nal von minden NADAL COVID-19 IgG Instructions D'utilisation page 29

PORTUGUÊS
O teste NADAL® COVID-19 IgG/IgM foi avaliado usando
amostras clínicas de pacientes convalescentes em comparação
com um PCR.
Teste NADAL®
Positivo
COVID-19
Negativo
IgG/IgM (IgG)
Total
Sensibilidade do diagnóstico:
Especificidade do diagnóstico:
Concordância geral:
*Intervalo de confiança de 95%
Desempenho analítico
Limite de detecção
O limite de detecção do teste NADAL® COVID-19 IgG/IgM é de
3,4 ng/mL para IgG anti-SARS-CoV-2 e 210 ng/mL para IgM
anti-SARS-CoV-2.
Substâncias de interferência
Soluções das seguintes
interferentes foram testadas em 3 séries de testes (sem
anticorpos anti-SARS-CoV-2, com IgM anti-SARS-CoV-2 e com
IgG anti-SARS-CoV-2) e não mostraram interferência com o
teste NADAL® COVID-19 IgG/IgM nas concentrações listadas
abaixo.
Ácido acetilsalicílico
Albumina
Amoxicilina
Ácido ascórbico
Bilirrubina
Cafeína
EDTA
Etanol
Etambutol
Fluconazol
Hemoglobina
Heparina
Ibuprofeno
Isoniazida
Loratadin
Nadolol
Naproxeno
Paroxetina
Oxalato de potássio
Quinina
Rifampicina
Citrato de sódio
Triglicéridos
Reactividade cruzada
Amostras positivas de ANA, IgM anti-HSV-1, HAMA, anti- vírus
chikungunya, IgM anti-HSV-2, anti-HBsAg, anti-Chlamydia
trachomatis, IgM anti- vírus rubella, Borreliose de Lyme, IgM
anti-CMV, sífilis, P. falciparum, anti- vírus dengue, tuberculose,
P. vivax, IgM anti-HAV, febre amarela, FR (alto teor), anti-HCV,
anti- vírus Zika, toxoplasmose, IgM anti-HEV, doença de
Chagas, febre tifóide, anti-HIV e IgG anti-EBV foram testadas
usando o teste NADAL® COVID-19 IgG/IgM. Não foi observada
reactividade cruzada com as amostras quando testadas
usando o teste NADAL® COVID-19 IgG/IgM.
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NADAL® COVID-19 IgG/IgM
PCR
Positivo Negativo Total
82 3 85
1 224 225
83 227 310
98,8% (93,5% - 99,8%)*
98,7% (96,2% - 99,5%)*
98,7% (96,7% - 99,5%)*
substâncias potencialmente
3,62 mmol/L
50.000 mg/L
206 µmol/L
342 µmol/L
50 mg/L
308 µmol/L
3,4 µmol/L
86,8 mmol/L
58,7 µmol/L
245 µmol/L
200.000 mg/L
3.000 U/L
2425 µmol/L
292 µmol/L
0,78 µmol/L
3,88 µmol/L
2170 µmol/L
3,04 µmol/L
2 mg/mL
148 µmol/L
78,1 µmol/L
5 mg/mL
5000 mg/L
(Ref. 243003N-25)
Precisão
Repetibilidade
A repetibilidade foi estabelecida através do teste de 10
replicados de amostras de plasma negativas, positivas fortes e
fracas de IgM anti-SARS-CoV-2 IgM, bem como positivas fortes
e fracas de IgG anti-SARS-CoV-2.
Reprodutibilidade
A reprodutibilidade foi estabelecida testando 3 replicados de
amostras de plasma negativas, positivas fortes e fracas de IgM
anti-SARS-CoV-2, bem como positivas fortes e fracas de IgG
anti-SARS-CoV-2 IgG com cada um dos 3 lotes independentes
do teste NADAL® COVID -19 IgG/IgM.
O teste NADAL® COVID-19 IgG/IgM demonstrou repetibilidade
e reprodutibilidade aceitáveis. Os valores negativos e positivos
foram identificados correctamente > 99% das vezes.
15. Referências
1. World Health Organization (WHO), WHO Statement Regarding Cluster of
Pneumonia Cases in Wuhan, China, Beijing: WHO; 9 Jan 2020,
2. World Health Organization (WHO), Report of the WHO-China Joint Mission on
Coronavirus Disease 2019 (COVID-19), WHO; 28 Feb 2020
3. Weiss SR, Leibowitz JL, Coronavirus pathogenesis, Adv Virus Res 2011;81:85-164,
4. Cui J, Li F, Shi ZL, Origin and evolution of pathogenic coronaviruses, Nat Rev
Microbiol 2019; 17:181-192,
5. Su S, Wong G, Shi W, et al, Epidemiology, genetic recombination, and pathogenesis
of coronaviruses, TrendsMicrobiol 2016;24:490-502,
Rev. 0, 2020-03-18 JC
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