Boston Scientific Promus PREMIER Mode D'emploi page 2

Table Des MaTIèRes
1.0 MIse en GaRDe.............................................................................................................................. 22
2.0 DesCRIPTIon DU DIsPosITIf ..................................................................................................... 22
Tableau 2.1 Description du système de stent Promus PREMIER™................................... 22
2.1 Description des éléments du dispositif ................................................................................. 22
Contenu ....................................................................................................................................... 22
2.2 Description du revêtement à élution médicamenteuse ..................................................... 22
2.2.1 Évérolimus ......................................................................................................................... 22
Figure 2.1. Structure chimique de l'évérolimus .............................................................. 22
2.2.2 Polymère d'amorçage et système porteur en copolymère à matrice
médicamenteuse ....................................................................................................................... 23
Figure 2.2. Structure chimique du PBMA ........................................................................ 23
Figure 2.3. Structure chimique du PVDF-HFP ................................................................. 23
Tableau 2.2. Matrice de produit et teneur en évérolimus du système de stent
Promus PREMIER ...................................................................................................................... 23
3.0 UTIlIsaTIon/InDICaTIons.......................................................................................................... 23
4.0 ConTRe-InDICaTIons .................................................................................................................. 24
5.0 MIses en GaRDe ........................................................................................................................... 24
6.0 PRÉCaUTIons................................................................................................................................. 24
6.1 Précautions générales ............................................................................................................. 24
6.2 Manipulation du système de stent (voir également la section 10.0, Instructions
d'utilisation) ...................................................................................................................................... 24
6.3 Mise en place du stent ............................................................................................................. 24
6.3.1 Préparation ........................................................................................................................ 24
6.3.2 Mise en place ................................................................................................................... 24
6.4 Retrait du système de stent - Avant le déploiement........................................................... 25
6.5 Retrait du système de stent - Après le déploiement .......................................................... 25
Tableau 6.1. Spécifications des durées de dégonflage du système de mise en place
(secondes) .................................................................................................................................. 25
6.6 Après l'intervention .................................................................................................................. 25
6.7 Brachythérapie .......................................................................................................................... 25
6.8 Imagerie par résonance magnétique (IRM) ......................................................................... 25
Informations relatives à la température à 3,0 teslas ................................................................. 25
Informations relatives à la température à 1,5 tesla ................................................................... 26
Informations relatives aux artéfacts d'image ............................................................................ 26
6.9 Traitement antiplaquettaire avant et après la procédure .................................................. 26
6.10 Interactions médicamenteuses ............................................................................................ 26
6.11 Grossesse ................................................................................................................................. 27
6.12 Utilisation de plusieurs stents ............................................................................................... 27
7.0 InfoRMaTIons RelaTIVes aU PRoDUIT MÉDICaMenTeUX .............................................. 27
7.1 Mécanisme d'action ................................................................................................................. 27
7.2 Interactions médicamenteuses .............................................................................................. 27
7.3 Cancérogénicité, génotoxicité et toxicité pour la reproduction ....................................... 27
8.0 ÉVÉneMenTs InDÉsIRables ..................................................................................................... 27
9.0 PRÉsenTaTIon ............................................................................................................................... 28
Manipulation et stockage .............................................................................................................. 28
10.0 InsTRUCTIons D'UTIlIsaTIon................................................................................................. 28
10.1 Inspection avant utilisation ................................................................................................... 28
10.2 Matériel nécessaire (non inclus dans l'emballage du système de mise en
place du stent) ................................................................................................................................. 28
10.3 Préparation............................................................................................................................... 28
10.3.1 Retrait de l'emballage .................................................................................................... 28
10.3.2 Rinçage de la lumière du guide ................................................................................... 28
10.3.3 Préparation du ballonnet .............................................................................................. 28
10.3.4 Procédure de mise en place ........................................................................................ 28
10.3.5 Procédure de déploiement ........................................................................................... 29
10.3.6 Procédure de retrait ...................................................................................................... 29
10.4 Dilatation après déploiement des segments stentés ........................................................ 29
11.0 InfoRMaTIons In VITRo .......................................................................................................... 30
11.1 Compliance du système de stent Promus PREMIER ......................................................... 30
Tableau 11.1 Compliance type du système de stent Promus PREMIER .......................... 30
12.0 essaIs ClInIQUes ...................................................................................................................... 30
GaRanTIe ............................................................................................................................................ 30
21
Black (K) ∆E ≤5.0