Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
ĈESKÝ
Negativní
Modrá linie v oblasti kontrolní linie
„C" zčervená. Neobjeví se žádná linie
v oblasti
testovací
linie
a „IgG".
Neplatný
Výsledky
jakéhokoliv
testu,
modrá linie v oblasti kontrolní linie
„C" zůstane zcela nebo částečně
modrá ve stanoveném čase pro
odečítání
výsledků,
musí
znehodnoceny.
Revidujte
postup a zopakujte test s novou
testovací kazetou. Pokud problém
přetrvává, přestaňte ihned používat
testovací sadu a kontaktujte Vašeho
distributora.
Nedostatečné množství vzorku, nesprávné provedení testu
nebo
prošlý
test
jsou
k nezobrazení kontrolní linie.
11. Kontrola kvality
V testovací kazetě je obsažena interní procedurální kontrola:
Linie, která se v oblasti kontrolní linie „C" mění z modré na
červenou, je považována za interní procedurální kontrolu.
Potvrzuje přidání dostatečného množství vzorku, dostatečné
promočení membrány a správný testovací postup.
Správná laboratorní praxe (SLP) doporučuje používání
externích kontrol k ověření správné výkonnosti testovací
kazety.
12. Omezení
Test NADAL® COVID-19 IgG/IgM je určen pouze pro
profesionální in-vitro diagnostiku. Test by měl být používán
pouze ke kvalitativní detekci protilátek proti SARS-CoV-2 ve
vzorcích lidské plné krve, séra nebo plazmy. Ani
kvantitativní hodnota ani míra nárůstu koncentrace
protilátek proti SARS-CoV-2 nemohou být zjištěny tímto
kvalitativním testem.
Test NADAL® COVID-19 IgG/IgM detekuje pouze přítomnost
protilátek proti SARS-CoV-2 ve vzorcích a neměl by být
použit jako jediné kritérium ke stanovení diagnózy
onemocnění COVID-19.
Stejně jako u všech diagnostických testů by měly být
veškeré výsledky vyhodnoceny v souvislosti s dalšími
klinickými informacemi, které má lékař k dispozici.
Na počátku onemocnění může být koncentrace protilátek
třídy IgM proti SARS-CoV-2 pod hranicí detekce testu.
Pokračující přítomnost nebo nepřítomnost protilátek nelze
použít k určení úspěchu nebo selhání léčby.
Výsledky u imunosupresivních pacientů by měly být
vyhodnoceny s opatrností.
Pozitivní výsledek testu může také nastat v případě
negativních výsledků PCR, protože jsou protilátky stále
přítomny v krvi po nemoci a mohou být detekovány.
Je-li výsledek testu negativní a klinické symptomy
přetrvávají, je doporučeno provést další testy za použití jiné
metody. Negativní výsledek za žádných okolností nevylučuje
možnost infekce SARS-CoV-2.
nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com
NADAL® COVID-19 IgG/IgM Test
„IgM"
kde
být
prosím
nejpravděpodobnější
důvody
(Ref. 243003N-25)
Může se objevit tzv. Hook efekt (vysoká koncentrace
analytu), při kterém oslabuje barevná intenzita testovací
linie, protože se zvyšuje koncentrace protilátek třídy
IgM/IgG proti SARS-CoV-2. Je-li podezření na Hook efekt,
může zředění vzorku zvýšit barevnou intenzitu testovacích
linií.
13. Očekávané hodnoty
Infekce SARS-COV-2 je charakterizována přítomností dete-
kovatelných IgM 3-7 dnů po nástupu prvních příznaků. Později
v průběhu infekce mohou být detekovány také IgG. Trvalé
hladiny IgG ve vzorcích po infekcích SARS-COV-2 mohou
způsobit pozitivní výsledky testu, i když patogen již nelze
detekovat pomocí PCR.
14. Výkonnostní charakteristiky
Klinická výkonnost
Diagnostická senzitivita a specificita
Test NADAL® COVID-19 IgG/IgM byl vyhodnocen za použití
klinických vzorků od pacientů s příznaky zápalu plic nebo
infekcí dýchacích cest ve srovnání s PCR.
Test
NADAL®
Pozitivní
COVID-19
Negativní
IgG/IgM
Celkem
(IgM)
Diagnostická senzitivita:
Diagnostická specificita:
Celková shoda:
*95% interval spolehlivosti
Test NADAL® COVID-19 IgG/IgM byl vyhodnocen za použití
klinických vzorků od rekonvalescentních pacientů ve srovnání
s PCR.
Test
NADAL®
Pozitivní
COVID-19
Negativní
IgG/IgM
Celkem
(IgG)
Diagnostická senzitivita:
Diagnostická specificita:
Celková shoda:
*95% interval spolehlivosti
Analytická výkonnost
Hranice detekce
Hranice detekce testu NADAL® COVID-19 IgG/IgM je 3,4 ng/mL
pro protilátky IgG proti SARS-CoV-2 a 210 ng/mL pro protilátky
IgM proti SARS-CoV-2.
Interferující látky
Roztoky následujících potencionálně interferujících látek byly
testovány ve 3 testovacích sériích (bez protilátek proti SARS-
CoV-2, obohacené o protilátky IgM proti SARS-CoV-2
a obohacené o protilátky IgG proti SARS-CoV-2) a nevykázaly
žádnou interferenci s testem NADAL® COVID-19 IgG/IgM
v koncentracích uvedených níže.
PCR
Pozitivní
Negativní
Celkem
74
2
5
225
79
227
93,7% (86,0% - 97,3%)*
99,1% (96,8% - 99,8%)*
97,7% (95,4% - 98,9%)*
PCR
Pozitivní
Negativní
Celkem
82
3
1
224
83
227
98,8 % (93,5 % - 99,8 %)*
98,7% (96,2% - 99,5%)*
98,7% (96,7% - 99,5%)*
76
230
306
85
225
310
32
Publicité
