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NanoKnife se charge alors à la tension déterminée, est armé par l'opérateur qui appuie
sur la pédale, puis est réglé pour administrer les impulsions électriques thérapeutiques au
moyen de pressions de l'utilisateur sur la pédale. Toutes les impulsions thérapeutiques et de
test sont administrées au cours de la période d'excitation saturée de 50 millisecondes après
l'onde R, où la synchronisation des impulsions par rapport au rythme cardiaque du patient
est déterminée au moyen d'un dispositif de synchronisation cardiaque externe. Le système
NanoKnife administre les impulsions selon le protocole prédéterminé, mais peut être arrêté
ou interrompu par l'utilisateur, ou automatiquement par le système si un arc est produit.
Pour les sondes monopolaires NK, après des situations de courant élevé, l'utilisateur peut
ajuster les paramètres de la procédure manuellement en réponse aux conditions d'arc.
Après l'administration de la dernière impulsion, le générateur NanoKnife se décharge et les
sondes NanoKnife sont retirées du site cible. Le patient est alors recousu selon la pratique
clinique standard, et réveillé pour sortir de son anesthésie.
SECTION 15 : GARANTIE ET COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE
15.1 Garantie
Le générateur NanoKnife est garanti exempt de tout défaut de fabrication et de matériaux dans
le cadre d'une utilisation normale et appropriée pendant une période de douze mois. Vous
trouverez tous les détails de cette garantie limitée dans le livret de la garantie limitée de 12
mois et de l'extension de garantie livré avec chaque produit.
Le générateur ne contient aucune pièce qui puisse être réparée par l'utilisateur. La garantie est
annulée si l'appareil est ouvert et/ou si le sceau de garantie est rompu.
15.2 Compatibilité électromagnétique
Le générateur a été testé et est conforme aux directives pertinentes en matière de compatibilité
électromagnétique des appareils médicaux (CEI 60601-1-2, 4e édition).
•
Les caractéristiques d'émissions de cet équipement le rendent compatible avec une
utilisation dans des zones industrielles et des hôpitaux (CISPR 11 classe A). S'il est utilisé
dans un environnement résidentiel (pour lequel la classe B est normalement requise),
cet équipement n'offre pas nécessairement une protection adéquate aux services de
communication par radiofréquence. L'utilisateur devra peut-être prendre des mesures
d'atténuation, en réorientant ou en déplaçant l'équipement.
•
Les appareils électromédicaux doivent faire l'objet de précautions particulières en matière
de CEM ; ils doivent être installés et mis en service conformément aux informations CEM
fournies dans cette section.
•
Les équipements de communications RF portables et mobiles sont susceptibles de nuire
aux appareils électromédicaux.
Avertissement : l'utilisation des accessoires, transducteurs et câbles autres que ceux qui
sont spécifiés, à l'exception des capteurs et câbles vendus par le fabricant du générateur
NanoKnife comme pièces de rechange pour les composants internes, peut provoquer de
plus fortes émissions ou faire baisser l'immunité du générateur NanoKnife.
Avertissement : le générateur NanoKnife ne doit pas être utilisé à proximité de, ou
empilé sur, un autre équipement non destiné à être utilisé avec le système NanoKnife.
Si cette proximité ou cet empilage se révèle nécessaire, alors il convient d'observer le
générateur NanoKnife afin de vérifier son bon fonctionnement dans la configuration
dans laquelle il sera utilisé. Le dispositif de synchronisation cardiaque fourni par
AngioDynamics a été testé pour une configuration empilée, et ne perturbe pas le
fonctionnement du système NanoKnife.
16795933-23 REVB - Français
Manuel de l'utilisateur du système NanoKnife version 3.0
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