Johnson & Johnson Cordis FRONTRUNNER XP CTO Instructions D'utilisation page 8

. Specification PRT02275 Rev: 8
. DCR: 12415446 Effective: 3/7/2011
. IFU, Frontrunner, FBS-3990/FBP39140, Additional Languages
Lietuviškai
FBS-3990 kateterį naudokite su MGC-3990 Micro Guide XP kateteriu
FBP39140 kateterį naudokite su MGX39140 Micro Guide XP kateteriu
APiBŪDiNiMAS
FRONTRUNNER XP CTO kateteris sudarytas iš rankenėlės su įmontuota sukamąja dalimi,
praplovimo angos, lankstaus vamzdelio ir distalinio rentgenokontrastinio buko valdomo antgalio.
Rankenėlės fiksuojamoji svirtelė leidžia rankiniu būdu atverti ir uždaryti distalinį galą, o rankenėlės
sukamaja dalimi užtikrinamas vamzdelio ir distalinio antgalio valdymas sukamaisiais judesiais.
TURiNYS
Vienas (1) FRONTRUNNER XP CTO kateteris.
NAUDOJiMO PASKiRTiS
FRONTRUNNER XP CTO kateteris skirtas palengvinti įprastinių pravedamųjų vielų viduspindinį
įvedimą už stenozinių pažeidimų (įskaitant lėtines visiškas okliuzijas) periferinėse kraujagyslėse
prieš vėliau atliekamą perkutaninę intervenciją.
KONTRAiNDiKACiJOS
Šis prietaisas nėra skirtas naudoti smegenų kraujagyslių procedūroms.
ĮSPĖJiMAi
• Skirta vienkartiniam naudojimui. Pakartotinai nesterilizuoti, neautoklavuoti ir nenaudoti.
• Šis gaminys sukurtas ir skirtas naudoti tik vieną kartą. Po pirminio naudojimo gaminys nėra
apdorotinas ir sterilizuotinas pakartotinai.
• Pakartotinai naudojant gaminį, įskaitant naudojimą po to, kai jis buvo pakartotinai
apdorotas ir (arba) sterilizuotas, jis gali netekti struktūrinio vientisumo, o dėl to prietaisas gali
nustoti veikti pagal paskirtį arba gali dingti svarbios etiketės / informacija apie naudojimą.
Visa tai kelia potencialų pavojų paciento saugumui.
• Nevesti pro stentuotą pažeidimą.
• Nenaudoti, jei pakuotė atidaryta arba pažeista.
• N enaudoti po ant pakuotės nurodytos paskutinės tinkamumo datos („Tinka iki") mėnesio
dienos.
• Šio prietaiso negalima naudoti atliekant vainikinių kraujagyslių procedūras.
ATSARGUMO PRiEMONĖS
• Šį kateterį gali naudoti tik gydytojas, išmokytas taikyti perkutaninės intervencijos metodus
kateterizavimo įranga visiškai aprūpintame procedūrų kabinete arba kraujagyslių chirurgijos
skyriuje.
• Nenaudokite šio prietaiso neperskaitę viso šio dokumento ar jo nesupratę.
• Laikyti vėsioje, tamsioje, sausoje vietoje.
• Saugoti kateterį nuo sąlyčio su organiniais tirpikliais (pvz., alkoholiu).
• Per didelis kateterio perlenkimas ar persukimas gali neigiamai paveikti jo eksploatacines
savybes.
• Pernelyg stiprus kateterio sukimas gali sugadinti produktą. Kateteriui persilenkus atitraukite jį.
• Jei manipuliavimo metu juntamas stiprus pasipriešinimas, prieš tęsdami procedūrą
nustatykite pasipriešinimo priežastį. Jei priežasties nustatyti neįmanoma, ištraukite kateterį.
GALiMOS KOMPLiKACiJOS
Šis produktas skirtas naudoti gydytojams, kurie buvo mokyti ir yra susipažinę su perkutaninės
intervencijos metodais. Galimos šios komplikacijos (neapsiribojant):
• kraujagyslės disekcija, perdūrimas ar sužalojimas • embolija
• kraujagyslės trombozė • pseudoaneurizma
• kraujagyslės spazmas • infekcija ir (arba) sepsis
NAUDOJiMO NURODYMAi
1. Kateterį išimkite iš pakuotės atsargiai ir laikydamiesi metodinių sterilumo reikalavimų.
Apžiūrėkite kateterį ir įsitikinkite, kad nėra jo pažeidimo požymių.
2. Vizualiai įsitikinkite, kad distalinis antgalis visiškai atsiveria ir užsidaro. Norėdami atverti
distalinį antgalį, pastumkite distalinį rankenėlės fiksuojamosios svirtelės galą. Norėdami
uždaryti distalinį antgalį, pastumkite proksimalinį rankenėlės svirtelės galą.
Nenaudokite kateterio, jei jo negalima visiškai uždaryti.
3. Jei būtina, distalinio FRONTRUNNER XP kateterio (FR-XP) vamzdelio formą galima rankiniu
būdu keisti (išlenkti), norint palengvinti jo praėjimą per kraujagyslę. Nenaudokite jokių
įrankių FR-XP kateterio formai keisti, nes tai gali jį pažeisti.
4. Praplaukite FR-XP kateterį heparinizuotu fiziologiniu tirpalu per proksimalinę praplovimo
angą, esančią ant rankenėlės.
5. Prieš naudojimą nušluostykite FR-XP kateterį heparinizuotu fiziologiniu tirpalu arba
panardinkite jį į heparinizuotą fiziologinį tirpalą, kad sudrėkintumėte hidrofilinę dangą.
6. Paruoškite Micro Guide kateterį XP (MGC) pagal jo naudojimo instrukciją.
7. Įveskite MGC per pravedamąją vielą link pažeidimo vietos. Ištraukite pravedamąją vielą.
8. Įveskite FR-XP per MGC.
Taip pat FR-XP kateterį į MGC kateterį galima įkišti prieš įvedant visą FR-XP/MGC sistemą į
kraujagyslę.
9. Laikydami distalinį kateterio antgalį uždarytą, veskite FR-XP link pažeidimo vietos
vadovaudamiesi rentgenoskopiniu vaizdu ir valdydami FR-XP kateterio distalinį antgalį
rankenėlės sukamaja dalimi.
10. Įveskite distalinį antgalį į pažeidimo vietą: kiškite distalinį uždarytą kateterio antgalį toliau
gilyn į pažeidimo vietą, po to jį atverkite pastumdami rankenėlės svirtelės distalinį galiuką.
8
11. Atitraukite distalinį antgalį iš pažeidimo vietos: uždarykite distalinį kateterio antgalį
pastumdami proksimalinį rankenėlės svirtelės galą ir atitraukite FR-XP kateterį apie 1 cm.
Atitraukdami nelaikykite rankenėlės uždarytoje padėtyje ir nesukiokite kateterio. Įsitikinkite,
kad antgalis išėjo iš audinio. Jei FR-XP nepavyksta laisvai atitraukti, bandykite kateterį traukti
toliau jo nesukiodami. Kateterį atitraukus, pastumkite rankenėlę į visiškai uždarytą padėtį.
Remdamiesi aukštos kokybės rentgenoskopiniu vaizdu, įsitikinkite, kad distalinis kateterio
antgalis yra visiškai uždarytas.
Nesukiokite ir nestumdykite FR-XP kateterio, kol rentgenoskopiškai įsitikinsite, kad jis yra
išėjęs iš pažeidimo vietos ir visiškai uždarytas.
12. Pakartotinai įveskite distalinį antgalį į pažeidimo vietą: Pakartokite 9, 10 ir 11 etapus,
po to įveskite FR-XP kateterį, kiek reikia, kad sukurtumėte praėjimą pro okliuzijos vietą.
Nukreipkite uždarytą distalinį galą pagal poreikį pasukdami rankenėlės sukamąją dalį.
Stebėkite distalinio antgalio atvėrimą ir uždarymą rentgenoskopinio vizualizavimo būdu.
13. Praėję pro okliuzijos vietą, įveskite MGC kateterį per FR-XP toliau už okliuzijos.
Rentgenoskopiškai kontroliuokite, kad distalinis antgalis būtų visiškai uždarytas. Atsargiai
visiškai ištraukite FR-XP kateterį.
14. Įkiškite pravedamąją vielą ir įveskite ją per MGC. Tęskite perkutaninės intervencijos procedūrą.
Saugoma vieno ar kelių toliau išvardintų JAV patentų: 6,800,085; 6,746,462; 6,638,247; 6,599,304;
6,508,825; 6,398,798; 6,217,549; 6,120,516; 6,010,449; 5,968,064 ir kitų sprendimų laukiančių
patentų JAV ir kitose šalyse.
GARANTiJOS iŠSiŽADĖJiMAS iR NUOSTOLiŲ ATLYGiNiMO APRiBOJiMAi
ŠiAME LEiDiNYJE APRAŠYTAM „CORDiS" GAMiNiUi (-iAMS) NESUTEiKTOS JOKiOS
AiŠKiOS ARBA NUMANOMOS GARANTiJOS, BE JOKiŲ iŠLYGŲ ĮSKAiTANT iR BET
KOKiAS NUMANOMAS PERKAMUMO ARBA TiNKAMUMO NAUDOTi TAM TiKRAM
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ASMUO NETURi TEiSĖS SiETi „CORDiS" SU JOKiU ATSTOVAViMU AR GARANTiNiAiS
ĮSiPAREiGOJiMAiS, iŠSKYRUS TUOS, KURiE ČiA AiŠKiAi iŠDĖSTYTi.
Aprašymai bei duomenys išspausdintoje „Cordis" medžiagoje, įskaitant ir šį leidinį, skirti vien tik
bendram produkto aprašymui pagaminimo metu ir nereiškia jokios garantijos.
简体中文
FBS-3990 与 MGC-3990 Micro Guide XP 导管配合使用
FBP39140 与 MGX39140 Micro Guide XP 导管配合使用
描述
FRONTRUNNER XP CTO 导管包括一个手柄组件、一个集成旋转器、一个冲洗接口、一条软轴
和一个不透射线的钝型远端启动端头。使用手柄控制杆可手动打开和闭合远端端头，使用手
柄旋转器可以旋转并控制软轴和远端端头。
包装盒内容
一（1）只 FRONTRUNNER XP CTO 导管。
适应症
FRONTRUNNER XP CTO 导管设计用于在进一步经皮介入之前在外周脉管系统的狭窄病变部位
（包括慢性完全阻塞部位）通过腔内开口置放常规导线。
禁忌症
本装置并非设计用于脑部脉管的导线置放。
警告
• 仅限一次性使用。切勿重新消毒、高压灭菌或重复使用。
• 此产品设计为一次性使用。 在初次使用后，不可再加工使用、重新消毒。
•
对此产品的重复使用（包括再加工及/或重新消毒后使用）可能会影响设备的结构完整
性，从而可能导致设备无法正常工作，还可能使得关键的标签/使用信息遗失。这些情
况都会对患者安全带来潜在风险。
• 切勿将此装置用于贯穿支架内的病变部位。
•
如果包装已打开或损坏，切勿使用。
•
在包装所示"使用截止日期"当月的最后一天之后，切勿使用此设备。
• 请勿将本装置用于冠状脉管。
注意事项
•
此导管只能在设施配备齐全的导管插入术实验室或血管手术室内由经过经皮介入术培训
的合格医生使用。
• 在未认真通读并完全理解本指导说明之前，请勿使用此装置。
• 贮存于阴凉、避光、干燥处。
•
切勿让导管接触有机溶剂（如酒精）。
•
过度弯曲或纽结导管可能会影响其性能。
• 过度扭曲导管可能导致损坏此产品。如果导管已纽结，请撤出导管。
• 如果在操作期间感觉到较强的阻力，请在继续操作之前确定产生阻力的原因。如果不能
确定原因，请撤出导管。
潜在复杂性
此产品设计由经过专门培训且熟悉经皮介入术操作的合格医生使用。可能出现的并发症包括
但不限于：
• •
血管切口、穿孔或损伤 栓塞
• 血栓形成 • 假动脉瘤
• 血管痉挛 • 感染和/或脓毒症
使用指导
1.
使用无菌操作技术小心地从包装中取出导管。检查导管并确保导管没有任何损坏迹象。
2. 目视检查远端端头是否可以完全打开和闭合。推按手柄控制杆的远端末端以打开远端端
头。推按手柄控制杆的近端末端以闭合远端端头。
如果不能完全闭合，请勿使用 。
3. 必要时，可手动改变（弯曲）FRONTRUNNER XP 导管 (FR-XP) 的远端软轴形状，以便其可
以容易地穿过血管。请勿使用任何工具来弯曲 FR-XP 导管，否则可能损坏 FR-XP 导管。
4. 使用肝素化生理盐水并通过位于手柄组件上的近端冲洗接口来冲洗 FR-XP 导管。
5. 使用之前，用肝素化生理盐水擦拭 FR-XP 导管，或将其浸入肝素化生理盐水中以水化亲
水性包敷层。
6. 根据使用指导的说明，准备 Micro Guide XP 导管 (MGC)。
7. 将 MGC 导管携同导线一起送入病变部位。撤出导线。
8. 穿过 MGC 导管送入 FR-XP。
或者 ，可以在将 FR-XP/MGC 装置引入脉管前，先将 FR-XP 插入 MGC。
9. 在荧光透视镜指引下，让 FR-XP 导管的远端端头保持闭合状态，将其推送至病变部位，
使用手柄旋转器调整 FR-XP 远端端头的方向。
10. 在病变部位中启用远端端头：继续推入闭合状态的远端端头使其进入病变部位，然后推
按手柄控制杆的远端末端以打开远端端头。
11. 从病变部位中撤出远端端头：推按手柄的近端末端以闭合远端端头，并将 FR-XP 撤回约
1 厘米。撤回期间，请勿让手柄保持关闭或扭曲导管。确保端头从组织上松脱。如果不
能自由撤回 FR-XP，不要扭转 FR-XP 并继续缓慢撤回。一旦端头从组织上脱离，将手柄
移至完全闭合位置。使用高质量荧光透视镜以确保远端端头完全闭合。
请勿旋转或推进 FR-XP，直到其从病变部位脱离，通过荧光透视镜确认远端端头已完
全闭合 。
12. 在病变部位重新启用远端端头：重复上述步骤 9、10 和 11 并根据需要推进 FR-XP，以穿过
阻塞建立路径。若需要，转动手柄组件上的旋转器，以改变闭合状态的远端端头方向。
在荧光透视镜指引下，监视所有远端端头的打开和闭合操作 。
13. 一旦穿过阻塞区，通过 FR-XP 推进 MGC 穿过阻塞部位。使用荧光透视镜以确保远端端
头完全闭合。小心地完全撤回 FR-XP。
14. 馈入导线，并使其穿过 MGC 导管。执行进一步的经皮介入手术。
本产品受以下一项或多项美国专利保护：6,800,085; 6,746,462; 6,638,247; 6,599,304; 6,508,825;
6,398,798; 6,217,549; 6,120,516; 6,010,449; 5,968,064 及其它正在美国和其他国家申请中的专利。
免责声明和赔偿限制
本出版物中所描述的 CORDiS 产品不提供任何明示的或暗示的保证，包括但不限于任何
有关适销性或针对某种特定用途的适用性的暗示保证。除非特定的法律明确规定，否则
在任何情况下，CORDiS 对于任何直接的、偶然的或后果性的损害均不承担任何责任。
任何人都无权使CORDiS受到除此处规定之外任何陈述或保证的责任约束。
Cordis 印刷物（包括本出版物）上的描述或规格仅仅是对产品出厂时的特征所做的一般
性描述，并不构成任何明确的保证。Cordis 公司对任何由于重复使用本产品而引起的直
接的、偶然的或必然的损害不承担任何责任。
한국어
FBS-3990 을 MGC-3990 Micro Guide XP 카테터와 함께 사용하십시오 .
FBP39140 을 MGX39140 Micro Guide XP 카테터와 함께 사용하십시오 .
제품 설명
FRONTRUNNER XP CTO 카테터는 몸통과 일체형으로 되어있는 회전기, 관류 포트,
구부러지는 샤프트 및 방사선 비투과성인 둔형 원위부 작동팁이 있는 핸들 어셈블리로
구성되어 있습니다. 핸들 레버로는 원위부 팁을 수동으로 개폐할 수 있으며, 핸들 회전기로는
샤프트 및 원위부 팁에 대한 회전 조절을 할 수 있습니다.
내용물
1개의 FRONTRUNNER XP CTO 카테터.
사용 예시
FRONTRUNNER XP CTO 카테터의 용도는 추가적인 경피적 중재술에 앞서 말초혈관 내의
협착성 병변(만성 완전 폐색을 포함하는) 너머로 기존의 가이드 와이어를 용이하게
위치시키도록 하는 것입니다.
금기 사항
이 기기는 대뇌혈관용이 아닙니다.
경고
•
일회용입니다. 재멸균 소독, 가압멸균, 또는 재사용하지 마십시오.
• 이 제품은 일회용으로 설계되었습니다. 또한 초기 사용 후 재처리 및 재소독할
수 없도록 설계되었습니다.
•
재처리 및 재소독 후에 이 제품을 재사용하게 되면 구조적 무결성의 손상으로 인해
장치 오류를 발생시켜 제품이 의도된 대로 동작하지 않을 수 있으며, 중요 라벨 및 사용
정보의 손실로 인해 환자의 안전에 잠재적 위험을 발생시킬 수 있습니다.
IFU_PRT02275.8_pdf.pdf (5 file(s) total).
• 스텐트 내에서 병변을 가로지를 목적으로 이 장치를 사용하지 마십시오.
• 포장이 개봉되었거나 손상되었을 경우 사용하지 마십시오.
•
포장에 기록된 "유효기간" 월의 말일이 지나서는 사용하지 마십시오.
•
절대로 관상동맥혈관에 이 기기를 사용하지 마십시오.
주의 사항
•
이 카테터는 장비가 충분히 갖추어진 카테터 삽입 검사실 또는 혈관 수술실에서 숙련된
경피적 중재술 술기를 가진 의사에 의해서만 사용되어야 합니다.
• 이 문서를 읽고 완전히 이해한 후 사용하십시오.
• 건조한 냉암소에 보관하십시오.
• 카테터를 유기 용제(예, 알코올)에 노출시키지 마십시오.
•
카테터를 과도하게 구부리거나 비틀면 성능이 저하될 수 있습니다.
•
카테터를 과도하게 회전시키면 제품이 손상될 수 있습니다. 비틀린 상태가 되면
카테터를 뒤로 물려놓으십시오.
• 조작 중 강한 저항이 느껴지는 경우, 계속 진행하기 전에 저항의 원인을 규명하십시오.
원인이 밝혀지지 않는 경우에는, 카테터를 빼내십시오.
잠재적 합병증
이 제품은 경피적 중재술 기술에 숙련되고 친숙한 의사에 의해 사용되도록 고안되었습니다.
가능한 합병증은 다음과 같으나, 반드시 이에 국한되는 것은 아닙니다:
• •
혈관 박리, 천공 혹은 손상 색전증
• •
혈전증 가성 동맥류
• 혈관 연축 • 감염 및/또는 패혈증
사용법
1.
무균법을 사용하여 주의하여 카테터의 포장을 벗깁니다. 카테터에 손상의 징후가
없는지 검사하여 확인합니다.
2. 육안으로 원위부 팁의 완전한 개폐를 검사합니다. 핸들 레버의 원위부 끝을 밀어
원위부 팁을 엽니다. 핸들 레버의 근위부 끝을 밀어 원위부 팁을 닫습니다.
완전히 닫히지 않는 경우 사용하지 마십시오 .
3. 필요한 경우, 혈관 내로 용이하게 유도되도록 손으로 FRONTRUNNER XP 카테터
(FR-XP) 의 모양을 바꿀(구부릴) 수 있습니다. FR-XP 에 손상을 초래할 수 있는 어떤
종류의 도구도 FR-XP 의 모양을 바꾸는데 사용하지 마십시오.
4. 핸들 어셈블리 상의 근위부 관류 포트를 통해 헤파린 첨가 생리식염수로 FR-XP 를 관
류시키십시오.
5. 사용 직전에 친수성 코팅이 수화될 수 있도록 FR-XP 를 헤파린 첨가 생리식염수로
닦거나, 헤파린 첨가 생리식염수에 담구어 놓으십시오.
6. 사용 설명서에 따라 Micro Guide XP 카테터 (MGC) 를 준비하십시오.
7. 가이드 와이어를 따라 MGC 를 병변을 향해 전진시키십시오. 가이드 와이어를
제거하십시오.
8. MGC를 통해 FR-XP를 삽입하십시오.
이와는 다르게 , FR-XP/MGC시스템을 혈관 구조에 삽입하기 전에 FR-XP가 MGC에
로드될 수 있습니다.
9. 원위부 팁이 닫혀진 상태에서, 투시 유도 하에 핸들 회전기로 FR-XP 원위부 팁을
조정하면서 FR-XP 를 병변으로 전진시킵니다.
10. 원위부 팁을 병변 내로 진입시킵니다: 닫힌 상태의 원위부 팁을 병변 내부로 계속
전진시키고, 그 후 핸들 레버 원위부 끝을 눌러 원위부 팁을 엽니다.
11. 병변으로부터 원위부 팁을 이탈시킵니다: 핸들 근위부 끝을 눌러 원위부 팁을 닫고,
FR-XP 를 약 1㎝ 후퇴시킵니다. 후퇴시키는 동안 핸들을 닫거나, 카테터를 회전시키지
마십시오. 팁이 조직으로부터 이탈되었는지 확인하십시오. 만일 FR-XP 가 자유롭게
후퇴되지 않더라도, FR-XP 를 회전시키지 말고 계속 후퇴시키십시오. 이탈이 되면,
핸들을 완전히 닫힌 위치로 바꾸십시오. 높은 해상도의 투시검사를 사용하여 원위부
팁이 완전히 닫혀있는지 확인하십시오.
투시검사를 통하여, 원위부 팁이 병변으로부터 이탈되고 완전히 닫혔음이 확인될
때까지 FR-XP 를 회전시키거나 전진시키지 마십시오.
12. 원위부 팁을 병변 내로 재진입시킵니다: 9, 10, 11 단계를 반복하고 필요한 경우
FR-XP 를 전진시켜 폐색을 관통하는 경로를 형성합니다. 필요한 경우 핸들 어셈블리
상의 회전기를 돌려 닫힌 원위부 팁의 방향을 바꿉니다.
투시 유도 하에 원위부 팁의 개폐를 모두 모니터합니다 .
13. 폐색을 가로지를 때, MGC 가 병변을 지나도록 FR-XP 를 따라 전진시킵니다. 투시
검사를 사용하여 원위부 팁이 완전히 닫혔는지 확인합니다. 주의해서 FR-XP 를
완전히 후퇴시킵니다.
14. 가이드 와이어를 삽입하고 MGC 를 통해 전진시킵니다. 계속해서 경피적 중재술을
진행합니다.
다음에 열거된 하나 이상의 미국특허로 보호됩니다: 6,800,085; 6,746,462; 6,638,247;
6,599,304; 6,508,825; 6,398,798; 6,217,549; 6,120,516; 6,010,449; 5,968,064 및
미국과 기타 국가에서 출원 중인 특허.
제한적 품질 보증 및 책임 한계
이 문서에서 설명하는 CORDiS 제품에 대한 명시적이거나 묵시적인 보증은
없습니다. 이는 상품성이나 특정 목적의 적합성에 대한 묵시적인 보증을 포함하되
이에 제한되지 않습니다. CORDiS는 특정 법에서 명시하는 경우를 제외하고 직접적,
부수적 또는 파생적 손해에 대하여 어떠한 경우에도 책임을 지지 않습니다.
CORDiS는 여기에서 구체적으로 정한 사실 이외의 어떠한 진술이나 보증도 하지
않습니다.
이 문서를 비롯하여 Cordis의 인쇄물에 기재된 설명이나 사양은 제조 당시 제품을
일반적으로 설명하기 위해 사용된 것일 뿐 명시적인 보증에 해당하지 않습니다.
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