Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
NEDERLANDS
van longontsteking of luchtwegeninfecties in vergelijking met
een PCR.
NADAL®
Positief
COVID-19
IgG/IgM Test
Negatief
(IgM)
Totaal
Diagnostische sensitiviteit:
Diagnostische specificiteit:
Algehele overeenkomst:
*95% Betrouwbaarheidsinterval
De NADAL® COVID-19 IgG/IgM Test is geëvalueerd met
klinische monsters afkomstig van herstellende patiënten in
vergelijking met een PCR.
NADAL®
Positief
COVID-19
IgG/IgM Test
Negatief
(IgG)
Totaal
Diagnostische sensitiviteit:
Diagnostische specificiteit:
Algehele overeenkomst:
*95% Betrouwbaarheidsinterval
Analytische prestatie
Detectielimiet
De detectielimiet van de NADAL® COVID-19 IgG/IgM Test
bedraagt 3,4 ng/mL voor anti-SARS-CoV-2-IgG en 210 ng/mL
voor anti-SARS-CoV-2-IgM.
Interfererende substanties
Oplossingen van de volgende mogelijk interfererende
substanties zijn getest in 3 testseries (zonder anti-SARS-CoV-2-
antilichamen, verrijkt met anti-SARS-CoV-2-IgM en verrijkt
met anti-SARS-CoV-2-IgG) en vertoonden geen interferentie
met de NADAL® COVID-19 IgG/IgM Test bij de volgende
concentraties.
Acetylsalicylzuur
Albumine
Amoxicilline
Ascorbinezuur
Bilirubine
Cafeïne
EDTA
Ethanol
Ethambutol
Fluconazol
Hemoglobine
Heparine
Ibuprofen
Isoniazide
Loratadine
Nadolol
Naproxen
Paroxetine
Kaliumoxalaat
Kinine
Rifampicine
Natriumcitraat
Triglyceriden
nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com
NADAL® COVID-19 IgG/IgM Test
PCR
Positief
Negatief
Totaal
74
2
76
5
225
230
79
227
306
93,7% (86,0% - 97,3%)*
99,1% (96,8% - 99,8%)*
97,7% (95,4% - 98,9%)*
PCR
Positief
Negatief
Totaal
82
3
85
1
224
225
83
227
310
98,8% (93,5% - 99,8%)*
98,7% (96,2% - 99,5%)*
98,7% (96,7% - 99,5%)*
3,62 mmol/L
50.000 mg/L
206 µmol/L
342 µmol/L
50 mg/L
308 µmol/L
3,4 µmol/L
86,8 mmol/L
58,7 µmol/L
245 µmol/L
200.000 mg/L
3.000 U/L
2425 µmol/L
292 µmol/L
0,78 µmol/L
3,88 µmol/L
2170 µmol/L
3,04 µmol/L
2 mg/mL
148 µmol/L
78,1 µmol/L
5 mg/mL
5000 mg/L
(Ref. 243003N-25)
Kruisreactiviteit
ANA-, anti-HSV-1-IgM-, HAMA-, anti-chikungunyavirus-, anti-
HSV-2-IgM-, anti-HBsAg-, anti-Chlamydia trachomatis-, anti-
rubellavirus-IgM-, Lyme-borreliose-, anti-CMV-IgM, syfilis-,
P. falciparum-, anti-denguevirus-, tuberculose-, P. vivax-, anti-
HAV-IgM-, gele koorts-, RF (hoog titer)-, anti-HCV-, anti-
zikavirus-, toxoplasmose-, anti-HEV-IgM-, ziekte van Chagas-,
buiktyfus-, anti-HIV- en anti-EBV-IgG- positieve monsters zijn
getest met de NADAL® COVID-19 IgG/IgM Test. Er is geen
kruisreactiviteit met de monsters geobserveerd wanneer deze
getest werden met de NADAL® COVID-19 IgG/IgM Test.
Precisie
Herhaalbaarheid
Herhaalbaarheid is vastgesteld door 10 replicaten van
negatieve, anti-SARS-CoV-2-IgM sterk en zwak positieve
evenals
anti-SARS-CoV-2-IgG
plasmamonsters te testen.
Reproduceerbaarheid
Reproduceerbaarheid is vastgesteld door 3 replicaten van
negatieve, anti-SARS-CoV-2-IgM sterk en zwak positieve
evenals
anti-SARS-CoV-2-IgG
plasmamonsters met elk 3 verschillende batches van de
NADAL® COVID-19 IgG/IgM Test te testen.
De NADAL® COVID-19 IgG/IgM Test vertoonde acceptabele
herhaalbaarheid en reproduceerbaarheid. De negatieve en
positieve waarden zijn in >99% van de gevallen correct
geïdentificeerd.
15. Referenties
1. World Health Organization (WHO), WHO Statement Regarding Cluster of
Pneumonia Cases in Wuhan, China, Beijing: WHO; 9 Jan 2020,
2. World Health Organization (WHO), Report of the WHO-China Joint Mission on
Coronavirus Disease 2019 (COVID-19), WHO; 28 Feb 2020
3. Weiss SR, Leibowitz JL, Coronavirus pathogenesis, Adv Virus Res 2011;81:85-164,
4. Cui J, Li F, Shi ZL, Origin and evolution of pathogenic coronaviruses, Nat Rev
Microbiol 2019; 17:181-192,
5. Su S, Wong G, Shi W, et al, Epidemiology, genetic recombination, and pathogenesis
of coronaviruses, TrendsMicrobiol 2016;24:490-502,
sterk
en
zwak
positieve
sterk
en
zwak
positieve
Rev. 0, 2020-03-18 HB
45
Publicité
