nal von minden NADAL COVID-19 IgG Instructions D'utilisation page 21

ITALIANO
Il test NADAL® COVID-19 IgG/IgM Test è stato valutato
utilizzando campioni clinici di pazienti convalescenti in
confronto a un test PCR.
Test NADAL®
Positivo
COVID-19
Negativo
IgG/IgM (IgG)
Totale
Diagnostic sensitivity:
Diagnostic specificity:
Overall agreement:
*95% Accuratezza
Performance Analitica
Limiti di rilevamento
Il limite di rilevazione del test NADAL® COVID-19 IgG/IgM è
3,4 ng/mL per IgG anti-SARS-CoV-2 e 210 ng/mL per IgM anti-
SARS-CoV-2.
Sostanze interferenti
Soluzioni delle seguenti sostanze potenzialmente interferenti
sono stati testati in 3 serie di test (senza anticorpi anti-SARS-
CoV-2, alterate con IgM anti-SARS-CoV-2 e anti-SARS-CoV-2
IgG) e non hanno mostrato alcuna interferenza con il test
NADAL® COVID-19 IgG/IgM alle concentrazioni elencate di
seguito.
Acido salicilico
Albumina
Amoxicillina
Acido Ascorbico
Bilirubina
Caffeina
EDTA
Etanolo
Etambutolo
Fluconazolo
Emoglobina
Eparina
Ibuprofene
Isoniazide
Loratadina
Nadolol
Naproxen
Paroxetina
Ossalato di potassio
Quinina
Rifampicina
Citrato di sodio
Trigliceridi
Reattività incrociata
I campioni positivi a ANA, anti-HSV-1 IgM, HAMA, virus anti-
chikungunya, anti-HSV-2 IgM, anti-HBsAg, anti-Chlamydia
trachomatis, anti-rubella virus IgM, borreliosi di Lyme, anti-
CMV IgM, sifilide,
P. falciparum,
tubercolosi, P. vivax, anti-HAV IgM, febbre gialla, RF (titolo
alto), anti-HCV, anti-Zika virus, toxoplasmosi, anti-HEV IgM,
malattia di Chagas, febbre tifoide, anti-HIV e anti-EBV IgG,
sono stati testati con il test NADAL® COVID-19 IgG/IgM. Non è
stata osservata alcuna reazione incrociata con i campioni
testati utilizzando il test NADAL® COVID-19 IgG/IgM.
nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com
Test NADAL® COVID-19 IgG/IgM
PCR
Positivo Negativo Totale
82 3
1 224
83 227
98,8% (93,5% - 99,8%)*
98,7% (96,2% - 99,5%)*
98,7% (96,7% - 99,5%)*
3,62 mmol/L
50.000 mg/L
206 μmol/L
342 μmol/L
50 mg/L
308 μmol/L
3,4 μmol/L
86,8 mmol/L
58,7 μmol/L
245 μmol/L
200.000 mg/L
3.000 U/L
2425 μmol/L
292 μmol/L
0,78 μmol/L
3,88 μmol/L
2170 μmol/L
3,04 μmol/L
2 mg/mL
148 μmol/L
78,1 μmol/L
5 mg/mL
5000 mg/L
virus anti-dengue,
(Ref. 243003N-25)
Precisione
Ripetibilità
La ripetibilità è stata stabilita testando 10 repliche di campioni
negativi, anti-SARS-CoV-2 IgM forte e basso positivo così come
campioni di plasma anti-SARS-CoV-2 IgG forte e basso
positivo.
85
Riproducibilità
225
La riproducibilità è stata stabilita testando 3 repliche di
310
campioni di plasma negativo, anti-SARS-CoV-2 IgM forte e
debole positivo e anti-SARS-CoV-2 IgG forte e debole positivo
con ciascuno dei 3 lotti indipendenti del test NADAL® COVID-
19 IgG/IgM.
Il test NADAL® COVID-19 IgG/IgM ha dimostrato una
ripetibilità e riproducibilità accettabile. I valori negativi e
positivi sono stati identificati correttamente in più del 99% dei
casi (>99%).
15. Bibliografía
1. World Health Organization (WHO), WHO Statement Regarding Cluster of
Pneumonia Cases in Wuhan, China, Beijing: WHO; 9 Jan 2020,
2. World Health Organization (WHO), Report of the WHO-China Joint Mission on
Coronavirus Disease 2019 (COVID-19), WHO; 28 Feb 2020
3. Weiss SR, Leibowitz JL, Coronavirus pathogenesis, Adv Virus Res 2011;81:85-164,
4. Cui J, Li F, Shi ZL, Origin and evolution of pathogenic coronaviruses, Nat Rev
Microbiol 2019; 17:181-192,
5. Su S, Wong G, Shi W, et al, Epidemiology, genetic recombination, and pathogenesis
of coronaviruses, TrendsMicrobiol 2016;24:490-502,
Rev. 0, 2020-03-18 BN
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