AngioDynamics NanoKnife Manuel De L'utilisateur

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Système NanoKnife

Manuel de l'utilisateur

Version 3.0

16795933-23 REVB - Français

2023-03

Sommaire des Matières pour AngioDynamics NanoKnife

Page 1 Système NanoKnife Manuel de l'utilisateur Version 3.0 16795933-23 REVB - Français 2023-03...
Page 2 Copyright © 2023 AngioDynamics. *Toutes les marques commerciales et marques déposées sont la propriété de leurs détenteurs respectifs. *AngioDynamics, le logo AngioDynamics, NanoKnife et le logo NanoKnife sont des marques commerciales et/ou déposées d'AngioDynamics, Inc., d'un affilié ou d'une filiale.
Page 3 COMPOSANTS DU GÉNÉRATEUR ..........10 Présentation ......................10 Description du générateur NanoKnife ............11 Générateur NanoKnife – Composants à l'avant, en bas ......12 Unité d'alimentation du générateur NanoKnife - Composants arrière inférieurs ......................... 13 Poignée arrière du générateur NanoKnife .............
Page 4 7.6.2 Comment ajouter des paires de sondes au tableau des paramètres d'impulsions ................57 Résolveur de distance ..................58 7.7.1 Comment utiliser le résolveur de distance ............ 58 16795933-23 REVB - Français Manuel de l'utilisateur du système NanoKnife version 3.0...
Page 5 Comment modifier les paramètres d'impulsions après le test de conductivité ................... 83 8.7.5 Comment lancer l'administration d'impulsions ..........83 8.7.6 Comment arrêter l'administration d'impulsions ..........86 8.7.7 Comment reprendre l'administration d'impulsions ........86 16795933-23 REVB - Français Manuel de l'utilisateur du système NanoKnife version 3.0...
Page 6 ............... 95 9.1.1 Comment exporter des fichiers de procédures : ........... 95 Déconnecter les sondes à électrode ............... 97 Réinitialiser le logiciel NanoKnife pour un nouveau patient ..... 97 Arrêter le générateur NanoKnife ..............97 SECTION 10 : SYNCHRONISATION ECG ..............
Page 7 14.10.6 Principe de fonctionnement ................ 121 SECTION 15 : GARANTIE ET COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE ...122 15.1 Garantie ........................ 122 15.2 Compatibilité électromagnétique ..............122 SECTION 16 : GLOSSAIRE DES SYMBOLES ............ 128 16795933-23 REVB - Français Manuel de l'utilisateur du système NanoKnife version 3.0...
Page 8 Le système NanoKnife comporte trois composants : (1) le générateur NanoKnife, qui fonctionne en dehors du champ stérile, (2) une double pédale, qui se connecte au générateur NanoKnife et fonctionne aussi en dehors du champ stérile, et des (3) sondes à électrode simple, qui fonctionnent dans le champ stérile.
Page 9 Le générateur NanoKnife et ses étiquettes présentent des symboles. Le Tableau 1.6.1 ci-dessous contient la liste des symboles, leurs significations et l'emplacement de chaque symbole sur le générateur NanoKnife et ses étiquettes. La Section 16 de ce manuel propose un glossaire des symboles. Tableau 1.6.1 : Symboles du générateur NanoKnife...
Page 10 à la mise au rebut des équipements électroniques. Fabricant légal Imprimé sur la plaque signalétique Date de fabrication Imprimé sur la plaque signalétique Date of Manufacture 16795933-23 REVB - Français Manuel de l'utilisateur du système NanoKnife version 3.0...
Page 11 écrit en lettres majuscules. Voyant d'état du disque dur Au-dessus du clavier de la console Clignote lorsque le disque dur est en fonctionnement. 16795933-23 REVB - Français Manuel de l'utilisateur du système NanoKnife version 3.0...
Page 12 Fonctions de sécurité du générateur – identifie les fonctions de sécurité disponibles sur le produit pour permettre une utilisation en toute sécurité. Contre-indications – conditions dans lesquelles le système NanoKnife* ne doit pas être utilisé. Avertissements – instructions de sécurité qui, si elles sont négligées, pourraient provoquer de graves événements indésirables pour le patient, l'utilisateur, toute autre personne...
Page 13 Problèmes cliniques (y compris risques d'arythmie, d'hypertension et de thrombus) • Le dispositif NanoKnife a été évalué pour l’ablation des tissus de la prostate chez les patients atteints d’un cancer de la prostate de risque intermédiaire. L’utilisation de ce dispositif sur d'autres organes et pour d'autres maladies n'a pas été...
Page 14 Section 13.2. • Le manuel de l'utilisateur du NanoKnife est un élément essentiel du générateur, et doit toujours l'accompagner. Les utilisateurs doivent consulter ce manuel pour obtenir des informations d'utilisation du générateur correctes et complètes.
Page 15 • Les effets de la procédure NanoKnife sur le fœtus ne sont pas connus. La procédure chez la femme enceinte doit être envisagée uniquement s'il est démontré que les avantages l'emportent sur les risques. • La sécurité et l'efficacité de la procédure peut être affectée si d'autres électrodes que celles fournies par AngioDynamics ou par un distributeur autorisé...
Page 16 Effets indésirables potentiels Les effets indésirables pouvant être associés à l'utilisation du système NanoKnife incluent, sans toutefois s'y limiter : • Arythmie • Hématurie • • Fibrillation ou flutter auriculaire • Hématome • • Bigéminisme • Hémorragie • • Bradycardie •...
Page 17 SECTION 3 : COMPOSANTS DU GÉNÉRATEUR Présentation Le générateur NanoKnife utilise des sondes à électrode simple jetables destinées à être utilisés sur un seul patient pour transmettre l'énergie du générateur à une zone d'ablation ciblée. Le générateur NanoKnife à la Figure 3.1.1 inclut les éléments suivants : 1.
Page 18 La Figure 3.2.1 illustre les détails des composants avant/du côté droit du générateur, y compris la console, et le Tableau 3.2.1 indique les noms des éléments du générateur. Figure 3.2.1 : Générateur NanoKnife – Composants à l'avant et à droite Tableau 3.2.1 : Générateur NanoKnife – Composants à l'avant et à droite...
Page 19 Le panneau avant inférieur du générateur présente cinq éléments, comme illustré à la Figure 3.3.1 et décrit dans le Tableau 3.3.1. Figure 3.3.1 : Générateur NanoKnife – Composants à l'avant, en bas Tableau 3.3.1 : Générateur NanoKnife – Composants à l'avant, en bas...
Page 20 ECG externe de l'ablation. Figure 3.4.1 : Unité d'alimentation du générateur NanoKnife - Composants arrière inférieurs Tableau 3.4.1 : Unité d'alimentation du générateur NanoKnife - Composants arrière inférieurs...
Page 21 Câble d'alimentation Facultatif Électrodes (vendues séparément) REMARQUE : la double pédale est un élément essentiel du système NanoKnife. Elle est classée IPX-8. Il est obligatoire d'utiliser uniquement des pièces d'origine fournies par le fabricant du NanoKnife ou par un distributeur autorisé.
Page 22 USB Composants des sondes à électrode AngioDynamics propose des sondes à électrode à utiliser avec le générateur NanoKnife. Des sondes à électrode simple sont disponibles en 15 cm ou en 25 cm de long. Deux sondes au minimum sont nécessaires pour une procédure. Selon la superficie des tissus à retirer, jusqu'à...
Page 23 STOP rouge. 4. Le générateur NanoKnife lance un autotest au démarrage. Il réalise une série de tests avant que l'utilisateur accède au logiciel NanoKnife : • Initialisation du dispositif •...
Page 24 Si tous les autotests sont réussis, l'écran Configuration de la procédure apparaît sur l'écran tactile LCD (voir la Figure 6.1.1). Si le générateur échoue à l’autotest de façon répétée, contactez le Service Matériel d’AngioDynamics. 16795933-23 REVB - Français Manuel de l'utilisateur du système NanoKnife version 3.0...
Page 25 5.1.1 Configuration de la procédure (avant l'entrée du patient dans la salle de procédure) : 1. Branchez le générateur NanoKnife et le dispositif de synchronisation cardiaque dans une prise mise à la terre à l'intérieur de la salle de procédure.
Page 26 19. Cliquez sur le bouton Suivant pour accéder à l'écran Planification de la procédure. 20. Entrez les dimensions X, Y et Z de la zone cible dans le logiciel NanoKnife. 21. Utilisez l'équipement d'imagerie pour déterminer l'approche de placement des sondes à électrode simple et l'angle d'insertion qui évite les obstacles tissulaires (ex : os) et le placement des sondes...
Page 27 33. Facultatif : utilisez un ou plusieurs dispositifs d'espacement de sonde à électrode simple NanoKnife pour aider à placer les sondes à électrode simple parallèlement les unes aux autres et à une distance définie. 34. Positionnez soigneusement et systématiquement chaque sonde à électrode simple sous imagerie permanente en évitant tous les obstacles tissulaires et les structures critiques.
Page 28 (0/4 contractions musculaires). 42. Confirmez l'état de Synchronisation ECG sur l'écran Génération d'impulsions. 43. Lancez le test de conductivité à l'aide de la double pédale. Le générateur NanoKnife administre des impulsions de test de conductivité. 44. Cliquez sur le bouton Poursuivre une fois le test de conductivité...
Page 29 NanoKnife termine la séquence d'arrêt. 62. Mettez hors tension, débranchez et nettoyez le générateur NanoKnife, la double pédale et le dispositif de synchronisation cardiaque. Vous trouverez des instructions de nettoyage détaillées à...
Page 30 • Du fait de la méthode de destruction prolongée des cellules de l'ablation NanoKnife, une imagerie de suivi par tomographie par émission de positons (PET) réalisée moins de 3 mois après la procédure NanoKnife pourrait détecter la réponse immunitaire naturelle post-ablation comme une indication positive d'activité...
Page 31 Le bouton Remarques sur tous les écrans fait apparaître une boîte de dialogue Notes sur le cas, qui affiche les notes sur le cas existant et permet d'en entrer de nouvelles. 16795933-23 REVB - Français Manuel de l'utilisateur du système NanoKnife version 3.0...
Page 32 « Choisissez le dossier d'enregistrement : » à la zone « Dossiers à enregistrer : ». 16795933-23 REVB - Français Manuel de l'utilisateur du système NanoKnife version 3.0...
Page 33 à la paire de sondes suivante dans le tableau de génération d'impulsions. Le bouton Inverser toutes les paires de l'onglet Polarité permet de réaffecter la polarité de toutes les paires de sondes. 16795933-23 REVB - Français Manuel de l'utilisateur du système NanoKnife version 3.0...
Page 34 Le bouton Conserver les données d'impulsions de la boîte de dialogue Options de données d'impulsions permet de CONSERVER les valeurs de courant initial, courant maxi, changement de courant et impulsions administrées et d'EFFACER le graphique des résultats. 16795933-23 REVB - Français Manuel de l'utilisateur du système NanoKnife version 3.0...
Page 35 Sonde connectée et valide Sonde connectée et expirée ou non valide Système prêt à être armé. Appuyez sur la pédale de gauche (ARMER) pour armer le générateur NanoKnife pour l'administration d'impulsions. 16795933-23 REVB - Français Manuel de l'utilisateur du système NanoKnife version 3.0...
Page 36 SECTION 6 : CONFIGURATION DE LA PROCÉDURE Présentation de l'écran Configuration de la procédure L'écran Configuration de la procédure apparaît une fois que le générateur NanoKnife a été mis sous tension et que les autotests automatiques ont été réalisés avec succès. Cet écran comporte les quatre volets suivants : Informations patient, Informations sur le cas, Sondes sélectionnées et État de connexion de la sonde, qui sont tous décrits dans les sous-sections...
Page 37 à six sondes ne fournira pas de configuration incluant une sonde au centre. Le volet État de connexion de la sonde présente des icônes de sondes et le logo NanoKnife, et indique le nombre de sondes connectées au générateur NanoKnife. Les six icônes de sondes représentent les six connecteurs de sondes situés sur le panneau avant du générateur NanoKnife.
Page 38 Le bouton permet d'effacer la valeur et de fermer la fenêtre contextuelle. REMARQUE : maintenez enfoncés les boutons pour régler rapidement la valeur. Figure 6.2.3 : Fenêtre contextuelle Âge 16795933-23 REVB - Français Manuel de l'utilisateur du système NanoKnife version 3.0...
Page 39 à sondes sélectionnée. Une vue latérale et une vue du dessus de la baleine à sondes sélectionnée apparaissent sur la droite. Figure 6.4.1 : Sondes sélectionnées 16795933-23 REVB - Français Manuel de l'utilisateur du système NanoKnife version 3.0...
Page 40 L'utilisateur doit sélectionner le nombre de sondes en fonction et de la taille et de la forme de la zone d'ablation ciblée. Toutes les procédures d'ablation avec le système NanoKnife devraient s'appuyer sur des mesures d'imagerie et sur un jugement clinique.
Page 41 Baleine à quatre sondes Baleine à cinq sondes Baleine à six sondes Figure 6.4.2 : Nombre de sondes 16795933-23 REVB - Français Manuel de l'utilisateur du système NanoKnife version 3.0...
Page 42 État de connexion de la sonde Le volet État de connexion de la sonde présente des icônes de sondes et le logo NanoKnife, et indique le nombre de sondes connectées au générateur NanoKnife. Les six icônes de sondes représentent les six connecteurs de sondes situés sur le panneau avant du générateur NanoKnife, Figure 6.5.1.
Page 43 3. Les sondes sont connectées par ordre séquentiel (par exemple quatre sondes sont connectées aux connecteurs de sondes 1, 2, 3 et 4). Le logo NanoKnife change de couleur pour indiquer si les conditions de connexion des sondes ont été respectées, Tableau 6.5.2.
Page 44 à tout moment au cours de la procédure. Si les sondes ne sont pas connectées par ordre séquentiel, le logo NanoKnife devient orange, Figure 6.5.6. Repositionnez la sonde à électrode simple du connecteur de sonde 5 au connecteur de sonde 4 pour respecter les conditions de connexion de la sonde.
Page 45 Un clic sur le bouton permet de fermer la fenêtre contextuelle sans quitter le mode d'administration d'impulsions. Cliquez sur le bouton de la boîte de dialogue Réglages pour confirmer le passage 16795933-23 REVB - Français Manuel de l'utilisateur du système NanoKnife version 3.0...
Page 46 La zone de texte bleu clair en bas de la boîte de dialogue permet d'entrer de nouvelles notes sur le cas. 16795933-23 REVB - Français Manuel de l'utilisateur du système NanoKnife version 3.0...
Page 47 Notes sur le cas. Les notes sur le cas entrées précédemment sont affichées dans la zone de texte bleu foncé avec un horodatage indiquant quand la note a été ajoutée au journal, Figure 6.7.4. 16795933-23 REVB - Français Manuel de l'utilisateur du système NanoKnife version 3.0...
Page 48 Figure 6.8.1 : Barre de navigation – Bouton Suivant SECTION 7 : PLANIFICATION DE LA PROCÉDURE Écran Planification de la procédure L'écran Planification de la procédure permet de planifier et d'entrer le placement des sondes et 16795933-23 REVB - Français Manuel de l'utilisateur du système NanoKnife version 3.0...
Page 49 La grille de placement des sondes est une grille de 8 x 8 cm qui affiche la baleine à sondes sélectionnée qui entoure la zone d'ablation ciblée, Figure 7.2.1. 16795933-23 REVB - Français Manuel de l'utilisateur du système NanoKnife version 3.0...
Page 50 Les têtes de flèches des lignes tiretées pointent vers la 16795933-23 REVB - Français Manuel de l'utilisateur du système NanoKnife version 3.0...
Page 51 Les réglages de la zone d'ablation ciblée se situent juste au-dessous de la grille de placement des sondes. Ils contiennent les zones de texte des dimensions Zone de lésion, Marge et Zone cible, Figure 7.3.1. 16795933-23 REVB - Français Manuel de l'utilisateur du système NanoKnife version 3.0...
Page 52 Cliquez sur le bouton pour enregistrer la valeur et fermer la fenêtre contextuelle. Le bouton permet 16795933-23 REVB - Français Manuel de l'utilisateur du système NanoKnife version 3.0...
Page 53 Figure 7.3.3 : Fenêtres contextuelles de réglage de la zone de lésion et de la marge Lorsque les réglages de la zone de lésion ou de la marge sont modifiés, le logiciel NanoKnife actualise automatiquement les dimensions de la zone cible, Figure 7.3.4.
Page 54 Figure 7.4.1 : Rotation de la zone de procédure – Mode de rotation REMARQUE : la Poignée rotation zone cible ne bouge pas de sa position actuelle pendant 16795933-23 REVB - Français Manuel de l'utilisateur du système NanoKnife version 3.0...
Page 55 à sondes sélectionnée, Figure 7.5.1. Pour obtenir un effet d'ablation, le générateur NanoKnife administre une série de brèves impulsions électriques haute tension entre une paire de sondes à électrode simple, nommée paire de sondes active.
Page 56 Volts/cm. Distance entre les sondes positive et négative d'une paire de sondes Distance active, exprimée en centimètres (cm). 16795933-23 REVB - Français Manuel de l'utilisateur du système NanoKnife version 3.0...
Page 57 0,1 cm 5,0 cm (avec la grille (avec la grille de placement de placement des sondes des sondes désactivée) désactivée) 16795933-23 REVB - Français Manuel de l'utilisateur du système NanoKnife version 3.0...
Page 58 REMARQUE : le bouton Restaurer les paramètres par défaut permet de rétablir les valeurs par défaut de la grille de placement des sondes et du tableau des paramètres d'impulsions. 16795933-23 REVB - Français Manuel de l'utilisateur du système NanoKnife version 3.0...
Page 59 S+ ou S- qui contient le paramètre pour faire apparaître la fenêtre contextuelle Modifier la paire de sondes, Figure 7.5.4. Figure 7.5.4 : Fenêtre contextuelle Modifier la paire de sondes 16795933-23 REVB - Français Manuel de l'utilisateur du système NanoKnife version 3.0...
Page 60 Figure 7.5.6 : Fenêtre contextuelle Attention – Paire de sondes identique Cliquez sur le bouton pour fermer la fenêtre contextuelle Attention. Les valeurs S+ et S- retrouvent leurs valeurs d'origine. 16795933-23 REVB - Français Manuel de l'utilisateur du système NanoKnife version 3.0...
Page 61 Les distances de paires de sondes sont généralement entrées en déplaçant les icônes de grille autour de la grille de placement de sondes. Le logiciel NanoKnife permet d'ignorer la grille de placement des sondes et d'entrer manuellement des distances de paires de sondes dans le tableau des paramètres d'impulsions.
Page 62 16795933-23 REVB - Français Manuel de l'utilisateur du système NanoKnife version 3.0...
Page 63 Figure 7.6.1. Figure 7.6.1 : Changement de la couleur d'arrière-plan 16795933-23 REVB - Français Manuel de l'utilisateur du système NanoKnife version 3.0...
Page 64 REMARQUE : le bouton Restaurer les paramètres par défaut permet de rétablir les valeurs par défaut de la grille de placement des sondes et du tableau des paramètres d'impulsions. 16795933-23 REVB - Français Manuel de l'utilisateur du système NanoKnife version 3.0...
Page 65 Résolveur de distance. Entrez les distances souhaitées entre les sondes dans les zones gris foncé de la boîte de dialogue Résolveur de distance, Figure 7.7.2. Figure 7.7.2 : Tableau des paramètres d'impulsions et ajustement 16795933-23 REVB - Français Manuel de l'utilisateur du système NanoKnife version 3.0...
Page 66 Une fois que le résolveur de distance termine le calcul, une fenêtre contextuelle d'état du résolveur de distance affiche la distance entrée par l'utilisateur, la distance produite par le résolveur et l'écart entre ces deux valeurs, Figure 7.7.5. 16795933-23 REVB - Français Manuel de l'utilisateur du système NanoKnife version 3.0...
Page 67 Figure 7.8.1. Figure 7.8.1 : Onglet Réglage rapide 16795933-23 REVB - Français Manuel de l'utilisateur du système NanoKnife version 3.0...
Page 68 Un bouton ou qui devient bleu nuit indique que le paramètre est défini sur la valeur minimale ou maximale. 16795933-23 REVB - Français Manuel de l'utilisateur du système NanoKnife version 3.0...
Page 69 ? dans le coin supérieur droit de l'écran Planification de la procédure. Figure 7.8.3 : Onglet des paramètres de réglage rapide – Fenêtre contextuelle d'aide 16795933-23 REVB - Français Manuel de l'utilisateur du système NanoKnife version 3.0...
Page 70 REMARQUE : le bouton Restaurer les paramètres par défaut permet de rétablir les valeurs par défaut de la grille de placement des sondes et du tableau des paramètres d'impulsions. 16795933-23 REVB - Français Manuel de l'utilisateur du système NanoKnife version 3.0...
Page 71 Cliquez sur le bouton ON/OFF à côté d'une option pour activer ou désactiver un élément visuel, Figure 7.10.2. Figure 7.10.2 : Options de la grille de placement des sondes 16795933-23 REVB - Français Manuel de l'utilisateur du système NanoKnife version 3.0...
Page 72 Attention apparaît si vous tentez de passer à l'écran Génération d'impulsions sans le bon nombre de sondes connecté au générateur, Figure 7.12.2. Figure 7.12.2 : Fenêtre contextuelle de contrôle de l'état de connexion de la sonde 16795933-23 REVB - Français Manuel de l'utilisateur du système NanoKnife version 3.0...
Page 73 ECG et une fenêtre de message. La fenêtre de message affiche des informations utiles pendant et après l'administration d'impulsions. Les sous-sections suivantes présentent des instructions détaillées d'utilisation de l'écran Génération d'impulsions. 16795933-23 REVB - Français Manuel de l'utilisateur du système NanoKnife version 3.0...
Page 74 Si l'administration d'impulsions est arrêtée ou si l'utilisateur passe les impulsions restantes pour une paire de sondes, l'état indique également l'administration avec succès des trains d'impulsions. 16795933-23 REVB - Français Manuel de l'utilisateur du système NanoKnife version 3.0...
Page 75 à la valeur par défaut. Le remplissage orange de la cellule indique que le 3000 paramètre est défini sur la valeur maximale ou minimale. 16795933-23 REVB - Français Manuel de l'utilisateur du système NanoKnife version 3.0...
Page 76 Le bouton permet d'effacer les valeurs et de fermer la fenêtre contextuelle. Le tableau Génération d'impulsions est actualisé pour refléter la modification. 16795933-23 REVB - Français Manuel de l'utilisateur du système NanoKnife version 3.0...
Page 77 Le tableau Génération d'impulsions est actualisé pour refléter la modification, Figure 8.2.7. Figure 8.2.7 : Paire de sondes désactivée 16795933-23 REVB - Français Manuel de l'utilisateur du système NanoKnife version 3.0...
Page 78 à la Figure 8.2.9. Courant maxi Courant maxi Chang. Courant Chang. Courant Courant initial Courant initial Figure 8.2.9 : Courant initial, maximal et changement de courant 16795933-23 REVB - Français Manuel de l'utilisateur du système NanoKnife version 3.0...
Page 79 Figure 8.2.11 : Barre d'état pendant l'administration d'impulsions La barre d'état est synchronisée avec le graphique des résultats de courant. La barre d'état est actualisée après l'administration de chaque impulsion. 16795933-23 REVB - Français Manuel de l'utilisateur du système NanoKnife version 3.0...
Page 80 Génération d'impulsions, Figure 8.4.1. Figure 8.4.1 : Graphiques de résultats de tension avec lignes verticales de la grille 16795933-23 REVB - Français Manuel de l'utilisateur du système NanoKnife version 3.0...
Page 81 Une barre d'état synchronisée placée sous le graphique des résultats de courant indique la progression générale de l'administration d'impulsions, Figure 8.4.3. Figure 8.4.3 : Graphique des résultats de courant pendant l'administration d'impulsions 16795933-23 REVB - Français Manuel de l'utilisateur du système NanoKnife version 3.0...
Page 82 Figure 8.4.6 : Graphique des résultats de courant – Un train d'impulsions L'utilisateur peut dézoomer pour afficher les mesures électriques pour toutes les paires de sondes en cliquant n'importe où dans le graphique. 16795933-23 REVB - Français Manuel de l'utilisateur du système NanoKnife version 3.0...
Page 83 Tableau 8.5.1 : États de la jauge de tension Déchargé Test de conductivité Administration d'impulsions REMARQUE : les condensateurs se déchargent si le système NanoKnife reste inactif pendant 5 minutes sur l'écran Génération d'impulsions. 8.5.1 Comment décharger des condensateurs Cliquez sur le bouton pour décharger les condensateurs.
Page 84 Le panneau de commande d'administration d'impulsions permet d'arrêter l'administration d'impulsions, de passer une paire de sondes pendant l'administration d'impulsions et de charger ou décharger les condensateurs, Figure 8.7.1. Figure 8.7.1 : Panneau de commande d'administration d'impulsions 16795933-23 REVB - Français Manuel de l'utilisateur du système NanoKnife version 3.0...
Page 85 (supérieur à 120 bpm). « ECG perdu » si la synchronisation ECG est sélectionnée et si le signal est trop lent ou absent. 16795933-23 REVB - Français Manuel de l'utilisateur du système NanoKnife version 3.0...
Page 86 Tableau 8.7.3 : Icônes de la double pédale et description Icône Description Système prêt à être armé. Appuyez sur la pédale de gauche (ARMER) pour armer le générateur NanoKnife pour l'administration d'impulsions. Système prêt à administrer des impulsions. Appuyez sur la pédale de droite (IMPULSION) pour lancer l'administration d'impulsions.
Page 87 REMARQUE : en l'absence de pression sur la pédale de droite (IMPULSION) avant la fin du compte-à-rebours de 10 secondes, le générateur NanoKnife est désarmé. REMARQUE : Une pression sur la pédale de droite (PULSE [Impulsion]) alors que le générateur n'est pas armé...
Page 88 La colonne Courant prévu La couleur de la cellule de courant passe à l'orange pour indiquer que le courant prévu est supérieur à 45 A, Figure 8.7.10. 16795933-23 REVB - Français Manuel de l'utilisateur du système NanoKnife version 3.0...
Page 89 : des mesures de courant faible peuvent être prévisibles en fonction de l'impédance du tissu cible. Utilisez le jugement clinique pour ignorer les résultats de conductivité et poursuivre. 16795933-23 REVB - Français Manuel de l'utilisateur du système NanoKnife version 3.0...
Page 90 éclairée en vert, Figure 8.7.13. Figure 8.7.13 : Icône de la double pédale - Pédale de gauche éclairée 16795933-23 REVB - Français Manuel de l'utilisateur du système NanoKnife version 3.0...
Page 91 REMARQUE : en l'absence de pression sur la pédale de droite (IMPULSION) avant la fin du compte-à-rebours de 10 secondes, le générateur NanoKnife est désarmé. REMARQUE : Une pression sur la pédale de droite (PULSE [Impulsion]) alors que le générateur n'est pas armé...
Page 92 L'administration d'impulsions s'arrête jusqu'à la restauration du signal de synchronisation ECG. Reportez-vous à la Section 10 pour plus d'informations sur l'administration d'impulsions ECG synchronisé. 16795933-23 REVB - Français Manuel de l'utilisateur du système NanoKnife version 3.0...
Page 93 à la Figure 8.7.22. Figure 8.7.22 : Fenêtre contextuelle des options de chargement – En cours d'administration d'impulsions 16795933-23 REVB - Français Manuel de l'utilisateur du système NanoKnife version 3.0...
Page 94 À tout moment au cours de l'administration d'impulsions, l'utilisateur peut ignorer les impulsions restantes à administrer pour la paire de sondes active en appuyant sur le bouton Passer la paire de sondes, Figure 8.7.25. 16795933-23 REVB - Français Manuel de l'utilisateur du système NanoKnife version 3.0...
Page 95 à la Figure 8.7.29. Reportez-vous à la Section 12 Dépannage pour plus d'informations sur la détection de faible courant pendant l'administration d'impulsions. 16795933-23 REVB - Français Manuel de l'utilisateur du système NanoKnife version 3.0...
Page 96 Le générateur tente d'administrer toutes les impulsions prévues à moins que vous appuyiez sur le bouton Arrêter l'administration d'impulsions. 16795933-23 REVB - Français Manuel de l'utilisateur du système NanoKnife version 3.0...
Page 97 élevé, utilisez des expositions de sondes plus courtes. Reportez-vous à la Section 8.7.7 pour des instructions sur la reprise de l'administration d'impulsions. 16795933-23 REVB - Français Manuel de l'utilisateur du système NanoKnife version 3.0...
Page 98 être inférieure à 1,5 cm (par exemple 1,3 cm). Après avoir terminé avec succès l'administration d'impulsions à la profondeur d'insertion initiale des sondes, faites reculer chaque électrode simple NanoKnife de la même distance avec un guidage sous imagerie. Cliquez sur le bouton pour afficher la fenêtre contextuelle...
Page 99 Planification de la procédure. Repositionnez les sondes à électrode simple NanoKnife et actualisez le plan de placement des sondes depuis l'écran Planification de la procédure. Cliquez sur le bouton Suivant pour passer à l'écran Génération d'impulsions. Un test de conductivité doit être réalisé...
Page 100 8.7.16 Stockage des paramètres d'impulsions et graphiques des résultats de courant Le logiciel NanoKnife conserve les informations sur la procédure, les notes sur le cas, les paramètres d'impulsions et les graphiques des résultats de courant pour chaque procédure réalisée.
Page 101 *Microsoft Excel 2003 ou ultérieur, une feuille de calcul Open Office, Notepad, etc. Reportez-vous à la Section 9.1.1 pour plus d'informations sur l'exportation des fichiers de procédures. 16795933-23 REVB - Français Manuel de l'utilisateur du système NanoKnife version 3.0...
Page 102 SECTION 9 : FIN DE LA PROCÉDURE Exporter des fichiers de procédures Les fichiers de procédures peuvent être exportés depuis le générateur NanoKnife à l'aide d'un dispositif de stockage USB (ex : clé USB) connecté à l'un des ports USB situés sur le côté de la console.
Page 103 5. Retirez le dispositif de stockage USB du générateur NanoKnife. REMARQUE : l'exportation de fichiers de procédures vers un dispositif de stockage USB n'entraîne pas le retrait des fichiers du générateur NanoKnife. 16795933-23 REVB - Français Manuel de l'utilisateur du système NanoKnife version 3.0...
Page 104 Déconnectez chaque sonde à électrode simple des connecteurs de sondes du générateur NanoKnife en faisant tourner le collier du connecteur de câble de la sonde à électrode dans le sens horaire et en le maintenant, puis tirez le connecteur de câble hors du générateur NanoKnife.
Page 105 NanoKnife. Lorsque l'application NanoKnife se ferme, le système d'exploitation Windows s'arrête. Une fois que l'écran LCD tactile est noir, un long bip retentit, indiquant que vous pouvez placer le bouton d'alimentation présent sur le panneau arrière en position OFF en toute sécurité.
Page 106 Le connecteur de synchronisation externe est un connecteur BNC femelle situé sur le panneau arrière du générateur et signalé par le symbole Le générateur NanoKnife fournit une impulsion d'énergie 50 ms après le front de montée du signal de déclenchement, à condition que l'intervalle de déclenchement soit supérieur à 500 ms.
Page 107 10.4 Avant le test de conductivité 10.4.1 ECG synchronisé La synchronisation ECG est vérifiée par le logiciel NanoKnife lorsque l'utilisateur navigue jusqu'à l'écran Génération d'impulsions. Sur cet écran, le panneau de commande Administration d'impulsions affiche un indicateur d'état de synchronisation ECG. Si le signal se trouve sur une plage acceptable, l'indicateur d'état de synchronisation ECG apparaît,...
Page 108 Une fois le signal ECG restauré, le bouton Charger apparaît, comme illustré à la Figure 10.5.3. Figure 10.5.3 : Signal ECG restauré pendant le test de conductivité 16795933-23 REVB - Français Manuel de l'utilisateur du système NanoKnife version 3.0...
Page 109 à la Figure 10.6.2. Figure 10.6.2 : ECG perdu pendant l'administration d'impulsions Si le signal ECG est restauré pendant le compte-à-rebours de 10 secondes, l'administration d'impulsions reprend automatiquement. 16795933-23 REVB - Français Manuel de l'utilisateur du système NanoKnife version 3.0...
Page 110 Si le signal ECG n'est pas restauré pendant le compte-à-rebours de 10 secondes, les condensateurs se déchargent et la fenêtre de message affiche un texte, comme illustré ci- dessous à la Figure 10.6.7. 16795933-23 REVB - Français Manuel de l'utilisateur du système NanoKnife version 3.0...
Page 111 été arrêtée. Reportez-vous à la Section 8.7.7 pour plus d'instructions sur la reprise de l'administration d'impulsions. 16795933-23 REVB - Français Manuel de l'utilisateur du système NanoKnife version 3.0...
Page 112 à électrode simple NanoKnife dans une procédure. Le nombre de sondes à électrode simple NanoKnife requises pour une procédure dépend de la taille et de la forme de la zone de tissu cible. Le générateur NanoKnife est conçu pour produire de l'énergie uniquement entre une paire d'électrodes à...
Page 113 2,0 cm x 3,0 cm Figure 11.1.2 : Exemples de configurations de sondes à électrode simple NanoKnife Le générateur NanoKnife ne doit être utilisé qu'avec les sondes à électrode fournies par AngioDynamics, Inc. indiquées pour être utilisées avec le générateur NanoKnife, avec le logiciel disponible actuellement.
Page 114 Le compte-à-rebours de Appuyez à nouveau sur la pédale de gauche (ARMER) pour 10 secondes entre la pression armer à nouveau le générateur NanoKnife. Appuyez ensuite sur la pédale de gauche sur la pédale de droite (IMPULSIONS) dans les 10 secondes (ARMER) et la pédale de droite...
Page 115 Arrêtez l'administration d'impulsions. Vérifiez que les connecteurs de sondes à sondes sont connectées aux bons connecteurs de sondes électrode. à électrode. Reprenez l'administration d'impulsions et administrez les impulsions restantes. 16795933-23 REVB - Français Manuel de l'utilisateur du système NanoKnife version 3.0...
Page 116 La broche du connecteur de câble Inspectez chaque connecteur de câble pour voir si une de la sonde est tordue. broche est tordue. Remplacez la sonde défectueuse. Répétez le test de conductivité. 16795933-23 REVB - Français Manuel de l'utilisateur du système NanoKnife version 3.0...
Page 117 12.3 Messages d'erreur Tableau 12.3.1 : Messages d'erreur Message : Erreur : Échec de la localisation du contrôleur NanoKnife. Veillez à ce que le bouton Arrêt soit relâché et que l'indicateur soit allumé en vert. Raisons possibles Actions L'autotest au démarrage du...
Page 118 à 70 µsec peut entraîner une ablation incomplète. Sondes connectées aux mauvais Vérifiez que les sondes sont connectées aux bons connecteurs de sondes à électrode. connecteurs de sondes à électrode. 16795933-23 REVB - Français Manuel de l'utilisateur du système NanoKnife version 3.0...
Page 119 Sélectionnez une autre paire de dérivations ECG. Voir la synchronisation cardiaque présente Section 5.1.2 pour des instruction sur la sélection d'une une onde P de forte amplitude. paire de dérivations appropriée. 16795933-23 REVB - Français Manuel de l'utilisateur du système NanoKnife version 3.0...
Page 120 Cliquez sur le bouton Charger. Le générateur déchargement des condensateurs. NanoKnife devrait charger les condensateurs. Si le système ne peut pas charger ou décharger les condensateurs, contactez le Service Matériel d'AngioDynamics. 16795933-23 REVB - Français...
Page 121 élevée. cible. Utilisez le jugement clinique pour ignorer les avertissements de courant faible et poursuivre l'administration d'impulsions. 16795933-23 REVB - Français Manuel de l'utilisateur du système NanoKnife version 3.0...
Page 122 Arrêtez l'administration d'impulsions. Vérifiez que les connecteurs de sondes à sondes sont connectées aux bons connecteurs de sondes électrode. à électrode. Reprenez l'administration d'impulsions et administrez les impulsions restantes. 16795933-23 REVB - Français Manuel de l'utilisateur du système NanoKnife version 3.0...
Page 123 13.1 Présentation Cette section décrit les opérations régulières de contrôle et de maintenance préventive recommandées pour s'assurer que le système NanoKnife assurera la fonction prévue de manière satisfaisante. Le générateur ne contient aucune pièce qui puisse être réparée par l'utilisateur. La garantie est annulée si l'appareil est ouvert et/ou si le sceau de garantie est rompu.
Page 124 5. Remplacez les deux fusibles présents dans le porte-fusibles par de nouveaux fusibles, comme indiqué sur l'étiquette du dispositif. 6. Replacez le porte-fusibles dans le groupe d'alimentation et fermez le couvercle. 7. Rebranchez le cordon d'alimentation. 16795933-23 REVB - Français Manuel de l'utilisateur du système NanoKnife version 3.0...
Page 125 14.4.2 Conditions de transport et de stockage Température : -20 °C à +60 °C Humidité relative : 10 % à 90 % Pression atmosphérique : 70 à 106 kPa 16795933-23 REVB - Français Manuel de l'utilisateur du système NanoKnife version 3.0...
Page 126 14.5.6 Classification FDA Catégorie II 14.5.7 Pièces appliquées Le générateur NanoKnife ne contient pas de pièces appliquées. Toutes les pièces appliquées sont contenues dans les sondes à électrode simple jetables destinées à être utilisées sur un seul patient. 14.6 Conditions d'utilisation Le générateur peut être utilisé...
Page 127 De même, sur le lecteur RFID en lui-même, toutes les clés sont chiffrées à l’aide du protocole AES 128 bits. Le système NanoKnife peut mettre jusqu’à 10 s à effectuer le traitement. En cas de problème de communication et si le système ne parvient pas à lire le tag, ou s’il n’est pas valide ou reconnu, le système indiquera à...
Page 128 14.10.2 Groupe de patients visé Le groupe de patients visé par le système NanoKnife peut inclure une vaste plage d'âges, poids, origines ethniques, nationalités, états de santé et conditions médicales. Les patients doivent être jugés comme aptes à recevoir une anesthésie générale selon les directives de l'ASA (American Society of Anesthesiologists) ou équivalentes.
Page 129 Après l'administration de la dernière impulsion, le générateur NanoKnife se décharge et les sondes NanoKnife sont retirées du site cible. Le patient est alors recousu selon la pratique clinique standard, et réveillé pour sortir de son anesthésie.
Page 130 NanoKnife peut aider à prévenir toute interférence électromagnétique en préservant une certaine distance entre l'équipement de communication RF portable et mobile (émetteurs) et le générateur NanoKnife, comme cela est conseillé ci-après, en fonction de la puissance de sortie maximale de l'équipement de communication.
Page 131 Spécifications de test sur le système NanoKnife pour l'immunité aux vecteurs de communication sans fil RF Niveau Fréquence Bande(a) Puissance Distance de test de test Service(a) Modulation(b) (MHz) maxi (W) d'immunité (MHz) (V/m) Modulation 380-390 TETRA d'impulsions(b) (18 Hz) FM(c) GMRS 460(c) ±...
Page 132 Recommandations et déclaration du fabricant - immunité électromagnétique Le générateur NanoKnife a été conçu pour être utilisé dans un environnement électromagnétique d'établissement de santé décrit ci-dessous. Le client ou l'utilisateur du générateur NanoKnife doit s'assurer qu'il est utilisé dans un tel environnement.
Page 133 émetteurs RF fixes, une étude électromagnétique du site doit être envisagée. Si l'intensité de champ mesurée dans la pièce où est utilisé le générateur NanoKnife dépasse le niveau de conformité RF applicable, alors il convient de surveiller le générateur NanoKnife pour garantir son bon fonctionnement.
Page 134 Recommandations et déclaration du fabricant - émissions électromagnétiques Le générateur NanoKnife a été conçu pour être utilisé dans l'environnement électromagnétique décrit ci-dessous. Le client ou l'utilisateur du générateur NanoKnife doit s'assurer qu'il est utilisé dans un tel environnement. Test d'émissions Conformité...
Page 135 SECTION 16 : GLOSSAIRE DES SYMBOLES Conformément aux exigences du 21 CFR Partie 801.15, vous trouverez ci-dessous un glossaire des symboles qui apparaissent sans texte associé sur l'étiquetage du générateur NanoKnife, des sondes jetables et d'autres accessoires du système. Numéro de...
Page 136 0434B commande à proximité du symbole. Mise en garde, risque Identifie un équipement qui présente un 6042 de choc électrique risque de choc électrique. 16795933-23 REVB - Français Manuel de l'utilisateur du système NanoKnife version 3.0...
Page 137 ISO 780 Emballages de distribution - Symboles graphiques pour la manipulation et le stockage d'emballages k. EN ISO 14021 Étiquetages environnementaux et déclarations. Autodéclarations environnementales (étiquetage environnemental de type II) 16795933-23 REVB - Français Manuel de l'utilisateur du système NanoKnife version 3.0...