nal von minden NADAL COVID-19 IgG Instructions D'utilisation page 34

SUOMI
1. Käyttötarkoitus
NADAL® COVID-19 IgG/IgM Test on lateraalivirtaukseen
perustuva kromatografinen immunomääritys anti-SARS-CoV-2
IgG- ja IgM-vasta-aineiden kvalitatiiviseen osoittamiseen
oireellisten potilaiden kokoveri-, seerumi- tai plasmanäytteistä
(katso osio 12 "Rajoitukset"). Huomaa, että infektion
varhaisessa vaiheessa (3-7 päivää oireiden alkamisesta) anti-
SARS-CoV-2 IgG ja IgM voivat alittaa testin havaitsemisrajan.
Testi on tarkoitettu SARS-CoV-2-infektioiden diagnosoinnin
apuvälineeksi. Testausmenettely ei ole automatisoitu. Se ei
vaadi erityistä koulutusta tai pätevyyttä. NADAL® COVID-19
IgG/IgM Test on tarkoitettu vain ammattikäyttöön.
2. Johdanto ja kliininen merkitys
COVID-19 (koronavirustauti) on hiljattain löydetyn SARS-CoV-2
korona-viruksen aiheuttama infektiotauti. Uusi virus oli
tuntematon ennen taudin puhkeamista Wuhanissa, Kiinassa
joulukuussa 2019. COVID-19:n yleisimmät oireet ovat kuume,
kuiva yskä, väsymys,
hengenahdistus, kurkkukipu ja päänsärky. Joillakin potilailla
voi esiintyä lihaskipua, vilunväristyksiä, pahoinvointia, nenän
tukkoisuutta ja ripulia. Nämä oireet alkavat vähitellen ja ovat
useimmissa tapauksissa lieviä. Jotkut tartunnan saaneet
henkilöt eivät saa mitään
huonovointisuutta. Useimmat henkilöt (noin 80%) paranevat
taudista ilman erityistä hoitoa. Arviolta joka kuudes COVID-19-
tartunnan saanut henkilö sairastuu vakavasti ja heille kehittyy
hengitysvaikeuksia. Iäkkäät henkilöt ja henkilöt, joilla on jo
olemassa olevia sairauksia, kuten korkea verenpaine,
sydänsairaus tai diabetes, sairastuvat todennäköisemmin
vakavasti. Toistaiseksi noin 2% tartunnan saaneista henkilöistä
on kuollut.
COVID-19 tarttuu ilmateitse pisaratartuntana sairastuneen
henkilön yskiessä, aivastaessa tai puhuessa. Pisarat voivat
tarttua suoraan hengittämisen tai nielemisen kautta, tai ne
voivat kontaminoida kosketus-pintoja, joissa ne säilyvät
tartuttavina usean päivän ajan. Useimmat arviot COVID-19:n
itämisajasta ovat välillä 1-14 päivää, jonka aikana oireettomat
henkilöt voivat olla jo tartuttavia.
3. Testiperiaate
NADAL® COVID-19 IgG/IgM Test on lateraalivirtaukseen
perustuva kromatografinen immunomääritys anti-SARS-CoV-2
IgG- ja IgM-vasta-aineiden kvalitatiiviseen osoittamiseen
ihmisen kokoveri-, seerumi- tai plasmanäytteistä.
Anti-human-IgM on esipäällystetty membraanille testilinjan
alueelle "IgM" ja anti-human-IgG on esipäällystetty testilinjan
alueelle "IgG". Testaamisen
väripartikkeleilla konjugoitujen
kanssa. Seos kulkeutuu membraanilla kromatografisesti
kapillaarireaktion ansioista ja reagoi membraanin anti-human-
IgM:n ja anti-human-IgG:n kanssa testilinjan alueilla "IgM" ja
"IgG". Punaisen viivan läsnäolo testilinjan alueilla "IgM" ja/tai
"IgG" osoittaa positiivisen
puuttuminen testilinjan alueilla "IgM" ja/tai "IgG" osoittaa
negatiivisen tuloksen.
Värimuutos sinisestä viivasta punaiseksi kontrollilinjan alueella
"C" toimii toimintakontrollina,
näytemäärä on lisätty ja riittävä imeytyminen on tapahtunut.
nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com
NADAL® COVID-19 IgG/IgM Test
yskösten muodostuminen,
oireita eikä heillä
aikana, näyte reagoi
SARS-CoV-2-antigeenien
tuloksen. Punaisen viivan
osoittaen että riittävä
(Ref. 243003N-25)
4. Reagenssit ja mukana toimitetut materiaalit
 25 NADAL® COVID-19 IgG/IgM testikasettia*
 25 kertakäyttöpipettiä (5 μL)
 1 puskuriliuos (3 mL)
 1 pakkausseloste
*sisältää natriumatsidi-säilöntäaineen: <0,02% (7,5 ng/testi)
Varoitusmerkintöjä ei vaadita CLP-asetuksen mukaisesti: (EC)
Nº 1272/2008; pitoisuudet alittavat vapautustason.
5. Tarvittavat lisämateriaalit
 Näytteenottoastiat
soveltuvat)
 Sentrifugi (vain seerumi- ja plasmanäytteille)
 Alkoholilappuja
 Lansetit (vain kokoverinäytteille sormenpäästä)
 Ajastin
6. Säilytys ja stabiilius
Testipakkaukset
ilmoitettuun viimeiseen kayttöpäivään asti. Testikasetit
säilyvät stabiileina foliopakkauksiin painettuun viimeiseen
käyttöpäivään asti. Testikasetit tulee säilyttää sinetöidyissä
foliopakkauksissaan käyttöön saakka. Älä pakasta testi-
ole
pakkausta. Älä käytä pakkauksessa ilmoitetun viimeisen
käyttöpäivän jälkeen. Testipakkauksen komponentit tulee
suojata kontaminaatiolta. Älä käytä, mikäli huomaat merkkejä
mikrobikontaminaatiosta
tarvikkeiden, säilytysastioiden tai reagenssien biologinen
kontaminoituminen voi johtaa epätarkkoihin tuloksiin.
7. Varoitukset ja varotoimet
 Vain ammattimaiseen in-vitro -diagnostiseen käyttöön.
 Lue käyttöohjeet huolellisesti ennen testin suorittamista.
 Älä käytä viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
 Älä käytä testipakkauksen komponentteja, jos testipakkaus
on vaurioitunut.
 Testit ovat vain kertakäyttöön.
 Älä lisää näytettä reaktioalueelle (tulosalue).
 Kontaminaation välttämiseksi, älä koske reaktioalueeseen
(tulosalue).
 Vältä näytteiden ristikontaminaatio käyttämällä aina uutta
näytteen-ottoastiaa jokaiselle näytteelle.
 Älä vaihda tai sekoita eri testipakkausten komponentteja.
 Älä käytä puskuriliuosta, mikäli sen väri on muuttunut tai
sameutunut. Muuttunut väri tai sameutuminen voivat olla
merkkejä mikrobikontami-naatiosta.
 Älä syö, juo tai tupakoi alueella, jossa näytteitä ja
testipakkauksia käsitellään.
 Käytä suojavarusteita, kuten laboratoriotakkeja, kerta-
käyttökäsineitä ja suojalaseja käsitellessäsi näytteitä.
 Käsittele kaikkia näytteitä mahdollisina tartuntalähteinä.
Noudata mikrobiologisia vaaroja koskevia varotoimia
testaamisen aikana ja noudata asianmukaisia määräyksiä
koskien näytteiden hävittämistä.
 Testipakkaus sisältää eläinperäisiä tuotteita. Sertifioitu tieto
alkuperästä ja/tai eläinten terveydentilasta ei täysin takaa
tarttuvien taudinaiheuttajien poissaoloa. Näin ollen on
suositeltavaa, etta näitä tuotteita käsitellään mahdollisesti
(testattavalle näytemateriaalille
tulee säilyttää 2-30°C
tai saostumisesta.
lämpötilassa
Annostelu-
34