nal von minden NADAL COVID-19 IgG Instructions D'utilisation page 14

ESPAÑOL
1. Uso previsto
El test NADAL® COVID-19 IgG/IgM es un inmunoensayo
cromatográfico de flujo lateral para la detección cualitativa de
IgG e IgM anti-SARS-CoV-2 en muestras humanas de sangre
completa, suero o plasma de pacientes sintomáticos (véase la
sección 12 "Limitaciones"). Tenga en cuenta que en las
primeras etapas de la infección (de 3 a 7 días) las IgG e IgM
anti-SARS-CoV-2 pueden estar por debajo del punto de corte
del test. Este test está indicado para el uso como ayuda en el
diagnóstico de las infecciones
procedimiento de test no está automatizado y no requiere una
formación o cualificación especial. El test NADAL® COVID-19
IgG/IgM está diseñado solo para uso profesional.
2. Introducción y significado clínico
La COVID-19 (enfermedad del coronavirus) es la enfermedad
infecciosa causada por el recientemente
coronavirus SARS-CoV-2. Este nuevo virus era desconocido
antes del brote de la enfermedad en Wuhan, China, en
diciembre de 2019. Los síntomas más comunes de la COVID-19
son fiebre, tos seca, fatiga, producción de esputo, dificultad
para respirar, dolor de garganta y dolor de cabeza. Algunos
pacientes pueden tener mialgia, escalofríos, náuseas,
congestión nasal y diarrea. Estos síntomas comienzan
gradualmente y son leves en la mayoría de los casos. Algunas
personas se infectan pero no desarrollan ningún síntoma y no
se sienten mal. La mayoría de las personas (alrededor del 80%)
se recupera de la enfermedad sin un tratamiento especial.
Aproximadamente una de cada seis personas que se infectan
con COVID-19 se enferma gravemente y desarrolla dificultad
para respirar. Las personas mayores y las que tienen
condiciones preexistentes, como hipertensión, problemas
cardíacos o diabetes, son más propensas a desarrollar
enfermedades graves. Hasta ahora, han fallecido alrededor del
2% de las personas infectadas.
La COVID-19 se transmite a través de las gotitas respiratorias
que exhalan las personas infectadas al toser, estornudar o
hablar. Estas gotitas pueden ser inhaladas o ingeridas
directamente por otras personas o pueden contaminar
superficies, que luego pueden ser infecciosas durante varios
días. La mayoría de las estimaciones sobre el período de
incubación de la COVID-19 oscilan entre 1 y 14 días, durante
los cuales las personas podrían ser ya infecciosas sin mostrar
síntomas de enfermedad.
3. Principio del test
El test NADAL® COVID-19 IgG/IgM es un inmunoensayo
cromatográfico de flujo lateral para la detección cualitativa de
IgG e IgM anti-SARS-CoV-2 en muestras humanas de sangre
completa, suero o plasma.
La región de la línea de test "IgM" de la membrana se
encuentra recubierta por IgM antihumana y la región de la
línea de test "IgG" está recubierta por IgG antihumana.
Durante el test, la muestra reacciona con los antígenos del
SARS-CoV-2 que están conjugados con partículas coloreadas. A
continuación, la mezcla migra cromatográficamente a lo largo
de la membrana por acción capilar y reacciona con las IgM e
IgG antihumanas en la región de test "IgM" e "IgG" de la
membrana. La presencia de una línea roja en la región de test
"IgM" y/o "IgG" indica un resultado positivo. La ausencia de
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Test NADAL® COVID-19 IgG/IgM
por SARS-CoV-2. El
descubierto
(Ref. 243003N-25)
una línea roja en la región de test "IgM" y/o "IgG" indica un
resultado negativo.
El cambio de color de una línea azul a una roja en la región de
control "C" sirve como control del procedimiento, indicando
que el volumen de muestra añadido ha sido adecuado y que la
membrana se ha empapado suficientemente.
4. Reactivos y materiales provistos
 25 test en casete NADAL® COVID-19 IgG/IgM*
 25 pipetas desechables (5 μL)
 1 búfer (3 mL)
 1 manual de instrucciones
*contiene el conservante azida sódica: <0,02% (7,5 ng/test)
No se requiere un etiquetado de riesgos según el Reglamento
(CE) Nº 1272/2008 CLP. Las concentraciones están por debajo
del umbral de exención.
5. Materiales adicionales
 Recipientes de recolección de muestras (adecuados para el
material de muestra que se va a analizar)
 Centrifugadora (solo para muestras de suero o plasma)
 Almohadillas para alcohol
 Lancetas (solo para muestras de sangre completa obtenida
por punción digital)
 Cronómetro
6. Almacenamiento y conservación
Almacene los kits a 2-30°C hasta su fecha de caducidad. Los
casetes de test se mantienen estables hasta la fecha de
caducidad impresa en el envase. Los casetes de test deben
permanecer en sus envases de aluminio hasta su uso. No
congele el kit. No utilice los test después de la fecha de
caducidad indicada en el envase. Proteja los componentes del
kit de test de cualquier contaminación. No utilice los
componentes del kit si hay evidencia de contaminación
microbiana o precipitación. La contaminación biológica del
dispositivo suministrado, recipientes o reactivos puede
producir resultados incorrectos.
7. Advertencias y precauciones
 Solo apto para el uso profesional de diagnóstico in-vitro.
 Lea atentamente todo el procedimiento antes de comenzar
el test.
 No utilice el test después de la fecha de caducidad indicada
en el envase.
 No utilice los componentes del kit de test si el envase
original está dañado.
 Los test son de un solo uso.
 No añada muestras en la zona de reacción (región de
resultados).
 Evite tocar la zona de reacción (región de resultados) para
evitar posibles contaminaciones.
 Evite la contaminación cruzada de las muestras utilizando
un nuevo recipiente recolector para cada una.
 No intercambie ni mezcle componentes de diferentes kits.
 No utilice el búfer si está descolorido o turbio. La
decoloración o la turbidez pueden ser un signo de
contaminación microbiana.
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