Table des Matières
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3.0
Consignes générales de sécurité
Veuillez respecter :
Si plusieurs appareils doivent être connectés à un seul réseau, il faut utiliser un transformateur
médical selon EN 60601-1 avec surveillance de l'isolation, et adapté à la consommation des diffé-
rents appareils à connecter, ou alors, utiliser une installation de sécurité.
N'utiliser que les accessoires inclus dans la livraison et proposés par le fabricant, afin d'assurer un maximum de
sécurité pour le patient et l'utilisateur. Les caractéristiques des pièces d'utilisation et leurs câbles sont adaptés à la
performance de sortie et à la tension de sortie de l'appareil, de manière à assurer une utilisation fiable quel que soit le
mode d'utilisation ou le réglage.
Chaque accessoire connecté doit être prévu pour au minimum les tensions HF de pointe à la sortie figurant sur les
diagrammes (voir caractéristiques techniques pages 6-8).
L'appareil doit être régulièrement contrôlé afin de vérifier son état mécanique. Il faut notamment vérifier le bon état
d'isolation des électrodes et de leurs câbles.
Pour tout dommage mécanique causé sur le coffre, les câbles, les prises, les commandes et les pièces d'utilisation, il
faut procéder à un contrôle technique et à une réparation.
Pour tout autre problème constaté, veuillez faire le nécessaire pour effectuer une réparation ou un contrôle technique.
Vous trouverez d'autres conseils concernant des problèmes susceptibles de survenir au chapitre 10.
L'appareil est classé selon la directive « Produits médicaux » 93/42/CEE en classe 2b. Les règles concernant la com-
mercialisation, incluant celles pour les appareils de l'annexe 1, voir les paragraphes :
Paragraphe 5 : Commercialisation et utilisation
Paragraphe 6 : Contrôles techniques de sécurité
Paragraphe 7 : Livre des produits médicaux
Contrôles techniques de sécurité :
L'utilisateur a l'obligation de faire procéder régulièrement à des contrôles techniques de sécurité.
Délais :
Etendue :
Les résultats des contrôles doivent être documentés dans le livre de produits médicaux en respectant les taux me-
surés en premier, selon VDE 0751.
Si, lors des contrôles, des déficiences sont remarquées, l'utilisateur est responsable de leur réparation.
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Précautions quant à l'utilisation d'accessoires avec l'unité de radiochirurgie
Contrôle de l'état de l'appareil et des accessoires
Réglementation concernant la commercialisation
tous les 12 mois à compter de la livraison et après chaque répraration
Contrôle visuel de l'appareil et des accessoires
Contrôle selon VDE 0751 de
Contrôle de fonctionnement
Mesure de la performance HF de sortie à charge 1 kΩ
ou, pour une sortie bipolaire, à 250 Ω
- la résistance de protection
- courant de fuite de l'appareil
- courant de fuite du patient
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