Table des Matières
Publicité
6.11 Grossesse
Ce produit n'a pas été testé sur des femmes enceintes ni sur des hommes ayant l'intention
d'avoir des enfants ; les effets sur le fœtus en cours de développement n'ont pas été étudiés.
Il n'existe aucune contre-indication, mais les risques et les conséquences sur la reproduction
ne sont pas connus. Il est déconseillé d'utiliser le système de stent Promus PREMIER™ chez
des femmes enceintes ou ayant l'intention d'avoir des enfants.
6.12 Utilisation de plusieurs stents
Les interactions possibles du stent Promus PREMIER avec d'autres stents à revêtement ou
élution médicamenteuse n'ont pas été évaluées in vivo.
Les patients ne doivent pas être traités avec plus de deux stents Promus PREMIER prévus. Des
stents supplémentaires peuvent être mis en place si l'implantation d'un stent de sauvetage est
requise. L'utilisation de plusieurs stents à élution médicamenteuse exposera le patient à de
plus grandes quantités de médicament et de polymère.
Lorsque plusieurs stents sont requis et entraînent un contact stent sur stent, le matériau des
stents doit être de composition similaire pour éviter le risque de corrosion dû à la présence
de métaux différents dans un milieu conducteur. S'il est nécessaire d'utiliser plusieurs stents
Promus PREMIER pour recouvrir la lésion, il est recommandé de bien faire chevaucher les
stents de manière à éviter tout risque de resténose (chevauchement minimum de 2 mm).
La mise en place de plusieurs stents de métaux différents en contact l'un avec l'autre peut
augmenter les risques de corrosion, même si des tests effectués in vitro en vue d'évaluer le
contact stent sur stent avec un stent en alliage chrome platine en combinaison avec un stent
en alliage d'acier inoxydable 316L ne suggèrent pas de risque de corrosion supérieur avec
cette paire.
7.0 InfoRMaTIons RelaTIVes aU PRoDUIT MÉDICaMenTeUX
7.1 Mécanisme d'action
Le mécanisme par lequel le stent Promus PREMIER inhibe la croissance néointimale n'a pas
été établi. Au niveau cellulaire, l'évérolimus inhibe la prolifération cellulaire stimulée par
des facteurs de croissance. Au niveau moléculaire, l'évérolimus forme un complexe avec la
protéine cytoplasmique FKBP-12 (protéine de liaison FK 506). Ce complexe agit en se liant à
la FRAP (protéine associée à la rapamycine FKBP-12), également appelée mTOR (cible de la
rapamycine chez les mammifères) et interfère avec sa fonction, ce qui entraîne l'inhibition du
métabolisme, de la croissance et de la prolifération des cellules en provoquant un arrêt au
stade G1 avancé du cycle cellulaire.
7.2 Interactions médicamenteuses
Voir la section 6.10, Interactions médicamenteuses.
7.3 Cancérogénicité, génotoxicité et toxicité pour la reproduction
Une étude de cancérogénicité de 26 semaines a été réalisée dans le but d'évaluer le risque
cancérigène des stents PROMUS™ (Xience V™) suite à l'implantation sous-cutanée sur des
souris transgéniques. Au cours de cette étude, aucune observation clinique d'anomalie n'a
suggéré d'effet cancérigène du groupe de test du stent PROMUS (Xience V). Ce dernier n'a
révélé aucune augmentation de l'incidence des lésions néoplasiques par rapport au groupe
témoin négatif. Toutefois, le groupe témoin positif et le groupe témoin positif expérimental
ont révélé une augmentation sensible de l'incidence des lésions néoplasiques par rapport
au groupe de test ou au groupe témoin négatif. Selon les résultats de cette étude, le stent
PROMUS (Xience V) n'est pas cancérigène lorsqu'il est implanté sur des souris transgéniques
pendant 26 semaines.
En outre, une étude de toxicité pour la reproduction (tératologie) a été réalisée dans le but de
démontrer que l'implantation de stents PROMUS (Xience V) sur des rats femelles Sprague-
Dawley n'a aucun effet sur leur fertilité ou leur capacité reproductive et ne présente aucun
signe de toxicité pour la reproduction sur leur progéniture. Le stent PROMUS (Xience V) n'a
eu aucun effet sur la fertilité ou la capacité reproductive des rats femelles Sprague-Dawley.
Aucune différence statistique n'a été rapportée entre l'article PROMUS (Xience V) testé et le
témoin en ce qui concerne l'ensemble des paramètres évalués. L'article testé n'a eu aucun
effet sur la taille des portées et n'a provoqué aucune augmentation de la mortalité in utero.
Par ailleurs, cette étude montre que le stent PROMUS (Xience V) n'a eu aucun effet toxique
pour la reproduction sur la progéniture.
8.0 ÉVÉneMenTs InDÉsIRables
Ci-après se trouve la liste non exhaustive (par ordre alphabétique) des effets indésirables
possibles pouvant être associés à l'implantation de ce stent dans les artères périphériques :
• Amputation
• Décès
• Douleurs
• Embolie (gazeuse, tissulaire, de la plaque, du thrombus, des matériaux du dispositif)
• Fistule artérioveineuse
• Fracture du stent
• Hématome
• Hémorragie
• Hypotension/hypertension
• Infection locale et/ou systémique
• Insuffisance ou défaillance rénale
• Ischémie périphérique
• Lésion vasculaire (notamment dissection, perforation, rupture ou traumatisme)
• Migration du stent
• Pontage aortocoronarien d'urgence
• Pseudo-anévrisme
• Réaction allergique (notamment aux médicaments, au produit de contraste et aux
matériaux du stent)
• Resténose du segment stenté
• Spasme vasculaire
• Thrombose du stent/vaisseau traité et/ou occlusion vasculaire
Événements indésirables associés à l'administration orale quotidienne d'évérolimus :
• Acné
• Anémie
• Anomalie des tests de la fonction hépatique
• Coagulopathie
• Complication au niveau de la plaie opératoire
• Diarrhée
• Douleurs
• Douleurs abdominales
• Éruption cutanée
• Hémolyse
• Hypercholestérolémie
• Hyperlipidémie
• Hypertension
• Hypertriglycéridémie
• Hypogonadisme masculin
• Infection de la plaie
• Infection du tractus urinaire
• Infections virales, bactériennes et fongiques
• Leucopénie
• Lymphocèle
• Myalgie
• Nausées
• Nécrose des tubules rénaux
• Œdème
• Pneumonie
27
Black (K) ∆E ≤5.0
Publicité
Table des Matières
