nal von minden NADAL COVID-19 IgG Instructions D'utilisation page 18

ITALIANO
1. Uso previsto
Il test NADAL® COVID-19 IgG/IgM è un immunodosaggio
cromatografico a flusso laterale per la rilevazione qualitativa
di IgG e IgM anti-SARS-CoV-2 in campioni di sangue intero,
siero o plasma umano di pazienti sintomatici (vedere
paragrafo 12 "Limitazioni"). Si noti che nelle fasi iniziali
dell'infezione (da 3 a 7 giorni) le IgG e le IgM anti-SARS-CoV-2
possono essere al di sotto del limite di rilevazione del test.
Questo test è destinato ad essere utilizzato come ausilio nella
diagnosi di infezioni primarie e possibili infezioni secondarie
da SARS-CoV-2. La procedura del test non è automatizzata e
non richiede una formazione o una qualifica speciali. Il test
NADAL® COVID-19 IgG/IgM è progettato solo per uso
professionale.
2. Introduzione e Significato Clinico
COVID-19 (Corona Virus Disease) è la malattia infettiva
causata dal coronavirus SARS-CoV-2, recentemente scoperto.
Questo nuovo virus era sconosciuto prima dello scoppio della
malattia a Wuhan, in Cina, nel Dicembre 2019. I sintomi più
comuni di COVID-19 sono febbre, tosse secca, stanchezza,
produzione di espettorato, respiro corto, mal di gola e mal di
testa. Alcuni pazienti possono avere mialgia, brividi, nausea,
congestione nasale e diarrea. Questi sintomi iniziano
gradualmente e sono lievi nella maggior parte dei casi. Alcune
persone si infettano ma non sviluppano alcun sintomo e non si
sentono male. La maggior parte delle persone (circa l'80%)
guarisce dalla malattia senza un trattamento speciale. Circa
una persona su sei che si infetta con COVID-19 si ammala
gravemente e sviluppa difficoltà respiratorie. Le persone
anziane e quelle con condizioni preesistenti, come pressione
alta, problemi cardiaci o diabete, hanno maggiori probabilità
di sviluppare una malattia grave. Finora, circa il 2% delle
persone infette è morto.
Il COVID-19 è trasmesso tramite particelle respiratorie che
vengono espirate dalle persone infette tramite tosse, starnuti
o parlando. Queste goccioline possono essere inalate o
ingerite direttamente da altre persone o possono contaminare
le superfici che rimangono poi infettive per diversi giorni. Si
stima che il periodo di incubazione del COVID-19 vada da 1 a
14 giorni, durante i quali le persone potrebbero essere già
infettive senza mostrare i sintomi di malattia.
3. Principio del Test
Il test NADAL® COVID-19 IgG/IgM è un immunodosaggio
cromatografico a flusso
qualitativa di IgG e IgM anti-SARS-CoV-2 in campioni di sangue
intero, siero oppure plasma umani.
Le IgM anti-umane sono pre-rivestite sulla regione della linea
del test "IgM" e le IgG anti-umane sono pre-rivestite sulla
regione della linea del test "IgG" della membrana. Durante il
test, il campione reagisce con gli antigeni SARS-CoV-2 che
sono coniugati con particelle colorate. La miscela migra poi
lungo la membrana cromatograficamente per azione capillare
e reagisce con le IgM e le IgG antiumane nella regione della
linea di test 'IgM' e 'IgG' della membrana. La presenza di una
linea colorata nella regione della linea del test 'IgM' e/o 'IgG'
indica un risultato positivo. L'assenza di una linea colorata
nella regione della linea del test 'IgM' e/o 'IgG' indica un
risultato negativo.
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Test NADAL® COVID-19 IgG/IgM
laterale per l'individuazione
(Ref. 243003N-25)
La presenza di una linea colorata nella regione della linea di
controllo (C) funge da controllo procedurale interno indicando
che è stato utilizzato il corretto volume di campione e che la
migrazione sulla membrana è avvenuta correttamente.
4. Reagenti e Materiali Forniti
 25 test NADAL® COVID-19 IgG/IgM; test a cassetta*
 25 pipette monouso (5 μL)
 1 soluzione "buffer" (3 mL)**
 1 istruzioni per l'uso
*con il conservante azoturo di sodio: <0,02% (7,5 ng/test)
Non è richiesta un'etichettatura di pericolo secondo il
regolamento (CE) n. 1272/2008 CLP. Le concentrazioni sono al
di sotto della soglia di esenzione.
5. Altri materiali richiesti
 Contenitore di raccolta del campione (appropriato per il
materiale campione da testare)
 Centrifuga (solo per i campioni di siero oppure plasma)
 Dischetti imbevuti di alcol
 Bisturi (solo per il prelievo di sangue intero mediante
puntura del polpastrello)
 Timer
6. Conservazione e Stabilità
I kit devono essere conservati a 2-30°C fino alla data di
scadenza. I test a cassetta rimangono stabili fino alla data di
scadenza riportata sulla confezione. I test a cassetta vanno
conservati nella loro confezione fino al loro utilizzo. Non
congelare i kit di test. Non utilizzare i test oltre la data di
scadenza. Fare attenzione a proteggere i componenti del kit di
test dalla contaminazione. Non utilizzare i componenti del kit
di test se vi sono prove di contaminazione microbica o di
precipitazione. Contaminazione biologica di apparecchiature,
contenitori o reagenti può portare all'ottenimento di falsi
risultati.
7. Avvertenze e Precauzioni
 Esclusivamente per uso diagnostico professionale in-vitro.
 Leggere attentamente la procedura del test prima di
eseguirlo.
 Non utilizzare il test oltre la data di scadenza riportata sulla
confezione.
 Non utilizzare componenti del kit di test se l'imballaggio
primario è danneggiato.
 Test monouso.
 Non aggiungere i campioni all'area di risultato (result area).
 Al fine di evitare la contaminazione non toccare l'area di
risultato (result area).
 Evitare il rischio di contaminazione incrociata utilizzando
sempre un nuovo test per ogni campione.
 Non sostituire o mescolare i componenti provenienti da kit
differenti.
 Non utilizzare il tampone se è scolorito o torbido.
 Lo scolorimento o la torbidità può essere un segno di
contaminazione microbica.
 Non mangiare, bere o fumare nei luoghi in cui vengono
trattati i campioni ed i test.
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