Johnson & Johnson Cordis FRONTRUNNER XP CTO Instructions D'utilisation page 3

. Specification PRT02275 Rev: 8
. DCR: 12415446 Effective: 3/7/2011
. IFU, Frontrunner, FBS-3990/FBP39140, Additional Languages
Alle Öffnungs- und Schließvorgänge der distalen Spitze anhand Röntgenbildgebung
überwachen.
13. Nach dem Passieren der Okklusion den MGC über den FR-XP über die Okklusion hinweg
vorschieben. Anhand Röntgenbildgebung überprüfen, ob die distale Spitze vollständig
geschlossen ist. Vorsichtig den FR-XP vollständig zurückziehen.
14. Einen Führungsdraht einführen und durch den MGC vorschieben. Mit weiteren perkutanen
Eingriffen fortfahren.
Geschützt durch eines oder mehrere der folgenden US-Patente: 6,800,085; 6,746,462; 6,638,247;
6,599,304; 6,508,825; 6,398,798; 6,217,549; 6,120,516; 6,010,449; 5,968,064 und andere in den USA
und anderen Ländern angemeldete Patente.
GARANTiEERKLÄRUNG UND BESCHRÄNKTE HAFTUNG
CORDiS ÜBERNiMMT KEiNE GARANTiE FÜR MARKTFÄHiGKEiT ODER EiGNUNG DES
(DER) NACHSTEHEND BESCHRiEBENEN PRODUKTE(S) FÜR EiNEN BESTiMMTEN
ZWECK. GEDRUCKTE BESCHREiBUNGEN ODER SPEZiFiKATiONEN DiENEN NUR DER
ALLGEMEiNEN BESCHREiBUNG DES (DER) PRODUKTE(S) ZUM ZEiTPUNKT SEiNER
(iHRER) HERSTELLUNG UND STELLEN KEiNE GARANTiEERKLÄRUNG DAR.
Cordis haftet im übrigen - gleich aus welchem Rechtsgrund - nur in Fällen ausdrücklich
gegebener Zusicherung einer Eigenschaft und in Fällen eigenen groben Verschuldens.
Diese Haftungseinschränkung gilt nicht bei Verletzung wesentlicher, aus der Natur
des Vertrages folgender Pflichten, wenn hierdurch das Erreichen des Vertragszweckes
gefährdet wird oder soweit durch diese Freizeichnung bei der Verletzung von
Nebenpflichten die Risikoverteilung des Vertrages empfindlich gestört wurde.
italiano
Usare FBS-3990 con il catetere MGC-3990 Micro Guide XP
Usare FBP39140 con il catetere MGX39140 Micro Guide XP
DESCRiZiONE
Il catetere FRONTRUNNER XP CTO è composto da un manipolo, un rotatore integrale, un
ingresso di irrorazione, uno stelo flessibile e una punta di attivazione distale smussa radiopaca. La
leva del manipolo consente l'apertura e la chiusura manuale della punta distale, mentre il rotatore
del manipolo consente il controllo rotatorio dello stelo e della punta distale.
CONTENUTO
Un (1) catetere FRONTRUNNER XP CTO.
iNDiCAZiONi PER L'USO
Il catetere FRONTRUNNER XP CTO ha lo scopo di facilitare il posizionamento intraluminale delle
tradizionali guide oltre le lesioni stenotiche (comprese le occlusioni totali croniche) nel sistema
vascolare periferico prima di ulteriori interventi percutanei.
CONTROiNDiCAZiONi
L'uso del dispositivo non è indicato nel sistema vascolare cerebrale.
AVVERTENZE
• Monouso. Non risterilizzare, sterilizzare in autoclave né riusare.
• Questo dispositivo non deve essere utilizzato per intersecare una lesione all'interno di uno stent.
• Questo prodotto è stato progettato per essere esclusivamente monouso. Non è indicato per
la rigenerazione o la risterilizzazione dopo il primo utilizzo.
• Il riutilizzo di questo prodotto, anche dopo la rigenerazione e/ o la risterilizzazione,
può compromettere l'integrità strutturale del dispositivo e causarne il malfunzionamento
nonché determinare un'errata gestione delle informazioni critiche relative all'uso
e all'etichettatura, aumentando i rischi potenziali per la sicurezza del paziente.
• Non usare il dispositivo se la confezione appare aperta o danneggiata.
• Non usare dopo l'ultimo giorno del mese della data di scadenza indicata sulla confezione.
• Non usare questo dispositivo nel sistema vascolare coronarico.
PRECAUZiONi
• Questo catetere va usato solamente da chirurghi specializzati nelle tecniche di intervento
percutaneo, in una sala di cateterizzazione completamente attrezzata o per la chirurgia
vascolare.
• Non usare il catetere prima di aver letto ed assimilato completamente il presente documento.
• Conservare in un luogo fresco, asciutto e al riparo dalla luce.
• Non esporre il catetere a solventi organici (es. alcol).
• La piegatura o l'attorcigliamento eccessivi del catetere possono comprometterne il rendimento.
• Una torsione eccessiva del catetere può danneggiare il prodotto. Retrarre il catetere se risulta
attorcigliato.
• Se si nota una forte resistenza durante la manipolazione, determinarne la causa prima di
procedere oltre. Se non si riesce a determinare la causa di tale resistenza, retrarre il catetere.
POTENZiALi COMPLiCAZiONi
Questo prodotto è stato studiato per essere usato da medici chirurghi qualificati e familiari con le
tecniche di intervento percutaneo. Le possibili complicazioni comprendono, in modo non limitativo:
• dissezione, perforazione o lesione del vaso • embolia
• trombosi vascolare • pseudoaneurisma
• spasmo vascolare • infezione e/o sepsi
iNDiCAZiONi PER L'USO
1. Usare tecniche sterili per estrarre con cura il catetere dalla confezione. Ispezionare il catetere per
verificare che non presenti segni di danneggiamento.
2.
Controllare visivamente la completa apertura e chiusura della punta distale. Premere
sull'estremità distale della leva del manipolo per aprire la punta distale. Premere sull'estremità
prossimale della leva del manipolo per chiudere la punta distale.
Non usare nel caso in cui non sia possibile ottenere la chiusura completa.
3. Se necessario, lo stelo distale del catetere FRONTRUNNER XP (FR-XP) può essere modellato
(curvato) manualmente per facilitarne l'inserimento nel sistema vascolare. Non utilizzare alcun
tipo di oggetto per modellare l'FR-XP in quanto è possibile danneggiarlo.
4. Irrorare l'FR-XP con soluzione salina eparinizzata attraverso l'ingresso di irrorazione prossimale
situato sul manipolo.
5. Bagnare l'FR-XP con soluzione salina eparinizzata o immergerlo in tale soluzione per idratare il
rivestimento idrofilo subito prima dell'uso.
6. Preparare il catetere Micro Guide XP (MGC) conformemente alle Istruzioni per l'uso
corrispondenti.
7. Far avanzare l'MGC lungo la guida verso la lesione. Estrarre la guida.
8. Introdurre il dispositivo FR-XP attraverso l'MGC.
In alternativa, il dispositivo FR-XP può essere caricato nell'MGC prima dell'introduzione del
sistema FR-XP/MGC nel sistema vascolare.
9.
Con la punta distale chiusa, far avanzare l'FR-XP verso la lesione tramite osservazione
fluoroscopica e ruotare la punta distale dell'FR-XP utilizzando il rotatore sul manipolo.
10. Innestare la punta distale nella lesione: continuare ad inserire la punta distale chiusa nella
lesione, quindi aprire la punta distale premendo sull'estremità distale della leva sul manipolo.
11. Disinnestare la punta distale dalla lesione: chiudere la punta distale premendo sull'estremità
prossimale del manipolo e retrarre l'FR-XP di circa 1 cm. Durante la retrazione, non tenere il
manipolo chiuso né ruotare il catetere. Verificare che la punta non sia incastrata nel tessuto. Se
la retrazione dell'FR-XP non avviene liberamente, continuare a tirare senza torcerlo. Una volta
sbloccato, portare il manipolo in posizione completamente chiusa. Tramite fluoroscopia ad alta
qualità, controllare che la punta distale sia completamente chiusa.
Non ruotare o far avanzare l'FR-XP fino a quando la fluoroscopia non ha confermato il
disinnesto dalla lesione e la chiusura completa della punta distale.
12. Innestare nuovamente la punta distale nella lesione: ripetere i punti 9, 10 e 11 e far avanzare
l'FR-XP secondo la necessità, per creare un percorso attraverso l'occlusione. Se necessario,
riorientare la punta distale chiusa facendo ruotare il rotatore sul manipolo.
Controllare l'apertura e la chiusura della punta distale tramite osservazione fluoroscopica.
13. Dopo aver intersecato l'occlusione, far avanzare l'MGC sopra l'FR-XP oltre l'occlusione. Tramite
fluoroscopia verificare che la punta distale sia completamente chiusa. Retrarre completamente
l'FR-XP procedendo attentamente.
14. Introdurre una guida e farla avanzare attraverso l'MGC. Procedere con ulteriori interventi
percutanei.
Protetto da uno o più dei seguenti brevetti statunitensi: 6,800,085; 6,746,462; 6,638,247; 6,599,304;
6,508,825; 6,398,798; 6,217,549; 6,120,516; 6,010,449; 5,968,064 ed altri brevetti in attesa negli
Stati Uniti e in altri paesi.
DiSCONOSCiMENTO Di GARANZiA E LiMiTE DEi PROVVEDiMENTi
i PRODOTTi CORDiS DESCRiTTi iN QUESTA PUBBLiCAZiONE NON SONO COPERTi
DA ALCUNA GARANZiA ESPLiCiTA O iMPLiCiTA, TRA CUi, SENZA LiMiTAZiONi, LE
EVENTUALi GARANZiE iMPLiCiTE Di COMMERCiABiLiTA' O iDONEiTA' A UN CERTO
SCOPO. iN NESSUNA CiRCOSTANZA LA CORDiS iNTENDE ASSUMERSi RESPONSABiLiTA'
Di EVENTUALi DANNi DiRETTi, ACCiDENTALi, O iNDiRETTi, CON L'ECCEZiONE Di CASi
ESPRESSAMENTE PREViSTi DA UNA SPECiFiCA LEGGE. NESSUNO E' AUTORiZZATO A
FARSi GARANTE PER LA CORDiS, TRANNE CHE PER i CASi SPECiFiCi SOPRA EViDENZiATi.
Le descrizioni o le specifiche presentate negli stampati Cordis, compresa questa
pubblicazione, hanno come unico scopo la descrizione generale del prodotto al
momento della fabbricazione e non costituiscono nessuna espressa garanzia.
Español
Utilice el catéter FBS-3990 con el catéter MGC-3990 Micro Guide XP
Utilice el catéter FBP39140 con el catéter MGX39140 Micro Guide XP
DESCRiPCióN
El catéter FRONTRUNNER XP CTO consta de un conjunto formado por el mango y el rotador
integral, un orificio de irrigación, un eje flexible y una punta accionadora distal radioopaca
roma. La palanca del mango permite abrir y cerrar de forma manual la punta distal y el rotador
proporciona control sobre el giro del eje y la punta distal.
CONTENiDO
Un (1) catéter FRONTRUNNER XP CTO.
iNDiCACiONES DE USO
El catéter FRONTRUNNER XP CTO tiene como fin facilitar la colocación intravascular de alambres
guía convencionales tras producirse lesiones estenóticas (incluidas las oclusiones totales crónicas)
en el sistema vascular periférico antes de llevar a cabo una nueva intervención percutánea.
CONTRAiNDiCACiONES
Este dispositivo no es apto para su uso en la vasculatura cerebral.
ADVERTENCiAS
• Para un solo uso. No vuelva a utilizar o esterilizar el dispositivo ni lo coloque en autoclave.
• Este producto ha sido diseñado para un solo uso. No se ha diseñado para ser procesado ni
esterilizado de nuevo una vez usado.
• La reutilización de este producto, incluso en caso de reprocesamiento y/o reesterilización,
puede provocar una pérdida de integridad estructural, lo que a su vez podría ocasionar un
funcionamiento deficiente del dispositivo con la consiguiente posible pérdida de datos
críticos de etiquetado/información de uso. Todo esto representa un riesgo potencial para la
seguridad del paciente.
• No utilice el dispositivo para atravesar una lesión en una endoprótesis.
• No utilice el producto si el envase está abierto o dañado.
• No utilice este dispositivo después del último día del mes indicado en la fecha de caducidad
del envase.
• No utilice este dispositivo en la vasculatura coronaria.
PRECAUCiONES
• Este catéter debe ser utilizado únicamente por facultativos capacitados en técnicas de
intervencionismo percutáneo dentro de un laboratorio de cateterismo totalmente equipado
o en un centro quirúrgico vascular.
• No utilice este dispositivo sin antes leer y comprender totalmente este documento.
• Almacene el dispositivo en un lugar fresco, oscuro y seco.
• No exponga el catéter a disolventes orgánicos (por ejemplo, alcohol).
• El plegado o acodamiento excesivo del catéter puede afectar su rendimiento.
• La rotación excesiva del catéter puede provocar daños al producto. Si el catéter llega a acodarse
excesivamente, extráigalo.
• Si se topa con mucha resistencia durante la manipulación del catéter, determine la causa del
problema antes de continuar. Si no es posible determinar la causa, extraiga el catéter.
POSiBLES COMPLiCACiONES
Este producto está diseñado para ser utilizado por facultativos capacitados y con experiencia en
técnicas de intervencionismo percutáneo. Entre las posibles complicaciones se incluyen, entre
otras, las siguientes:
• disección, perforación o daño vascular • embolia
• trombosis vascular • pseudoaneurisma
• espasmos de los vasos sanguíneos • infección y/o septicemia
iNSTRUCCiONES DE USO
1. Utilice técnicas asépticas para extraer cuidadosamente el catéter del envase. Examine el catéter
para asegurarse de que no presenta ningún daño evidente.
2. Examine visualmente que la punta distal se abre y se cierra completamente. Presione el extremo
distal de la palanca del mango para abrir la punta distal. Presione el extremo proximal de la
palanca del mango para cerrar la punta distal.
No utilice el catéter si no se alcanza un cierre total.
3. En caso necesario, es posible dar forma (curvar) al eje distal del catéter FRONTRUNNER XP
(FR-XP) de forma manual para facilitar así su correcta orientación por el sistema vascular. No
utilice herramientas de ningún tipo para dar forma al catéter FR-XP, ya que podría dañarlo.
4. Irrigue el catéter FR-XP con una solución salina heparinizada a través del orificio de irrigación
proximal que se encuentra en el conjunto del mango.
5. Limpie el catéter FR-XP con una solución salina heparinizada o sumérjalo en dicha solución para
hidratar el revestimiento hidrofílico antes de su uso.
6. Prepare el catéter Micro Guide XP (MGC) según sus instrucciones de uso.
7. Haga avanzar el catéter MGC sobre el alambre guía en dirección a la lesión. Retire el alambre guía.
8. Introduzca el catéter FR-XP a través del catéter MGC.
De forma alternativa, el FR-XP se puede cargar en el MGC antes de introducir el sistema
FR-XP/MGC en la vasculatura.
9. Con la punta distal en posición cerrada, haga avanzar el catéter FR-XP hacia la lesión con la
ayuda de una guía fluoroscópica y dirigiendo la punta distal del FR-XP con el rotador del mango.
10. Inserte la punta distal en la lesión: Haga avanzar nuevamente la punta distal cerrada hacia la
lesión y, a continuación, ábrala presionando el extremo distal de la palanca del mango.
11. Extraiga la punta distal de la lesión: Cierre la punta distal presionando el extremo proximal del
mango y retraiga el catéter FR-XP una distancia aproximada de 1 cm. No mantenga el mango
en posición cerrada ni gire el catéter mientras lo retira. Asegúrese de que la punta se ha extraído
del tejido. Si no es posible retraer el catéter FR-XP con facilidad, continúe retrayéndolo sin
girarlo. Una vez extraído, sitúe el mango en la posición completamente cerrada. El uso de un
fluoroscopio de alta calidad garantiza que la punta distal esté totalmente cerrada.
No gire ni siga haciendo avanzar el catéter FR-XP hasta que el fluoroscopio no haya
confirmado su completa extracción de la lesión y el cierre total de la punta distal.
12. Vuelva a insertar la punta distal en la lesión: Repita los pasos 9, 10 y 11 y haga avanzar el catéter
FR-XP según sea necesario para crear una vía de paso a través de la oclusión. Vuelva a orientar la
punta distal cerrada, según resulte oportuno, girando el rotador del conjunto del mango.
Supervise cualquier apertura o cierre de la punta distal con la ayuda del fluoroscopio.
13. Una vez traspasada la oclusión, haga avanzar el catéter MGC sobre el catéter FR-XP pasando
la oclusión. Utilice el fluoroscopio para garantizar que la punta distal está totalmente cerrada.
Retire completamente el catéter FR-XP con cuidado.
14. Introduzca un alambre guía y hágalo avanzar a través del catéter MGC. Continúe cualquier
intervención percutánea posterior.
Dispositivo protegido por una o más de las siguientes patentes de EE.UU.: 6,800,085; 6,746,462;
6,638,247; 6,599,304; 6,508,825; 6,398,798; 6,217,549; 6,120,516; 6,010,449; 5,968,064 y otras
patentes pendientes en EE.UU. y otros países.
RESTRiCCiON DE GARANTiA Y DE RECURSO LEGAL
NO EXiSTE NiNGUNA GARANTÍA EXPRESA O iMPLÍCiTA, iNCLUYENDO SiN LiMiTACióN
NiNGUNA GARANTÍA iMPLÍCiTA DE COMERCiABiLiDAD, ADECUACióN A UN PROPóSiTO
DETERMiNADO U OTRA GARANTÍA EN LOS PRODUCTOS DE CORDiS DESCRiTOS EN
ESTA PUBLiCACióN. BAJO NiNGUNA CiRCUNSTANCiA SE HARÁ RESPONSABLE A
CORDiS DE DAÑOS DiRECTOS, iNCiDENTALES, O RESULTANTES, EXCEPTO DE AQUÉLLOS
DiSPUESTOS EXPRESAMENTE POR LA LEY. NiNGUNA PERSONA TiENE AUTORiDAD PARA
OBLiGAR A CORDiS A NiNGUNA RECLAMACióN O GARANTÍA A EXCEPCióN DE LAS
ESPECÍFiCAMENTE ESTABLECiDAS AQUÍ.
IFU_PRT02275.8_pdf.pdf (5 file(s) total).
Las descripciones o especificaciones que aparecen en la literatura de Cordis, incluyendo
esta publicación, tienen como única finalidad describir el producto de manera general
en el momento de su fabricación y no constituyen ninguna garantía expresa.
Nederlands
Gebruik FBS-3990 met MGC-3990 Micro Guide XP katheter
Gebruik FBP39140 met MGX39140 Micro Guide XP katheter
BESCHRiJViNG
De FRONTRUNNER XP CTO-katheter bestaat uit een handvatgedeelte met ingebouwde rotator,
een spoelpoort, een flexibele schacht en een radiopake, stompe distale activeringstip. De hendel
wordt gebruikt om de distale tip met de hand te openen en te sluiten en de rotator wordt
gebruikt voor het draaien van de schacht en de distale tip.
iNHOUD
Een (1) FRONTRUNNER XP CTO-katheter.
iNDiCATiES
De FRONTRUNNER XP CTO-katheter dient ter vergemakkelijking van intraluminale plaatsing
van conventionele voerdraden voorbij stenotische laesies (waaronder chronische totale occlusies)
in het perifeer vaatstelsel voordat verdere percutane interventie plaatsvindt.
CONTRA-iNDiCATiES
Dit hulpmiddel is niet bedoeld voor gebruik in het cerebrale vaatstelsel.
WAARSCHUWiNGEN
• Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw steriliseren, autoclaveren of gebruiken.
• Dit product is ontworpen en bestemd voor eenmalig gebruik. Het is niet ontworpen voor
herverwerking en hersterilisatie na het eerste gebruik
• Hergebruik van dit product, inclusief na herverwerking en/of hersterilisatie, kan de
structurele integriteit van het instrument aantasten, wat kan leiden tot het niet langer naar
behoren werken van het instrument en tot verlies van belangrijke etikettering/
gebruiksinformatie, wat mogelijke risico's voor de veiligheid van de patiënt tot gevolg kan
hebben.
• Dit hulpmiddel niet gebruiken om een laesie in een stent te passeren.
• Niet gebruiken indien de verpakking beschadigd of reeds geopend is.
• G ebruiken vóór de laatste dag van de maand waarin de uiterste gebruiksdatum op de
verpakking valt.
• Dit hulpmiddel niet gebruiken in het coronaire vaatstelsel.
VOORZORGSMAATREGELEN
• Deze katheter mag alleen gebruikt worden door artsen die een opleiding op het gebied
van percutane interventionele technieken hebben genoten, in een geheel uitgerust
katheterisatielab of locatie voor vaatoperaties.
• Niet gebruiken alvorens dit document geheel gelezen en begrepen te hebben.
• Koel, donker en droog bewaren.
• Stel de katheter niet bloot aan organische oplosmiddelen (bijv. alcohol).
• Overmatig buigen of knikken van de katheter kan de werking negatief beïnvloeden.
• Overmatig torderen van de katheter kan het product beschadigen. Trek de katheter terug indien
hij knikt.
• Indien u tijdens het manipuleren sterke weerstand ondervindt, dient u de oorzaak van de
weerstand te bepalen voordat u verdergaat. Trek de katheter terug indien u de oorzaak niet
kunt bepalen.
MOGELiJKE COMPLiCATiES
Dit product is ontworpen voor gebruik door artsen die opgeleid zijn voor en vertrouwd zijn met
percutane interventietechnieken. Mogelijke complicaties omvatten, maar zijn niet beperkt tot:
• vaatdissectie, -perforatie of -letsel • embolie
• vaattrombose • pseudoaneurysma
• vaatspasme • infectie en/of sepsis
AANWiJZiNGEN VOOR GEBRUiK
1.
Haal de katheter met toepassing van aseptische technieken voorzichtig uit de verpakking.
Inspecteer de katheter op eventuele tekenen van beschadiging.
2. Controleer op het oog of de distale tip geheel geopend en gesloten kan worden. Duw op het
distale uiteinde van de handvathendel om de distale tip te openen. Duw op het proximale
uiteinde van de handvathendel om de distale tip te sluiten.
Niet gebruiken als volledig sluiten onmogelijk blijkt.
3. De distale schacht van de FRONTRUNNER XP katheter (FR-XP) kan zonodig met de hand
bijgevormd (gebogen) worden om het besturen in het vaatstelsel te vergemakkelijken. Geen
instrumenten gebruiken om de FR-XP bij te vormen: dat kan de FR-XP beschadigen.
4. Spoel de FR-XP met gehepariniseerde fysiologische zoutoplossing via de proximale spoelpoort
op het handvat.
5. Neem de FR-XP met gehepariniseerde fysiologische zoutoplossing af of dompel hem in
gehepariniseerde zoutoplossing onder om de hydrofiele deklaag direct voor gebruik te
bevochtigen.
6. Maak de Micro Guide-katheter XP (MGC) gereed volgens de gebruiksaanwijzing.
7. Voer de MGC over de voerdraad op naar de laesie. Verwijder de voerdraad.
8. Breng de FR-XP in via de MGC.
Echter, de FR-XP kan ook in de MGC worden ingebracht voordat het FR-XP/MGC-systeem in de
vasculatuur wordt ingebracht.
9. Voer de FR-XP met gesloten distale tip onder doorlichting op naar de laesie en stuur de distale
tip van de FR-XP hierbij met de rotator op het handvat.
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3