Descrizione Del Prodotto - Dentsply Sirona CEREC Zirconia+ Mode D'emploi

Istruzioni per l'uso – ITALIANO
AVVERTENZA: questo prodotto è un dispositivo medico.
Esclusivamente per uso odontoiatrico.
USA: Rx only.

1. DESCRIZIONE DEL PRODOTTO

Il blocchetto CAD/CAM Zirconia+ per CEREC® e inLab® è un
materiale indicato per la realizzazione con procedura CAD/CAM
di corone e ponti completamente anatomici nei settori anteriori
e posteriori. I restauri indiretti vengono realizzati mediante
fresatura dei blocchetti CAD/CAM CEREC® Zirconia+ con
sistema CAD/CAM Dentsply Sirona. Per la lavorazione sono
necessari CEREC® versione 5.1.3 con Material Pack o superiore
oppure inLab® CAD 20.0.3 Service Pack e inLab® CAM 20.0.1
Material Pack o superiore.
Dopo la fresatura i restauri vengono sinterizzati nel forno
Dentsply Sirona CEREC® SpeedFire o in altro forno per sinteriz-
zazione convenzionale come inFire HTC speed o inLab® ProFire.
I restauri sinterizzati vengono finiti con lucidatura o lucidatura
e glasura. CEREC® Zirconia+ è un materiale ceramico dentale di
tipo II, classe 5 secondo la norma ISO 6872:2015 + Amd.1:2018
1.1. Indicazioni
I blocchetti CAD/CAM CEREC® Zirconia+ sono blocchetti in
zirconia per la realizzazione di:
Sinterizzazione classica e Speed:
• Corone e ponti completamente anatomici nei settori
anteriore e posteriore.
• Ponti con al massimo due elementi intermedi.
1.2. Controindicazioni
• Igiene orale insufficiente
• Struttura dentale insufficiente
• Risultati della preparazione incorretti
• Spazio disponibile insufficiente
1.3. Composizione
Ossidi
Y O
2 3
HfO
2
Al O , SiO + pigmenti coloranti
2 3 2
Il contenuto di ZrO è un valore calcolato
2
= 100 % -(HfO + Y O + Al
2 2 3
1.4. Supercolori e glasure compatibili
Con i blocchetti CAD/CAM CEREC® Zirconia+ l'uso di glasura
spray o di supercolori o di glasura a pennello è opzionale.
I blocchetti CAD/CAM CEREC® Zirconia+ sono compatibili con
il sistema Dentsply Sirona Universal Stain and Glaze, Dentsply
Sirona Universal Spray Glaze e Dentsply Sirona Universal Spray
Glaze Fluo.
1.5. Cementi compatibili
I restauri realizzati con blocchetti CAD/CAM CEREC® Zirconia+
sono compatibili con cementi universali/autoadesivi, cementi
resinosi adesivi e sistemi di cementazione convenzionale, inclusi
tutti i sistemi di cementazione Dentsply Sirona (Calibra® Ceram,
Calibra® Universal e Calibra® Bio) concepiti per la cementazione
di ceramica di zirconia (leggere le istruzioni per l'uso complete
del cemento scelto).
1.6. Dati tecnici
Le seguenti specifiche si riferiscono a restauri CEREC® Zirconia+
sinterizzati in forno per sinterizzazione CEREC® SpeedFire,
inFire HTC speed o inLab® ProFire.
Coefficiente di espansione termica (20 – 500 °C): 10.3 · 10
Resistenza a flessione (resistenza a flessione a 3 punti): > 1000 MPa
2. NOTE DI SICUREZZA GENERALI
Leggere attentamente le seguenti note di sicurezza generali
e le altre note di sicurezza specifiche contenute in queste
istruzioni per l'uso.
Simbolo di allarme per la sicurezza
Questo è il simbolo di allerta sulla sicurezza. È usato per
indicare all'utilizzatore potenziali pericoli per l'incolumità
fisica. Rispettare tutte le indicazioni di sicurezza che
CAUTION
seguono questo simbolo per evitare possibili lesioni.
2.1 Avvertenze
• Se questo dispositivo medico viene lavorato e utilizzato
correttamente, la comparsa di effetti indesiderati è altamente
improbabile. Non è possibile tuttavia escludere completamente
la possibilità che si verifichino reazioni immunitarie (ad esempio
allergie) o parestesie localizzate (ad esempio sapore irritante o
irritazione della mucosa orale). In caso di sensibilizzazione o
eruzione cutanea, interrompere l'uso e consultare un medico.
• I restauri realizzati con blocchetti CAD/CAM CEREC® Zirconia+
non sono indicati per pazienti con sintomi clinici di abitudini
parafunzionali o bruxismo.
• Non inalare le particelle di polvere durante la fresatura o la
Concentra­
Unità
% in peso
% in peso
% in peso
O + SiO + pigmenti coloranti)
2 3 2
rifinitura. Indossare una mascherina protettiva adeguata.
IT
• Non utilizzare supercolori e glasure di altri fabbricanti
(ad eccezione di quanto indicato in 1.4), perché potrebbero
incidere sulle prestazioni del materiale.
• La scelta del programma di glasura sbagliato può causare
danni al restauro o a CEREC® SpeedFire.
• Non applicare glasura sulla superficie di restauri CEREC®
Zirconia+ sinterizzati e non lucidati. In tal caso potrebbe
verificarsi una eccessiva usura delle superfici antagoniste.
Prima dell'applicazione della glasura il restauro deve essere
lucidato (vedere le istruzioni per l'uso by step).
• In caso di ipersensibilità del paziente verso uno dei componenti,
questo dispositivo medico non deve essere utilizzato o può
esserlo solo su consiglio dell'odontoiatra o del medico curante.
2.2 Precauzioni
• Questo prodotto deve essere utilizzato solo come specificamente
indicato nelle presenti istruzioni per l'uso. Qualsiasi altro utilizzo
del prodotto non conforme alle istruzioni per l'uso è a discrezione
dell'odontoiatra, che se ne assume la completa responsabilità.
• Indossare occhiali, abbigliamento e guanti protettivi. Si raccomanda
l'uso di occhiali protettivi per i pazienti.
• La contaminazione della preparazione o dell'area del margine
con saliva, sangue, acqua o emostatici nel corso della cementazione
adesiva può causare l'insuccesso dell'adesione. Assicurare un
isolamento adeguato e idonee tecniche di gestione dei
tessuti durante la cementazione adesiva.
• I dispositivi contrassegnati nella documentazione o sulla
confezione come "single use" sono monouso. Eliminarli
dopo l'uso. Non riutilizzarli su altri pazienti per evitare una
contaminazione crociata.
• I restauri realizzati con blocchetti CAD/CAM CEREC® Zirconia+
richiedono una corretta riduzione della preparazione e spessori
adeguati. Uno spessore insufficiente delle pareti del restauro
può determinarne il fallimento precoce.
• I restauri realizzati con blocchetti CAD/CAM CEREC® Zirconia+
devono essere sinterizzati, quindi lucidati, oppure lucidati e
zione
glasati, prima dell'inserimento sul paziente. L'inserimento diretto
senza sinterizzazione e lucidatura oppure lucidatura e glasura
< 8
può portare all'insuccesso.
• Usare solo in luoghi ben ventilati.
< 3
• Non cementare con cementi provvisori. L'uso di cementi provvisori
può causare la frattura dei restauri CEREC® Zirconia+.
< 2
• Non esistono dati sufficienti per supportare l'uso di blocchetti
CAD/CAM CEREC® Zirconia+ per la realizzazione di restauri a
copertura parziale (faccette, inlay, onlay), ponti adesivi (ponti
"Maryland"), perni endodontici e core, o monconi implantari.
• Evitare di ritoccare i restauri sinterizzati con frese, specialmente
nelle zone dei connettori. La resistenza a flessione può essere
compromessa (vedere le istruzioni per l'uso step by step).
• L'uso di Dentsply Sirona Universal Spray Glaze Fluo su restauri
in CEREC® Zirconia+ può conferire un aspetto di colore più
chiaro. Se non si desidera questo effetto, si consiglia di usare
Dentsply Sirona Universal Spray Glaze.
• La sinterizzazione convenzionale può portare a un croma
più elevato.
2.3 Interazioni
I blocchetti CAD/CAM CEREC® Zirconia+ sono progettati per
essere lavorati con un sistema CAD/CAM Dentsply Sirona. La
fresatura dei blocchetti con sistemi CAD/CAM non compatibili
può portare alla realizzazione di restauri inadeguati o inaccettabili.
2.4 Reazioni indesiderate
Per i blocchetti CAD/CAM CEREC® Zirconia+ non sono state
riportate reazioni indesiderate. Qualsiasi informazione su
eventuali reazioni indesiderate di cui l'utilizzatore venga a
conoscenza deve essere notificata a Dentsply Sirona.
2.5 Condizioni di conservazione
K
-6 -1
Inadeguate condizioni di conservazione possono ridurre la
durata del prodotto e provocarne un non corretto funzionamento.
Conservare in un luogo asciutto e proteggere dall'umidità. Non
utilizzare dopo la data di scadenza.
3. ISTRUZIONI PER L'USO STEP BY STEP:
3.1. Preparazione
Una riduzione adeguata dei denti con la preparazione è essenziale
per ottimizzare resistenza, colore e ritenzione del restauro finito.
Durante la preparazione dei denti anteriori o posteriori è necessario
ridurre la forma anatomica come illustrato sotto.
Si raccomanda una preparazione con conicità compresa tra 4 e
8°. La preparazione deve essere eseguita con un chamfer oppure
una spalla con angolo interno arrotondato. Tutti gli angoli delle
pareti interne di una preparazione devono essere arrotondati.
Spessore minimo delle pareti: le figure seguenti mostrano
gli spessori minimi delle pareti da rispettare per le singole
indicazioni. Gli spessori minimi delle pareti devono essere
mantenuti anche dopo tutti i ritocchi manuali:
≥ 0,7 mm
≥ 0,7 mm
≥ 0,7 mm
≥ 0,7 mm
≥ 0,7 mm
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