 Liste de dépistage N° Article Informations La liste de dépistage indique les données des sujets et le résultat Liste de global du test, si disponible.

  • Page 33: Ajouter Un Nouveau Sujet À La Liste De Dépistage

    Manuel d’utilisation easyTone 5.6.3.4 Ajouter un nouveau sujet à la liste de dépistage Pour saisir un nouveau sujet dans la liste de dépistage, appuyez sur et procédez comme suit (Figure 21) : 1. Remplissez les champs de saisie. REMARQUE : Vous pouvez enregistrer le sujet dès que vous avez rempli au moins un des champs de saisie.
  • Page 34 Manuel d’utilisation easyTone 5.6.5 Tests La Figure 25 présente l’écran de test. Pour les tests, procédez comme suit : Figure 25 1. Modifiez le protocole sélectionné si nécessaire. 2. Appuyez sur pour sélectionner l'oreille. L'oreille change automatiquement une fois que toutes les fréquences ont été testées.

  • Page 35: Habituation Du Sujet

    Manuel d’utilisation easyTone 5.6.6 Habituation du sujet L’habituation ou l'entraînement du sujet concernant ce qu'il doit écouter sont effectués avant le début du dépistage auditif. Cela permet au sujet de savoir ce qu'il doit répondre à un niveau d'audition élevé.

  • Page 36: Résultat Du Test - Présentation De L'écran

    Sujet/ les sujets saisis dans l'application easyTone. Les sujets importés Modifier depuis le logiciel easyTone Companion ne peuvent pas être modifiés. Le résultat global affiché est Réussite ou À refaire. Résultat Lorsqu'aucune réponse n'est recueillie pour une seule fréquence, global le résultat global affiché...

  • Page 37: Ajouter Des Remarques

    PC/Mac. Les paramètres sont gérés de manière centralisée. Les paramètres sont partagés entre tous les utilisateurs. Le logiciel easyTone Companion permet de charger des listes de dépistage sur la tablette. Cela permet de faciliter le dépistage de masse et le processus de documentation.
  • Page 38 Suivez la progression de l'installation dans Déplacez l'application dans le dossier la fenêtre Applications (Figure 31). Applications glisser-déposer (Figure 30). Figure 31 Figure 30 Pour démarrer le logiciel easyTone Companion, ouvrez fenêtre → Applications sous (Aller) Applications (Figure 32) et double- cliquez sur l'icône Application.

  • Page 39: Logiciel Easytone Companion - Présentation De L'écran

    Manuel d’utilisation easyTone 5.9.3 Logiciel easyTone Companion – Présentation de l'écran Figure 33 Tableau 5 Nom(s)/ Description Fonction(s) Bouton CONNECTER L'APPAREIL ou appareil connecté (adresse IP) Connexion Connexion de la tablette au logiciel Section 5.9.4 easyTone Companion Sélectionnez pour trouver le fichier du sujet à importer dans le répertoire.

  • Page 40: Connexion De La Tablette Au Logiciel Easytone Companion

    Connexion via WiFi 1. Connectez la tablette et le PC au même réseau WiFi. 2. Lancez l'application easyTone sur la tablette et assurez-vous que la tablette ne passe pas en mode veille. 3. Lancez le logiciel easyTone Companion sur le PC.
  • Page 41 Connexion USB REMARQUE : Vous devez établir la connexion USB avant chaque transfert. Veillez à utiliser le cordon USB-C fourni par MAICO. Les autres cordons USB peuvent servir uniquement à la recharge. Lorsque vous connectez la tablette à votre PC ou à votre ordinateur portable, procédez comme suit : 1.
  • Page 42 Figure 40 8. Sélectionnez le périphérique USB (Figure 41). La connexion réussie est indiquée par une coche verte. Figure 41 9. Appuyez sur Fermer. La tablette connectée s'affiche dans le logiciel easyTone Companion (Figure 42). Figure 42 8529697 Rév. 1...

  • Page 43: Importation D'un Sujet Dans Le Logiciel Easytone Companion

    2. Sélectionnez le fichier dans le répertoire et appuyez sur Ouvrir. 3. Associez les colonnes du fichier d'importation aux colonnes des sujets dans le logiciel easyTone Companion en les sélectionnant dans le menu déroulant et appuyez sur IMPORTER (Figure 43).

  • Page 44: Modifier Ou Supprimer Un Sujet De La Liste De Dépistage

    Ajouter un nouveau sujet. REMARQUE : Vous pouvez également supprimer un sujet dans la liste de dépistage de l'application easyTone. En outre, il est possible de lancer un test rapide et d'enregistrer le résultat dans la liste de dépistage.

  • Page 45: Télécharger La Liste De Dépistage Sur La Tablette

    Companion sur le PC ou le Mac vers l'application easyTone sur la tablette. La réussite de la mise à jour est confirmée en bas à droite du logiciel easyTone Companion (Figure 46).

  • Page 46: Logiciel Easytone Companion - Commentaires

    Manuel d’utilisation easyTone 5.9.11 Logiciel easyTone Companion – Paramètres La Figure 50 présente le menu Paramètres du logiciel easyTone Companion. Figure 50 Langue (1) Sélectionnez une langue dans le menu déroulant. Redémarrez le logiciel easyTone Companion pour que le changement prenne effet.

  • Page 47: Gestion Des Résultats De Test

    Figure 52 REMARQUE : Le logiciel easyTone Companion enregistre des données sur la tablette sur laquelle il est installé à des fins d'assistance. En outre, l'application easyTone peut enregistrer des données sur les habitudes d'utilisation et des données d'utilisation anonymes provenant de sessions de test sur les serveurs du fabricant administrés par ce dernier.

  • Page 48: Partage Des Résultats Du Test Depuis L'application Easytone

    Manuel d’utilisation easyTone 5.10.2.2 Partage des résultats du test depuis l'application easyTone Appuyez sur pour ouvrir le menu Partager (Figure 53). Sélectionnez une application pour partager le résultat du test (fichier PDF). Figure 53 5.10.2.3 Impression des résultats de test Appuyez sur sur l'écran du Résultat et l'aperçu avant impression s'ouvre.

  • Page 49: Comprendre Le Rapport Pdf

    Manuel d’utilisation easyTone 5.10.3 Comprendre le rapport PDF Figure 55 donne des explications sur le rapport PDF. Informations sur l'établissement et logo Données du sujet Résultat du Date du dépistage test (résultats globaux et individuels) Informations sur le produit Remarque...
  • Page 50 REMARQUE : Lorsque vous activez le mode dépistage, la première fois, vous devez AUTORISER l'application easyTone à accéder aux photos et aux médias de votre appareil (Figure 60). Sinon, vous ne pourrez pas créer de listes de dépistage ni utiliser le logiciel easyTone Companion.

  • Page 51: Paramètres - Moniteur Du Bruit

    Manuel d’utilisation easyTone 5.11.3 Paramètres – Moniteur du bruit Les niveaux maximums admissibles de bruit ambiant (MPANL) spécifient la limite de la quantité de bruit à laquelle le casque peut être exposé avant que le bruit ne s'infiltre et n'affecte le test audiométrique. Ces valeurs sont définies par des normes nationales et internationales.

  • Page 52: Paramètres - Examinateurs

    PDF et dans les fichiers d'exportation et peut être sélectionné à partir de l'écran de démarrage. De plus, lors du démarrage de l'application easyTone, une bulle de notification accueille le dernier examinateur sélectionné. Sélection d’un examinateur Section 5.6.2...

  • Page 53: À Propos De

    L'écran À propos de affiche des informations sur l'application easyTone (Figure 68). REMARQUE : L’application easyTone enregistre des données sur la tablette sur laquelle elle est installée à des fins d'assistance. En outre, l'application easyTone peut enregistrer des données sur les habitudes d'utilisation et des données d'utilisation anonymes provenant de sessions de test sur les serveurs du fabricant administrés par...

  • Page 54: Mise À Jour De L'application Easytone

    Si une mise à jour est disponible, elle vous sera proposée lorsque vous lancerez l'application easyTone, à condition que la tablette soit connectée à Internet (Figure 69). Appuyez sur YES PLEASE! (OUI SVP !) pour lancer la mise à jour.

  • Page 55: Rappel Étalonnage

    Raison possible : Lors de la première utilisation de l'application easyTone, vous n'avez pas autorisé l'application easyTone à accéder aux photos et aux médias de votre appareil. Solution : Autorisez l'application easyTone à accéder aux photos et aux médias de votre appareil.

  • Page 56: Données Techniques

    ▪ la sécurité électrique, CEM et normes associées 6.1 Matériel et logiciel de l’easyTone L’easyTone est un produit médical actif de diagnostic conforme à la classe IIa de la réglementation (UE) 2017/745 relative aux dispositifs médicaux. Informations générales à propos des caractéristiques La performance et les spécifications de l’appareil peuvent être garanties uniquement...
  • Page 57 10 % à 95 % (sans condensation) Les informations et instructions concernant l’étalonnage Étalonnage se trouvent dans le manuel d’entretien de l’easyTone. Conduction aérienne easyTone : Valeurs standard Radioear — Transducteurs Force statique du bandeau : 10,0 N ± 0,7...
  • Page 58 Distorsion 0,3 % en moyenne à pleine intensité Temps de ~35 ms montée/descente LOGICIEL EASYTONE COMPANION – CONFIGURATION REQUISE Processeur Intel Core 2 Duo de 2 GHz 2 Go de RAM Configuration du PC 1 Go d’espace disque disponible USB Driver (pilote USB) Exigences en matière...

  • Page 59: Connexion Et Affectation Des Broches

    SSTXn2 SSRXp2 SSTXp2 TERRE TERRE 6.3 Valeurs d'étalonnage et niveaux maximum Valeurs d’étalonnage et niveaux maximum : Casque easyTone Coupleur IEC 60318-1, rapport PTB 2018, rapport AAU 2018 Fréquence Son RETSPL Atténuation du son [dB] [Hz] dB re 20 µPa...

  • Page 60: Compatibilité Électromagnétique (Cem)

    050200SPA tablette Les équipements de communication RF portables et mobiles peuvent affecter l’easyTone. Installer et utiliser l'appareil conformément aux informations Compatibilité électromagnétique (CEM) présentées dans ce chapitre. Ce dispositif a été testé à l'immunité et aux émissions CEM en dispositif autonome. N'utilisez pas ce dispositif à...
  • Page 61 Distances de sécurité recommandées entre l'équipement de communication RF portable et mobile et l’easyTone. L’easyTone est conçu pour être utilisé en environnement électromagnétique dans lequel les perturbations RF par rayonnement sont contrôlées. Le client ou l’utilisateur de l’easyTone peut contribuer à empêcher les interférences électromagnétiques en maintenant une distance minimum entre l’équipement de communication RF portable et mobile (transmetteurs) et l’easyTone conforme aux...
  • Page 62 électromagnétique lié aux transmetteurs RF fixes, une étude de site électromagnétique doit être prise en compte. Si l’intensité de champ mesurée à l’endroit où l’easyTone est utilisé dépasse le niveau de conformité RF applicable ci- dessus, l’easyTone doit être examiné pour vérifier son fonctionnement normal. Si un fonctionnement anormal est observé, des mesures complémentaires peuvent être nécessaires, telles que la réorientation ou relocalisation de l’easyTone.

  • Page 63: Sécurité Électrique, Cem Et Normes Associées

    Manuel d’utilisation easyTone 6.5 Sécurité électrique, CEM et normes associées • CEI 60601-1: 2005 + Corr. 1:2006 + Corr. 2:2007 + AM1:2012/ ANSI/AAMI ES60601- 1:2005 + A2:2010/ CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:14: Appareils électromédicaux, Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles •...

  • Page 64: Liste De Points À Vérifier Pour Les Examens D'audiométrie Subjectifs

    Manuel d’utilisation easyTone 6.6 Liste de points à vérifier pour les examens d’audiométrie subjectifs 8529697 Rév. 1 20/06/2022...
  • Page 65 Les spécifications sont susceptibles d'évoluer MAICO Diagnostics GmbH Sickingenstr. 70-71 10553 Berlin Allemagne Tél. : + 49 30 / 70 71 46-50 Fax : + 49 30/70 71 46-99 E-mail : sales@maico.biz Internet : www.maico.biz...

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