nal von minden NADAL COVID-19 IgG Instructions D'utilisation page 26

PORTUGUÊS
1. Uso Previsto
O teste NADAL® COVID-19 IgG/IgM é um imunoensaio
cromatográfico de fluxo lateral para a detecção qualitativa de
IgG e IgM anti-SARS-CoV-2 em amostras de sangue total, soro
ou plasma humano de pacientes sintomáticos (consulte a
secção 12 'Limitações'). Note que nos estágios iniciais da
infecção (3 a 7 dias após o início dos sintomas) os IgG e IgM
anti-SARS-CoV-2 podem estar abaixo do limite de detecção do
teste. Este teste é destinado ao uso como auxílio no
diagnóstico de infecções por SARS-CoV-2. O procedimento de
teste não é automatizado e não requer treino ou qualificação
especial. O teste NADAL® COVID-19 IgG/IgM foi desenvolvido
apenas para uso profissional.
2. Introdução e Significado Clínico
COVID-19 (Doença do Vírus Corona) é a doença infecciosa
causada pelo coronavírus
descoberto. Este novo vírus era desconhecido antes do surto
da doença em Wuhan, China, em Dezembro de 2019. Os
sintomas mais comuns do COVID-19 são febre, tosse seca,
fadiga, produção de expectoração, falta de ar, dor de garganta
e dor de cabeça. Alguns pacientes podem ter mialgia,
calafrios, náusea, congestão nasal e diarreia. Estes sintomas
começam gradualmente e são leves na maioria dos casos.
Algumas pessoas são infectadas, mas não apresentam
sintomas e não se sentem mal. A maioria das pessoas (cerca
de 80%) recupera da doença sem tratamento especial.
Aproximadamente uma em cada seis pessoas que são
infectadas com COVID-19 fica gravemente doente e
desenvolve dificuldade em respirar. Pessoas idosas e pessoas
com condições pré-existentes, como hipertensão arterial,
problemas cardíacos ou diabetes, têm maior probabilidade de
desenvolver doenças graves. Até agora, cerca de 2% das
pessoas infectadas morreram.
O COVID-19 é transmitido através de gotículas respiratórias
que são exaladas por pessoas infectadas através da tosse,
espirros ou conversação. Estas gotículas podem ser inaladas
ou ingeridas directamente por outras pessoas ou podem
contaminar superfícies, que podem ser infecciosas por vários
dias. A maioria das estimativas do período de incubação do
COVID-19 varia de 1 a 14 dias, durante os quais as pessoas já
podem ser infecciosas sem apresentar sintomas da doença.
3. Princípio do Teste
O teste NADAL® COVID-19 IgG/IgM é um imunoensaio
cromatográfico de fluxo lateral para a detecção qualitativa de
IgG e IgM anti-SARS-CoV-2 em amostras de sangue total, soro
ou plasma humano.
Os IgM anti-humanos são pré-revestidos na região da linha de
teste 'IgM' e IgG anti-humanos são pré-revestidos na região da
linha de teste 'IgG' da membrana. Durante o teste, a amostra
reage com antigénios SARS-CoV-2 que são conjugados com
partículas coloridas. A mistura então migra ao longo da
membrana cromatograficamente por acção capilar e reage
com os IgM anti-humanos e IgG anti-humanos na região da
linha de teste 'IgM' e 'IgG' da membrana. A presença de uma
linha vermelha na região da linha de teste 'IgM' e/ou 'IgG'
indica um resultado positivo. A ausência de uma linha
vermelha na região da linha de teste 'IgM' e/ou 'IgG' indica um
resultado negativo.
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NADAL® COVID-19 IgG/IgM
SARS-CoV-2 recentemente
(Ref. 243003N-25)
A mudança de cor de uma linha azul para uma vermelha na
região da linha de controlo 'C' serve como um controlo de
procedimento, indicando que o volume adequado de amostra
foi adicionado e a absorção da membrana ocorreu.
4. Reagentes e Materiais Fornecidos
 25 testes cassete NADAL® COVID-19 IgG/IgM*
 25 pipetas descartáveis (5 μL)
 1 tampão (3 mL)
 1 folheto informativo
* contendo o conservante azida de sódio: <0,02%
(7,5 ng/teste)
Nenhuma rotulagem de risco é necessária de acordo com o
Regulamento (CE) Nº 1272/2008 CLP. As concentrações estão
abaixo do limite de isenção.
5. Materiais Adicionais Requeridos
 Recipientes de recolha de amostras (apropriados para o
material da amostra a ser testado)
 Centrifugadora (apenas para amostras de soro ou plasma)
 Compressas de álcool
 Lancetas (apenas para amostras de sangue total por picada
no dedo)
 Temporizador
6. Armazenamento e Estabilidade
Os kits de teste devem ser armazenados entre 2 e 30°C até ao
prazo de validade indicado. Os testes cassete são estáveis até
ao prazo de validade impresso nas embalagens de papel
alumínio. Os testes cassete devem permanecer nas
embalagens seladas até ao seu uso. Não congele o kit de teste.
Não use testes depois do prazo de validade indicado na
embalagem. Deve ter cuidado para proteger os componentes
do kit de teste contra contaminação. Não use componentes
do kit de teste se houver evidência de contaminação
microbiana ou precipitação. A contaminação biológica do
equipamento de distribuição, recipientes ou reagentes pode
levar a resultados imprecisos.
7. Avisos e Precauções
 Apenas para uso de diagnóstico profissional in-vitro.
 Leia atentamente o procedimento de teste antes do teste.
 Não use o teste depois do prazo de validade indicado na
embalagem.
 Não use componentes do kit de teste se a embalagem
principal estiver danificada.
 Os testes são apenas para uso único.
 Não adicione amostras à área de reacção (área de
resultados).
 Para evitar contaminação, não toque na área de reacção
(área de resultados).
 Evite a contaminação cruzada de amostras usando um novo
recipiente de recolha de amostras para cada amostra
obtida.
 Não substitua nem misture componentes de diferentes kits
de teste.
 Não use o tampão se estiver descolorido ou turvo.
Descoloração ou turbidez podem ser um sinal de
contaminação microbiana.
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