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ITALIANO
Positivo per IgG
La linea blu nella regione della linea di
controllo (C) diventa rossa. Un'altra linea
rossa si sviluppa nella regione della linea
del test per "IgG".
Positivo per IgG ed IgM
La linea blu nella regione della linea di
controllo (C) diventa rossa. Un'altra linea
rossa si sviluppa nella regione della linea
del test per "IgG" e una nella regiella linea
del test per "IgM".
Nota: L'intensità del colore nella regione della linea del test
'IgG'ed'IgM' può variare a seconda della concentrazione di
anticorpi anti-SARS-CoV-2 nel campione. Pertanto, qualsiasi
sfumatura di colore nell'area della linea del test per "IgG" o
"IgM" va considerata come indicativa di un risultato positivo.
Questo test qualitativo non è in grado di determinare la
concentrazione dell'analita nel campione.
Negativo
La linea blu nella regione della linea
di controllo (C) diventa rossa. Non
compare alcuna linea nella regione
della linea del test 'IgM' ed 'IgG'.
Non valido
I risultati di qualsiasi test in cui la
linea blu nella regione della linea di
controllo "C" rimane completamente
o parzialmente blu al tempo di
lettura specificato devono essere
scartati. In tal caso si consiglia di
rivedere la procedura e ripetere il
test utilizzando un nuovo test a
cassetta. Se il problema persiste, si
consiglia di interrompere immediata-
mente l'utilizzo dello stesso lotto di
test
e
contattare
il
distributore.
Un volume insufficiente di campione, procedure operative
scorrette o test scaduti sono tra le principali cause che
potrebbero impedire la comparsa della linea di controllo.
11. Controllo Qualità
Un controllo procedurale interno è inserito nel test a cassetta:
La linea colorata che compare in corrispondenza della regione
della linea di controllo (C) è da considerarsi un controllo
procedurale interno. Ciò conferma che è stato aggiunto il
giusto volume di campione, che la migrazione lungo la
membrana è avvenuta correttamente e che sono state
applicate le corrette tecniche procedurali.
La Buona Pratica di Laboratorio (GLP) raccomanda l'impiego di
metodi di controllo al fine di confermare la corretta
performance del kit di test.
12. Limiti del Test
Il test NADAL® COVID-19 IgG/IgM è concepito esclusiva-
mente per uso diagnostico professionale in-vitro. Deve
essere usato solo per la rilevazione qualitativa degli
anticorpi anti-SARS-CoV-2 in campioni di sangue intero
umano, siero o plasma. Né il valore quantitativo né il tasso
nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com
Test NADAL® COVID-19 IgG/IgM
proprio
(Ref. 243003N-25)
di aumento della concentrazione di anticorpi anti-SARS-
CoV-2 possono essere determinati con questo test
qualitativo.
Il test NADAL® COVID-19 IgG/IgM rileva solo la presenza di
anticorpi anti-SARS-CoV-2 nei campioni e non deve essere
utilizzato come unico criterio per una diagnosi di COVID-19.
Come per tutti i test diagnostici, i risultati devono essere
interpretati insieme ad altre informazioni cliniche a
disposizione del medico.
All'inizio della malattia, la concentrazione di IgM anti-SARS-
CoV-2 può essere inferiore al limite di rilevazione del test.
La continua presenza o assenza di anticorpi non può essere
utilizzata per determinare il successo o il fallimento della
terapia.
I risultati dei pazienti immunosoppressi devono essere
interpretati con cautela.
Un risultato positivo del test può verificarsi anche in caso di
risultati negativi della PCR perché gli anticorpi sono ancora
presenti nel sangue dopo la malattia e possono essere
rilevati.
Se il risultato del test è negativo e i sintomi clinici
persistono, si raccomanda di effettuare ulteriori test
utilizzando altri metodi clinici. Un risultato negativo non
preclude in alcun momento la possibilità di un'infezione da
SARS-CoV-2.
Un effetto hook ad alto dosaggio può verificarsi quando
l'intensità del colore delle linee di test diminuisce con
l'aumentare della concentrazione di anti-SARS-CoV-2
IgM/IgG. Se si sospetta un effetto hook ad alto dosaggio, la
diluizione dei campioni può aumentare l'intensità del colore
delle linee di test.
13. Valori attesi
L'infezione primaria da SARS-COV-2 è caratterizzata dalla
presenza di IgM rilevabili 3-7 giorni dopo l'inizio dei primi
sintomi. In seguito, durante il corso dell'infezione, potrebbero
essere rilevati IgG. Nella maggior parte dei casi, anche i livelli
di IgM sono elevati. I livelli persistenti di IgG nei campioni
dopo le infezioni da SARS-COV-2 possono causare risultati
positivi anche dopo che la concentrazione dell'agente
patogeno nel sangue è diminuita al di sotto del limite di
rilevazione della PCR.
14. Caratteristiche Tecniche
Performance clinica
Sensibilità e Specificità diagnostica:
Il test NADAL® COVID-19 IgG/IgM è stato valutato utilizzando
campioni clinici prelevati da pazienti con sintomi di polmonite
o infezioni respiratorie in confronto ad un test PCR tra i
principali disponibili in commercio.
Test NADAL®
Positivo
COVID-19
Negativo
IgG/IgM (IgM)
Totale
Diagnostic sensitivity:
Diagnostic specificity:
Overall agreement:
*95% Accuratezza
PCR
Positivo
Negativo
Totale
74
2
5
225
79
227
93,7% (86,0% - 97,3%)*
99,1% (96,8% - 99,8%)*
97,7% (95,4% - 98,9%)*
76
230
306
20
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