Johnson & Johnson Cordis FRONTRUNNER XP CTO Instructions D'utilisation page 4

. Specification PRT02275 Rev: 8
. DCR: 12415446 Effective: 3/7/2011
. IFU, Frontrunner, FBS-3990/FBP39140, Additional Languages
10. Zet de distale tip in de laesie vast: Voer de gesloten distale tip verder door de laesie op en open
de distale tip vervolgens door op het distale uiteinde van de hendel op het handvat te drukken.
11. Haal de distale tip uit de laesie los: Sluit de distale tip door op het proximale uiteinde van
het handvat te duwen en trek de FR-XP ongeveer 1 cm terug. Houd het handvat niet dicht
en verdraai de katheter niet terwijl u hem terugtrekt. Controleer of de tip uit het weefsel
is losgekomen. Als de FR-XP niet onbelemmerd kan worden teruggetrokken, blijft u hem
terugtrekken zonder de FR-XP te verdraaien. Nadat hij is losgekomen, zet u het handvat in
geheel gesloten stand. Controleer onder hoogwaardige doorlichting of de distale tip helemaal
gesloten is.
Draai de FR-XP niet en voer hem niet op voordat onder doorlichting is bevestigd dat hij
helemaal is losgekomen van de laesie en de distale tip geheel gesloten is.
12. Zet de distale tip opnieuw in de laesie vast: Herhaal stap 9, 10 en 11 en voer de FR-XP op zoals
vereist is om een pad door de occlusie te vormen. Richt de gesloten distale tip naar vereist bij
door de rotator op het handvat te draaien.
Controleer het openen en sluiten van de distale tip altijd onder doorlichting.
13. Na het passeren van de occlusie voert u de MGC over de FR-XP tot voorbij de occlusie op.
Controleer aan de hand van doorlichting of de distale tip helemaal gesloten is. Trek de FR-XP
voorzichtig geheel terug.
14. Breng een voerdraad in en voer deze door de MGC op. Ga vervolgens verder met de rest van de
percutane interventieprocedure.
Beschermd onder één of meer van de volgende Amerikaanse octrooien: 6,800,085; 6,746,462;
6,638,247; 6,599,304; 6,508,825; 6,398,798; 6,217,549; 6,120,516; 6,010,449; 5,968,064; andere
octrooien in de VS en elders aangevraagd.
VOORBEHOUD VAN GARANTiE EN BEPERKiNG VAN VERHAAL
VOOR HET/DE iN DEZE PUBLiCATiE BESCHREVEN CORDiS PRODUCT(EN) iS GEEN
ENKELE EXPLiCiETE OF iMPLiCiETE GARANTiE VAN KRACHT, MET iNBEGRiP VAN ENiGE
iMPLiCiETE GARANTiE VAN VERKOOPBAARHEiD OF GESCHiKTHEiD VOOR EEN BEPAALD
DOEL. CORDiS AANVAARDT ONDER GEEN BEDiNG AANSPRAKELiJKHEiD VOOR DiRECTE,
iNDiRECTE OF BiJKOMENDE SCHADE ANDERS DAN UiTDRUKKELiJK OMSCHREVEN iN
DE DAAROP BETREKKiNG HEBBENDE WETGEViNG. NiEMAND iS BEVOEGD OM CORDiS
TE VERBiNDEN TOT ENiGE VERTEGENWOORDiGiNG OF GARANTiE ANDERS DAN
UiTDRUKKELiJK HiERiN OMSCHREVEN.
Beschrijvingen en specificaties in documentatie van Cordis, met inbegrip van deze
publicatie, zijn uitsluitend bedoeld als algemene omschrijving van het product op het
moment van productie en vormen geen uitdrukkelijke garantie.
Dansk
Brug FBS-3990 med MGC-3990 Micro Guide XP-kateter
Brug FBP39140 med MGX39140 Micro Guide XP-kateter
BESKRiVELSE
FRONTRUNNER XP CTO-kateter består af en håndtagsenhed med en integreret rotator, en
skylleport, et fleksibelt skaft, og en røntgenabsorberende stump distal aktuerende spids. Med
grebet på håndtaget er det muligt manuelt at åbne og lukke den distale spids, mens man med
rotatoren på håndtaget kan styre skaftets og den distale spids' rotation.
iNDHOLD
Et (1) FRONTRUNNER XP CTO-kateter.
iNDiKATiONER FOR BRUG
FRONTRUNNER XP CTO-kateteret er beregnet til at lette intraluminal placering af
konventionelle guidewires forbi stenotiske læsioner (herunder kroniske totale okklusioner (CTO))
i den perifere vaskulatur forud for yderligere perkutan intervention.
KONTRAiNDiKATiONER
Denne anordning er ikke beregnet til brug i den cerebrale vaskulatur.
ADVARSLER
• Til engangsbrug. Må ikke resteriliseres, autoklaveres eller genbruges.
• Dette produkt er designet og beregnet til engangsbrug. Det er ikke designet til
genbearbejdning eller resterilisering efter første brug.
• Genbrug af dette produkt, herunder genbehandling og/eller resterilisering, kan medføre
tab af den strukturelle integritet, som igen kan medføre, at anordningen ikke fungerer efter
hensigten. Det kan desuden medføre tab af vigtige oplysninger på etiketten eller
vedrørende brugen, hvilket udgør en potentiel risiko for patientens sikkerhed.
• Denne anordning må ikke anvendes til at krydse en læsion i en stent.
• Må ikke anvendes, hvis emballagen er åben eller er blevet beskadiget.
• Må ikke anvendes efter den sidste dag i måneden i "Holdbar til"-datoen på emballagen.
• Denne anordning må ikke anvendes i koronarvaskulaturen.
FORSiGTiGHEDSREGLER
• Dette kateter bør udelukkende anvendes af læger, der er trænet i perkutane
interventionsteknikker, i et fuldt udstyret kateteriseringslaboratorium eller karkirurgisk
afdeling.
• Må ikke anvendes uden at brugeren først har læst og forstået dette dokument.
• Opbevares køligt, mørkt og tørt.
• Kateteret må ikke udsættes for organiske opløsningsmidler (f.eks. alkohol).
• Overdreven bukning eller bøjning af kateteret kan påvirke dets funktion.
4
• Overdreven drejning af kateteret kan medføre beskadigelse af produktet. Kateteret skal
trækkes ud, hvis det bliver bukket.
• Hvis der føles kraftig modstand under manipulation af kateteret, skal man bestemme
årsagen til modstanden, før man fortsætter yderligere. Hvis årsagen ikke kan bestemmes,
skal kateteret trækkes ud.
POTENTiELLE KOMPLiKATiONER
Dette produkt er beregnet til at blive brugt af læger, der er trænet i og fortrolige med perkutane
interventionsteknikker. Mulige komplikationer omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:
• kardissektion, -perforation eller -skade • emboli
• vaskulær trombose • pseudoaneurisme
• karspasme • infektion og/eller sepsis
RETNiNGSLiNJER FOR BRUG
1.
Brug steril teknik til forsigtigt at tage kateteret ud af pakningen. Inspicér kateteret for at
sikre, at det ikke udviser nogen tegn på beskadigelse.
2. Kontrollér visuelt, at den distale spids åbner og lukker helt. Tryk på den distale ende af
grebet på håndtaget for at åbne den distale spids. Tryk på den proksimale ende af grebet på
håndtaget for at lukke den distale spids.
Anvend ikke anordningen, hvis den ikke kan lukke helt.
3. Ved behov kan det distale skaft på FRONTRUNNER XP-kateteret (FR-XP) formes manuelt
(bøjes) for at lette dets fremføring gennem vaskulaturen. Der må ikke bruges nogen form for
redskaber til at forme FR-XP, da dette kan føre til beskadigelse af FR-XP.
4. Skyl FR-XP med hepariniseret saltvandsopløsning gennem den proksimale skylleport, der er
placeret på håndtagsenheden.
5. Aftør FR-XP med hepariniseret saltvandsopløsning eller dyp anordningen i hepariniseret
saltvandsopløsning for at hydrere den hydrofile belægning umiddelbart inden brugen.
6. Klargør Micro Guide-kateteret XP (MGC) i henhold til brugsanvisningen for dette.
7. Før MGC ind over guidewiren til læsionen. Fjern guidewiren.
8. Før FR-XP ind igennem MGC.
Alternativt kan FR-XP indsættes i MGC, inden FR-XP/MGC-systemet indføres i vaskulaturen.
9. Mens den distale spids holdes i lukket position, føres FR-XP frem til læsionen ved hjælp
af fluoroskopisk vejledning og idet den distale spids på FR-XP styres med rotatoren på
håndtaget.
10. Før den distale spids ind i læsionen: Fortsæt med at føre den lukkede distale spids frem
og ind i læsionen og åbn derefter den distale spids ved at trykke på den distale ende af
håndtagets greb.
11. Før den distale spids ud af læsionen: Luk den distale spids ved at trykke på den proksimale
ende af håndtaget og træk FR-XP ca. 1 cm ud. Hold ikke håndtaget lukket, og drej ikke
kateteret under udtrækningen. Sørg for, at spidsen ikke har fat i vævet. Hvis det ikke er
muligt at trække FR-XP ud uden modstand, skal man fortsætte med at trække, men uden
at dreje FR-XP. Så snart anordningen er fri, bevæges håndtaget til helt lukket position. Brug
fluoroskopi af høj kvalitet for at sikre, at den distale spids er helt lukket.
Drej ikke FR-XP og før ikke anordningen frem, før det kan bekræftes med fluoroskopi, at
den er fri af læsionen, og at den distale spids er helt lukket.
12. Før den distale spids ind i læsionen igen: Gentag trin 9, 10 og 11 og før FR-XP frem efter
behov, for at skabe en vej gennem okklusionen. Vend og drej den lukkede distale spids efter
behov, ved at dreje rotatoren på håndtagsenheden.
Overvåg enhver åbning og lukning af den distale spids vha. fluoroskopisk vejledning.
13. Når okklusionen er blevet krydset, fremføres MGC over FR-XP forbi okklusionen. Brug
fluoroskopi til at sikre, at den distale spids er helt lukket. Træk forsigtigt FR-XP helt ud.
14. Indfør en guidewire, og før den frem gennem MGC. Gå videre med yderligere perkutan
intervention.
Beskyttet i henhold til et eller flere af følgende amerikanske patenter: 6,800,085; 6,746,462;
6,638,247; 6,599,304; 6,508,825; 6,398,798; 6,217,549; 6,120,516; 6,010,449; 5,968,064 og andre
patenter indsendt i USA og andre lande.
GARANTiFRAFALD OG BEGRÆNSNiNG AF RETSMiDDEL
DER GiVES iNGEN UDTRYKKELiG ELLER UNDERFORSTÅET GARANTi, HERUNDER UDEN
BEGRÆNSNiNGER, EN EVENTUEL UNDERFORSTÅET GARANTi FOR SALGBARHED ELLER
BRUGSEGNETHED TiL ET BESTEMT FORMÅL, PÅ CORDiS PRODUKTERNE BESKREVET
i DENNE PUBLiKATiON. CORDiS ViL UNDER iNGEN OMSTÆNDiGHEDER VÆRE
ANSVARLiG FOR DiREKTE, TiLFÆLDiGE ELLER FØLGESKADER, ANDET END HVAD DER ER
UDTRYKKELiGT FASTLAGT i EN SPECiFiK LOV. iNGEN PERSON HAR MYNDiGHED TiL AT
BiNDE CORDiS TiL EN REPRÆSENTATiON ELLER GARANTi, BORTSET FRA HVAD DER ER
UDTRYKKELiGT FASTLAGT i NÆRVÆRENDE DOKUMENT.
Beskrivelser eller specifikationer i Cordis tryksager, herunder denne publikation, har
kun til hensigt at give en generel beskrivelse af produktet på fremstillingstidspunktet
og udgør ingen udtrykkelig garanti.
Suomi
FBS-3990-katetria käytetään MGC-3990 Micro Guide XP -katetrin kanssa.
FBP39140-katetria käytetään MGX39140 Micro Guide XP -katetrin kanssa.
KUVAUS
FRONTRUNNER XP CTO -katetrissa on kääntönupilla varustettu kahva, huuhteluportti, joustava
varsi ja tylppä, röntgenpositiivinen distaalikärki. Kahvan vivun avulla distaalikärki voidaan avata ja
sulkea manuaalisesti ja kahvan kääntönupin avulla vartta ja distaalikärkeä voidaan kääntää.
SiSÄLTÖ
Yksi (1) FRONTRUNNER XP CTO -katetri.
KÄYTTÖiNDiKAATiOT
FRONTRUNNER XP CTO -katetri on tarkoitettu avustamaan perinteisten suonensisäisten
johdinlankojen sisäänvientiä stenoottisista vammakohdista (krooniset tukkeumat mukaan lukien)
ääreisverisuonistossa ennen perkutaanisia interventiotoimenpiteitä.
KONTRAiNDiKAATiOT
Tätä laitetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi aivoverisuonistossa.
VAROiTUKSiA
• Ainoastaan kertakäyttöön. Ei saa steriloida, höyrysteriloida tai käyttää uudelleen.
• Tuote on suunniteltu ja tarkoitettu kertakäyttöiseksi. Sitä ei ole suunniteltu
uudelleenkäsiteltäväksi tai uudelleensteriloitavaksi ensimmäisen käyttökerran jälkeen.
• Tuotteen käyttäminen uudelleen mukaan lukien sen jälleenkäsittely ja/tai
uudelleensterilointi voivat heikentää sitä, mikä voi johtaa siihen, että laite ei toimi
tarkoitetulla tavalla. Myös sen tärkeät merkinnät tai käyttötiedot voivat häipyä näkyvistä,
mikä voi vaarantaa potilasturvallisuuden.
• Tätä laitetta ei saa viedä stentin sisällä sijaitsevan vammakohdan läpi.
• Ei saa käyttää, jos pakkaus on avattu tai vaurioitunut.
• Ei saa käyttää pakkauksessa annetun viimeisen käyttöpäivämäärän kuukauden päätyttyä.
• Tätä laitetta ei saa käyttää sepelsuonistossa.
VAROTOiMiA
• Tätä katetria saavat käyttää ainoastaan perkutaanisiin interventiomenetelmiin koulutetut
lääkärit hyvin varustetuissa katetrisointilaboratorioissa tai suonikirurgisiin toimenpiteisiin
tarkoitetuissa leikkaussaleissa.
• Katetria ei saa käyttää, ennen kuin tämä asiakirja on luettu perusteellisesti.
• Säilytettävä viileässä, pimeässä ja kuivassa paikassa.
• Katetria ei saa altistaa orgaanisille liuotusaineille (kuten alkoholille).
• Katetrin liiallinen taivuttaminen tai mutkalle vääntäminen voi vaikuttaa sen toimintaan.
• Katetrin liiallinen kiristäminen voi vaurioittaa tuotetta. Jos katetri menee mutkalle, se on
vedettävä pois.
• Jos käsittelyn aikana tuntuu voimakasta vastusta, vastuksen syy on määritettävä ennen
toimenpiteen jatkamista. Jos syytä ei voida määrittää, katetri on vedettävä pois.
MAHDOLLiSiA KOMPLiKAATiOiTA
Tämä tuote on tarkoitettu perkutaanisiin interventiomenetelmiin koulutettujen ja perehtyneiden
lääkärien käytettäväksi. Mahdollisiin komplikaatioihin voivat kuulua muun muassa seuraavat:
• suonen dissektio, perforaatio tai vaurio • embolismi
• suonitromboosi • valeaneurysma
• suonispasmi • infektio ja/tai sepsis
KÄYTTÖOHJEET
1. Ota katetri pakkauksesta varovasti steriiliä menetelmää noudattaen. Tarkista katetri ja
varmista, ettei siinä näy vaurion merkkejä.
2. Tarkista katetrin kärki visuaalisesti avaamalla se kokonaan auki ja sulkemalla se. Avaa
distaalikärki työntämällä kahvan vivun distaalipäätä. Sulje distaalikärki työntämällä kahvan
vivun proksimaalipäätä.
Katetria ei saa käyttää, jos kärki ei sulkeudu kokonaan.
3. Tarvittaessa FRONTRUNNER XP -katetrin (FR-XP) distaalikärki voidaan muotoilla
manuaalisesti (kaarevaksi) sen ohjattavuuden helpottamiseksi suonistossa. FR-XP-katetria ei
saa muotoilla millään työkalulla, sillä FR-XP-katetri voi vaurioitua.
4. Huuhtele FR-XP-katetri heparinisoidulla keittosuolaliuoksella kahvassa olevan
proksimaalisen huuhteluportin kautta.
5. Pyyhi FR-XP-katetri heparinisoidulla keittosuolaliuoksella tai upota se heparinisoituun
keittosuolaliuokseen hydrofiilisen pinnan kostuttamiseksi juuri ennen käyttöä.
6. Valmistele Micro Guide -katetri XP (MGC) käyttöohjeiden mukaisesti.
7. Vie MGC-katetri johdinlankaa pitkin vammakohtaan. Poista johdinlanka.
8. Vie FR-XP-katetri sisään MGC-katetrin kautta.
Vaihtoehtoisesti FR-XP-katetri voidaan viedä MGC-katetriin ennen FR-XP/MGC –järjestelmän
viemistä suonistoon.
9. Pidä distaalikärkeä suljetussa asennossa ja vie FR-XP-katetri vammakohtaan läpivalaisussa,
ohjaten FR-XP-katetrin distaalikärkeä kahvan kääntönupin avulla.
10. Distaalikärjen asettaminen vammakohtaan: Jatka suljetun distaalikärjen työntämistä
vammakohtaan ja avaa sitten distaalikärki työntämällä kahvan vivun distaalipäätä.
11. Distaalikärjen poistaminen vammakohdasta: Sulje distaalikärki työntämällä kahvan
proksimaalikärkeä ja vetämällä FR-XP-katetria noin 1 cm:n verran. Kahvaa ei saa pitää
suljetussa asennossa eikä katetria saa vääntää vedettäessä sitä pois. Varmista, että kärki
on irronnut kudoksesta. Jos FR-XP-katetrin poistaminen ei suju helposti, jatka poistamista
vääntämättä FR-XP-katetria. Kun se on irronnut, siirrä kahva kokonaan suljettuun asentoon.
Varmista läpivalaisussa, että distaalikärki on kokonaan kiinni.
FR-XP-katetria ei saa kääntää tai työntää eteenpäin, ennen kuin se on irronnut
vammakohdasta ja distaalikärki on suljetussa asennossa (varmistettu läpivalaisussa).
12. Distaalikärjen asettaminen uudelleen vammakohtaan: Toista vaiheet 9, 10 ja 11 ja työnnä
FR-XP-katetria sisään tarvittaessa reitin aikaansaamiseksi tukkeuman läpi. Kohdista suljettu
distaalikärki uudelleen tarvittaessa kääntämällä kahvan kääntönuppia.
Tarkkaile aina distaalikärjen avautumista ja sulkeutumista läpivalaisussa.
13. Kun vammakohta on ohitettu, vie MGC-katetri sisään FR-XP-katetria pitkin tukkeuman läpi.
Varmista läpivalaisussa, että distaalikärki on kokonaan suljetussa asennossa. Vedä FR-XP-
katetri kokonaan pois varovasti.
14. Vie johdinlanka sisään MGC-katetrin läpi. Suorita perkutaaninen interventiotoimenpide.
IFU_PRT02275.8_pdf.pdf (5 file(s) total).
Tuote on yhden tai useamman seuraavan Yhdysvaltain patentin suojaama: 6,800,085; 6,746,462;
6,638,247; 6,599,304; 6,508,825; 6,398,798; 6,217,549; 6,120,516; 6,010,449; 5,968,064. Muita
patentteja on vireillä Yhdysvalloissa ja muissa maissa.
TAKUU- JA KORVAUSEHTOJEN RAJOiTUKSET
TÄSSÄ PAiNOTUOTTEESSA KUVATULLE (KUVATUiLLE) CORDiKSEN TUOTTEELLE
(TUOTTEiLLE) Ei MYÖNNETÄ iLMAiSTUJA TAi EDELLYTETTYJÄ TAKUiTA. TÄMÄ
KOSKEE RAJOiTUKSETTA MYÖS EDELLYTETTYJÄ, TUOTTEEN TAi TUOTTEiDEN
KAUPATTAVUUTEEN TAi SEN (NiiDEN) TiETTYYN KÄYTTÖTARKOiTUKSEEN SOPiVUUTEEN
LiiTTYVÄÄ TAKUUTA. CORDiS Ei MiSSÄÄN OLOSUHTEiSSA OLE VASTUUSSA
VÄLiTTÖMiSTÄ, SATUNNAiSiSTA TAi VÄLiLLiSiSTÄ VAHiNGOiSTA, PAiTSi MiLLOiN SiiTÄ
LAiSSA ON ERiKSEEN SÄÄDETTY. KENELLÄKÄÄN Ei OLE OiKEUTTA SiTOA CORDiSTA
TiETTYYN TUOTEKUVAUKSEEN TAi MUUNLAiSiiN TAKUiHiN KUiN MiTÄ TÄSSÄ
NiMENOMAAN ON MAiNiTTU.
Cordisin painotuotteet, tämä painotuote mukaan lukien, on tarkoitettu pelkästään
yleisesti kuvaamaan tuotetta sen valmistusajankohtana, eivätkä sisällä ilmaistuja
takuita.
Português
Utilizar o FBS-3990 com o cateter MGC-3990 Micro Guide XP
Utilizar o FBP39140 com o cateter MGX39140 Micro Guide XP
DESCRiçãO
O cateter FRONTRUNNER XP CTO é constituído por um conjunto de punho com um mecanismo
de rotação integral, uma porta de irrigação, uma haste flexível e uma ponta romba de activação
distal radiopaca. A alavanca do punho permite abrir e encerrar manualmente a ponta distal
e o mecanismo de rotação do punho possibilita o controlo rotacional da haste e da ponta distal.
CONTEÚDO
Um (1) cateter FRONTRUNNER XP CTO.
iNDiCAçÕES DE UTiLiZAçãO
O cateter FRONTRUNNER XP CTO destina-se a facilitar a colocação intraluminal de fios-guia
convencionais para além de lesões estenóticas (incluindo oclusões crónicas totais) na vasculatura
periférica antes de outras intervenções percutâneas.
CONTRA-iNDiCAçÕES
Este dispositivo não se destina a utilização na vasculatura cerebral.
ADVERTÊNCiAS
• Apenas para uma única utilização. Não re-esterilizar, autoclavar, nem reutilizar.
• Este produto foi concebido para uma única utilização. Não foi concebido para ser
reprocessado e reesterilizado após a utilização inicial.
• A reutilização deste produto, incluindo após reprocessamento e/ou reesterilização,
poderá causar uma perda da integridade estrutural, a qual pode afectar o desempenho
previsto do dispositivo, e pode resultar numa perda de informações de utilização/rótulos
essenciais, constituindo um risco potencial para a segurança do paciente.
• Não utilizar este dispositivo para cruzar uma lesão no interior de um stent.
• Não utilizar se a embalagem estiver aberta ou danificada.
• N ão utilizar após o último dia do mês que consta da data de validade indicada na embalagem.
• Não utilizar este dispositivo na vasculatura coronária.
PRECAUçÕES
• Este cateter deve ser utilizado apenas por médicos com formação em técnicas de
intervenção percutânea num laboratório de cateterismo completamente equipado ou num
centro de cirurgia vascular.
• Não utilizar este cateter sem primeiro ler e compreender na íntegra este documento.
• Guardar em local fresco, escuro e seco.
• Não expor o cateter a solventes orgânicos (por ex., álcool).
• Dobrar ou torcer excessivamente o cateter pode afectar o seu desempenho.
• Rodar excessivamente o cateter pode danificar o produto. Retirar o cateter se este ficar
torcido.
• Se, durante a manipulação, se fizer sentir uma resistência forte, determinar a causa da
resistência antes de prosseguir. Se não for possível determinar a causa, retirar o cateter.
POTENCiAiS COMPLiCAçÕES
Este produto destina-se a ser utilizado por médicos qualificados que estejam familiarizados
com técnicas de intervenção percutânea. Possíveis complicações podem incluir, mas não estão
limitadas a:
• dissecção do vaso, perfuração ou lesão • embolismo
• trombose vascular • pseudoaneurisma
• espasmo do vaso • infecção e/ou sepsia
iNSTRUçÕES DE UTiLiZAçãO
1. Utilize uma técnica estéril para retirar o cateter cuidadosamente da embalagem. Inspeccione
o cateter para assegurar que este não apresenta sinais de danos.
2. Inspeccione visualmente a abertura e encerramento completo da ponta distal. Empurre
a extremidade distal da alavanca do punho para abrir a ponta distal. Empurre a extremidade
proximal da alavanca do punho para encerrar a ponta distal.
.