Johnson & Johnson Cordis FRONTRUNNER XP CTO Instructions D'utilisation page 5

. Specification PRT02275 Rev: 8
. DCR: 12415446 Effective: 3/7/2011
. IFU, Frontrunner, FBS-3990/FBP39140, Additional Languages
Não utilize o produto se não for possível encerrar completamente a ponta distal.
3. Se necessário, a haste distal do cateter FRONTRUNNER XP (FR-XP) pode ser moldada
(curvada) manualmente, para facilitar a orientação através da vasculatura. Não utilize
qualquer tipo de ferramentas para moldar o FR-XP uma vez que pode danificar o FR-XP.
4. Irrigue o FR-XP com solução salina heparinizada através da porta de irrigação proximal
situada no conjunto do punho.
5. Limpe o FR-XP com solução salina heparinizada ou mergulhe-o em solução salina
heparinizada para hidratar o revestimento hidrófilo, imediatamente antes da utilização.
6. Prepare o cateter Micro Guide XP (MGC) de acordo com as respectivas instruções de
utilização.
7. Faça avançar o MGC sobre o fio-guia até à lesão. Retire o fio-guia.
8. Insira o FR-XP através do MGC.
Em alternativa, o FR-XP pode ser carregado no MGC antes de se introduzir o sistema
FR-XP/MGC na vasculatura.
9. Com a ponta distal em posição encerrada, faça avançar o FR-XP até à lesão, sob orientação
fluoroscópica, e comande a ponta distal do FR-XP com o mecanismo de rotação do punho.
10. Prender a ponta distal na lesão: Continue a fazer avançar a ponta distal encerrada para
o interior da lesão e, de seguida, abra a ponta distal, empurrando a extremidade distal da
alavanca do punho.
11. Soltar a ponta distal da lesão: Encerre a ponta distal, empurrando a extremidade proximal do
punho e retraindo o FR-XP aproximadamente 1 cm. Enquanto retrai o cateter, não mantenha
o punho fechado, nem torça o cateter. Certifique-se de que a ponta não está presa ao
tecido. Se o FR-XP não se retrair livremente, continue a retraí-lo sem torcer o FR-XP. Depois
de retirada a ponta, mova o punho para a posição completamente encerrada. Através de
fluoroscopia de alta qualidade, certifique-se de que a ponta distal está completamente
encerrada.
Não rode nem faça avançar o FR-XP até este se libertar da lesão e até o encerramento
total da ponta distal ser confirmado por meio de fluoroscopia.
12. Voltar a prender a ponta distal à lesão: Repita os passos 9, 10 e 11 e faça avançar o FR-XP
conforme necessário, para criar um caminho através da oclusão. Reoriente a ponta distal
fechada conforme necessário, rodando o mecanismo de rotação no conjunto do punho.
Monitorize todas as aberturas e encerramentos da ponta distal sob orientação
fluoroscópica.
13. Ao cruzar a oclusão, faça avançar o MGC sobre o FR-XP através da oclusão. Utilize
a fluoroscopia para se certificar de que a ponta distal está completamente encerrada. Com
cuidado, retraia completamente o FR-XP.
14. Insira o fio-guia e faça-o avançar através do MGC. Prossiga com as restantes intervenções
percutâneas.
Protegido por uma ou mais das seguintes patentes norte-americanas: 6,800,085; 6,746,462;
6,638,247; 6,599,304; 6,508,825; 6,398,798; 6,217,549; 6,120,516; 6,010,449; 5,968,064 e outras
patentes pendentes nos EUA e outros países.
RENÚNCiA DA GARANTiA E LiMiTAçãO DE RECURSO LEGAL
NãO EXiSTE QUALQUER TiPO DE GARANTiA EXPLÍCiTA OU iMPLÍCiTA, iNCLUiNDO SEM
LiMiTAçÕES, QUALQUER GARANTiA iMPLÍCiTA DE COMERCiABiLiDADE OU APTiDãO
PARA UM DETERMiNADO FiM, PARA O(S) PRODUTO(S) CORDiS DESCRiTO(S) NESTA
PUBLiCAçãO. A CORDiS NãO SERÁ RESPONSÁVEL EM NENHUMAS CiRCUNSTÂNCiAS
POR QUAiSQUER DANOS DiRECTOS, iNCiDENTAiS OU CONSEQUENCiAiS, PARA ALÉM
DO EXPRESSAMENTE iNDiCADO NA LEi ESPECÍFiCA. NENHUM iNDiVÍDUO TEM A
AUTORiDADE PARA OBRiGAR A CORDiS A QUALQUER REPRESENTAçãO OU GARANTiA,
EXCEPTO CONFORME ESPECiFiCAMENTE AQUi EXPRESSO.
As descrições ou especificações nas publicações impressas da Cordis, incluindo a
presente, destinam-se apenas a descrever o produto à data do respectivo fabrico e não
constituem qualquer tipo de garantia expressa.
Svenska
Använd FBS-3990 tillsammans med MGC-3990 Micro Guide XP-kateter
Använd FBP39140 tillsammans med MGX39140 Micro Guide XP-kateter
BESKRiVNiNG
FRONTRUNNER XP CTO-kateter består av en handtagsdel med inbyggd rotator, en
sköljningsport, ett flexibelt skaft samt en röntgentät trubbig distal aktiveringsspets. Spaken
på handtaget används för att manuellt öppna och stänga den distala spetsen och rotatorn på
handtaget ger möjlighet att kontrollera rotationen på skaftet och den distala spetsen.
iNNEHÅLL
En (1) FRONTRUNNER XP CTO-kateter.
iNDiKATiONER
FRONTRUNNER XP CTO-kateter är avsedd att underlätta intraluminal placering av
konventionella ledare bakom stenotiska lesioner (inklusive kroniska totala ocklusioner) i de
perifera kärlen före fortsatt perkutan intervention.
KONTRAiNDiKATiONER
Produkten är inte avsedd för användning i de cerebrala kärlen.
VARNiNGAR
• Endast för engångsbruk. Får ej omsteriliseras, autoklaveras eller återanvändas.
• Den här produkten är utformad och avsedd för engångsbruk. Den har inte utformats i syfte
att rengöras och resteriliseras efter den första användningen.
• Om produkten återanvänds, rengörs och/eller resteriliseras kan det leda till att produktens
integritet påverkas, vilket i sin tur kan leda till att produkten upphör att fungera som
den ska. Viktig märkning/användningsinformation kan också gå förlorad, vilket är en risk för
patientsäkerheten.
• Använd ej denna produkt för att passera en lesion i en stent.
• Använd ej om förpackningen är öppnad eller skadad.
• A nvänd före sista dagen i den månad som står angiven vid "Förbrukningsdatum" på
förpackningen.
• A nvänd inte produkten i de koronara kärlen.
FÖRSiKTiGHET
• Denna kateter får endast användas av läkare med utbildning i perkutana
interventionstekniker i ett fullständigt utrustat katetriseringslab eller på en vaskulär
kirurgiklinik.
• Använd inte katetern utan att fullständigt ha läst och förstått detta dokument.
• Förvaras svalt, mörkt och torrt.
• Utsätt inte katetern för organiska lösningsmedel (t.ex. alkohol).
• Om katetern böjs eller viks för mycket kan dess prestanda påverkas.
• Om katetern vrids för mycket kan produkten skadas. Dra ut katetern om den blir vikt.
• Om man känner ett starkt motstånd under manipuleringen skall orsaken till detta motstånd
klargöras innan man fortsätter. Om det inte går att fastställa orsaken skall katetern dras ut.
MÖJLiGA KOMPLiKATiONER
Denna produkt är avsedd för användning av läkare som är utbildad i och väl införstådd med
perkutana interventionella tekniker. Möjliga komplikationer kan vara, men är inte begränsat till,
följande:
• kärldissektion, -perforation eller -skada • emboli
• vaskulär trombos • pseudoaneurysm
• kärlkramp • infektion och/eller sepsis
BRUKSANViSNiNG
1. Ta försiktigt ut kateter ur förpackningen med steril teknik. Inspektera katetern för att
säkerställa att den inte har några tecken på skada.
2. Inspektera visuellt att den distala spetsen öppnas och stängs helt. Tryck på den distala änden
av handtagets spak för att öppna den distala spetsen. Tryck på den proximala änden av
handtagets spak för att stänga den distala spetsen.
Använd den inte om den inte går att stänga helt.
3. Vid behov kan FRONTRUNNER XP-kateterns distala skaft (FR-XP) formas manuellt (böjas
till) för att göra lättare att föra det genom vaskulaturen. Använd inga verktyg av något slag
för att forma FR-XP eftersom detta kan skada FR-XP.
4. Skölj FR-XP med hepariniserad koksaltlösning genom den proximala sköljningsporten som
sitter på handtagsdelen.
5. Torka av FR-XP med hepariniserad koksaltlösning eller doppa den i hepariniserad
koksaltlösning för att fukta det hydrofila höljet precis före användning.
6. Förbered Micro Guide-katetern XP (MGC) enligt dess bruksanvisning.
7. För in MGC över ledaren till lesionen. Dra ut ledaren.
8. För in FR-XP genom MGC:n.
Alternativt kan FR-XP föras in i MGC innan FR-XP/MGC-systemet förs in i kärlet.
9. För in FR-XP, med den distala spetsen stängd, till lesionen under genomlysning och styr den
distala spetsen på FR-XP med rotatorn på handtaget.
10. Sätt fast den distala spetsen i lesionen: Fortsätt att föra in den stängda distala spetsen
i lesionen och öppna därefter den distala spetsen genom att trycka på den distala änden av
handtagets spak.
11. Ta loss den distala spetsen från lesionen: Stäng den distala spetsen genom att trycka på den
proximala änden av handtaget och dra ut FR-XP cirka 1 cm. Håll inte handtaget stängt eller
vrid på katetern under utdragandet. Se till att spetsen lossnat från vävnaden. Om FR-XP
inte går att dra ut obehindrat fortsätter du att dra ut den utan att vrida på FR-XP. Så snart
den lossnat flyttar du handtaget till helt stängt läge. Använd högdosgenomlysning för att
kontrollera att den distala spetsen är helt stängd.
Rotera eller flytta inte på FR-XP förrän den lossnat från lesionen och du har kontrollerat
under genomlysning av den distala spetsen är helt stängd.
12. Sätt fast den distala spetsen i lesionen igen: Upprepa steg 9, 10 och 11 och för in FR-XP
så långt som krävs för att skapa en väg genom ocklusionen. Ändra den stängda distala
spetsens inriktning enligt behov genom att vrida på rotatorn på handtagsdelen.
Övervaka all öppning och stängning av den distala spetsen under genomlysning.
13. När ocklusionen passerats för du MGC över FR-XP förbi ocklusionen. Använd genomlysning
för att kontrollera att den distala spetsen är helt stängd. Dra försiktigt ut FR-XP helt.
14. För in en ledare genom MGC. Gå vidare med den fortsatta perkutana interventionen.
Skyddad av ett eller flera av följande amerikanska patent: 6,800,085; 6,746,462; 6,638,247;
6,599,304; 6,508,825; 6,398,798; 6,217,549; 6,120,516; 6,010,449; 5,968,064. Andra patent sökta
i USA och andra länder.
GARANTiFRiSKRiVNiNG OCH GOTTGÖRELSEBEGRÄNSNiNG
iNGEN UTTRYCKLiG ELLER UNDERFÖRSTÅDD GARANTi FÖRELiGGER, iNBERÄKNAT UTAN
BEGRÄNSNiNG VARJE UNDERFÖRSTÅDD GARANTi MED AVSEENDE PÅ SÄLJBARHET
ELLER LÄMPLiGHET FÖR ETT ViSST SYFTE, FÖR DEN ELLER DE CORDiSPRODUKTER
SOM BESKRiVS i DENNA PUBLiKATiON. CORDiS KAN UNDER iNGA SOM HELST
OMSTÄNDiGHETER GÖRAS ANSVARiGT FÖR NÅGON DiREKT ELLER TiLLFÄLLiG SKADA,
ELLER FÖLJDSKADA, UTÖVER VAD SOM UTTRYCKLiGEN STADGAS i LAG. iNGEN PERSON
ÄGER BEHÖRiGHET ATT FÖRBiNDA CORDiS TiLL NÅGON ANSVARiGHET ELLER GARANTi
ANNAT ÄN VAD SOM HÄR
BESTÄMT ANGES.
Beskrivningar och specifikationer i Cordis trycksaker, däribland detta dokument, är
endast avsedda att beskriva produkten generellt vid tidpunkten för framställningen
därav, och utgör ingen som helst uttrycklig garanti.
ελληνικά
Χρησιμοποιήστε το FBS-3990 με τον καθετήρα MGC-3990 Micro Guide XP
Χρησιμοποιήστε το FBP39140 με τον καθετήρα MGX39140 Micro Guide XP
Περιγραφή
Ο καθετήρας FRONTRUNNER XP CTO αποτελείται από ένα συναρμολόγημα λαβής με
ενσωματωμένο περιστροφέα, μια θύρα έκπλυσης, έναν εύκαμπτο άξονα, και ένα ακτινοσκιερό
αμβλύ άπω κινητήριο άκρο. Ο μοχλός της λαβής παρέχει χειροκίνητο άνοιγμα και κλείσιμο του
άπω άκρου, και ο περιστροφέας της λαβής παρέχει περιστροφικό έλεγχο για τον άξονα και το
άπω άκρο.
ΠεριεΧΟΜεΝα
Ένας (1) καθετήρας FRONTRUNNER XP CTO.
εΝΔειΞεις ΧρήςεΩς
Ο καθετήρας FRONTRUNNER XP CTO προορίζεται για διευκόλυνση της ενδοαυλικής
τοποθέτησης των συμβατικών συρμάτων-οδηγών πέρα από στενωτικές αλλοιώσεις (μεταξύ
των οποίων και χρόνιες ολικές αποφράξεις) στην περιφερειακή αγγείωση πριν από περαιτέρω
διαδερμική επέμβαση.
αΝτεΝΔειΞεις
Η συσκευή αυτή δεν προορίζεται για χρήση στην κρανιακή αγγείωση.
ΠρΟειΔΟΠΟιήςεις
• Μία μόνον χρήση. Μην επαναποστειρώνετε, εισάγετε σε αυτόκαυστο ή
επαναχρησιμοποιείτε.
• Το προϊόν αυτό έχει σχεδιαστεί και προορίζεται για μία μόνο χρήση. Δεν έχει σχεδιαστεί για
επανεπεξεργασία και επαναποστείρωση μετά την πρώτη χρήση.
• Η επαναχρησιμοποίηση αυτού του προϊόντος μετά από επανεπεξεργασία ή/και
επαναποστείρωση ενδέχεται να οδηγήσει σε απώλεια της δομικής του ακεραιότητας και σε
επακόλουθη αστοχία της προβλεπόμενης λειτουργίας του, καθώς και σε απώλεια κρίσιμων
πληροφοριών σήμανσης/χρήσης, τα οποία μπορεί να διακυβεύσουν την ασφάλεια των
ασθενών.
• Μην χρησιμοποιείτε τη συσκευή αυτή για να διαπεράσετε μια αλλοίωση μέσα σε stent.
• Μην χρησιμοποιείτε αν η συσκευασία έχει ανοιχτεί ή έχει υποστεί βλάβη.
• Μ ην χρησιμοποιείτε μετά την τελευταία μέρα του μήνα της "Ημερομηνίας λήξης" που
αναγράφεται στη συσκευασία.
• Μ ην χρησιμοποιείτε τη συσκευή αυτή στη στεφανιαία αγγείωση.
ΠρΟφΥΛαΞεις
• Ο καθετήρας πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον από ιατρούς εκπαιδευμένους σε διαδερμικές
επεμβατικές τεχνικές σε ένα πλήρως εξοπλισμένο εργαστήριο καθετηριασμών ή σε
αγγειοχειρουργικό θάλαμο.
• Μην χρησιμοποιείτε χωρίς να διαβάσετε και να κατανοήσετε πλήρως το παρόν έγγραφο.
• Αποθηκεύστε σε δροσερό, σκοτεινό και ξηρό μέρος.
• Μην εκθέτετε τον καθετήρα σε οργανικούς διαλύτες (π.χ. αλκοόλη).
• Υπερβολικό λύγισμα ή στρέβλωση του καθετήρα ενδέχεται να επηρεάσει την απόδοσή του.
• Υπερβολική στρέψη του καθετήρα ενδέχεται να προκαλέσει βλάβη στο προϊόν. Αποσύρετε
τον καθετήρα αν στρεβλωθεί.
• Αν κατά τον χειρισμό, αισθανθείτε δυνατή αντίσταση, προσδιορίστε το αίτιο της αντίστασης
πριν να προχωρήσετε περαιτέρω. Αν το αίτιο δεν μπορεί να προσδιοριστεί, αποσύρετε τον
καθετήρα.
ΔΥΝήτιΚες εΠιΠΛΟΚες
Το προϊόν αυτό έχει σχεδιαστεί για χρήση από ιατρούς εκπαιδευμένους και εξοικειωμένους στις
διαδερμικές επεμβατικές τεχνικές. Πιθανές επιπλοκές ενδέχεται να περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων,
τα εξής:
• ρήξη, διάτρηση, ή τραυματισμό του αγγείου • εμβολή
• αγγειακή θρόμβωση • ψευδοανεύρυσμα
• αγγειακό σπασμό • λοίμωξη ή/και σήψη
ΟΔήγιες Χρήςής
1. Χρησιμοποιήστε αποστειρωμένη τεχνική για να απομακρύνετε προσεκτικά τον καθετήρα
από τη συσκευασία. Επιθεωρήστε τον καθετήρα για να εξασφαλίσετε ότι ο καθετήρας δεν
παρουσιάζει σημάδια βλάβης.
2. Επιθεωρήστε τον καθετήρα για πλήρες άνοιγμα και κλείσιμο του άπω άκρου. Ωθήστε το άπω
άκρο του μοχλού της λαβής για να ανοίξετε το άπω άκρο. Ωθήστε το εγγύς άκρο του μοχλού
της λαβής για να κλείσετε το άπω άκρο.
Μην τον χρησιμοποιείτε αν δεν μπορείτε να επιτύχετε πλήρες κλείσιμο.
3. Αν είναι απαραίτητο, ο άπω άξονας του καθετήρα FRONTRUNNER XP (FR-XP) μπορεί να
λάβει χειροκίνητα το σχήμα (καμπύλη) ώστε να διευκολύνεται η διέλευσή του μέσα από την
αγγείωση. Μην χρησιμοποιείτε εργαλεία οποιουδήποτε είδους για να δώσετε σχήμα στον
FR-XP καθώς τούτο μπορεί να προκαλέσει βλάβη στον FR-XP.
4. Ξεπλύνετε τον FR-XP με ηπαρινωμένο φυσιολογικό ορό μέσα από την εγγύς θύρα έκπλυσης
στο συναρμολόγημα της λαβής.
5. Σκουπίστε τον FR-XP με ηπαρινωμένο διάλυμα φυσιολογικού ορού ή βυθίστε τον σε
ηπαρινωμένο διάλυμα φυσιολογικού ορού για να υγρανθεί η υδρόφιλη επίστρωση αμέσως
πριν από τη χρήση.
6. Προετοιμάστε τον καθετήρα Micro Guide XP (MGC) σύμφωνα με τις Οδηγίες χρήσης του.
7. Προωθήστε τον MGC μέσα από το σύρμα-οδηγό προς την αλλοίωση. Αφαιρέστε το σύρμα-
οδηγό.
IFU_PRT02275.8_pdf.pdf (5 file(s) total).
8. Εισάγετε τον FR-XP μέσα από τον MGC.
Εναλλακτικά, το FR-XP μπορεί να φορτωθεί στο MGC πριν από την εισαγωγή του
συστήματος FR-XP/MGC στα αγγεία.
9. Με το άπω άκρο στην κλειστή θέση, προωθήστε τον FR-XP προς την αλλοίωση
χρησιμοποιώντας ακτινοσκοπική καθοδήγηση και κατευθύνοντας το άπω άκρο του FR-XP
με τον περιστροφέα της λαβής.
10. Εμπλέξτε το άπω άκρο στην αλλοίωση: Συνεχίστε να προωθείτε το κλειστό άπω άκρο στην
αλλοίωση, και κατόπιν ανοίξτε το άπω άκρο πιέζοντας στο άπω άκρο του μοχλού της λαβής.
11. Απελευθερώστε το άπω άκρο από την αλλοίωση: Κλείστε το άπω άκρο πιέζοντας το εγγύς
άκρο της λαβής και αποσύροντας τον FR-XP για περίπου 1 cm. Μην κρατάτε τη λαβή
κλειστή, ή στρέφετε στον καθετήρα, ενώ τον αποσύρετε. Εξασφαλίστε ότι το άκρο έχει
απεμπλακεί από τον ιστό. Αν ο FR-XP δεν αποσυρθεί ελεύθερα, συνεχίστε να αποσύρετε
χωρίς να ασκείτε ροπή στον FR-XP. Αφού απεμπλακεί, μετακινήστε τη λαβή στην πλήρως
κλειστή θέση. Χρησιμοποιώντας ακτινοσκοπία υψηλής ευκρίνειας, διασφαλίστε ότι το άπω
άκρο είναι εντελώς κλειστό.
Μην περιστρέφετε ή προωθείτε τον FR-XP μέχρι να βεβαιωθείτε ακτινοσκοπικώς για την
πλήρη απεμπλοκή από την αλλοίωση και για το κλείσιμο του άπω άκρου.
12. Εμπλέξτε και πάλι το άπω άκρο στην αλλοίωση: Επαναλάβετε τα βήματα 9, 10 και 11 και
προωθήστε τον FR-XP όσο απαιτείται, για να δημιουργήσετε μια δίοδο μέσα από την
απόφραξη. Επαναπροσανατολίστε το κλειστό άπω άκρο, όπως απαιτείται, στρέφοντας τον
περιστροφέα στο συναρμολόγημα της λαβής.
Παρακολουθήστε όλο το άνοιγμα και κλείσιμο του άπω άκρου χρησιμοποιώντας
ακτινοσκοπική καθοδήγηση.
13. Κατά τη διέλευση από την απόφραξη, προωθήστε τον MGC πάνω από το FR-XP και πέρα
από την απόφραξη. Χρησιμοποιήστε ακτινοσκοπία για να διασφαλίσετε ότι το άπω άκρο
είναι εντελώς κλειστό. Αποσύρετε προσεκτικά και εντελώς το FR-XP.
14. Εισάγετε ένα σύρμα-οδηγό και προωθήστε το μέσα από το MGC. Προχωρήστε με περαιτέρω
διαδερμική επέμβαση.
Προστατεύεται από ένα ή περισσότερα από τα παρακάτω διπλώματα ευρεσιτεχνίας των ΗΠΑ:
6,800,085, 6,746,462, 6,638,247, 6,599,304, 6,508,825, 6,398,798, 6,217,549, 6,120,516, 6,010,449,
5,968,064 και άλλες ευρεσιτεχνίες που εκκρεμούν στις ΗΠΑ και σε άλλες χώρες.
∞¶√∫∏ƒÀ•∏ ∂°°À∏™∏™ ∫∞π ¶∂ƒπ√ƒπ™ª√™ ∞¶√∫∞∆∞™∆∞™∏™
¢∂¡ À¶∞ƒÃ∂π ¢∏§øª∂¡∏ ◊ ™À¡∂¶∞°√ª∂¡∏ ∂°°À∏™∏,
™Àª¶∂ƒπ§∞ªµ∞¡√ª∂¡∏™ ∫∞π √¶√π∞™¢∏¶√∆∂ ∞¡∂À ¶∂ƒπ√ƒπ™ª√À
À¶√¡√√Àª∂¡∏™ ∂°°À∏™∏™ °π∞ ∂ª¶√ƒπ∫√∆∏∆∞ ◊ ∫∞∆∞§§∏§√∆∏∆∞
°π∞ √¶√π√¡¢∏¶√∆∂ ™∫√¶√, °π∞ ∆∞ ¶ƒ√´√¡∆∞ CORDIS ∆∞ √¶√π∞
¶∂ƒπ°ƒ∞º√¡∆∞π ™∂ ∞À∆√ ∆√ ∂¡∆À¶√. ∏ CORDIS ¢∂¡ ∂π¡∞π À¶√Ã∂øª∂¡∏,
À¶√ √¶√π∂™¢∏¶√∆∂ ™À¡£∏∫∂™, °π∞ √¶√π∂™¢∏¶√∆∂ ∞ª∂™∂™,
∞¶ƒ√µ§∂¶∆∂™ ◊ ¶∞ƒ∂¶√ª∂¡∂™ ∑∏ªπ∂™ ∂∫∆√™ √¶ø™ √ƒπ∑∂∆∞π ∞¶√ ∆√¡
∫∞∆∞§§∏§√ ¡√ª√. ∫∞¡∂¡∞™ ¢∂¡ ∂Ã∂π ∆√ ¢π∫∞πøª∞ ¡∞ ∫∞∆∞™∆∏™∂π
À¶∂À£À¡∏ ∆∏¡ CORDIS °π∞ √¶√π∞¢∏¶√∆∂ ∂∫¶ƒ√™ø¶∏™∏ ◊ ∂°°À∏™∏
∂∫∆√™ √¶ø™ √ƒπ∑∂∆∞π ∂π¢π∫∞ ™∂ ∞À∆√ ∆√ ∂¡∆À¶√.
√È ÂÚÈÁÚ·Êέ˜ ‹ ÔÈ ÚԉȷÁÚ·Êέ˜ ÛÙ· έÓÙ˘· Ù˘ Cordis, Û˘ÌÂÚÈÏ·Ì‚·ÓÔÌέÓÔ˘
Î·È ÙÔ˘ ·ÚfiÓÙÔ˜ ÂÓÙ‡Ô˘, ˘¿Ú¯Ô˘Ó ÌfiÓÔ ÁÈ· Ó· ÂÚÈÁÚ¿ÊÔ˘Ó γÂÓÈο ÙÔ ÚÔ˚fiÓ
ηٿ ÙËÓ ÂÚ›Ô‰Ô Ù˘ ηٷÛ΢‹˜ ÙÔ˘, Î·È ‰ÂÓ ·ÔÙÂÏÔ‡Ó ÔÔÈÂÛ‰‹ÔÙ ρητές
ÂÁÁ˘‹ÛÂȘ.
Česky
Používat FBS-3990 s katétrem MGC-3990 Micro Guide XP
Používat FBP39140 s katétrem MGX39140 Micro Guide XP
POPiS
Katétr FRONTRUNNER XP CTO se skládá z držadla, které obsahuje rotační zařízení, portu
na promývání, flexibilního shaftu a zakřiveného distálního řídícího konce, nepropouštějícího
rentgenové paprsky. Páčkou rukojeti se ovládá otevírání a zavíraní distální koncovky a rotační
zařízení v rukojeti ovládá rotace shaftu a distální koncovky.
OBSAH
Jeden (1) katétr FRONTRUNNER XP CTO.
iNDiKACE POUŽiTÍ
Katétr FRONTRUNNER XP CTO je určen k usnadnění intraluminálního umístění konvenčních
vodících drátů přes stenotické léze (včetně chronických totálních okluzí) do periferní vaskulatury
před dalším perkutánním zákrokem.
KONTRAiNDiKACE
Zařízení není určeno k použití v cerebrální vaskulatuře.
UPOZORNĚNÍ
• Pouze na jedno použití. Neresterilizovat, nesterilizovat v autoklávu, opakovaně nepoužívat.
• Tento produkt je určen k jednorázovému použití. Po prvním použití neuvádějte
do znovupoužitelného stavu ani neresterilizujte.
• Opakované použití tohoto produktu, včetně jeho uvedení do znovupoužitelného stavu nebo
resterilizace, může narušit strukturální celistvost materiálu, což může vést k selhání přístroje.
Dále může dojít ke ztrátě důležitých značení / informací k použití, což může představovat
potenciální ohrožení bezpečnosti pacienta.
• Nepoužívat toto zařízení k průchodu lézí pomocí stentu.
• Nepoužívat, pokud je obal otevřený nebo poškozený.
.
5