nal von minden NADAL COVID-19 IgG Instructions D'utilisation page 44

NEDERLANDS
de resultaten na 15 minuten niet
meer.
10. Resultaatinterpretatie
Positief voor IgM
De blauwe lijn in
controlelijngebied 'C'
rood. Er ontstaat een andere
rode lijn in het testlijngebied
'IgM'.
Positief voor IgG
De blauwe lijn in
controlelijngebied 'C'
rood. Er ontstaat een andere
rode lijn in het testlijngebied
'IgG'.
Positief voor IgG en IgM
De blauwe lijn in
controlelijngebied 'C'
rood. Er ontstaat een rode lijn
in het testlijngebied 'IgM' en
tevens een andere lijn in het
testlijngebied 'IgG'.
Notitie: De kleurintensiteit in de testlijngebieden 'IgG' en 'IgM'
kan variëren afhankelijk van de concentratie van anti-SARS-
CoV-2-antilichamen in het monster. Hierdoor dient elk
kleurniveau in de testlijngebieden 'IgG' of 'IgM' als positief
worden beschouwd. Let wel op dat dit een kwalitatieve test is
waarbij de geen concentratie van analyten in het monster kan
worden bepaald.
Negatief
De blauwe lijn in het controlelijn-
gebied 'C' kleurt rood. Er ontstaan
geen lijnen in de testlijngebieden
'IgM' en 'IgG'.
Ongeldig
Resultaten van tests waar de blauwe
lijn in het controlelijngebied 'C'
geheel of gedeeltelijk blauw blijft op
de aangegeven afleestijd dienen te
worden weggegooid. Herzie
testprocedure en herhaal de test
met een nieuwe testcassette. Indien
het probleem zich blijft voordoen,
stop dan met het gebruik van de
testkits en neem contact op met uw
leverancier.
Onvoldoende monstermateriaal, incorrecte uitvoering of tests
waarvan de houdbaarheidsdatum is verstreken zijn de meest
voorkomende redenen voor een controlelijn fout.
11. Kwaliteitscontrole
Een interne procedurele controle is inbegrepen in de
testcassette.
De lijn welke van blauw naar rood verkleurt in het
controlelijngebied 'C' wordt beschouwd als een interne
procedurele controle. Deze bevestigt voldoende monster-
nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com
NADAL® COVID-19 IgG/IgM Test
het
kleurt
het
kleurt
het
kleurt
de
(Ref. 243003N-25)
materiaal, voldoende doorlatendheid van het membraan en
correcte procedurele uitvoering.
Goede Laboratoriumpraktijken (GLP) raadt het gebruik van
extern controlemateriaal aan om correcte werking van de
testkit te garanderen.
12. Beperkingen
 De NADAL® COVID-19 IgG/IgM Test is exclusief voor
professioneel in-vitro diagnostisch gebruik. De test dient
alleen te worden gebruikt voor de kwalitatieve detectie van
anti-SARS-CoV-2-antilichamen in humane volbloed-, serum-
of plasmamonsters. Noch de kwantitatieve waarde, noch de
mate van toename van de concentratie van IgM-
antilichamen tegen CMV kunnen door deze kwalitatieve
test worden bepaald.
 De NADAL® COVID-19 IgG/IgM Test detecteert slechts de
aanwezigheid van
monsters en dient niet als het enige criterium van een
COVID-19-diagnose te worden gebruikt.
 Zoals bij alle diagnostische tests dienen alle resultaten in
combinatie met andere klinische informatie door een arts
te worden geïnterpreteerd.
 Aan het begin van de ziekte kan de concentratie anti-SARS-
CoV-2-IgM onder de detectielimiet van de test liggen.
 De aanhoudende aanwezigheid of afwezigheid van
antilichamen kan niet worden gebruikt om het slagen of
falen van therapie te bepalen.
 Resultaten van patiënten met verminderde immuunwerking
dienen met voorzichtigheid te worden geïnterpreteerd.
 Een positief testresultaat kan ook voorkomen in het geval
van negatieve PCR-resultaten aangezien antilichamen na de
ziekte nog steeds in het bloed aanwezig zijn en
gedetecteerd kunnen worden.
 Indien het testresultaat negatief is en klinisch symptomen
zich blijven voordoen, wordt aangeraden met andere
klinische methoden verder te testen. Een negatief resultaat
sluit in geen enkel geval de mogelijkheid van een SARS-CoV-
2-infectie uit.
 Een hoge-dosis hook effect kan voorkomen, waarbij de
kleurintensiteit van de testlijnen afneemt naar mate de
concentratie van anti-SARS-CoV-2-IgM/IgG
Indien een hoge-dosis hook effect wordt vermoed, kan
verdunning van het monster de kleurintensiteit van de
testlijnen doen toenemen.
13. Verwachte waardes
Een SARS-CoV-2-infectie
aanwezigheid van detecteerbaar IgM 3-7 dagen na het begin
van de infectie. In een later stadium van de infectie kan IgG
tevens worden gedetecteerd. Persistente IgG-waarden in
monsters na SARS-CoV-2-infecties kunnen een positief
testresultaat veroorzaken zelfs wanneer het pathogeen niet
meer door PCR kan worden gedetecteerd.
14. Prestatiekenmerken
Klinische prestatie
Diagnostische sensitiviteit en specificiteit
De NADAL® COVID-19 IgG/IgM Test is geëvalueerd met
klinische monsters afkomstig van patiënten met symptomen
anti-SARS-CoV-2-antilichamen
toeneemt.
wordt gekenmerkt door
in
de
44