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Pneumotrac – Mode d'emploi
15. Avis FDA
Attention : la loi fédérale américaine restreint cet appareil à la vente
par et sur ordonnance d'un médecin.
16. Déclaration de conformité UE
Produit : Pneumotrac 6800 de Vitalograph
Vitalograph garantit et déclare par la présente que le produit
susmentionné associé à ce mode d'emploi, est conçu et fabriqué
conformément aux réglementations et normes QMS suivantes :
• Directive européenne 93/42/CEE relative aux dispositifs
médicaux (DM) telle qu'amendée.
Ce dispositif est classé IIa selon l'annexe IX de la directive
DM et répond aux dispositions des Exigences essentielles,
Annexe I, par sa conformité à l'Annexe II de la directive
relative aux dispositifs médicaux, conformément à
l'article 11, section 3a, qui exclut le point 4 de l'annexe II.
• EN ISO 13485 Dispositifs médicaux. Systèmes de gestion de la
qualité. Exigences à des fins réglementaires.
Organisme de certification : British Standards Institute (BSI).
N° de l'organisme notifié BSI : 2797
N° de certificats CE 00772, MD 82182
Signé au nom de Vitalograph (Ireland) Ltd.
Frank Keane.
PDG, Vitalograph Ltd.
09003 Numéro 2
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