nal von minden NADAL COVID-19 IgG Instructions D'utilisation page 12

FRANÇAIS
10. Interprétation des résultats
Résultat positif au test d'IgM
La ligne bleue dans la zone de
contrôle « C » devient rouge. Une
autre ligne rouge apparaît dans la
zone de test « IgM ».
Résultat positif au test d'IgG
La ligne bleue dans la zone de
contrôle « C » devient rouge. Une
autre ligne rouge apparaît dans la
zone de test « IgG ».
Résultat positif au test d'IgG et IgM
La ligne bleue dans la zone de
contrôle « C » devient rouge. Une
ligne rouge apparaît dans la zone de
test « IgM » et une autre dans la
zone de test « IgG ».
Remarque :
L'intensité de la couleur des lignes de test « IgM » et « IgG »
peut varier en fonction de la concentration d'anticorps anti-
SARS-CoV-2 présents dans l'échantillon. Par conséquent, toute
apparition de lignes dans les zones de test « IgM » ou « IgG »
doit être considérée comme un résultat positif. Notez que ce
test est uniquement un test qualitatif et qu'il ne peut
déterminer la concentration en analytes dans l'échantillon.
Négatif
La ligne bleue dans la zone de
contrôle « C » devient rouge. Aucune
ligne n'est visible dans la zone de
test « IgM » et « IgG ».
Non valide
Les résultats des tests sur lesquels la
ligne bleue dans la zone de contrôle
« C » reste entièrement
partiellement bleue, après le temps
d'évaluation imparti, doivent être
rejetés. Contrôler la
d'exécution du test et renouveler le
test avec une nouvelle cassette. Si le
problème persiste, ne plus utiliser le
kit de test et contacter votre
distributeur.
Un volume d'échantillon insuffisant, des test périmés ou une
mauvaise manipulation sont les principales causes d'absence
de ligne de contrôle.
11. Contrôle qualité
La cassette de test contient un contrôle de procédure interne :
Une ligne passant du bleu au rouge au niveau de la zone de
contrôle « C » est considérée comme un contrôle interne.
Cette ligne confirme que le volume de prélèvement est
suffisant, que la manipulation a été effectuée correctement et
que la membrane a été suffisamment imbibée.
Les Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL) recommandent
l'utilisation de matériel de contrôle externe afin de vérifier la
performance du kit de test.
nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com
NADAL® COVID-19 IgG/IgM
ou
procédure
(Réf. 243003N-25)
12. Limites du test
 Le test NADAL® COVID-19 IgG/IgM est réservé au diagnostic
in-vitro professionnel et ne doit être utilisé que pour la
détection qualitative des anticorps anti-SARS-CoV-2 dans
des échantillons de sang total, sérum ou plasma humains.
Ce test qualitatif ne permet ni de déterminer la valeur
quantitative ni le taux de concentration d'anticorps anti-
SARS-CoV-2.
 Le test NADAL® COVID-19 IgG/IgM indique exclusivement la
présence d'anticorps anti-SARS-CoV-2 dans l'échantillon et
ne peut être employé comme seul critère de diagnostic du
COVID-19.
 Un diagnostic clinique définitif ne devrait jamais s'appuyer
sur les résultats d'un seul test. Le diagnostic devrait être
établi par un médecin après évaluation de toutes les
données de laboratoire et cliniques.
 Comme pour tous les tests de diagnostic, tous les résultats
doivent être évalués en lien avec les autres informations
cliniques qui sont à la disposition du médecin.
 Au début de la maladie, la concentration d'IgM anti-SARS-
CoV-2 peut être inférieure à la limite de détection du test.
 La présence ou l'absence continue d'anticorps ne peut
déterminer à elle seule le succès ou l'échec du traitement.
 Les résultats des patients immunodéprimés doivent être
interprétés avec prudence.
 Le test peut se révéler positif malgré des résultats négatifs
au test PCR car les anticorps restent présents et détectables
dans le sang après la maladie.
 Si les résultats du test sont négatifs mais que les
symptômes cliniques persistent, il est recommandé de
réitérer le test avec d'autres méthodes cliniques de
diagnostic. Un résultat négatif ne permet pas d'exclure une
possible infection au SARS-CoV-2.
 Un effet crochet peut survenir, l'intensité des lignes de test
diminue alors parce que la concentration des IgM/IgG anti-
SARS-CoV-2 augmente. En cas de suspicion d'effet crochet,
une dilution des échantillons peut augmenter l'intensité des
lignes de test.
13. Valeurs attendues
Une infection au SARS-CoV-2 est caractérisée par la présence
d'IgM détectables 3 à 7 jours après l'apparition des premiers
symptômes. Des IgG peuvent également être décelées au fur
et à mesure de la progression de l'infection. Des niveaux
persistants de concentration d'IgG dans les échantillons après
une infection au SARS-CoV-2 peuvent entraîner des résultats
positifs, même si aucun agent infectieux n'est plus détecté par
PCR.
14. Performances du test
Performances cliniques
Sensibilité et spécificité diagnostiques
Le test NADAL® COVID-19 IgG/IgM, réalisé avec des
échantillons cliniques de patients présentant des symptômes
de pneumonie ou d'infections des voies respiratoires, a été
comparé à une étude PCR.
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