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14.5 Classifications
14.5.1 Classification EN 60601-1
Protection contre l'électrocution : Catégorie I
CISPR 11 classe A (CEM)
14.5.2 Protection contre l'électrocution
Pièce appliquée BF
14.5.3 Pénétration de liquides
IPX0 – aucune protection spéciale
Double pédale :
14.5.4 Niveau de sécurité
Le générateur NE CONVIENT PAS à une utilisation dans des régions où des mélanges
anesthésiques inflammables peuvent être présents, selon la norme EN 60601-1.
14.5.5 Directive du Conseil 93/42/CEE concernant les dispositifs médicaux
Catégorie II b
14.5.6 Classification FDA
Catégorie II
14.5.7 Pièces appliquées
Le générateur NanoKnife ne contient pas de pièces appliquées. Toutes les pièces
appliquées sont contenues dans les sondes à électrode simple jetables destinées à être
utilisées sur un seul patient.
14.6 Conditions d'utilisation
Le générateur peut être utilisé en continu. Il est recommandé que l'utilisateur arrête le dispositif
à la fin de chaque procédure.
14.6.1 Caractéristiques physiques (sans emballage)
Dimensions :
(largeur x longueur x hauteur)
Poids :
14.7 Caractéristiques techniques
Composant
Nombre de sorties de sondes
Nombre d'impulsions*
Amplitude des impulsions
Longueur d'impulsion
Intervalle d'impulsion, non synchronisé
Intervalle d'impulsion, synchronisé
Énergie maximale par impulsion
(nominale)
Stockage d'énergie**
Précision de l'amplitude des impulsions ±5 %
Précision de la longueur des impulsions ±2 μs ou 2 % (la plus élevée des deux valeurs)
Courant maximum
*Nombre d'impulsions pour chaque paire d'électrodes.
**Entre rechargements
16795933-23 REVB - Français
Manuel de l'utilisateur du système NanoKnife version 3.0
IPX8
56 cm x 68 cm x 149 cm
66 kg
Description
1 à 6
10 à 100
500 à 3 000 V
20 à 100 µs
90 PPM, 670 ms/3,5 s toutes les 10 impulsions
ECG, l'intervalle varie selon la fréquence cardiaque
15 J
100 μF minimum
50 A
119
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