Johnson & Johnson Cordis FRONTRUNNER XP CTO Instructions D'utilisation page 2

. Specification PRT02275 Rev: 8
. DCR: 12415446 Effective: 3/7/2011
. IFU, Frontrunner, FBS-3990/FBP39140, Additional Languages
English
Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.
Use FBS-3990 with MGC-3990 Micro Guide Catheter XP
Use FBP39140 with MGX39140 Micro Guide Catheter XP
DESCRiPTiON
The FRONTRUNNER® XP CTO Catheter consists of a handle assembly with an integral rotator,
a flush port, a flexible shaft, and a radiopaque blunt-shaped distal actuating tip. The handle lever
provides manual opening and closing of the distal tip, and the handle rotator provides rotational
control for the shaft and distal tip.
CONTENTS
One (1) FRONTRUNNER XP CTO Catheter.
iNDiCATiONS FOR USE
The FRONTRUNNER XP CTO Catheter is intended to facilitate the intraluminal placement of
conventional guide wires beyond stenotic lesions (including chronic total occlusions) in the
peripheral vasculature prior to further percutaneous intervention.
CONTRAiNDiCATiONS
This device is not intended for use in the cerebral vasculature.
WARNiNGS
• Single use only. Do not resterilize, autoclave, or reuse.
• This product is designed and intended for single use. It is not designed to undergo
reprocessing and resterilization after initial use.
• Reuse of this product, including after reprocessing and/or re-sterilization, may cause a loss
of structural integrity which could lead to a failure of the device to perform as intended
and may lead to a loss of critical labeling/use information all of which present a potential risk
to patient safety.
• Do not use this device to cross a lesion within a stent.
• Do not use if package is opened or damaged.
• Do not use after the last day of the month of the "Use By" date on the package.
• Do not use this device in the coronary vasculature.
PRECAUTiONS
• This catheter should only be used by physicians trained in percutaneous interventional
techniques in a fully equipped catheterization laboratory or vascular surgery suite.
• Do not use without completely reading and understanding this document.
• Store in a cool, dark, dry place.
• Do not expose the catheter to organic solvents (e.g., alcohol).
• Excessive bending or kinking of the catheter may affect performance.
• Torquing the catheter excessively may cause damage to the product. Withdraw the catheter
should it become kinked.
• If strong resistance is felt during manipulation, determine the cause of the resistance before
proceeding further. If the cause cannot be determined, withdraw the catheter.
POTENTiAL COMPLiCATiONS
This product is designed for use by physicians trained in and familiar with percutaneous
interventional techniques. Possible complications may include, but are not limited to, the
following:
• vessel dissection, perforation, or injury • embolism
• vascular thrombosis • pseudoaneurysm
• vessel spasm • infection and/or sepsis
DiRECTiONS FOR USE
1. Use sterile technique to carefully remove the catheter from the packaging. Inspect the
catheter to ensure the catheter exhibits no signs of damage.
2. Visually inspect for complete opening and closing of the distal tip. Push on the distal end of
the handle lever to open the distal tip. Push on the proximal end of the handle lever to close
the distal tip.
Do not use if full closure cannot be achieved.
3. If necessary, the distal shaft of the FRONTRUNNER XP Catheter (FR-XP) may be manually
shaped (curved) to facilitate its guidance through the vasculature. Do not use tools of any
kind to shape the FR-XP as this may damage the FR-XP.
4. Flush the FR-XP with heparinized saline through the proximal flush port located on the
handle assembly.
5. Wipe the FR-XP with heparinized saline or submerge in heparinized saline to hydrate the
hydrophilic coating just prior to use.
6. Prepare the Micro Guide Catheter XP (MGC) according to its Instructions for Use.
7. Advance the MGC over the guide wire to the lesion. Remove the guide wire.
8. Introduce the FR-XP through the MGC.
Alternatively, the FR-XP may be loaded into the MGC prior to introducing the FR-XP/MGC
system into the vasculature.
9. With the distal tip in the closed position, advance the FR-XP to the lesion using fluoroscopic
guidance and steering the FR-XP distal tip with the handle rotator.
10. Engage distal tip in lesion: Continue to advance the closed distal tip into the lesion, then
open the distal tip by pushing on the distal end of the handle lever.
11. Disengage distal tip from lesion: Close the distal tip by pushing on the proximal end of the
handle and retract the FR-XP approximately 1 cm. Do not hold the handle closed, or torque
the catheter, while retracting it. Ensure that the tip is disengaged from tissue. If the FR-XP
does not retract freely, continue to retract without torquing the FR-XP. Once disengaged,
move the handle to the fully closed position. Using high-quality fluoroscopy ensure that the
distal tip is fully closed.
Do not rotate or advance the FR-XP until disengagement from the lesion and full closure
of the distal tip is confirmed by fluoroscopy.
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12. Re-engage the distal tip in the lesion: Repeat steps 9, 10 and 11 and advance the FR-XP as
needed, to create a path through the occlusion. Reorient the closed distal tip, as required, by
turning the rotator on the handle assembly.
Monitor all distal tip opening and closing using fluoroscopic guidance.
13. Upon crossing the occlusion, advance the MGC over the FR-XP past the occlusion. Use
fluoroscopy to ensure the distal tip is fully closed. Carefully retract the FR-XP completely.
14. Introduce a guide wire and advance it through the MGC. Proceed with further percutaneous
intervention.
Protected under one or more of the following U.S. Patents: 6,800,085; 6,746,462; 6,638,247;
6,599,304; 6,508,825; 6,398,798; 6,217,549; 6,120,516; 6,010,449; 5,968,064 and other patents
pending in the U.S. and other countries.
DiSCLAiMER OF WARRANTY AND LiMiTATiON OF REMEDY
THERE iS NO EXPRESS OR iMPLiED WARRANTY, iNCLUDiNG WiTHOUT LiMiTATiON
ANY iMPLiED WARRANTY OF MERCHANTABiLiTY OR FiTNESS FOR A PARTiCULAR
PURPOSE, ON THE CORDiS PRODUCT(S) DESCRiBED iN THiS PUBLiCATiON. UNDER
NO CiRCUMSTANCES SHALL CORDiS BE LiABLE FOR ANY DiRECT, iNCiDENTAL, OR
CONSEQUENTiAL DAMAGES OTHER THAN AS EXPRESSLY PROViDED BY SPECiFiC
LAW. NO PERSON HAS THE AUTHORiTY TO BiND CORDiS TO ANY REPRESENTATiON OR
WARRANTY EXCEPT AS SPECiFiCALLY SET FORTH HEREiN.
Descriptions or specifications in Cordis printed matter, including this publication, are
meant solely to generally describe the product at the time of manufacture and do not
constitute any express warranties.
Français
Utiliser le FBS-3990 avec un cathéter MGC-3990 Micro Guide XP
Utiliser le FBP39140 avec un cathéter MGX39140 Micro Guide XP
DESCRiPTiON
Le cathéter FRONTRUNNER XP CTO comprend une poignée complète équipée d'un rotateur,
d'un orifice de rinçage, d'une tige flexible et d'une pointe pénétrante distale émoussée et
radiopaque. Le levier de la poignée permet d'ouvrir et de fermer manuellement la pointe distale,
et le rotateur de la poignée permet de commander la rotation de la tige et de la pointe distale.
CONTENU
Un (1) cathéter FRONTRUNNER XP CTO.
iNDiCATiONS
Le cathéter FRONTRUNNER XP CTO est conçu pour faciliter la mise en place intraluminale de
guides métalliques classiques au-delà des lésions sténotiques (y compris les occlusions totales
chroniques) dans le système vasculaire périphérique avant une autre intervention percutanée.
CONTRE-iNDiCATiONS
Ce dispositif n'est pas conçu pour être utilisé dans le système vasculaire cérébral.
MiSES EN GARDE
• Réservé à un usage unique. Ne pas restériliser, autoclaver ni réutiliser.
• Ce produit est conçu pour et réservé à un usage unique. Il n'est pas conçu pour
subir un reconditionnement et une restérilisation après son utilisation initiale.
• La réutilisation de ce produit, y compris après reconditionnement et/ou restérilisation, peut
compromettre son intégrité structurelle, ce qui risquerait d'entraîner un fonctionnement
non conforme aux attentes et la perte d'informations d'étiquetage/d'utilisation essentielles,
et donc de constituer un risque potentiel pour la sécurité du patient.
• Ne pas utiliser ce dispositif pour passer au-delà d'une lésion dans un stent.
• Ne pas utiliser si l'emballage a été ouvert ou endommagé.
• N e pas utiliser après le dernier jour du mois de la date de péremption indiquée sur
l'emballage.
• Ne pas utiliser ce dispositif dans le système vasculaire cérébral.
PRÉCAUTiONS
• Ce cathéter ne doit être utilisé que par des médecins formés aux techniques d'interventions
percutanées dans un laboratoire de cathétérisme bien équipé ou dans un service de
chirurgie vasculaire.
• Ne pas utiliser avant d'avoir lu et compris l'intégralité du présent document.
• Conserver dans un endroit frais, sec et sombre.
• Ne pas exposer le cathéter à des solvants organiques (ex. : alcool).
• Une courbure ou une plicature excessives du cathéter peuvent affecter ses performances.
• Une rotation excessive du cathéter peut endommager le produit. Retirer le cathéter en cas
de plicature.
• En cas de résistance importante pendant la manipulation, déterminer la cause de cette
résistance avant de poursuivre. Si la cause ne peut être déterminée, retirer le cathéter.
COMPLiCATiONS ÉVENTUELLES
Ce produit est conçu pour être utilisé par des médecins formés et familiarisés aux techniques
interventionnelles de l'abord percutané. Parmi les éventuelles complications figurent
notamment :
• la dissection, la perforation ou la lésion vasculaire • l'embolie
• la thrombose vasculaire • le pseudoanévrisme
• les spasmes vasculaires • l'infection et/ou la septicémie
MODE D'EMPLOi
1. Employer une technique stérile pour retirer le cathéter de l'emballage. Inspecter le cathéter
pour s'assurer qu'il n'est pas endommagé.
2.
Vérifier que l'ouverture et la fermeture de la pointe distale se font bien. Pousser sur
l'extrémité distale du levier de la poignée pour ouvrir la pointe distale. Pousser sur
l'extrémité proximale du levier de la poignée pour fermer la pointe distale.
Ne pas utiliser si la fermeture complète ne peut être obtenue.
3. Si nécessaire, la tige distale du cathéter FRONTRUNNER XP (FR-XP) peut être mise en
forme manuellement (courbée) pour faciliter son passage dans les vaisseaux. Ne pas
utiliser d'outils quels qu'ils soient pour donner une forme au cathéter FR-XP car cela peut
endommager le cathéter FR-XP.
4. Rincer le cathéter FR-XP avec du sérum physiologique hépariné via l'orifice de rinçage
proximal situé sur la poignée complète.
5. Essuyer le cathéter FR-XP avec du sérum physiologique hépariné ou l'immerger dans
du sérum physiologique hépariné pour hydrater le revêtement hydrophile juste avant
utilisation.
6. Préparer le cathéter Micro Guide XP (MGC) conformément aux Instructions d'utilisation.
7. Faire avancer le cathéter MGC sur le guide métallique jusqu'à la lésion. Retirer le guide
métallique.
8. Introduire le cathéter FR-XP dans le cathéter MGC.
Le cathéter FR-XP peut également être chargé dans le cathéter MGC avant l'introduction du
système FR-XP/MGC dans le système vasculaire.
9. La pointe distale étant en position fermée, faire avancer le cathéter FR-XP jusqu'à la lésion
sous guidage fluoroscopique et en guidant l'extrémité distale du cathéter FR-XP avec le
rotateur de la poignée.
10. Engager la pointe distale dans la lésion : continuer à faire avancer la pointe distale fermée
dans la lésion, puis ouvrir la pointe distale en poussant sur l'extrémité distale du levier de la
poignée.
11. Faire ressortir la pointe distale de la lésion : fermer la pointe distale en poussant sur
l'extrémité proximale de la poignée et rétracter le cathéter FR-XP d'environ 1 cm. Ne pas
maintenir la poignée fermée, ni faire tourner le cathéter, tout en le rétractant.
S'assurer que la pointe est ressortie des tissus. Si le cathéter FR-XP ne se rétracte pas
librement, continuer à le rétracter sans faire tourner le cathéter FR-XP. Une fois le cathéter
ressorti, placer la poignée en position complètement fermée. Utiliser la fluoroscopie haute
qualité pour s'assurer que la pointe distale est complètement fermée.
Ne pas faire tourner ni faire avancer le cathéter FR-XP jusqu'à ce qu'il soit ressorti de la
lésion et que la complète fermeture de la pointe distale soit confirmée par fluoroscopie.
12. Réengager la pointe distale dans la lésion : répéter les étapes 9, 10 et 11 et faire avancer le
cathéter FR-XP si nécessaire pour créer un passage à travers l'occlusion. Réorienter la pointe
distale fermée, le cas échéant, en tournant le rotateur sur la poignée complète.
Surveiller toutes les ouvertures et fermetures de la pointe distale à l'aide du guidage
fluoroscopique.
13. Lors du passage de l'occlusion, faire avancer le cathéter MGC sur le cathéter FR-XP au-delà
de l'occlusion. Utiliser la fluoroscopie pour s'assurer que la pointe distale est complètement
fermée. Rétracter avec soin et complètement le cathéter FR-XP.
14. Introduire un guide métallique et le faire avancer dans le cathéter MGC. Procéder à la suite
de l'intervention percutanée.
Dispositif protégé par un ou plusieurs des brevets américains suivants : 6,800,085 ; 6,746,462 ;
6,638,247 ; 6,599,304 ; 6,508,825 ; 6,398,798 ; 6,217,549 ; 6,120,516 ; 6,010,449 ; 5,968,064 et
d'autres brevets en attente aux États-Unis et dans d'autres pays.
DÉNÉGATiON DE GARANTiE ET LiMiTE DES RECOURS
LE OU LES PRODUiTS CORDiS DÉCRiTS DANS LA PRÉSENTE PUBLiCATiON NE FONT
L'OBJET D'AUCUNE GARANTiE EXPRESSE OU iMPLiCiTE, Y COMPRiS LES GARANTiES DE
SUCCÈS COMMERCiAL Ni D'APTiTUDE À UN USAGE PARTiCULiER. LA RESPONSABiLiTÉ
DE CORDiS NE SAURAiT EN AUCUN CAS ÊTRE ENGAGÉE POUR DOMMAGES DiRECTS,
iNDiRECTS OU iNCiDENTS, SAUF STiPULATiONS CONTRAiRES EXPRESSES DE LA LOi. NUL
N'EST AUTORiSÉ À ENGAGER LA RESPONSABiLiTÉ DE CORDiS AU-DELÀ DES TERMES DU
PRÉSENT TEXTE.
Les descriptions et spécifications figurant dans les imprimés Cordis, dont la présente
publication, sont conçues pour servir uniquement de description générale du produit
au moment de sa fabrication, et ne sauraient constituer des garanties expresses.
Deutsch
FBS-3990 mit MGC-3990 Micro Guide XP-Katheter verwenden
FBP39140 mit MGX39140 Micro Guide XP-Katheter verwenden
BESCHREiBUNG
Der FRONTRUNNER XP CTO-Katheter besteht aus einer Griffeinheit mit integriertem Rotator,
einem Spülanschluss, einem flexiblen Schaft und einer röntgenkontrastfähigen, stumpfen
beweglichen Spitze. Der Griffhebel ermöglicht das manuelle Öffnen und Schließen der distalen
Spitze, und der Griffrotator ermöglicht das Drehen von Schaft und distaler Spitze.
iNHALT
Ein (1) FRONTRUNNER XP CTO-Katheter.
IFU_PRT02275.8_pdf.pdf (5 file(s) total).
iNDiKATiONEN
Der FRONTRUNNER XP CTO-Katheter ist zur Vereinfachung der intraluminalen Positionierung
von herkömmlichen Führungsdrähten über stenotische Läsionen (einschließlich chronischer
Totalverschlüsse) hinaus im peripheren Gefäßsystem vor weiteren perkutanen Eingriffen
bestimmt.
KONTRAiNDiKATiONEN
Dieser Katheter ist nicht zur Verwendung in Hirngefäßen vorgesehen.
ACHTUNG!
• Nur zur einmaligen Verwendung. Nicht resterilisieren, autoklavieren oder wiederverwenden.
• Dieses Produkt ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Es ist nach erstmaliger
Verwendung nicht für eine Wiederaufbereitung oder Resterilisation geeignet.
• Bei Wiederverwendung dieses Produkts, einschließlich Wiederaufbereitung und/oder
Resterilisation, kann die Materialstruktur beschädigt werden, wodurch die erwartete
Leistung des Produkts beeinträchtigt werden kann und kritischen Informationen auf
dem Etikett und zur Verwendung möglicherweise nicht mehr entsprochen wird, was eine
Gefährdung der Patientensicherheit darstellt.
• Dieses Produkt nicht zum Passieren einer Läsion innerhalb eines Stents verwenden.
• Bei geöffneter oder beschädigter Packung nicht benutzen.
• Den Katheter nach Ablauf des Verfallsdatum-Monats (siehe Packung) nicht mehr benutzen.
• Dieses Produkt nicht für Koronargefäße verwenden.
WARN- UND SiCHERHEiTSHiNWEiSE
• Dieser Katheter darf nur in einem komplett ausgerüsteten Katheterlabor oder
Gefäßchirurgiezentrum von Ärzten verwendet werden, die in der Durchführung perkutaner
interventioneller Eingriffe ausgebildet sind.
• Vor dem Einsatz des Geräts diese Gebrauchsanweisung sehr aufmerksam durchlesen.
• An einem kühlen, dunklen und trockenen Ort lagern.
• Den Katheter keinen organischen Lösungsmitteln (z. B. Alkohol) aussetzen.
• Zu starkes Biegen oder Knicken des Katheters kann dessen Funktionsfähigkeit
beeinträchtigen.
• Eine übermäßig starke Drehung kann den Katheter beschädigen. Einen stark abgeknickten
Katheter herausziehen.
• Sollte bei der Kathetermanipulation starker Widerstand zu spüren sein, vor der Fortführung
des Eingriffs den Grund für den Widerstand ermitteln. Kann der Grund nicht ermittelt
werden, den Katheter herausziehen.
MÖGLiCHE KOMPLiKATiONEN
Dieses Produkt ist zur Anwendung durch Ärzte vorgesehen, die in der Durchführung perkutaner
interventioneller Eingriffe ausgebildet wurden. Es können u.a. die folgenden Komplikationen
auftreten:
• Gefäßdurchtrennung, -perforation oder -verletzung • Embolie
• Gefäßthrombose • Pseudoaneurysma
• Gefäßspasmus • Infektion und/oder Sepsis
ANWEiSUNGEN ZUM GEBRAUCH
1. Den Katheter unter Einhaltung steriler Bedingungen vorsichtig aus der Packung nehmen.
Den Katheter auf Anzeichen von Beschädigungen untersuchen.
2. Durch Sichtprüfung feststellen, ob sich die distale Spitze vollständig öffnen und schließen
lässt. Auf das distale Ende des Griffhebels drücken, um die distale Spitze zu öffnen. Auf das
proximale Ende des Griffhebels drücken, um die distale Spitze zu schließen.
Nicht verwenden, wenn kein vollständiges Schließen möglich ist.
3. Der distale Schaft des FRONTRUNNER XP-Katheters (FR-XP) kann ggf. manuell geformt
(gebogen) werden, um seine Einführung in das Gefäßsystem zu erleichtern. Keinerlei
Werkzeuge verwenden, um den FR-XP zu formen, da der FR-XP hierdurch beschädigt
werden kann.
4. Den FR-XP mit heparinisierter Kochsalzlösung über den proximalen Spülanschluss an der
Griffeinheit spülen.
5. Den FR-XP kurz vor der Verwendung mit heparinisierter Kochsalzlösung abwischen oder in
heparinisierte Kochsalzlösung eintauchen, um die hydrophile Beschichtung zu befeuchten.
6. Den Micro Guide Catheter XP (MGC) entsprechend der Gebrauchsanweisung vorbereiten.
7. Den MGC über den Führungsdraht zur Läsion vorschieben. Den Führungsdraht entfernen.
8. Den FR-XP durch den MGC einführen.
Ebenso ist es möglich, das FR-XP vor der Einführung des FR-XP/MGC-Systems in das
Gefäßsystem auf den MGC zu laden.
9. Den FR-XP mit der distalen Spitze in geschlossener Stellung unter Röntgenbeobachtung zur
Läsion vorschieben und die distale Spitze des FR-XP mit dem Griffrotator steuern.
10. Distale Spitze in Läsion anbringen: Die geschlossene distale Spitze weiter in die Läsion
vorschieben, dann die distale Spitze durch Drücken auf das distale Ende des Griffhebels
öffnen.
11. Distale Spitze aus Läsion lösen: Die distale Spitze durch Drücken auf das proximale Ende
des Griffs schließen und den FR-XP ca. 1 cm zurückziehen. Den Griff beim Zurückziehen
des Katheters nicht geschlossen halten oder den Katheter verdrehen. Die Spitze muss vom
Gewebe abgelöst sein. Wenn der FR-XP nicht ohne Verdrehen ungehindert zurückgezogen
werden kann, den FR-XP weiter zurückziehen. Nach dem Lösen der Spitze den Griff in die
vollständig geschlossene Position bringen. Anhand ausreichend starker Röntgenbildgebung
überprüfen, ob die distale Spitze vollständig geschlossen ist.
Den FR-XP nicht drehen oder vorschieben, bis sich die distale Spitze von der Läsion gelöst
hat und der vollständige Verschluss anhand Röntgenbildgebung bestätigt wurde.
12. Distale Spitze erneut in Läsion anbringen: Die Schritte 9, 10 und 11 wiederholen und den
FR-XP nach Bedarf vorschieben, um einen Pfad durch die Okklusion zu erzeugen. Die
geschlossene distale Spitze durch Drehen des Rotators an der Griffeinheit bei Bedarf neu
ausrichten.
.