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FRANÇAIS
NADAL®
Positif
COVID-19
IgG/IgM Test
Négatif
(IgM)
Total
Sensibilité diagnostique :
Spécificité diagnostique :
Concordance totale :
*95 % intervalle de confiance
Le test NADAL® COVID-19 IgG/IgM, réalisé avec des
échantillons cliniques de patients convalescents, a été
comparé à une étude PCR.
NADAL®
Positif
COVID-19
IgG/IgM Test
Négatif
(IgG)
Total
Sensibilité diagnostique :
Spécificité diagnostique :
Concordance totale :
*95 % intervalle de confiance
Performances analytiques
Seuil de détection
Le seuil de détection du test NADAL® COVID-19 IgG/IgM se
situe à 3,4 ng/mL pour les IgG anti-SARS-CoV-2 et 210 ng/mL
pour les IgM anti-SARS-CoV-2.
Substances interférentes
Les solutions des substances potentiellement interférentes
suivantes ont été testées dans 3 séries d'essais (sans anticorps
anti-SARS-CoV-2, mélangées avec des IgM anti-SARS-CoV-2 et
mélangées avec des IgG anti-SARS-CoV-2) et n'ont montré,
pour
les
concentrations
interférence avec le test NADAL® COVID-19 IgG/IgM.
Acide acétylsalicylique
Albumine
Amoxicilline
Acide ascorbique
Bilirubine
Quinine
EDTA
Ethanol
Ethambutol
Fluconazole
Hémoglobine
Héparine
Ibuprofène
Isoniazide
Oxalate de potassium
Caféine
Loratadine
Nadolol
Naproxène
Citrate de sodium
Paroxétine
Rifampicine
Triglycérides
nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com
NADAL® COVID-19 IgG/IgM
PCR
Positif
Négatif
Total
74
2
76
5
225
230
79
227
306
93,7 % (86,0 % - 97,3 %)*
99,1 % (96,8 % - 99,8 %)*
97,7 % (95,4 % - 98,9 %)*
PCR
Positif
Négatif
Total
82
3
85
1
224
225
83
227
310
98,8 % (93,5 % - 99,8 %)*
98,7 % (96,2 % - 99,5 %)*
98,7 % (96,7 % - 99,5 %)*
listées
ci-dessous,
aucune
3,62 mmol/L
50.000 mg/L
206 µmol/L
342 µmol/L
50 mg/L
148 µmol/L
3,4 µmol/L
86,8 mmol/L
58,7 µmol/L
245 µmol/L
200.000 mg/L
3000 U/L
2425 µmol/L
292 µmol/L
2 mg/mL
308 µmol/L
0,78 µmol/L
3,88 µmol/L
2170 µmol/L
5 mg/mL
3,04 µmol/L
78,1 µmol/L
5000 mg/L
(Réf. 243003N-25)
Réaction croisée
Des tests ont été réalisés avec le test NADAL® COVID-19
IgG/IgM sur des échantillons positifs à : ANA, IgM anti-HSV-1,
HAMA, virus anti-Chikungunya, IgM anti-HSV-2, anti-HBsAg,
anti-Chlamydia trachomatis, IgM virus anti-Rubella, borréliose
de Lyme, IgM anti-CMV, Syphilis, P. falciparum, Virus anti-
Dengue, tuberculose, P. vivax, IgM anti-HAV, fièvre jaune, FR
(titres élevés), anti-HCV, virus anti-Zika, Toxoplasmose, IgM
anti-HEV, maladie de Chagas, typhus, anti-HIV et IgG anti-EBV.
Aucune réactivité croisée avec les échantillons n'a été
observée lors de la détection avec le test NADAL® COVID-19
IgG/IgM.
Précision
Répétabilité
La répétabilité a pu être déterminée en testant 10
reproductions d'échantillons de plasma négatifs, fortement et
faiblement positifs aux IgM anti-SARS-CoV-2 ainsi que
fortement et faiblement positifs aux IgG anti-SARS-CoV-2.
Reproductibilité
La reproductibilité a pu être déterminée en testant
respectivement 3 reproductions d'échantillons de plasma
négatifs, fortement et faiblement positifs aux IgM anti-SARS-
CoV-2 ainsi que fortement et faiblement positifs aux IgG anti-
SARS-CoV-2 avec 3 lots indépendants du test NADAL® COVID-
19 IgG/IgM.
Le test NADAL® COVID-19 IgG/IgM a indiqué une répétabilité
et une reproductibilité admissibles. Les valeurs négatives et
positives ont été correctement déterminées dans plus de 99%
des cas.
15. Bibliographie
1. World Health Organization (WHO), WHO Statement Regarding Cluster of
Pneumonia Cases in Wuhan, China, Beijing: WHO; 9 Jan 2020,
2. World Health Organization (WHO), Report of the WHO-China Joint Mission on
Coronavirus Disease 2019 (COVID-19), WHO; 28 Feb 2020
3. Weiss SR, Leibowitz JL, Coronavirus pathogenesis, Adv Virus Res 2011;81:85-164,
4. Cui J, Li F, Shi ZL, Origin and evolution of pathogenic coronaviruses, Nat Rev
Microbiol 2019; 17:181-192,
5. Su S, Wong G, Shi W, et al, Epidemiology, genetic recombination, and pathogenesis
of coronaviruses, TrendsMicrobiol 2016;24:490-502,
Rev. 0, 2020-03-18 EM
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