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SECTION 1 : INTRODUCTION
1.1
Présentation
Une Procédure NanoKnife* est une procédure d'ablation impliquant l'administration d'une série
d'impulsions électriques de courant continu haute tension entre deux électrodes placées dans ou
autour d'une zone d'ablation ciblée. Les impulsions électriques produisent un champ électrique, qui
induit une électroporation sur les cellules dans la zone d'ablation ciblée. L'électroporation est une
technique qui consiste à appliquer un champ électrique à des cellules afin d'accroître la perméabilité
des membranes des cellules grâce à la formation de défauts à l'échelle nanométrique dans la
bicouche lipidique. Après l'administration d'un nombre suffisant d'impulsions à haute tension, les
cellules autour et entre les électrodes seront irréversiblement endommagées. Ce mécanisme, qui
provoque des dommages permanents sur les cellules, est nommé Électroporation irréversible (IRE).
En raison du réflexe naturel du corps aux impulsions électriques à haute tension (de 500 à
3 000 Volts), un blocage neuromusculaire (paralytique) doit être administré aux patients afin de
limiter au maximum leurs mouvements pendant l'administration d'impulsions ; toutes les procédures
NanoKnife doivent donc être réalisées sous anesthésie générale. Par ailleurs, pour réduire le risque
d'arythmie, les procédures NanoKnife réalisées dans la cavité abdominale ou thoracique d'un
patient nécessitent que l'administration d'impulsions soit synchronisée avec le rythme cardiaque
du patient, ce que l'on obtient avec un dispositif de synchronisation cardiaque externe compatible
connecté au générateur NanoKnife. Le générateur NanoKnife est conçu pour administrer une
impulsion haute tension par battement de cœur, au cours de la période réfractaire (50 ms après la
détection de l'onde R du patient par le dispositif de synchronisation cardiaque).
1.2
Finalité prévue / Indications d'utilisation
1.2.1
Finalité prévue
Ablation de tissu par électroporation des membranes des cellules.
1.2.2
Indication d'utilisation
Le système NanoKnife est indiqué pour l'ablation des tissus de la prostate chez les patients
atteints d'un cancer de la prostate de risque intermédiaire.
1.3
Profil d'utilisateur prévu
Les utilisateurs du système NanoKnife incluent les médecins (chirurgiens, radiologues
interventionnels) et les membres de l'équipe clinique (infirmiers, infirmiers praticiens, assistants
médicaux, fellows en chirurgie, techniciens en chirurgie/radiologie). Les utilisateurs principaux
et secondaires peuvent utiliser l'interface utilisateur pour contrôler le générateur NanoKnife et
les périphériques associés, y compris la configuration de la procédure physique (ce qui peut
inclure de manœuvrer des équipements et dispositifs, connecter des électrodes, la matériel
d'ECG et l'alimentation, etc.), la définition de protocoles, le contrôle de la progression de la
procédure et l'arrêt des procédures sous la supervision et la direction du principal médecin en
charge du traitement.
1.4
Composants
Le système NanoKnife comporte trois composants : (1) le générateur NanoKnife, qui fonctionne
en dehors du champ stérile, (2) une double pédale, qui se connecte au générateur NanoKnife et
fonctionne aussi en dehors du champ stérile, et des (3) sondes à électrode simple, qui fonctionnent
dans le champ stérile. Les sondes à électrode simple sont destinées à être utilisés sur un seul
patient, jetables et emballées et expédiées stériles. Le générateur NanoKnife présente six sorties
de sondes, qui permettent à un utilisateur de connecter jusqu'à six sondes à électrode simple en
même temps. Il n'est possible d'utiliser qu'une seule paire de sondes à électrode à la fois. Voir la
Section 5, « Fonctionnement du système » pour plus de détails.
1.5
Sections
Le manuel de l'utilisateur du générateur NanoKnife contient des sections progressives. Veuillez
lire attentivement ce manuel de l'utilisateur avant d'utiliser le système. N'hésitez pas à contacter
votre fournisseur local ou le fabricant en cas de doute concernant l'utilisation correcte du système.
Le mode d'emploi est disponible au format électronique à l'adresse www.angiodynamics.com/
ifu-dfu-portal.
16795933-23 REVB - Français
Manuel de l'utilisateur du système NanoKnife version 3.0
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