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2.3
Contre-indications
Les procédures d'ablation avec le système NanoKnife sont contre-indiquées dans les cas suivants :
•
Ablation de lésions dans la zone thoracique en présence de stimulateurs cardiaques
implantés ou de défibrillateurs
•
Ablation de lésions à proximité de dispositifs électroniques implantés ou de dispositifs
implantés avec des pièces métalliques.
•
Ablation de lésions des yeux, y compris les paupières.
•
Antécédents d'épilepsie ou d'arythmie cardiaque du patient
•
Antécédents récents d'infarctus du myocarde
2.4
Avertissements
2.4.1
Problèmes cliniques (y compris risques d'arythmie, d'hypertension et de thrombus)
•
Le dispositif NanoKnife a été évalué pour l'ablation des tissus de la prostate chez les patients
atteints d'un cancer de la prostate de risque intermédiaire. L'utilisation de ce dispositif sur
d'autres organes et pour d'autres maladies n'a pas été entièrement évaluée.
•
Les patients avec des intervalles Q-T supérieurs à 500 ms (millisecondes) présentent un risque accru
d'arythmie et d'administration d'énergie inappropriée. Chez ces patients, il est essentiel de vérifier le
bon fonctionnement d'un dispositif de synchronisation avant de lancer l'administration d'énergie.
•
L'administration asynchrone d'énergie (90 IPM (impulsions par minute)) pourrait provoquer une
fibrillation auriculaire ou ventriculaire, en particulier chez les patients atteints d'une cardiopathie
structurelle. Veiller à ce que des interventions appropriées (ex : défibrillateur) et du personnel
correctement formé soient disponibles pour le traitement d'arythmies cardiaques potentielles
(voir la Section 6.6).
•
L'utilisation de dispositifs de synchronisation QRS dont la sortie n'est pas compatible avec
les spécifications indiquées dans ce manuel peut provoquer des arythmies, y compris une
fibrillation ventriculaire.
•
Des précautions appropriées sont nécessaires pour les patients porteurs de dispositifs
électriques implantables. Tenir compte de la contre-indication chez certains patients.
•
Des risques potentiels sont associés à l'emplacement de l'ablation : près du péricarde
(tachycardie), ou près du nerf vague (bradycardie).
•
D'autres patients peuvent présenter un risque d'inhibition insuffisante des muscles ou d'analgésie
anesthésique (tachycardie réflexe et hypertension réflexe) ; patients qui présentaient un rythme
sinusal anormal avant une ablation (arythmie) ; patients avec antécédents d'hypertension
(hypertension) ; ou patients qui présentent une thrombose veineuse portale partielle, une faible
pression veineuse centrale (PVC) et un état prothrombotique (thrombose veineuse).
2.4.2
Utilisation d'électrodes
•
Éviter les agressions vasculaires répétées pendant la mise en place des électrodes.
•
Comme on peut s'y attendre avec une procédure avec aiguille, des agressions vasculaires
répétées dues à de multiples insertions dans un vaisseau pendant la mise en place des
électrodes peuvent provoquer une thrombose.
•
Veiller à un guidage sous imagerie continu pendant la mise en place des aiguilles. Il existe
autrement un risque de blessure traumatique sur les structures avoisinantes.
•
Veiller à ne pas endommager les tissus avoisinants pendant la mise en place des électrodes
dans des zones nécessitant la séparation ou le retrait de tissus.
•
Pour éviter tout risque d'infection, toujours conserver le conditionnement de protection des
électrodes (bouchon, tubes, etc.) lorsque les électrodes ne sont pas placées sur le patient.
•
N'utiliser que des sondes d'électrodes avec une isolation électrique intacte. Toute électrode
avec une isolation électrique endommagée doit être immédiatement mise au rebut et ne doit
pas être connectée au générateur NanoKnife.
16795933-23 REVB - Français
Manuel de l'utilisateur du système NanoKnife version 3.0
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