Direttive E Standard Applicabili - Sibelmed SOMNIBEL Manuel De L'utilisateur

somnibel
Manuale d'uso

6. DIRETTIVE E STANDARD APPLICABILI

• Direttiva europea dispositivi medici 93/42/CEE
• Direttiva Rohs 2011/65/UE.
• Direttiva 2012/19/UE sui rifiuti di apparecchiature elettriche ed elettroniche (RAEE).
• Regolamento CE 1272/2008 relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e
delle miscele (REACH).
• Direttiva 94/62/CE sugli imballaggi e i rifiuti di imballaggio abrogata dalla direttiva 2004/12/CE
• Direttiva 2006/66/CE ai rifiuti di pile e accumulatori e abrogata dalla direttiva 2013/56/EU.
• Qualità (EN ISO 13485:2016+AC:2016, EN ISO 9001:2015)
• Gestione dei rischi (EN ISO 14971:2012)
• Sicurezza dei dispositivi medici (EN 60601-1:2006+AC:2010+A1:2013+AC:2014)
• Sicurezza dei dispositivi medici - Batterie (EN 62133:2013).
• Sicurezza dei dispositivi medici - Uso domiciliare (EN 60601-1-11:2010).
• Compatibilità elettromagnetica (EN 60601-1-2:2007+AC:2010)
• Biocompatibilità: valutazione biologica dei dispositivi medici (EN ISO 10993-1:2009+AC:2010)
• Usabilità (EN 60601-1-6:2010+A1:2015 ed EN 62366:2008+A1:2015)
• Software di dispositivi medici (EN 62304:2006+AC:2008+A1:2015)
• Documentazione e informazioni (EN 1041:2008 ed EN ISO 15223-1:2016)
IT 18
534-800-MUM_Rev.1.05