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2.2.2 Polymère d'amorçage et système porteur en copolymère à matrice médicamenteuse
Le stent Promus PREMIER™ contient une couche de polymère d'amorçage en PBMA, poly
(méthacrylate de butyle), qui facilite l'adhésion entre le stent métallique non recouvert et
la couche de matrice médicamenteuse. La structure chimique du PBMA est indiquée à la
figure 2.2.
figure 2.2. structure chimique du PbMa
La couche de la matrice médicamenteuse est constituée d'un copolymère aléatoire
semi-cristallin, PVDF-HFP poly(fluorure de vinylidène-hexafluoropropylène), mélangé à
l'évérolimus. La structure chimique du PVDF-HFP est indiquée à la figure 2.3.
figure 2.3. structure chimique du PVDf-HfP
Tableau 2.2. Matrice de produit et teneur en évérolimus du système de stent Promus PReMIeR
Diamètre interne
Code produit
nominal du stent
oTW
déployé (mm)
H74939280220810
2,25
H74939280250810
2,50
H74939280270810
2,75
H74939280300810
3,00
H74939280350810
3,50
H74939280400810
4,00
H74939280221210
2,25
H74939280251210
2,50
H74939280271210
2,75
H74939280301210
3,00
H74939280351210
3,50
H74939280401210
4,00
H74939280221610
2,25
H74939280251610
2,50
H74939280271610
2,75
H74939280301610
3,00
H74939280351610
3,50
longueur nominale du
Teneur nominale en
stent non déployé (mm)
évérolimus (μg)
8
38,2
8
39,3
8
39,3
8
42,6
8
42,6
8
57,3
12
57,3
12
61,1
12
61,1
12
60,7
12
60,7
12
81,5
16
72,7
16
78,5
16
78,5
16
84,8
16
84,8
Diamètre interne
Code produit
nominal du stent
oTW
déployé (mm)
H74939280401610
4,00
H74939280222010
2,25
H74939280252010
2,50
H74939280272010
2,75
H74939280302010
3,00
H74939280352010
3,50
H74939280402010
4,00
H74939280222410
2,25
H74939280252410
2,50
H74939280272410
2,75
H74939280302410
3,00
H74939280352410
3,50
H74939280402410
4,00
H74939280222810
2,25
H74939280252810
2,50
H74939280272810
2,75
H74939280302810
3,00
H74939280352810
3,50
H74939280402810
4,00
H74939280223210
2,25
H74939280253210
2,50
H74939280273210
2,75
H74939280303210
3,00
H74939280353210
3,50
H74939280403210
4,00
H74939280253810
2,50
H74939280273810
2,75
H74939280303810
3,00
H74939280353810
3,50
H74939280403810
4,00
3.0 UTIlIsaTIon/InDICaTIons
Le système de stent en platine-chrome à élution d'éverolimus Promus PREMIER est indiqué
pour le traitement de l'ischémie critique des membres (ICM) ou la claudication de la jambe
inférieure au sein des lésions infrapoplitées (sous le genou (SG) et au-dessus de la cheville).
La longueur de la lésion à traiter doit être inférieure à la longueur nominale du stent (8 mm,
12 mm, 16 mm, 20 mm, 24 mm, 28 mm, 32 mm ou 38 mm) avec un diamètre de vaisseau de
référence compris entre 2,25 mm et 4,0 mm.
23
longueur nominale du
Teneur nominale en
stent non déployé (mm)
évérolimus (μg)
16
105,7
20
91,8
20
95,8
20
95,8
20
102,9
20
102,9
20
129,9
24
107,2
24
113,2
24
113,2
24
121,1
24
121,1
24
154,1
28
126,3
28
130,6
28
130,6
28
139,2
28
139,2
28
178,4
32
145,5
32
152,3
32
152,3
32
163,3
32
163,3
32
202,6
38
178,4
38
178,4
38
193,5
38
193,5
38
243,0
Black (K) ∆E ≤5.0
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