Directivas Y Estándares Aplicables - Sibelmed SOMNIBEL Manuel De L'utilisateur

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Manual de Uso
6. DIRECTIVAS Y ESTÁNDARES APLICABLES
• Directiva europea de productos sanitarios 93/42/CEE
• Directiva Rohs 2011/65/UE (RD 219/2013).
• Directiva 2012/19/UE sobre Residuos de aparatos eléctricos y electrónicos (RAEE) (RD 110/2015).
• Reglamento CE 1272/2008 sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas (REACH).
• Directiva 94/62/EC relativa a los envases y sus residuos, modificada por 2004/12/EC
• Directiva 2006/66/EC sobre el rechazo de baterías, modificada por 2013/56/EU.
• Calidad (EN ISO 13485:2016+AC:2016, EN ISO 9001:2015)
• Gestión de Riesgos (EN ISO 14971:2012)
• Seguridad de equipos médicos (EN 60601-1:2006+AC:2010+A1:2013+AC:2014)
• Seguridad de equipos médicos – Baterías (EN 62133:2013).
• Seguridad de equipos médicos – Uso en domicilio (EN 60601-1-11:2010).
• Compatibilidad electromagnética (EN 60601-1-2:2007+AC:2010)
• Biocompatibilidad: Evaluación biológica de equipos médicos (EN ISO 10993-1:2009+AC:2010)
• Usabilidad (EN 60601-1-6:2010+A1:2015 y EN 62366:2008+A1:2015)
• Software de equipos médicos (EN 62304:2006+AC:2008+A1:2015)
• Documentación e información (EN 1041:2008 y EN ISO 15223-1:2016)
ES 18
534-800-MUM_Rev.1.05