nal von minden NADAL COVID-19 IgG Instructions D'utilisation page 4

DEUTSCH
6. Warten Sie darauf, dass die rote(n) Linie(n)
erscheint/en. Werten Sie das Testergebnis
nach genau 15 Minuten aus. Nach mehr als
15 Minuten keine
auswerten.
10. Testauswertung
Positiv für IgM
Die blaue Linie im
linienbereich „C" färbt sich rot. Eine
andere rote Linie erscheint im
Testlinienbereich „IgM".
Positiv für IgG
Die blaue Linie im
linienbereich „C" färbt sich rot. Eine
andere rote Linie erscheint im
Testlinienbereich „IgG".
Positiv für IgG und IgM
Die blaue Linie im
linienbereich „C" färbt sich rot. Eine
rote Linie erscheint im Testlinien-
bereich „IgM" und eine weitere im
Testlinienbereich „IgG".
Hinweis:
Die Farbintensität im Testlinienbereich „IgM" und „IgG" kann
abhängig von der in der Probe vorhandenen Konzentration der
anti-SARS-CoV-2-Antikörper variieren. Daher sollte jede
Farbtönung im Testlinienbereich „IgM" oder „IgG" als positives
Ergebnis betrachtet werden. Beachten Sie, dass es sich bei
diesem Test nur um einen qualitativen Test handelt und dass
er die Analytkonzentration in der Probe nicht bestimmen
kann.
Negativ
Die blaue Linie im
linienbereich „C" färbt sich rot. Keine
Linien erscheinen im Testlinien-
bereich „IgM" und „IgG".
Ungültig
Ergebnisse von den Tests, bei denen
die blaue Linie im
linienbereich „C" nach der festge-
legten Auswertezeit vollständig oder
teilweise blau bleibt,
verworfen werden. Überprüfen Sie
den Verfahrensablauf und wieder-
holen Sie die Testung mit einer
neuen Testkassette. Falls
Problem weiterbesteht, verwenden
Sie das Test-Kit bitte nicht weiter
und setzen Sie sich mit Ihrem
Distributor in Verbindung.
Ungenügendes Probenvolumen, abgelaufene Tests oder
fehlerhafte Vorgehensweise sind die wahrscheinlichsten
Ursachen dafür, dass die Kontrolllinie nicht erscheint.
11. Qualitätskontrolle
Die Testkassette beinhaltet eine interne Verfahrenskontrolle:
nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com
NADAL® COVID-19 IgG/IgM Test
Ergebnisse mehr
Kontroll-
Kontroll-
Kontroll-
Kontroll-
Kontroll-
müssen
das
(Ref. 243003N-25)
Eine im Kontrolllinienbereich „C" von blau zu rot wechselnde
Linie wird als interne Verfahrenskontrolle betrachtet. Sie
bestätigt ausreichendes Probenvolumen, eine korrekte
Verfahrenstechnik und dass die Membran ausreichend
durchnässt ist.
Die Gute Laborpraxis (GLP) empfiehlt den Einsatz von externen
Kontrollmaterialien zum Nachweis der einwandfreien Leistung
des Test-Kits.
12. Grenzen des Tests
 Der NADAL® COVID-19 IgG/IgM Test ist nur für den
professionellen in-vitro-diagnostischen Gebrauch ausgelegt
und sollte nur zum qualitativen Nachweis von anti-SARS-
CoV-2-Antikörpern in humanen Vollblut-, Serum- oder
Plasmaproben verwendet werden. Weder der quantitative
Wert noch die Steigerungsrate der Konzentration der anti-
SARS-CoV-2-Antikörper können mit diesem qualitativen
Test bestimmt werden.
 Der NADAL® COVID-19 IgG/IgM Test zeigt nur das
Vorhandensein von anti-SARS-CoV-2-Antikörpern in der
Probe und sollte nicht als einziges Kriterium für eine
Diagnose von COVID-19 verwendet werden.
 Wie bei allen diagnostischen Tests sollten alle Ergebnisse im
Zusammenhang mit weiterer klinischer Information, die
dem Arzt zur Verfügung steht, ausgewertet werden.
 Zu Beginn der Krankheit kann die Konzentration von anti-
SARS-CoV-2-IgM unter der Nachweisgrenze des Tests liegen.
 Die fortgesetzte An- oder Abwesenheit von Antikörpern
kann nicht zur Bestimmung des Therapieerfolgs oder
-versagens herangezogen werden.
 Ergebnisse von immunsupprimierten Patienten sollten mit
Vorsicht ausgewertet werden.
 Ein positives Testergebnis kann auch bei negativen PCR
Ergebnissen auftreten, da die Antikörper auch nach der
Erkrankung im Blut vorhanden und nachweisbar sind.
 Sollte das Testergebnis negativ ausfallen, klinische Sympto-
me aber weiter anhalten, empfiehlt es sich, zusätzliche
Testungen unter Verwendung anderer klinischer Methoden
durchzuführen. Ein negatives Ergebnis schließt zu keinem
Zeitpunkt eine mögliche SARS-CoV-2-Infektion aus.
• Ein High-Dose-Hook-Effekt kann auftreten, dabei nimmt die
Farbintensität der Testlinien ab, weil die Konzentration von
anti-SARS-CoV-2-IgM/-IgG zunimmt. Wenn ein High-Dose-
Hook-Effekt vermutet wird, kann eine Probenverdünnung
die Farbintensität der Testlinien erhöhen.
13. Erwartete Werte
Eine SARS-COV-2-Infektion ist durch das Vorhandensein von
nachweisbaren IgM 3-7 Tage nach Auftreten erster Symptome
gekennzeichnet. Im weiteren Verlauf der Infektion können
auch IgG nachgewiesen werden. Anhaltende IgG-Spiegel in
Proben nach SARS-COV-2-Infektionen
Testergebnisse verursachen, selbst wenn mittels PCR kein
Erreger mehr nachgewiesen werden kann.
können positive
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