Fresenius Medical Care sleep-safe harmony Manuel D'utilisation page 212

Chapitre 12 : Caractéristiques techniques
12.9 Possibilités de connexions externes
LAN
12-12
Les équipements complémentaires connectés à cet
appareil doivent satisfaire aux normes CEI ou ISO en
vigueur (par ex. CEI 60950-1 sur les matériels de
traitement de l'information).
De plus, toutes les configurations du système doivent
satisfaire aux exigences des normes applicables systèmes
médicaux, chapitre 16 et annexe I de la norme
EN 60601-1:2006.
Le raccordement de l'appareil à un réseau informatique
intégrant des composants non installés et non validés par le
fabricant peut présenter des risques pour les patients, les
utilisateurs et les tiers. Ces risques doivent être identifiés,
analysés, évalués et surveillés par l'établissement
concerné. Pour obtenir de l'aide dans ces tâches, consulter
la norme CEI 80001-1:2010 et les annexes H5 et H6 de la
norme EN 60601-1:2006.
Toute modification d'un réseau informatique qui a été
installé et validé par le fabricant de l'appareil peut présenter
de nouveaux risques et nécessite donc des nouvelles
analyses. Activités particulièrement problématiques :
– modifications dans la configuration du réseau
informatique
– raccordement de composants et appareils
supplémentaires au réseau informatique
– retrait de composants et appareils du réseau
informatique
– mise à jour ou à niveau de composants et appareils dans
le réseau informatique
Il convient de rappeler que les lois locales priment sur les
exigences des normes susmentionnées. En cas de
questions, le SÀV local doit être contacté.
Prévu pour une utilisation future.
Fresenius Medical Care sleep•safe harmony IFU-FR 7A-2015