Table des Matières
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Remarque : Si une résistance inhabituelle se fait sentir avant que le stent ne sorte du
cathéter guide/de la gaine, ne pas forcer le passage. Une résistance peut indiquer un
problème, et l'application d'une force excessive risque d'endommager le stent ou de
déloger le stent du ballonnet. Maintenir la position du guide dans la lésion et retirer le
système de mise en place du stent ainsi que le cathéter guide/la gaine d'un seul tenant.
7.
Faire progresser le système de mise en place du stent sur le guide jusqu'à la lésion cible
sous visualisation radioscopique directe. Utiliser les repères radio-opaques proximal et
distal du ballonnet comme points de référence. Recouvrir entièrement la lésion et la
zone traitée par le ballonnet. Le stent doit recouvrir de manière adéquate le vaisseau
sain en amont et en aval de la lésion. Si la position du stent n'est pas optimale, il doit être
repositionné avec précaution ou retiré (voir également Précautions, section 6.4, Retrait
du système de stent - Avant le déploiement). Les bords internes des repères indiquent
à la fois les extrémités du stent et les épaulements du ballonnet. Ne pas déployer le
stent tant qu'il n'est pas correctement mis en place dans le segment de lésion cible du
vaisseau.
Remarque : Si une résistance inhabituelle se fait sentir à tout moment lors de l'accès
à la lésion avant l'implantation du stent, le système de mise en place du stent et
le cathéter guide/la gaine doivent être retirés d'un seul tenant (voir également les
précautions, section 6.4, Retrait du système de stent - Avant le déploiement). Une fois
le système de mise en place du stent retiré, ne pas le réutiliser.
8.
Serrer suffisamment la valve hémostatique rotative. Le stent est alors prêt à être
déployé.
10.3.5 Procédure de déploiement
Étape action
1.
Gonfler le dispositif de mise en place pour permettre le déploiement du stent à une
pression minimum de 11 atm (1 117 kPa). Une pression plus élevée peut être nécessaire
pour optimiser l'apposition du stent contre la paroi artérielle. La méthode habituelle
vise généralement une pression de déploiement initiale permettant d'atteindre un
diamètre interne du stent d'environ 1,1 fois le diamètre du vaisseau de référence distal
(voir les tableaux 11.1 et 11.2). La pression du ballonnet ne doit pas dépasser la pression
de rupture nominale de 18 atm (1 827 kPa) pour les stents d'un diamètre compris entre
2,25 et 2,75 mm et de 16 atm (1 620 kPa) pour les stents d'un diamètre compris entre
3,00 mm et 4,00 mm (voir les tableaux 11.1 et 11.2).
2.
Maintenir la pression de gonflage pendant 15 à 30 secondes pour obtenir un
déploiement complet du stent.
3.
Dégonfler le ballonnet en appliquant une pression négative sur le dispositif de
gonflage jusqu'à ce que le ballonnet soit complètement dégonflé (voir le tableau 6.1,
Spécifications des durées de dégonflage du système de mise en place).
4.
Effectuer une angiographie standard pour confirmer le positionnement et le déploiement
du stent. Pour un résultat optimal, le stent doit entièrement recouvrir le segment artériel
sténosé. Contrôler le déploiement du stent sous radioscopie afin d'estimer le diamètre
optimal de déploiement par rapport au(x) diamètre(s) proximal et distal de l'artère. Pour
un déploiement optimal, le stent doit adhérer complètement à la paroi artérielle.
5.
S'il s'avère nécessaire de modifier la dimension ou le positionnement du stent, faire
progresser à nouveau le ballonnet du système de mise en place ou un autre cathéter
à ballonnet haute pression de dimension appropriée dans le site stenté à l'aide des
techniques d'angioplastie standard.
6.
Gonfler le ballonnet à la pression désirée tout en le surveillant sous radioscopie (voir
l'étiquetage du produit et/ou les tableaux 11.1 et 11.2 en ce qui concerne la compliance
des ballonnets). Dégonfler le ballonnet (voir le tableau 6.1, Spécifications des durées de
dégonflage du système de mise en place).
7.
Si plusieurs stents Promus PREMIER™ sont nécessaires pour recouvrir la lésion et la
zone traitée à l'aide du ballonnet, il est recommandé de bien faire chevaucher les stents
de manière à éviter tout risque de resténose. Pour s'assurer qu'il n'y a pas d'espace
entre les stents, les repères du ballonnet du deuxième stent Promus PREMIER doivent
se trouver, avant le déploiement, à l'intérieur du premier stent déployé.
8.
Confirmer à nouveau la position du stent et les résultats de l'angiographie. Répéter les
gonflages jusqu'à obtention d'un déploiement optimal du stent.
10.3.6 Procédure de retrait
Étape action
1.
S'assurer que le ballonnet est entièrement dégonflé avant de retirer le système de mise
en place.
2.
Ouvrir complètement la valve hémostatique rotative.
3.
Tout en maintenant le guide en position et la pression négative du dispositif de gonflage,
retirer le système de mise en place.
4.
Procéder à une nouvelle angiographie afin d'évaluer la zone stentée. Si le stent n'a
pas été déployé correctement, replacer le cathéter de mise en place du stent d'origine
ou un autre cathéter à ballonnet de diamètre approprié afin que le stent puisse être
correctement positionné contre la paroi vasculaire.
10.4 Dilatation après déploiement des segments stentés
Précaution : Ne pas dilater le stent au-delà des limites indiquées ci-dessous.
Diamètre nominal du stent (Ø int.)
limites de dilatation (Ø int.)
2,25 mm
2,75 mm
2,50 mm – 2,75 mm
3,50 mm
3,00 mm – 3,50 mm
4,25 mm
4,00 mm
5,75 mm
*Diamètre interne maximum du stent
S'assurer par tous les moyens que le stent est suffisamment dilaté. Si le stent déployé ne
correspond toujours pas au diamètre du vaisseau, ou si le stent n'adhère pas entièrement à
la paroi vasculaire, utiliser un ballonnet plus grand pour déployer le stent. Le stent peut être
déployé à l'aide d'un cathéter à ballonnet haute pression et de petit calibre. Si nécessaire, le
segment stenté doit être refranchi avec précaution à l'aide d'un guide prolapsé pour éviter
de déloger le stent. Le ballonnet doit être centré à l'intérieur du stent et ne doit pas dépasser
de la zone stentée.
Remarque : Conformément à la précaution 6.6, Après l'intervention : Lors du franchissement
d'un stent nouvellement déployé avec un guide, un cathéter ou un dispositif auxiliaire, veiller
à éviter de modifier l'emplacement, l'apposition, la géométrie et/ou le revêtement du stent.
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Black (K) ∆E ≤5.0
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