Avis Fda - Vitalograph ALPHA Touch 6000 Mode D'emploi

ALPHA Touch – Mode d'emploi
Chutes de
tension,
interruptions
courtes et
variations de
tension sur
les lignes
d'alimentation
en entrée
CEI 61000-4-11
RF par
conduction
CEI61000-4-6
RF par
rayonnement
EN 61000-4-3
Avertissement : Dans le cas peu probable d'une décharge électrostatique
provoquant l'arrêt de l'ALPHA Touch, l'appareil doit être mis hors tension puis
à nouveau sous tension à l'aide de l'interrupteur d'alimentation.
Les appareils médicaux peuvent être affectés par les équipements mobiles de
communication RF, y compris les téléphones cellulaires et autres appareils personnels
ou ménagers qui ne sont pas destinés aux installations médicales. Il est recommandé
que tous les appareils utilisés près du produit Vitalograph soient conformes à la
norme de compatibilité électromagnétique médicale et qu'une vérification de
l'absence d'interférences évidentes ou possibles soit effectuée avant utilisation. Si des
interférences sont suspectées ou possibles, l'arrêt de l'appareil incriminé est la solution
normale, comme c'est le cas dans les établissements médicaux et les avions.
Les appareils électromédicaux requièrent des précautions particulières en
matière de CEM et doivent être installés et mis en service conformément aux
informations CEM fournies.

15. Avis FDA

Attention : la loi fédérale américaine limite la vente de ce dispositif par un
médecin ou sur ordonnance médicale.
<5 % 100 V (>95 % de baisse
en 100 V) pour 0,5 cycle
40 % 100 V (60 % de baisse
en 100 V) pour 5 cycles
70 % 100 V (30 % de baisse
en 100 V) pour 25 cycles
<5 % 100 V (>95 % de baisse
en 100 V) pour 5 s
3 Vrms
150 kHz à 80 MHz dans les
bandes ISM
3 V/m
80 MHz à 2 700 MHz
09103 Numéro 2
Performance A
Performance A
Performance A
Performance A
3 Vrms
150 kHz à 80 MHz dans
les bandes ISM
3 V/m
80 MHz à 2 700 MHz
Page 33 sur 36