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MIses en GarDe
Il a été observé que l'utilisation de certains coils engendrait une reperméabilisation.
Un suivi angiographique est recommandé pour assurer une occlusion continue.
Ne jamais faire progresser le poussoir de coil après avoir déployé le coil. Ceci risquerait
d'endommager le vaisseau. Si une lésion vasculaire se produit, suivre les protocoles de
l'établissement.
prÉCaUtIons
•
La compatibilité avec des microcathéters autres que les microcathéters avec
lumière de diamètre 0,53 mm (0,021 in) de Boston Scientific n'a pas été établie.
•
Ne pas utiliser de microcathéters, poussoirs de coils ou coils ayant été endommagés
de quelque façon que ce soit.
•
Les effets à long terme de ce produit sur les tissus extravasculaires n'ont pas été
établis ; de ce fait, s'assurer que le dispositif reste dans la zone intravasculaire.
•
Vérifier l'étanchéité de tous les raccords afin d'éviter la pénétration d'air dans les
microcathéters guides ou les microcathéters au cours du rinçage continu.
•
Vérifier que la partie distale du corps du microcathéter n'est soumise à aucune
contrainte avant le déploiement du coil. Des forces de tension ou de compression
axiales peuvent s'accumuler dans le microcathéter, pouvant causer le déplacement
de l'extrémité lors de la mise en place du coil.
•
En cas de résistance lors du retrait du poussoir de coil, tirer simultanément sur le
microcathéter jusqu'à ce que le poussoir de coil puisse être retiré sans résistance.
•
Ne pas forcer le passage du coil si celui-ci se bloque à l'intérieur du microcathéter.
Déterminer la cause de la résistance et remplacer le microcathéter et le coil si
nécessaire.
•
Toutes les injections doivent être administrées lentement et de manière contrôlée
pour éviter un déplacement du coil.
•
Remplacer le microcathéter en cas de résistance accrue pendant la mise en place
du coil.
IMaGerIe par rÉsonanCe MaGnÉtIQUe (IrM)
Des tests non cliniques ont démontré que les coils fibreux en platine VortX™ - 18, VortX™
Diamond - 18, Straight - 18, Figure 8 - 18, Multi-Loop - 18 et Complex Helical - 18 sont
compatibles avec l'IRM sous réserve. Une IRM peut être réalisée en toute sécurité sur ces
produits dans les conditions suivantes :
•
Champ magnétique statique de 1,5 tesla ou 3,0 teslas
•
Gradient de champ magnétique statique < 25 T/m
•
Produit du champ magnétique statique et du gradient de champ magnétique statique
< 50 T
/m (extrapolé)
2
•
Mode de fonctionnement normal du système de résonance magnétique et utilisation
de la bobine crâne de transmission/réception et/ou des bobines de transmission pour
le corps entier
Les coils fibreux en platine VortX - 18, VortX Diamond - 18, Straight - 18, Figure 8 - 18,
Multi-Loop - 18 et Complex Helical - 18 ne devraient pas migrer dans cet environnement
d'IRM. Aucun test non clinique n'a été réalisé afin d'évaluer le réchauffement ou la
migration des coils exposés à un champ magnétique autre que de 1,5 ou 3 teslas.
Informations relatives à la température à 3,0 teslas
Des tests non cliniques de réchauffement induit par RF ont été effectués à 123 MHz avec
un système d'IRM de 3,0 teslas Magnetom Trio™ de Siemens Medical Solutions, version
logicielle Numaris/4, Syngo MR A30. L'emplacement et l'orientation des coils dans le
fantôme produisaient le pire cas de réchauffement par radiofréquence (RF). La puissance
RF a été appliquée pendant 15 minutes avec une conductivité mesurée du matériel
fantôme d'environ 0,24 S/m. Le débit d'absorption spécifique (DAS) moyen du modèle
fantôme calculé par calorimétrie était de 3,3 W/kg. Le réchauffement in vivo prévu basé
sur ces tests non cliniques et une simulation par ordinateur de l'exposition du patient à
des champs électromagnétiques en environnement IRM ont donné les augmentations de
température in vivo maximales suivantes :
Pour les vaisseaux du corps, l'augmentation de température calculée était de 2,8 °C,
avec une incertitude de limite supérieure de température de 3,8 °C pour une valeur
de débit d'absorption spécifique (DAS) moyen pour le corps entier de 2,0 W/kg et une
durée de balayage continu de 15 minutes.
Il est prévu que l'augmentation in vivo réelle soit inférieure à ces valeurs, les calculs
n'ayant pas pris en compte les effets de refroidissement dus à la circulation sanguine
autour du coil et de l'irrigation sanguine du tissu à l'extérieur du coil.
Informations relatives à la température à 1,5 tesla
Des tests non cliniques sur le réchauffement induit par RF ont été effectués à 64 MHz
dans un appareil d'imagerie par résonance magnétique à bobine corps entier de 1,5 tesla,
Intera™ Philips Medical Systems, version logicielle 10.6.2.0, 2006-03-10. L'emplacement
et l'orientation des coils dans le fantôme produisaient le pire cas de réchauffement par
RF. La puissance RF a été appliquée pendant 15 minutes avec une conductivité mesurée
du matériel fantôme d'environ 0,26 S/m. Le débit d'absorption spécifique (DAS) moyen du
modèle fantôme calculé par calorimétrie était de 3,6 W/kg. Le réchauffement in vivo prévu
basé sur ces tests non cliniques et une simulation par ordinateur de l'exposition du patient
à des champs électromagnétiques en environnement IRM ont donné les augmentations de
température in vivo maximales suivantes :
Pour les vaisseaux du corps, l'augmentation de température calculée était de 5,2 °C,
avec une incertitude de limite supérieure de température de 7,1°C pour une valeur
de débit d'absorption spécifique (DAS) moyen pour le corps entier de 2,0 W/kg et une
durée de balayage continu de 15 minutes.
Il est prévu que l'augmentation in vivo réelle soit inférieure à ces valeurs, les calculs
n'ayant pas pris en compte les effets de refroidissement dus à la circulation sanguine
autour du coil et de l'irrigation sanguine du tissu à l'extérieur du coil.
Informations relatives aux artéfacts
L'IRM à 1,5 et 3 teslas peut être effectuée immédiatement après l'implantation des coils
fibreux en platine VortX - 18, VortX Diamond - 18, Straight - 18, Figure 8 - 18, Multi-Loop - 18
et Complex Helical - 18. La qualité de l'IRM peut être compromise si la zone d'intérêt se
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