nal von minden NADAL COVID-19 IgG Instructions D'utilisation

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NADAL® COVID-19 IgG/IgM Test

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nal von minden GmbH

Carl-Zeiss-Strasse 12

Moers

47445 Moers

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Germany

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Regensburg

Tel: +49 941 29010-0

Fax: +49 941 29010-50

Directors:

Sandra von Minden

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Roland Meißner

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Thomas Zander

Instruções de Utilização

Návod k použití

Käyttöohje

Användarinstruktioner

Gebruiksaanwijzing

Symbols

Our Teams

Commercial reg. Kleve

HRB 5679

Steuer-Nr. 244/133/00130

UST-ID-Nr. DE 189 016 086

Sommaire des Matières pour nal von minden NADAL COVID-19 IgG

Page 1 Návod k použití Instructions d’utilisation Käyttöohje Instrucciones de uso Användarinstruktioner Istruzioni per l’uso Gebruiksaanwijzing Sposób użycia Symbols Our Teams nal von minden GmbH Carl-Zeiss-Strasse 12 Moers 47445 Moers Tel: +49 (2841) 99820-0 Germany Fax: +49 (2841) 99820-1 Directors: Commercial reg. Kleve Regensburg...
Page 2 IgM und anti-human IgG im Testlinienbereich „IgM“ Probe ein eigener Probensammelbehälter verwendet und „IgG“ der Membran. Das Vorhandensein einer roten Linie werden. im Testlinienbereich „IgM“ und/oder „IgG“ deutet auf ein nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com...
Page 3 Die Testung sollte unmittelbar nach der Probenentnahme durchgeführt werden. Bewahren Sie Proben nicht bei 5. Starten Sie den Timer. Raumtemperatur über einen längeren Zeitraum auf. nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com...
Page 4 Ungenügendes Probenvolumen, abgelaufene Tests oder fehlerhafte Vorgehensweise sind die wahrscheinlichsten Ursachen dafür, dass die Kontrolllinie nicht erscheint. 11. Qualitätskontrolle Die Testkassette beinhaltet eine interne Verfahrenskontrolle: nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com...
Page 5 Hämoglobin 200.000 mg/L Heparin 3000 U/L Ibuprofen 2425 µmol/L Isoniazid 292 µmol/L Kaliumoxalat 2 mg/mL Koffein 308 µmol/L Loratadin 0,78 µmol/L Nadolol 3,88 µmol/L nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com...
Page 6 ‘C’ serves as a procedural control, indicating that appropriate disposal of specimens. the proper volume of specimen has been added and membrane wicking has occurred. nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com...
Page 7 Specimens should not be frozen and thawed develops in the test line region repeatedly. ‘IgM’ and another one develops in the test line region ‘IgG’. nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com...
Page 8  The continued presence or absence of antibodies cannot be SARS-CoV-2 IgM. used to determine the success or failure of therapy.  Results from immunosuppressed patients should be interpreted with caution. nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com...
Page 9 Pneumonia Cases in Wuhan, China, Beijing: WHO; 9 Jan 2020, 2. World Health Organization (WHO), Report of the WHO-China Joint Mission on Coronavirus Disease 2019 (COVID-19), WHO; 28 Feb 2020 nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com...
Page 10 Une décoloration ou une turbidité peut être « IgM » et/ou « IgG » indique un résultat positif. L’absence un signe de contamination microbienne. nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com...
Page 11 être conservé minutes. Ne plus interpréter le entre 2 et 8°C. résultat du test après 15 minutes. Ne pas congeler les échantillons de sang total. nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com...
Page 12 été suffisamment imbibée. Les Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL) recommandent l’utilisation de matériel de contrôle externe afin de vérifier la performance du kit de test. nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com...
Page 13 308 µmol/L Loratadine 0,78 µmol/L Nadolol 3,88 µmol/L Naproxène 2170 µmol/L Citrate de sodium 5 mg/mL Paroxétine 3,04 µmol/L Rifampicine 78,1 µmol/L Triglycérides 5000 mg/L nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com...
Page 14 La presencia de una línea roja en la región de test "IgM" y/o "IgG" indica un resultado positivo. La ausencia de nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com...
Page 15 15 minutos exactamente. No completa recolectada por punción venosa. interprete los resultados después de No congele las muestras de sangre completa. más de 15 minutos. nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com...
Page 16 PCR. y que la técnica del procedimiento ha sido correcta. nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com...
Page 17 2170 µmol/L Paroxetina 3,04 µmol/L Oxalato de potasio 2 mg/mL Quinina 148 µmol/L Rifampicina 78,1 µmol/L Citrato de sodio 5 mg/mL Triglicéridos 5000 mg/L nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com...
Page 18 L'assenza di una linea colorata trattati i campioni ed i test. nella regione della linea del test ‘IgM’ e/o ‘IgG’ indica un risultato negativo. nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com...
Page 19 Separare siero e plasma immediatamente al fine di evitare emolisi. Utilizzare solo campioni chiari non emolizzati Eseguire il test immediatamente dopo la raccolta del campione. Non lasciare i campioni a temperatura ambiente nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com...
Page 20 97,7% (95,4% - 98,9%)* anticorpi anti-SARS-CoV-2 in campioni di sangue intero *95% Accuratezza umano, siero o plasma. Né il valore quantitativo né il tasso nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com...
Page 21 NADAL® COVID-19 IgG/IgM. Non è stata osservata alcuna reazione incrociata con i campioni testati utilizzando il test NADAL® COVID-19 IgG/IgM. nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com...
Page 22 Zmiana koloru linii z niebieskiej na czerwoną w obszarze linii ochronne. kontrolnej „C” służy jako kontrola procesu i wskazuje, że nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com...
Page 23 Jak najszybciej rozdzielić surowicę lub osocze z krwi, w celu czerwona linia pojawi się w obszarze linii uniknięcia hemolizy. Używać wyłącznie przejrzystych i niehe- testowej „IgM”. molitycznych próbek. nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com...
Page 24 Za pomocą tego testu jakościowego nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com...
Page 25 RF (wysokie miano), anty-HCV, wirus anty-Zika, toksoplazmoza, anty-HEV -IgM, próbki Chagasa, dur brzuszny, anty-HIV i anty-EBV-IgG pozytywnie zbadano testem NADAL® COVID-19 IgG/IgM. Podczas testowania za pomocą testu nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com...
Page 26 Descoloração ou turbidez podem ser um sinal de vermelha na região da linha de teste 'IgM' e/ou 'IgG' indica um contaminação microbiana. resultado negativo. nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com...
Page 27 2-8°C. A linha azul na região da linha de controlo 'C' fica vermelha. Não congele amostras de sangue total. Outra linha vermelha desen- nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com...
Page 28 *Intervalo de confiança de 95% 12. Limitações  O teste NADAL® COVID-19 IgG/IgM é apenas para uso de diagnóstico profissional in-vitro. Deve ser utilizado para a nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com...
Page 29 Chagas, febre tifóide, anti-HIV e IgG anti-EBV foram testadas usando o teste NADAL® COVID-19 IgG/IgM. Não foi observada reactividade cruzada com as amostras quando testadas usando o teste NADAL® COVID-19 IgG/IgM. nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com...
Page 30 Barevná změna z modré linie na červenou linii v oblasti opatření pro prevenci mikrobiologických rizik a řiďte se kontrolní linie „C“ slouží jako procedurální kontrola standardními předpisy pro správnou likvidaci vzorků. nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com...
Page 31 Mějte na vědomí, že se jedná pouze agens. o kvalitativní test, který neurčuje koncentraci analytu ve Ikterické, lipemické, hemolyzované, tepelně ošetřené vzorku. a kontaminované vzorky mohou způsobit chybné výsledky. nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com...
Page 32 žádnou interferenci s testem NADAL® COVID-19 IgG/IgM přetrvávají, je doporučeno provést další testy za použití jiné v koncentracích uvedených níže. metody. Negativní výsledek za žádných okolností nevylučuje možnost infekce SARS-CoV-2. nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com...
Page 33 Microbiol 2019; 17:181-192, 5. Su S, Wong G, Shi W, et al, Epidemiology, genetic recombination, and pathogenesis of coronaviruses, TrendsMicrobiol 2016;24:490-502, Rev. 0, 2020-03-18 MP nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com...
Page 34 Näin ollen on "C" toimii toimintakontrollina, osoittaen että riittävä suositeltavaa, etta näitä tuotteita käsitellään mahdollisesti näytemäärä on lisätty ja riittävä imeytyminen on tapahtunut. nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com...
Page 35 "IgG" tai "IgM" tulee tulkita positiiviseksi. Huomaa, kontaminoituneet näytteet voivat johtaa epätarkkoihin että tämä on kvalitatiivinen testi eikä sillä voida määrittää testituloksiin. analyytin pitoisuutta näytteessä. nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com...
Page 36 Seuraavien mahdollisesti häiritsevien yhdisteiden liuokset Negatiivinen tulos ei milloinkaan poissulje SARS-CoV-2- testattiin kolmessa testisarjassa (ilman anti-SARS-CoV-2 vasta- infektion mahdollisuutta. aineita, anti-SARS-CoV-2 IgM:llä spiikattuna ja anti-SARS-CoV-2 nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com...
Page 37 Microbiol 2019; 17:181-192, 5. Su S, Wong G, Shi W, et al, Epidemiology, genetic recombination, and pathogenesis of coronaviruses, TrendsMicrobiol 2016;24:490-502, Rev. 0, 2020-03-18 OL nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com...
Page 38 ‘C’ fungerar om en procedurkontroll och indikerar att den Certifierad kunskap om djurs ursprung och/eller sanitära rätta mängdenen volym av provmaterial har tillsats och tillstånd garanterar inte fullständigt frånvaron membranvätning har uppstått. nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com...
Page 39 Låt test, provmaterial, buffert och/eller kontroller nå rumstemperatur (15-30°C) före testutförandet. 1. Ta ut testkassetten från foliepåsen och använd den så snart som möjligt. De bästa resultaten kommer att erhållas nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com...
Page 40 200.000 mg/L En SARS-COV-2 infektion kännetecknas av närvaron av Heparin 3.000 U/L detekterbar IgM 3-7 dagar efter uppkomsten av de första Ibuprofen 2425 µmol/L nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com...
Page 41 Microbiol 2019; 17:181-192, 5. Su S, Wong G, Shi W, et al, Epidemiology, genetic recombination, and pathogenesis of coronaviruses, TrendsMicrobiol 2016;24:490-502, Rev. 0, 2020-03-18 KS nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com...
Page 42 'IgM' en/of 'IgG' duidt op een testkits. positief resultaat. De afwezigheid van een rode lijn in het testlijngebied 'IgM' en/of 'IgG' duidt op een negatief resultaat. nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com...
Page 43 Indien de test binnen 3 dagen na afname van het monster zal na exact 15 minuten af. Interpreteer worden uitgevoerd, dient u uit venapunctie verkregen volbloed bij 2-8°C te bewaren. nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com...
Page 44 'C' wordt beschouwd als een interne De NADAL® COVID-19 IgG/IgM Test is geëvalueerd met procedurele controle. Deze bevestigt voldoende monster- klinische monsters afkomstig van patiënten met symptomen nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com...
Page 45 Nadolol 3,88 µmol/L Naproxen 2170 µmol/L Paroxetine 3,04 µmol/L Kaliumoxalaat 2 mg/mL Kinine 148 µmol/L Rifampicine 78,1 µmol/L Natriumcitraat 5 mg/mL Triglyceriden 5000 mg/L nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com...
Page 46 NADAL® COVID-19 IgG/IgM Test (Ref. 243003N-25) NTERNATIONAL nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com...
Page 47 Symbol Deutsch English Français Español Italiano Polski CE marking of Conforme aux normes Conformidad Conformità europea Znak zgodności CE Konformitätszeichen conformity européennes europea Gebrauchsanweisung Consult instructions Consulter la notice Consúltense las Consultare le Przestrzegać instrukcji beachten for use d’utilisation instrucciones de uso istruzioni per l’uso obsługi Producto sanitario...
Page 48 Tax: +31 703030 775 Laboratory Diagnostics Team: Tel: +49 941 290 10-40 Fax: +49 941 290 10-50 nal von minden GmbH Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany www,nal-vonminden,com • info@nal-vonminden,com Fon: +49 2841 99820-0 • Fax: +49 2841 99820-1...

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