nal von minden NADAL COVID-19 IgG Instructions D'utilisation page 38

SVENSKT
1. Avsedd användning
NADAL® COVID-19 IgG/IgM-testet är en lateral flödes-
kromatografisk immunoanalys för kvalitativ detektion av anti-
SARS-CoV-2 IgG och IgM i humana helblod-, serum- eller
plasmaprover från patienter som uppvisar symptom (se
avsnitt 12 "Begränsningar"). Observera att i de tidiga stadierna
av en infektion (3-7 dagar efter första tecken på symptom) kan
anti-SARS-CoV-2 IgG och IgM ligga under testets angivna
detektionsgräns. Detta test är avsett att användas som ett
hjälpmedel vid diagnos av SARS-CoV-2-infektioner. Test-
proceduren är inte automatiserad och kräver ingen särskild
träning eller utbildning. NADAL® COVID-19 IgG/IgM Test är
endast avsedda för professionellt bruk.
2. Introduktion och klinisk betydelse
COVID-19 (Corona Virus Disease) är en infektionssjukdom
orsakad av det nyligen upptäckta coronaviruset SARS-CoV-2.
Detta virus var okänt före sjukdomsutbrottet i Wuhan, Kina, i
december 2019. De vanligaste symptomen på COVID- 19 är
feber, torr hosta, trötthet, sputumproduktion, andnöd,
halsont och huvudvärk. Vissa patienter kan ha muskelvärk,
frossa, illamående, nästäppa och diarré. Dessa symptom
uppträder gradvis och är i de flesta fall milda. En del
människor blir smittade men utvecklar inga symptom och
känner sig inte dåliga. De flesta människor (cirka 80%)
återhämtar sig från sjukdomen utan särskild behandling. Cirka
en av sex personer som smittas av COVID-19 blir allvarligt
sjuka och utvecklar andningssvårigheter. Äldre människor och
de med tidigare kända diagnoser såsom högt blodtryck,
hjärtproblem eller diabetes är mer benägna att utveckla en
allvarlig sjukdom. Hittills har cirka 2 % av de smittade avlidit.
COVID-19 överförs som droppsmitta vid närkontakt, till
exempel då man hostar, nyser eller pratar med smittad
person. Dessa droppar kan inandas direkt av andra människor
eller kontaminera ytor och föremål som kan vara smittsamma
i flera dagar. De flesta uppskattningar av inkubationsperioden
för COVID-19 sträcker sig från 1 till 14 dagar, varav människor
redan kan vara smittbärare utan att uppvisa sjukdoms-
symptom.
3. Testprincip
NADAL® COVID-19 IgG/IgM testet är ett lateralt flödes-
kromatografisk immunoanalys för kvalitativ detektion av anti-
SARS-CoV-2 IgG och IgM i humana helblod-, serum- eller
plasmaprover.
Membranet är belagda
testlinjeområdet 'IgM' och anti-humana IgG i testlinjeområdet
'IgG'. Under testningen reagerar provet med SARS-CoV-2-
antigener konjugerade till färgade partiklar. Blandningen
migrerar längs med membranet genom kapillärverkan och
reagerar med anti-humana IgM och anti-humana IgG i
testlinjeområdet 'IgM' och 'IgG på membranet. Närvaron av
en färgad linje i testlinjeområdena 'IgM' och/eller 'IgG'
indikerar ett positivt resultat. Frånvaron av en färgad linje i
testlinjeområdet 'IgM' och/eller 'IgG' indikerar ett negativt
resultat.
Färgändringen från en blå till en röd linje i kontrollinjeområdet
'C' fungerar om en procedurkontroll och indikerar att den
rätta mängdenen volym av provmaterial har tillsats och
membranvätning har uppstått.
nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com
NADAL® COVID-19 IgG/IgM Test
med anti-humana IgM
(Ref. 243003N-25)
4. Reagenser och tillhandahållet material
 25 NADAL® COVID-19 IgG/IgM Testkassetter*
 25 engångspipetter (5 μL)
 1 buffert (3 mL)
 1 bipacksedel
*innehåller konserveringsmedlet
(7,5 ng/test)
Ingen faromärkning krävs enligt CLP förordningen (EG) Nº
1272/2008. Koncentrationerna ligger under tröskelvärdet.
5. Övrigt nödvändigt material
 Provtagningsbehållare (lämpligt för provmaterial som ska
testas)
 Centrifug (endast för serum- eller plasmaprov)
 Alkoholdynor
 Lansetter (endast för fingerstick helblodsprov)
 Tidtagarur
6. Förvaring och hållbarhet
Testkitten bör förvaras vid 2-30°C fram till det angivna
utgångsdatumet.
utgångsdatum som finns tryckt på folieförpackningen.
Testkassetterna måste förvaras iden förseglade folie-
förpackningen fram till användning. Frys inte testet. Använd
inte testet efter det angivna utgångsdatumet som anges på
förpackningen. Försiktighet bör vidtas för att skydda test och
kit komponenterna från kontaminering. Använd inte testet om
det finns bevis på mikrobiell kontaminering eller utfällning.
Biologisk kontaminering av doseringsutrustning, behållare
eller reagens kan leda till falska resultat.
7. Varningar och försiktighetsåtgärder
 Endast för professionell in-vitro-diagnostiskt bruk.
 Läs noga igenom testproceduren innan testet sätts igång.
 Använd inte testet efter att utgångsdatumet som anges på
förpackningen har passerats.
 Använd inte testet om folieförpackningen är skadad.
 Testerna är endast för engångsbruk.
 Lägg inte
(resultatområde).
 För att undvika kontaminering ska inte reaktionsfältet
(resultatfältet) vidröras.
 Undvik korskontaminering av prover genom att använda en
ny provuppsamlingsbehållare för varje prov som erhållits.
 Ersätt eller blanda inte komponenter från olika testkit.
i
 Använd inte bufferten om den är missfärgad eller grumlig.
Missfärgning eller grumlighet kan vara ett tecken på
mikrobiell kontaminering.
 Ät, drick eller rök ej i området där prov och testkit hanteras.
 Använd skyddsklädsel som laboratorierock, engångs-
handskar och skyddsglasögon när proverna analyseras.
 Hantera samtliga prov som om de skulle innehålla
smittsamma ämnen. Observera fastställda försiktighets-
åtgärder mot mikrobiologiska risker genom hela proceduren
och standardriktlinjerna för en korrekt avfallshantering av
prov.
 Testkittet innehåller produkter av animaliskt ursprung.
Certifierad kunskap om djurs ursprung och/eller sanitära
tillstånd garanterar
natriumazid:
Testkassetterna är stabila
provmaterial i reaktionsområdet
inte fullständigt
<0,02%
fram till
frånvaron av
38